DONEPEZILO NORMON 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

No tomeDonepezilo NORMON

-   Si es alérgico (hipersensible) al donepezilo o a cualquiera de los demás componentes de  donepezilo NORMON.

• Si usted está embarazada o en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Donepezilo NORMON

• Antes de iniciar el tratamiento con Donepezilo NORMON deberá informar a su médico si padece o tiene antecedentes de úlcera de estómago, enfermedad cardíaca, convulsiones, asma, enfermedad pulmonar crónica o dificultad para orinar.
• En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico que está tomando Donepezilo NORMON.
• No se recomienda el uso de Donepezilo NORMON en niños.
• Debe evitar la toma de Donepezilo NORMON con otros inhibidores de la acetilcolinesterasa y otros agonistas o antagonistas del sistema colinérgico.
• Si padece de demencia vascular (pérdida de la función cerebral debido a una serie de pequeños accidentes cerebrovasculares).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y en especial si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol e itraconazol (para tratar infecciones producidas por hongos).
• Quinidina y medicamentos beta-bloqueantes (para tratar los latidos cardíacos irregulares).
• Eritromicina (para tratar infecciones bacterianas).
• Fluoxetina (para tratar la depresión).
• Rifampicina (para tratar infecciones bacterianas y tuberculosis).
• Fenitoina y Carbamazepina (para tratar la epilepsia).
• Agonistas colinérgicos y medicamentos con actividad anticolinérgica (con acción a nivel del sistema nervioso central).

• Succinilcolina y otros bloqueantes neuromusculares (para producir relajación muscular).

La toma de Donepezilo NORMON con alcohol puede reducir la absorción de este medicamento.

Toma de Donepezilo NORMON con los alimentos y bebidas

Colocar el comprimido sobre la lengua y dejar que se disuelva. Tragar con o sin agua.

Embarazo y lactancia

No tome Donepezilo NORMON si usted está embarazada.

No tome Donepezilo NORMON si usted está amamantando a su hijo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Donepezilo NORMON puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Donepezilo NORMON

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo NORMON indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Donepezilo NORMON se administra por vía oral. El comprimido debe situarse sobre la lengua y dejar que se disuelva antes de tragarlo con o sin agua.

El tratamiento con Donepezilo NORMON se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al día, por la noche, inmediatamente antes de acostarse. Después de un mes de tratamiento, su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día y por la noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.

Si usted padece insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad leve o moderada o insuficiencia renal (enfermedad que afecta al riñón) puede seguir una pauta de dosis similar a la indicada anteriormente.

Si toma más Donepezilo NORMON del que debiera

Si usted ha tomado más Donepezilo NORMON del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Donepezilo NORMON

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo NORMON

No interrumpa el tratamiento sin consultar primero con su médico, incluso aunque se sienta bien.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Consulte inmediatamente al médico si sufre estos efectos adversos graves. Puede que necesite tratamiento médico urgente.

• Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es d color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis).

La frecuencia estimada de aparición de los mismos es la siguiente:

Los efectos adversos más frecuentes que pueden afectar al menos 1 de cada 10 pacientes son:

• Diarrea
• Náuseas
• Dolor de cabeza

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 pero a menos de 1 persona de cada 10 son:

• Resfriado
• Pérdida de apetito
• Alucinaciones, agitación, conducta agresiva
• Desmayo, mareo, dificultad para dormir
• Vómitos, molestias abdominales
• Incontinencia urinaria
• Erupción, picor
• Calambres musculares
• Fatiga, dolor
• Accidentes

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 1.000 pero a menos de 1 de cada 100 son:

• Convulsiones
• Disminución del ritmo del corazón
• Hemorragia gastrointestinal, úlceras en estómago y duodeno (una parte del intestino)
• Aumento de un tipo de enzimas (creatininquinasa muscular) en la sangre

Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:

• Síntomas extrapiramidales (como temblor o rigidez de las manos o de las piernas)
• Alteraciones de la conducción cardiaca
• Alteración de la función del hígado, incluyendo hepatitis

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Donepezilo NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Donepezilo NORMON

• El  principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo.
• Los demás componentes son: polacrilin potásico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, citrato monosódico anhidro, aspartamo, croscarmelosa sódica, silice coloidal anhidra, estearato magnésico, ácido clorhídrico, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Donepezilo NORMON se presenta en comprimidos bucodispersables, es decir, que se disuelven en la boca. Los comprimidos bucodispersables de Donepezilo NORMON 5 mg son comprimidos planos, redondos, con bordes biselados y de color blanco o blancuzco, grabados con ‘5’ en una cara y planos en la otra.

Donepezilo NORMON 5 mg está disponible en envases blister de PVC/PCTFE (Aclar)/Aluminio con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 120 comprimidos bucodispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Donepezilo NORMON 5 mg comprimidos bucodispersables EFG: cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo (equivalente a 4,56 mg de donepezilo base).

Excipientes: cada comprimido contiene 131,250 mg de lactosa monohidrato y 5,0 mg de aspartamo.

Donepezilo NORMON 10 mg comprimidos bucodispersables EFG: cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo (equivalente a 9,12 mg de donepezilo base).

Excipientes: cada comprimido contiene 262,50 mg de lactosa monohidrato y 10,0 mg de aspartamo.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimidos bucodispersables.

Los comprimidos bucodispersables de Donepezilo NORMON 5 mg y Donepezilo NORMON 10 mg son comprimidos planos, redondos, con bordes biselados y de color blanco o blancuzco. Los comprimidos de 5mg están grabados con ¿5¿ en una cara y la otra cara es plana. Los comprimidos de 10 mg están grabados con ¿10¿ en una cara y la otra cara es plana.

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 ¿ 28760 Tres Cantos ¿ Madrid (ESPAÑA)

NOVIEMBRE 2011

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 ¿ 28760 Tres Cantos ¿ Madrid (ESPAÑA)

NOVIEMBRE 2011

Noviembre 2015