Número Registro
Laboratorio
ARISTO PHARMA IBERIA, S.LCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DONEPEZILO HIDROCLORUROExcipientes
ALMIDON DE MAIZLACTOSA MONOHIDRATOPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N06D - FÁRMACOS ANTI-DEMENCIA N06DA - ANTICOLINESTERASAS N06DA02 - DONEPEZILOCódigo Nacional
Precio Referencia
65.16 €Donepezilo UR contiene el principio activo hidrocloruro de donepezilo. Donepezilo UR (hidrocloruro de donepezilo) pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Donepezilo incrementa los niveles en el cerebro de una sustancia relacionada con la memoria (acetilcolina), por medio de la disminución de la velocidad de descomposición de esta sustancia.
Los síntomas incluyen incremento de la pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento. Como resultado, padecer la enfermedad de Alzheimer dificulta poder desarrollar actividades de la vida diaria.
Donepezilo UR se usa solo en pacientes adultos.
No tome Donepezilo UR:
? Si es alérgico al hidrocloruro de donepezilo, o derivados de piperidina o a cualquiera de los demás componentes este medicamento (incluidos en la sección 6)
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo UR si padece o ha padecido:
? úlceras estomacales o duodenales;
? convulsiones;
? afección cardiaca (latido irregular o muy lento);
? asma u otra enfermedad pulmonar crónica;
? problemas de hígado o hepatitis;
? dificultad para orinar o enfermedad renal leve.
También comunique a su médico si está embarazada o piensa que podría estar embarazada.
Niños y adolescentes
Donepezilo UR no se recomienda en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Donepezilo UR:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos que su médico no le ha prescrito pero usted ha comprado en la farmacia. Esto también aplica a medicamentos que pudiera tomar en el futuro si usted continúa tomando Donepezilo UR. Esto es porque estos medicamentos pueden disminuir o potenciar los efectos de Donepezilo UR.
En especial si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
? otros medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo galantamina;
? analgésicos o tratamientos para la artritis como la aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINES) como ibuprofeno o diclofenaco sódico;
? medicamentos antifúngicos como ketoconazol ;
? antidepresivos como fluoxetina;
? anticonvulsivos tales como fenitoína y carbamazepina;
? medicamentos para enfermedades cardiacas, tales como quinidina y medicamentos beta-bloqueantes (como propanolol y atenolol);
? relajantes musculares tales como diazepam, succinilcolina
? anestesia general
? medicamentos obtenidos sin prescripción médica como remedios a base de plantas
Si se va a someter a una cirugía que requiere anestesia general , debe informarles al médico y al anestesista que está tomando Donepezilo UR ya que esto puede afectar a la cantidad anestésico necesario.
Donepezilo UR puede utilizarse en pacientes con enfermedad renal o enfermedad hepática leve a moderada. Informe a su médico si tiene una enfermedad renal o hepática. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezilo UR.
Comunique a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador lo ayudará a tomar su medicamento según lo prescrito.
Toma de Donepezilo UR con alimentos,bebidas y alcohol:
Los alimentos no influyen en el efecto de Donepezilo UR.
Donepezilo UR no debe tomarse con alcohol ya que el alcohol puede modificar el efecto de este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si esta embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar su medicamento.
Donepezilo UR no debe utilizarse en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad para conducir u operar máquinas; por lo tanto, no debe realizar estas actividades a menos que el médico especifique que es seguro que lo haga. Asimismo, el medicamento puede provocar fatiga, mareos y calambres musculares. Si experimenta alguno de estos efectos adversos , no debe conducir ni operar máquinas.
Donepezilo UR contiene lactosa.
Cada comprimido recubierto de donepezilo hidrocloruro 10 mg, contiene aproximadamente 150,71 mg de lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Inicialmente la dosis recomendada es de 5 mg por la noche. Después de un mes de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg por la noche. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis del comprimido que tomará puede cambiar según el período que haya tomado el medicamento y la recomendación del médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día. No modifique la dosis sin consultar a su médico.
