DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

• •                                                                                                                                                                                                                                                                        si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de DOCETAXEL KABI (incluidos en la sección 6).
•                                                                                                                                                                                                                                                                        si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
•                                                                                                                                                                                                                                                                        si tiene una enfermedad hepática grave.

 

Advertencias y precauciones

 

Antes de  cada  tratamiento con DOCETAXEL KABI, se  le  realizará  un  análisis de  sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir DOCETAXEL KABI. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.

 

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene dolor o sensibilidad abdominal, diarrea, hemorragia rectal, sangre en heces o fiebre. Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que puede ser mortal. Su médico debe abordarlo inmediatamente.

 

Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene problemas de visión. En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la visión.

Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si anteriormente ha experimentado reacciones alérgicas a paclitaxel.

 

Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tienen problemas de corazón.

 

Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera. Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.

 

Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de DOCETAXEL KABI y que continúe durante uno o  dos  días  después  para  minimizar  algunos  efectos  adversos que  pueden ocurrir  después  de  la perfusión  de  DOCETAXEL  KABI  en  particular  reacciones  alérgicas  y  retención  de  líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).

 

Durante el tratamiento, puede usted recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.

 

DOCETAXEL KABI contiene alcohol. Consulte con su médico si  sufre dependencia al  alcohol epilepsia o insuficiencia hepática. Ver también   la sección “DOCETAXEL KABI contiene etanol (alcohol)” más abajo.

 

Uso de DOCETAXEL KABI con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico hospitalario si está utilizando, ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo aquéllos obtenidos sin receta. Esto es debido a que DOCETAXEL KABI o el otro medicamento, puede que no funcione tan bien como se espera y puede ser más probable que sufra un efecto adverso.

El contenido de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

 

DOCETAXEL KABI NO debe ser administrado si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.

 

No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que DOCETAXEL KABI puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico

 

No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con DOCETAXEL KABI.

 

Se recomienda a los hombres en tratamiento con DOCETAXEL KABI que no engendren un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informen sobre la conservación del esperma antes del tratamiento.

 

Conducción y uso de máquinas

 

El contenido de alcohol de este medicamento puede afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Usted podría presentar efectos adversos de este medicamento que podrían alterar su capacidad para conducir, usar herramientas o manejar maquinaria (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Si esto sucede, no conduzca o use ninguna herramienta o maquinaria antes de consultarlo con su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.

 

DOCETAXEL KABI contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene un 50 % de su volumen de etanol anhidro (alcohol), es decir, hasta 3,55 g de etanol anhidro por vial equivalentes a 90 ml de cerveza o a 36 ml de vino.

 

Peligroso para aquellos pacientes que sufran alcoholismo.

 

Esto debe ser tenido en cuenta por las mujeres embarazadas o durante el período de lactancia, en niños y grupos de alto riesgo, tales como aquellos pacientes con enfermedad del hígado o epilepsia.

 

El contenido de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

 

 

DOCETAXEL KABI le será administrado por un profesional sanitario.

 

Dosis habitual

 

La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.

 

Forma de uso y vía de administración

 

DOCETAXEL KABI se administrará mediante perfusión por en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.

 

Frecuencia de administración

 

Habitualmente se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas.

 

Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a DOCETAXEL KABI. En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.

 

Igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.

 

Los efectos adversos más frecuentes de DOCETAXEL KABI, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio,

 

La gravedad de los efectos adversos de DOCETAXEL KABI puede aumentar cuando DOCETAXEL KABI se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.

 

Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sofocos, reacciones en la piel, picores
• opresión en el tórax, dificultad para respirar
• fiebre o escalofríos
• dolor de espalda
• presión sanguínea disminuida

Pueden aparecer otras reacciones más graves.

Si tuvo una reacción alérgica a paclitaxel, también puede experimentar una reacción alérgica a docetaxel que puede ser más grave.

 

El personal del hospital le monitorizará cuidadosamente durante el tratamiento. Infórmeles inmediatamente si nota alguno de estos efectos.

 

Entre infusiones de DOCETAXEL KABI puede aparecer lo siguiente y la frecuencia puede variar con las combinaciones de medicamentos que se reciban.

 

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas
• fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
• reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
• pérdida de apetito (anorexia)
• insomnio
• sensación de entumecimiento, hormigueo o dolor en las articulaciones o músculos
• dolor de cabeza
• alteración del gusto
• inflamación del ojo o lagrimeo excesivo
• hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso
• respiración entrecortada
• secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos
• sangrado nasal
• llagas en la boca
• molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento
• dolor abdominal
• indigestión
• pérdida del cabello: en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente. En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado una pérdida de cabello permanente.
• enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo) 
• cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
• dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos
• cambios o ausencia del periodo menstrual
• hinchazón de manos, pies, piernas
• cansancio; o síntomas gripales
• aumento o pérdida de peso.

 

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• candidiasis oral
• deshidratación
• mareos
• audición deteriorada
• disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos
• fallo cardiaco
• esofagitis
• sequedad de boca
• dificultad o dolor al tragar
• hemorragia
• elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).

