DONEPEZILO UR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Donepezilo UR:

?               Si es alérgico al hidrocloruro de donepezilo, o derivados de piperidina o a cualquiera de los demás componentes este medicamento (incluidos en la sección 6)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo UR si padece o ha padecido:

?              úlceras estomacales o duodenales;

?              convulsiones;

?              afección cardiaca (latido irregular o muy lento);

?              asma u otra enfermedad pulmonar crónica;

?              problemas de hígado o hepatitis;

?              dificultad para orinar o enfermedad renal leve.

También comunique a su médico si está embarazada o piensa que podría estar embarazada.

Niños y adolescentes

Donepezilo UR no se recomienda en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Otros medicamentos y Donepezilo UR:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando,  ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier  otro medicamento. Esto incluye medicamentos que su médico no le ha prescrito pero usted ha comprado en la farmacia. Esto también aplica a medicamentos que pudiera tomar en el futuro si usted continúa tomando Donepezilo UR. Esto es porque estos medicamentos pueden disminuir o potenciar los efectos de Donepezilo UR.

En especial si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

?               otros medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo galantamina;

?               analgésicos o tratamientos para la artritis como la aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINES) como ibuprofeno o diclofenaco sódico;

?               medicamentos antifúngicos como ketoconazol ;

?               antidepresivos como fluoxetina;

?               anticonvulsivos tales como fenitoína y carbamazepina;

?               medicamentos para enfermedades cardiacas, tales como quinidina y medicamentos beta-bloqueantes (como propanolol y atenolol);

?               relajantes musculares tales como diazepam, succinilcolina

?               anestesia general

?              medicamentos obtenidos sin prescripción médica como remedios a base de plantas

Si se va a someter a una cirugía que requiere anestesia general , debe informarles al médico y al anestesista que está tomando Donepezilo UR ya que esto puede afectar a la cantidad anestésico necesario.

Donepezilo UR puede utilizarse en pacientes con enfermedad renal o enfermedad hepática leve a moderada. Informe a su médico si tiene una enfermedad renal o hepática. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezilo UR.

Comunique a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador lo ayudará a tomar su medicamento según lo prescrito.

Toma de Donepezilo UR con alimentos,bebidas y alcohol:

Los alimentos no influyen en el efecto de Donepezilo UR.

Donepezilo UR no debe tomarse con alcohol ya que el alcohol puede modificar el efecto de este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Si esta embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar su medicamento.

Donepezilo UR no debe utilizarse en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad para conducir u operar máquinas; por lo tanto, no debe realizar estas actividades a menos que el médico especifique que es seguro que lo haga. Asimismo, el medicamento puede provocar fatiga, mareos y calambres musculares. Si experimenta alguno de estos efectos adversos , no debe conducir ni operar máquinas.

Donepezilo UR contiene lactosa.

Cada comprimido recubierto de donepezilo hidrocloruro 10 mg, contiene aproximadamente 150,71 mg de lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Inicialmente la dosis recomendada es de 5 mg por la noche. Después de un mes de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg por la noche. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis del comprimido que tomará puede cambiar según el período que haya tomado el medicamento y la recomendación del médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día. No modifique la dosis sin consultar a su médico.

Cómo tomar este medicamento

Trague el comprimido de Donepezilo UR con agua antes de acostarse por la noche.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Donepezilo UR en niños y adolescentes (menores de 18 años)

Si usted toma más Donepezilo UR del que debiera:

Contacte con su médico o con el hospital de urgencias más cercano si toma más medicamento del que debiera. Lleve con usted este prospecto y los comprimidos sobrantes.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir sensación de enfermedad, babeo, sudoración, disminución del ritmo del corazón, tensión sanguinea baja (vahídos o mareos al levantarse), problemas al respirar, pérdida de conocimiento y convulsiones.

También puede consultar al servicio  de  información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Donepezilo UR:

Si se olvida de tomar el medicamento tome la siguiente el día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble si se olvidó de tomar un comprimido. Si olvida tomar su medicamento durante más de una semana, informe a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Si deja de tomar Donepezilo UR

No deje de tomar los comprimidos a menos que lo indique el médico. Si deja de tomar Donepezilo UR, los beneficios del tratamiento irán desapareciendo gradualmente.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezilo UR?

Su médico o farmacéutico debe aconsejarle sobre cuánto tiempo deberá estar tomando sus comprimidos. Usted necesitará ver a su médico para revisar su tratamiento y evaluar sus sintomas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados por las personas que toman Donepezilo UR.

Dígale a su médico si tiene alguno de estos efectos durante el tratamiento con Donepezilo UR.

Efectos adversos graves:

Debe informarle a su médico inmediatamente si nota alguno de los efectos secundarios graves

que se mencionan. Puede necesitar tratamiento médico urgente.

• Daño hepático, por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son sensación de malestar, pérdida del apetito, malestar general, fiebre, prurito, color amarillento de la piel y los ojos, y orina oscura (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes).

• Úlceras en el estómago o el duodeno. Los síntomas de las úlceras son dolor estomacal y malestar (indigestión) entre el ombligo y el esternón (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).

• Sangrado en el estómago o los intestinos. Esto puede causar heces negras de aspecto similar a la brea o sangre visible del recto (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).

• Ataques epilépticos o convulsiones (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).

• Fiebre con rigidez muscular, sudoración, disminución del nivel de consciencia (pueden ser síntomas de una alteración denominada “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis) (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

?               diarrea

?               malestar

?               dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• calambres musculares
• fatiga
• dificultad para dormir (insomnio)
• resfriado
• pérdida de apetito
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales)
• sueños anormales y pesadillas
• agitación
• conducta agresiva
• desmayo
• mareo
• molestias abdominales
• erupción
• picor
• incontinencia urinaria
• dolor
• accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caidas y a las lesiones accidentales)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

•                      disminución del ritmo del corazón
•                      hipersecreción salival,

Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes

•                      temblor
•                      rigidez, temblor o movimiento incontrolable, especialmente de la cara y la lengua, pero también de las extremidades

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento  después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, en el blister o bote después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Donepezilo UR 10 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es hidrocloruro de donepezilo

Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo equivalente a 9,12  mg de donepezilo.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Hidroxipropil celulosa, Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio.

Recubrimiento pelicular:

Hipromelosa (E464), Dióxido de titanio (E171), Propilenglicol, Talco

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, con un diámetro de 9,3 mm aproximadamente y  una línea de división en una cara.

El comprimido puede dividirse en mitades iguales.

Los formatos son los siguientes:

14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Responsable de la fabricación

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,

123 51 Atenas

Grecia

O

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

Calle la Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Spain

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible enla página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Donepezilo UR 5mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo equivalente a 4,56 mg de donepezilo.

Excipientes con efecto conocido: contiene aprox. 75, 35 mg de lactosa / comprimido recubierto con película

Donepezilo UR 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo equivalente a 9,12 mg de donepezilo.

Excipientes con efecto conocido: contiene aprox. 150,71 mg de lactosa / comprimido recubierto con película

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

5mg:  Comprimido  recubierto  con  película  blanco,  redondo,  con  un  diámetro  de  7.5  mm aproximadamente

10mg: Comprimido recubierto con película blanco, redondo, con un diámetro de 9,3 mm aproximadamente y  una línea de división en una cara. El comprimido se puede dividir en dosisiguales.

Aristo Pharma Iberia, .S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

74595 - Donepezilo UR 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

74596 - Donepezilo UR 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Febrero 2012

Aristo Pharma Iberia, .S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

74595 - Donepezilo UR 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

74596 - Donepezilo UR 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Febrero 2012

Octubre 2018