Cómo tomar este medicamento
Trague el comprimido de Donepezilo UR con agua antes de acostarse por la noche.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Donepezilo UR en niños y adolescentes (menores de 18 años)
Si usted toma más Donepezilo UR del que debiera:
Contacte con su médico o con el hospital de urgencias más cercano si toma más medicamento del que debiera. Lleve con usted este prospecto y los comprimidos sobrantes.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir sensación de enfermedad, babeo, sudoración, disminución del ritmo del corazón, tensión sanguinea baja (vahídos o mareos al levantarse), problemas al respirar, pérdida de conocimiento y convulsiones.
También puede consultar al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Donepezilo UR:
Si se olvida de tomar el medicamento tome la siguiente el día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble si se olvidó de tomar un comprimido. Si olvida tomar su medicamento durante más de una semana, informe a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Si deja de tomar Donepezilo UR
No deje de tomar los comprimidos a menos que lo indique el médico. Si deja de tomar Donepezilo UR, los beneficios del tratamiento irán desapareciendo gradualmente.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
¿Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezilo UR?
Su médico o farmacéutico debe aconsejarle sobre cuánto tiempo deberá estar tomando sus comprimidos. Usted necesitará ver a su médico para revisar su tratamiento y evaluar sus sintomas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados por las personas que toman Donepezilo UR.
Dígale a su médico si tiene alguno de estos efectos durante el tratamiento con Donepezilo UR.
Efectos adversos graves:
Debe informarle a su médico inmediatamente si nota alguno de los efectos secundarios graves
que se mencionan. Puede necesitar tratamiento médico urgente.
• Daño hepático, por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son sensación de malestar, pérdida del apetito, malestar general, fiebre, prurito, color amarillento de la piel y los ojos, y orina oscura (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes).
• Úlceras en el estómago o el duodeno. Los síntomas de las úlceras son dolor estomacal y malestar (indigestión) entre el ombligo y el esternón (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
• Sangrado en el estómago o los intestinos. Esto puede causar heces negras de aspecto similar a la brea o sangre visible del recto (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
• Ataques epilépticos o convulsiones (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
• Fiebre con rigidez muscular, sudoración, disminución del nivel de consciencia (pueden ser síntomas de una alteración denominada “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
• Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis) (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
? diarrea
? malestar
? dolor de cabeza
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, en el blister o bote después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Donepezilo UR 10 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es hidrocloruro de donepezilo
Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo equivalente a 9,12 mg de donepezilo.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Hidroxipropil celulosa, Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio.
Recubrimiento pelicular:
Hipromelosa (E464), Dióxido de titanio (E171), Propilenglicol, Talco
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, con un diámetro de 9,3 mm aproximadamente y una línea de división en una cara.
El comprimido puede dividirse en mitades iguales.
Los formatos son los siguientes:
14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Responsable de la fabricación
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
123 51 Atenas
Grecia
O
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)
Calle la Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid
Spain
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible enla página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Donepezilo UR 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Donepezilo UR 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Donepezilo UR 5mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo equivalente a 4,56 mg de donepezilo.
Excipientes con efecto conocido: contiene aprox. 75, 35 mg de lactosa / comprimido recubierto con película
Donepezilo UR 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo equivalente a 9,12 mg de donepezilo.
Excipientes con efecto conocido: contiene aprox. 150,71 mg de lactosa / comprimido recubierto con película
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
5mg: Comprimido recubierto con película blanco, redondo, con un diámetro de 7.5 mm aproximadamente
10mg: Comprimido recubierto con película blanco, redondo, con un diámetro de 9,3 mm aproximadamente y una línea de división en una cara. El comprimido se puede dividir en dosisiguales.
Aristo Pharma Iberia, .S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
74595 - Donepezilo UR 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
74596 - Donepezilo UR 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Febrero 2012
Aristo Pharma Iberia, .S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
74595 - Donepezilo UR 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
74596 - Donepezilo UR 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Febrero 2012
Octubre 2018