Número Registro
Laboratorio
GINELADIUS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANOSÍ ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR NO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ENOXAPARINA SODICAExcipientes
Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADACódigos ATC
B01A - AGENTES ANTITROMBÓTICOS B01AB - GRUPO DE LA HEPARINA B01AB05 - ENOXAPARINACódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Enoxaparina Gineladius contiene un principio activo denominado enoxaparina sódica, que es una heparina de bajo peso molecular (HBPM).
Enoxaparina Gineladius actúa de dos formas:
Enoxaparina Gineladius puede usarse para:
o Antes y después de una operación quirúrgica.
o Cuando tiene una enfermedad aguda y tiene que afrontar un período de movilidad reducida.
o Cuando tiene angina inestable (una enfermedad en la que no llega suficiente cantidad de sangre al corazón).
o Después de un ataque al corazón.
No use Enoxaparina Gineladius
Advertencias y precauciones
Enoxaparina Gineladius no se debe intercambiar con otros medicamentos del grupo de las heparinas de bajo peso molecular. Esto es porque no son exactamente iguales y no tienen la misma actividad ni las mismas instrucciones de uso.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Enoxaparina Gineladius si:
Podría tener que realizarse un análisis de sangre antes de empezar a utilizar este medicamento, y mientras lo esté usando; esto es para comprobar el nivel de las células que intervienen en la coagulación (plaquetas) y los niveles de potasio en sangre.
Uso de Enoxaparina Gineladius con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Operaciones quirúrgicas y anestesia
En caso de que le vayan a realizar una punción lumbar o vaya a someterse a una operación quirúrgica donde se vaya a utilizar una anestesia espinal o epidural, informe a su médico que está usando Enoxaparina Gineladius. Ver “Uso de Enoxaparina Gineladius con otros medicamentos”. También informe a su médico si tiene cualquier problema con su columna o si se ha sometido alguna vez a cirugía de columna.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada y tiene implantada una válvula cardíaca mecánica, podría tener un riesgo mayor de que se formen coágulos en sangre. Su médico hablará con usted de este tema.
Si está en periodo de lactancia o planea dar la lactancia, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Enoxaparina Gineladius no afecta a la capacidad para conducir y usar máquinas.
Se recomienda que el profesional sanitario anote el nombre comercial y el número de lote del producto que usted esté usando.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Uso del medicamento
No administre Enoxaparina Gineladius en músculo (vía intramuscular).
Qué cantidad se le administrará
?Operaciones o periodos de movilidad limitada por una enfermedad
?Después de que haya tenido un ataque al corazón
Se puede usar Enoxaparina Gineladius en 2 tipos diferentes de ataques al corazón, denominados IAMCEST (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o no IAMCEST (IAMSEST). La cantidad de Enoxaparina Gineladius que se le administre dependerá de la edad y del tipo de ataque al corazón que haya tenido.
Ataque de corazón tipo IAMSEST:
Ataque de corazón tipo IAMCEST si es menor de 75 años:
Ataque de corazón tipo IAMCEST si tiene 75 años o más:
Para pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP):
Dependiendo de cuándo se le administró la última inyección de Enoxaparina Gineladius, su médico podrá decidir administrarle una dosis adicional de Enoxaparina Gineladius antes de una intervención ICP. Sería por inyección en vena.
Instrucciones para el uso de la jeringa
Si puede administrarse usted mismo Enoxaparina Gineladius, su médico o personal de enfermería le mostrarán cómo hacerlo. No intente inyectarse usted mismo si no le han enseñado la forma de hacerlo. Si no sabe qué ha de hacer, consulte a su médico o enfermero de inmediato.
Debe seguir estos pasos:
Cambio de tratamiento de anticoagulante
Su médico solicitará la determinación en sangre de un parámetro denominado INR y le dirá cuándo debe interrumpir, por lo tanto, el tratamiento con Enoxaparina Gineladius.
Interrumpa el uso del antagonista de la vitamina K. Su médico solicitará la determinación en sangre de un parámetro denominado INR y le dirá cuándo empezar a utilizar, por lo tanto, Enoxaparina Gineladius.
Interrumpa el uso de Enoxaparina Gineladius. Empiece a tomar el anticoagulante oral directo 0-2 horas antes de cuando le hubiera tocado la siguiente inyección, y después continúe como habitualmente lo hace.
Deje de tomar el anticoagulante oral directo. No inicie el tratamiento con Enoxaparina Gineladius hasta pasadas 12 horas desde la última dosis del anticoagulante oral directo.
Uso en niños y adolescentes
No se ha evaluado en niños o adolescentes la seguridad y eficacia de Enoxaparina Gineladius.