 

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• desvanecimientos
• reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión
• formación de coágulos sanguíneos.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• inflamación del colon, intestino delgado, que podría ser mortal (frecuencia no conocida); perforación intestinal.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•        enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para respirar. La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia)
• neumonía (infección de los pulmones)
• fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar).
• visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)
•        disminución del sodio, potasio, magnesio y/o calcio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico).
•        arritmia  ventricular  o  taquicardia  ventricular  (que  se  manifiesta  como  latidos  del  corazón irregulares y/o rápidos, falta de aliento grave, mareos y/o desmayo). Algunos de estos síntomas pueden ser graves. Si esto sucediera, informe inmediatamente a su médico
• reacciones en el lugar de inyección, en el lugar de una reacción anterior.

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También

puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance y de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en la etiqueta del vial después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25°C.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Utilizar el vial inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

 

Desde un punto de vista microbiológico, la reconstitución/dilución debe tener lugar en condiciones controladas y asépticas.

 

Usar el medicamento inmediatamente una vez añadido a la bolsa de perfusión. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 6 horas a menos de 25°C incluyendo la hora de perfusión.

 

La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo que puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Contenido de DOCETAXEL KABI

 

-              El principio activo es docetaxel anhidro. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg docetaxel.

 

-              Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico anhidro (para ajustar el pH).

 

Aspecto de DOCETAXEL KABI y contenido del envase

DOCETAXEL KABI concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, de incolora a amarilla pálida.

 

Viales de 10 ml de vidrio transparente, incoloro de tipo I, cerrado con tapón de flurotec y una cápsula de sellado de aluminio naranja tipo flip-off conteniendo 9 ml de concentrado.

 

Cada caja contiene un vial de 9 ml de concentrado (180 mg de docetaxel).

 

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Alemania

 

Responsible de la fabricación

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Germany

 

o

 

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Reino Unido

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

 

 

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DE DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG

 

Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución de perfusión de DOCETAXEL KABI.

 

Recomendaciones para la manipulación segura

Docetaxel es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones. Se recomienda utilizar guantes.

 

Si el concentrado de DOCETAXEL KABI o la solución para perfusión entran en contacto con la piel, se deberá lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón. Si entran en contacto con las membranas mucosas, se deberán lavar inmediata y minuciosamente con agua.

 

Preparación de la administración intravenosa

 

Preparación de la solución para perfusión

 

NO utilice otros medicamentos con docetaxel que contengan 2 viales (concentrado y solvente) con este medicamento (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrado para solución para perfusión, que contiene únicamente 1 vial).

DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrado para solución para perfusión NO necesita una divulsión previa con un solvente y está listo para añadir a la solución para perfusión.

•        Cada vial es para uso único y debe utilizarse inmediatamente tras la apertura. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario. Puede ser necesario más de un vial de concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis necesaria para el paciente. Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel requeriría 7 ml de docetaxel concentrado para solución.
•        Extraer asépticamente la cantidad necesaria de concentrado para solución para perfusión con una jeringa calibrada.

 

En cada vial de DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml, la concentración de docetaxel es 20 mg/ml.

 

• Después, inyectar mediante una sola inyección (un pinchazo) en la bolsa o botella de perfusión de 250 ml conteniendo bien una solución de glucosa al 5% o de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión. Si es necesaria una dosis mayor de 190 mg de docetaxel, utilice un volumen de vehículo de perfusión mayor de manera que no se exceda la concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel.
• Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión, efectuando un movimiento rotatorio.
• Desde un punto de vista microbiológico, la reconstitución /dilución debe tener lugar en condiciones controladas y asépticas y la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

Una vez añadido a la bolsa de perfusión tal y como se recomienda, la solución para perfusión de docetaxel es estable durante 6 horas, si se conserva a temperatura inferior a 25°C. Debe utilizarse dentro de las 6 horas siguientes (incluyendo la hora de perfusión de la administración intravenosa).

 

La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo que puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no debe utilizarse y se eliminará.

 

• Como con todos los productos parenterales, la solución para infusión debe inspeccionarse visualmente antes del uso, las soluciones que contienen un precipitado deben eliminarse.

 

Eliminación

Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con las normas estándar. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Cada ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel anhidro.

 

Un vial de 9 ml de concentrado contiene 180 mg de docetaxel.

 

Excipiente con efecto conocido

Cada vial deconcentrado contiene 4,5 ml de etanol anhidro (3,55 g).

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

 

Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).

 

El concentrado es una solución transparente, de incolora a amarilla pálida.

 

 

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Alemania

 

 

EU/1/12/770/004

 

 

Fecha de la primera autorización: 22 de Mayo de 2012

Fecha de la última revalidación: 23 Febrero 2017

 

 

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Alemania

 

 

EU/1/12/770/004

 

 

Fecha de la primera autorización: 22 de Mayo de 2012

Fecha de la última revalidación: 23 Febrero 2017

 

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la  AgenciaEuropea del Medicamento http://www.ema.europa.eu