EPLERENONA RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Eplerenona ratiopharm

• si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia)
• si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el organismo (diuréticos ahorradores de potasio) o “comprimidos de sal” (suplementos de potasio)
• si tiene insuficiencia renal grave
• si tiene insuficiencia hepática grave
• si está tomando medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos (ketoconazol o itraconazol)
• si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH (ritonavir o nelfinavir)
• si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina)
• si está tomando nefazodona para tratar la depresión
• si está tomando a la vez medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o hipertensión (los llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)) y un bloqueante del receptor de angiotensina (BRA).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Eplerenona ratiopharm:

• si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver “No tome Eplerenona ratiopharm”)
• si está tomando litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar)
• si está tomando tacrólimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados)

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de eplerenona en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Eplerenona ratiopharm

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

No debe tomar Eplerenona ratiopharmcon los siguientes medicamentos (ver sección “No tome Eplerenona ratiopharm”):

• Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar el SIDA), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizados para tratar la depresión), ya que estos medicamentos reducen el metabolismo de Eplerenona ratiopharm, y por tanto prolongan su efecto en el organismo.
• Diuréticos llamados ahorradores de potasio (medicamentos que le ayuden a eliminar el exceso de líquido en el organismo) o suplementos de potasio (comprimidos de sal), ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y bloqueantes de los receptores de angiotensina (BRA) a la vez (que se utilizan para tratar la presión sanguínea elevada, enfermedad cardíaca o ciertas enfermedades del riñón) ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre).

Informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar). El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado ocasionar niveles demasiado elevados de litio en sangre que pueden causar las siguientes reacciones adversas: pérdida de apetito, alteraciones de la visión, cansancio, debilidad muscular y calambres musculares.
• Ciclosporina o tacrólimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados de potasio en sangre.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs – ciertos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.
• Trimetoprim (utilizado para tratar las infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.
• Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
• Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (conocidos como neurolépticos) como clorpromazina o haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
• Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar y tratar enfermedades de la corteza adrenal) pueden reducir el efecto reductor de la tensión sanguínea de Eplerenona ratiopharm.
• Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas). Los niveles sanguíneos de digoxina pueden aumentar cuando se toma junto con Eplerenona ratiopharm.
• Warfarina (un medicamento anticoagulante): se requiere precaución cuando se administren dosis de warfarina debido a que niveles elevados de warfarina en sangre pueden ocasionar modificaciones de Eplerenona ratiopharmen el cuerpo.
• Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar infecciones por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de problemas cardíacos y tensión sanguínea elevada) por reducir el metabolismo de Eplerenona ratiopharmprolongando por tanto el efecto de Eplerenona ratiopharmen el organismo.
• Hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, entro otros, para tratar la epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de Eplerenona ratiopharm y por tanto reducir su efecto.

Eplerenona ratiopharm con los alimentos y bebidas

Eplerenona ratiopharm puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se ha evaluado el efecto de Eplerenona ratiopharm durante el embarazo en humanos.

Se desconoce si eplerenona se elimina en leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe el tratamiento o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Tras tomarEplerenona ratiopharm, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.

Eplerenona ratiopharm contiene lactosa

Eplerenona ratiopharm contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos de Eplerenona ratiopharm pueden tomarse con alimentos o con el estómago vacío. Trague los comprimidos enteros con agua abundante.

Eplerenona ratiopharm se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis habitual inicial es un comprimido de 25 mg una vez al día, aumentando después de unas 4 semanas a 50 mg diarios (un comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg). El régimen de dosis máximo es de 50 mg al día.

Deben realizarse determinaciones de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con Eplerenona ratiopharm, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.

Si tiene insuficiencia renal leve, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg al día.Y si tiene una insuficiencia renal moderada, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg en días alternos. Estas dosis se podrán ajustar, si su médico se lo indica, y de acuerdo a sus niveles de potasio sanguíneos.

Eplerenona no está recomendado en pacientes con enfermedad renal grave.

No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve, ni en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si usted tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también “No tome Eplerenona ratiopharm”).

En ancianos: no se requiere un ajuste de dosis inicial.

Uso en niños y adolescentes: Eplerenona ratiopharm no está recomendado.

Si toma más Eplerenona ratiopharm del que debe

Si toma más Eplerenona ratiopharm del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más posibles serán tensión sanguínea baja (manifestada como una sensación de mareo, visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, nauseas, mareo o dolor de cabeza).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Eplerenona ratiopharm

Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido siguiente cuando corresponda.

De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Eplerenona ratiopharm             
Es importante seguir tomando Eplerenona ratiopharm como le indicaron, a menos que su médico le indique que cese el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes solicite atención médica inmediatamente:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• ampollas y dificultad para respirar

Estos son los síntomas del edema angioneurótico, efecto adverso poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos comunicados incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• ataque al corazón
• niveles de potasio elevados en sangre (estos síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza)
• mareos
• desmayos
• aumento de la cantidad de colesterol en su sangre
• insomnio (dificultar para dormir)
• dolor de cabeza
• problemas de corazón, p. e., latido irregular del corazón e insuficiencia cardiaca
• tos
• estreñimiento
• presión sanguínea baja
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• función renal anormal
• erupción
• picazón
• dolor de espalda
• sensación de debilidad
• espasmos musculares y dolor
• aumentos de los niveles de urea en sangre
• aumento de los niveles de creatinina en sangre que pueden indicar problemas renales

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• infección
• eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos)
• deshidratación
• cantidades elevadas de colesterol o triglicéridos (grasas) en sangre
• bajos niveles de sodio en sangre
• latidos rápidos del corazón
• inflamación de la vesícula biliar
• bajada de la tensión sanguínea que puede causar mareos al levantarse
• trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas
• dolor de garganta
• flatulencia
• vómitos
• hipotiroidismo
• aumento de los niveles de glucosa en sangre
• disminución del sentido del tacto
• aumento de la sudoración
• dolor músculo-esquelético
• debilidad y malestar general
• inflamación de riñón
• aumento de las mamas en hombres
• cambios en algunos resultados de los análisis sanguíneos

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.  También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la visa y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Eplerenona ratiopharm

- El principio activo es eplerenona. Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona.

- Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido;

Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico y estearato magnésico.

Recubrimiento del comprimido:

Opadry amarillo: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, polisorbato 80 y óxido de hierro amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase

El comprimido de Eplerenona ratiopharm 50 mg es un comprimido recubierto con película redondo de color amarillo.

Eplerenona ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en envases con blíster conteniendo 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 200 ó 3x30 comprimidos; en blister unidosis precortados conteniendo 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1ó 200 x 1 comprimidos; y en frascos conteniendo 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 200 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren

Alemania

o

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Ergate (Lefkosia)

Chipre

Este medicamento está autorizado en los siguientes Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Eplerenon ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2015

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de eplerenona.

Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de eplerenona.

Excipientes con efecto conocido:

Cada comprimido contiene 34,5 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4.)

Cada comprimido contiene 69,0 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4.)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

25 mg: comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, biconvexos.

50 mg: comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, biconvexos.

ratiopharm España, S.A.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (España)

Eplerenona ratiopharm 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº registro: 74.737

Eplerenona ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº registro: 74.738

Febrero 2012

ratiopharm España, S.A.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (España)

Eplerenona ratiopharm 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº registro: 74.737

Eplerenona ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº registro: 74.738

Febrero 2012

Septiembre 2015