Si usa más Enoxaparina Gineladius de la que debe
Si considera que ha usado demasiada cantidad o demasiado poco Enoxaparina Gineladius, informe inmediatamente a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si no presenta signos de que esté padeciendo algún problema. Si un niño se inyecta o traga Enoxaparina Gineladius accidentalmente, llévelo inmediatamente al servicio de urgencias de un hospital.
Si olvidó usar Enoxaparina Gineladius
Si olvidó administrarse una dosis, hágalo tan pronto como lo recuerde. No use una dosis doble en el mismo día para compensar las dosis olvidadas. Para asegurarse que no olvida ninguna dosis, puede serle de utilidad el uso de un diario.
Si interrumpe el tratamiento con Enoxaparina Gineladius
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.
Es importante que usted siga recibiendo Enoxaparina Gineladius hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento. Si deja de usarlo, se podría formar un coágulo de sangre, lo que puede ser muy peligroso.
Al igual que otros medicamentos similares (medicamentos para reducir los coágulos en sangre), Enoxaparina Gineladius podría causar sangrado lo que podría potencialmente poner en peligro su vida. En algunos casos el sangrado podría no ser evidente.
Si aprecia cualquier episodio de sangrado que no para por sí mismo o si nota signos de sangrado excesivo (debilidad fuera de lo normal, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable) consulte inmediatamente con su médico.
Su médico podría decidir mantenerle bajo estricta observación o cambiar su medicación.
Interrumpa el tratamiento con Enoxaparina Gineladius e informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta cualquier signo de reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, hinchazón de labios, boca, garganta u ojos).
Debe informar inmediatamente a su médico
Su médico podría solicitar un análisis de sangre para comprobar el número de plaquetas.
Lista general de posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservar por debajo de 25 ºC. No congelar.
Las jeringas precargadas de Enoxaparina Gineladius contienen una sola dosis; deseche cualquier sobrante no utilizado del producto.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa que la jeringa está dañada o que el producto no es transparente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Enoxaparina Gineladius
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con actividad anti-Xa de 8.000 UI (equivalente a 80 mg) en 0,8 ml de agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Enoxaparina Gineladius es una solución inyectable transparente, entre incolora y amarillo claro, en una jeringa precargada de vidrio de tipo I equipada con una aguja de inyección, con o sin dispositivo de seguridad automático. Se presenta del modo siguiente:
Enoxaparina Gineladius 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml solución inyectable en jeringa precargada graduada de 1 ml.
Envases de 2, 10, 30 y 50 jeringas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
En algunos tamaños de envases, la jeringa precargada puede presentarse combinada con un dispositivo de seguridad.
En el caso de las jeringas con dispositivo de seguridad, la aguja deberá orientarse lejos del usuario y de cualquier otra persona que esté presente. El sistema de seguridad se activa al presionar con firmeza el émbolo. El manguito protector cubrirá automáticamente la aguja y emitirá un clic audible que confirma la activación del dispositivo.
Deseche inmediatamente la jeringa tirándola en el contenedor de objetos punzantes más próximo (con la aguja retraída). Cierre bien la tapa del contenedor y déjelo fuera del alcance de los niños.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Gineladius, S.L.
Rufino González, 50
28037 - Madrid. España
Responsable de la fabricación
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 - Madrid. España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2019
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento esta disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Enoxaparina Gineladius 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml solución inyectable en jeringa precargada
Enoxaparina Gineladius 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml solución inyectable en jeringa precargada
Enoxaparina Gineladius 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada
Enoxaparina Gineladius 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml solución inyectable en jeringa precargada
Enoxaparina Gineladius 10.000 UI (100 mg)/1 ml solución inyectable en jeringa precargada
2.000 UI (20 mg)/0,2 ml
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 2.000 UI (equivalente a 20 mg) en 0,2 ml de agua para preparaciones inyectables.
4.000 UI (40 mg)/0,4 ml
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 4.000 UI (equivalente a 40 mg) en 0,4 ml de agua para preparaciones inyectables.
6.000 UI (60 mg)/0,6 ml
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 6.000 UI (equivalente a 60 mg) en 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables.
8.000 UI (80 mg)/0,8 ml
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 8.000 UI (equivalente a 80 mg) en 0,8 ml de agua para preparaciones inyectables.
10.000 UI (100 mg)/1,0 ml
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 10.000 UI (equivalente a 100 mg) en 1,0 ml de agua para preparaciones inyectables.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Enoxaparina sódica es un principio activo biológico que se obtiene por depolimerización alcalina del éster bencílico de heparina obtenido de la mucosa intestinal porcina.
Solución inyectable en jeringa precargada (inyectable).
Solución transparente, de incolora a amarillo claro.
Gineladius, S.L.
Rufino González, 50
28037 – Madrid
España
Mayo 2019
Gineladius, S.L.
Rufino González, 50
28037 – Madrid
España
Mayo 2019
Mayo 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/