EPLERENONA NORMON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Eplerenona Normon

• Si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia).
• Si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el organismo (diuréticos ahorradores de potasio) o “comprimidos de sal” (suplementos de potasio).
• Si tiene insuficiencia renal grave.
• Si tiene insuficiencia hepática grave.
• Si está tomando medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos (ketoconazol o itraconazol).
• Si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH (ritonavir o nelfinavir).
• Si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina).
• Si está tomando nefazodona para tratar la depresión.
• Si está tomando a la vez medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o hipertensión (como los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA)).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Eplerenona Normon:

• Si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver “No tome eplerenona Normon”).
• Si está tomando litio (utilizado normalmente para trastornos maníaco depresivos, también llamado trastorno bipolar).

• Si está tomando tacrólimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de eplerenona en niños y adolescentes.

Toma de Eplerenona Normon con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No debe tomar Eplerenona Normon con los siguientes medicamentos (ver sección “No tome Eplerenona Normon”):

• Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar el VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizados para tratar la depresión) ya que estos medicamentos reducen el metabolismo de Eplerenona Normon, y por tanto prolongan su efecto en el organismo.
• •                                            Diuréticos llamados ahorradores de potasio (medicamentos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el organismo) o suplementos de potasio (comprimidos de sal), ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.
  •                                            Inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA) a la vez que se utilizan para tratar la presión sanguínea elevada, enfermedad cardíaca o ciertas enfermedades del riñón), ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Litio (utilizado normalmente para trastornos maníaco depresivos, también llamado trastorno bipolar). El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado ocasionar niveles, demasiado elevados, de litio en sangre que pueden causar las siguientes reacciones adversas: pérdida de apetito, alteraciones de la visión, cansancio, debilidad muscular y calambres musculares.
• Ciclosporina o tacrólimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eccema y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados de potasio en sangre.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs – ciertos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.
• Trimetoprim (utilizado para tratar las infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.
• Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
• Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (conocidos como neurolépticos) como clorpromazina o haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
• Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar y tratar enfermedades de la corteza adrenal) pueden reducir el efecto reductor de la tensión sanguínea de Eplerenona Normon.
• Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas). Los niveles sanguíneos de digoxina pueden aumentar cuando se toma junto con Eplerenona Normon.
• Warfarina (un medicamento anticoagulante). Se requiere precaución cuando se administren dosis de warfarina debido a que niveles elevados de warfarina en sangre pueden ocasionar modificaciones de Eplerenona Normon en el cuerpo.
• Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar infecciones por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de problemas cardíacos y tensión sanguínea elevada) por reducir el metabolismo de Eplerenona Normon prolongando por tanto el efecto de Eplerenona Normon en el organismo.
• Hypericum perforatum o hierba de San Juan (producto de una planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, entre otros, para tratar la epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de Eplerenona Normon y por tanto reducir su efecto.

Toma de Eplerenona Normon con alimentos, bebidas y alcohol

Eplerenona Normon puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se ha evaluado el efecto de Eplerenona Normon durante el embarazo en humanos.

Se desconoce si eplerenona se elimina en leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe el tratamiento o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Tras tomar Eplerenona Normon, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.

Eplerenona Normon contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Eplerenona Normon indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos de Eplerenona Normon pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con agua abundante.

Eplerenona Normon se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis habitual inicial es un comprimido de 25 mg una vez al día, aumentando posteriormente tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (un comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg). El régimen de dosis máximo es de 50 mg al día.

Deben realizarse determinaciones de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con Eplerenona Normon, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.

Si tiene insuficiencia renal leve, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg al día y si tiene una insuficiencia renal moderada, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg en días alternos. Estas dosis se podrán ajustar, si su médico se lo indica, y de acuerdo a sus niveles de potasio sanguíneo.

Eplerenona Normon no está recomendada en pacientes con enfermedad renal grave.

No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si usted tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones del potasio en sangre (ver también “No tome Eplerenona Normon”).

En ancianos: no se requiere un ajuste de dosis inicial.

En niños y adolescentes: Eplerenona Normon no está recomendado.

Si toma más Eplerenona Normon de la que debe

Si toma más Eplerenona Normon de la que debe, avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más posibles serán baja tensión sanguínea (manifestada como una sensación de mareo, visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Eplerenona Normon

Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido siguiente a la hora que corresponda. De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Eplerenona Normon

Es importante seguir tomando Eplerenona Normon como le indicaron, a menos que su médico le indique que cese el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Eplerenona Normon puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes solicite atención médica inmediatamente:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• ampollas y dificultad para respirar

Estos son los síntomas del edema angioneurótico.

Otros efectos adversos comunicados incluyen:

Efectos adversos frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• infarto de miocardio
• niveles de potasio elevados en sangre (estos síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza)
• mareos
• desmayo

• cantidad elevada de colesterol en la sangre
• dolor de cabeza
• insomnio (dificultad para dormir)
• molestias cardíacas, por ejemplo, latidos irregulares

• tos
• estreñimiento
• presión sanguínea baja
• diarrea
• náuseas

• vómitos

• función del riñón anormal
• erupción
• picor
• dolor de espalda
• espasmo muscular
• aumento de los niveles de urea en sangre
• elevación de los niveles de creatinina en sangre que puede indicar problemas de riñón.

Efectos adversos poco frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• infección

• eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos)
• deshidratación
• cantidades elevadas de colesterol o triglicéridos (grasas) en sangre
• bajos niveles de sodio en sangre

• latidos rápidos

• inflamación de la vesícula biliar
• bajada de la tensión sanguínea que puede causar mareos al levantarse
• trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas
• dolor de garganta
• flatulencia
• vómitos
• bajo funcionamiento del tiroides
• aumento de la glucosa en sangre
• disminución del sentido del tacto
• aumento de la sudoración
• dolor musculoesquelético
• malestar general
• inflamación del riñón
• aumento de las mamas en hombres
• cambios en determinados análisis de sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30 ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Eplerenona Normon

El principio activo es eplerenona. Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona.

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo: Celulosa microcristalina, lactosa, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, hidroxipropilmetilcelulosa, sílice coloidal y estearato de magnesio.

Recubrimiento: Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), talco, macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E-172) y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Eplerenona Normon 25 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Son comprimidos de color crema, redondos, biconvexos y con serigrafía “25”. Cada envase contiene 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

OTRAS PRESENTACIONES

Eplerenona Normon 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Eplerenona Normon 25 mg comprimidos:

Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de eplerenona.

Excipiente con efecto conocido: Lactosa, 56,4 mg/comprimido.

Eplerenona Normon 50 mg comprimidos:

Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de eplerenona.

Excipiente con efecto conocido: Lactosa, 112,8 mg/comprimido.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Eplerenona Normon 25 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimidos de color crema, redondos, biconvexos y con serigrafía “25”.

Eplerenona Normon 50 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimidos de color crema, redondos, biconvexos y con serigrafía “50”.

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Eplerenona Normon 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nº Registro 75983

Eplerenona Normon 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nº Registro 75988

Fecha de la primera autorización: 30 de Mayo de 2012

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Eplerenona Normon 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nº Registro 75983

Eplerenona Normon 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nº Registro 75988

Fecha de la primera autorización: 30 de Mayo de 2012

Junio 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es