57849

Número Registro


FLUTOX 3,54 mg/ml JARABE

AUTORIZADO: 01-12-1988
COMERCIALIZADO

Laboratorio

ZAMBON, S.A.U.

Características

NO NECESITA RECETA MÉDICA
NO AFECTA A LA CONDUCCIÓN
NO TRIANGULO
NO ES HUERFANO
NO ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR
NO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO

Principios Activos

CLOPERASTINA FENDIZOATO

Excipientes

CELULOSA MICROCRISTALINA-CARMELOSA SODICA
PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO (E-218)
PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO (E-216)
SACAROSA

Formas Farmaceuticas

JARABE

Códigos ATC

R05D - SUPRESORES DE LA TOS, EXCLUYENDO COMBINACIONES CON EXPECTORANTES
R05DB - OTROS SUPRESORES DE LA TOS
R05DB21 - CLOPERASTINA

Presentaciones

669887

Código Nacional


FLUTOX 3,54 mg/ml JARABE , 1 frasco de 200 ml


AUTORIZADO: 17-01-2001
COMERCIALIZADO

793919

Código Nacional


FLUTOX 3,54 mg/ml JARABE , 1 frasco de 120 ml


AUTORIZADO: 01-04-1999
COMERCIALIZADO

Prospecto

La cloperastina, principio activo de este medicamento, es un antitusivo que inhibe el reflejo de la tos. Flutox es un medicamento indicado para el tratamiento de las formas improductivas de tos, como tos irritativa o tos nerviosa para adultos y niños a partir de 2 años.

- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días de tratamiento.

 

No tome Flutox si:

  • Es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Flutox.
  • Es alérgico a los medicamentos para la alergia (antihistamínicos)
  • Está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión
  • Está embarazada o cree estarlo o si se encuentra en periodo de lactancia
  • Los niños menores de 2 años no pueden tomar este medicamento

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Flutox:

  • Si tiene la presión intraocular alta
  • Si le han dicho que tiene hipertrofia de la próstata.
  • Si la tos persiste después 7 días de tratamiento.

 

Niños

Los niños menores de 2 años no pueden tomar este medicamento, está contraindicado.

 

Toma de Flutox con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Flutox puede interaccionar con otros medicamentos tales como:

  • Medicamentos para ayudarle a dormir (sedantes, analgésicos opiodes, barbitúricos, hipnóticos o benzodiacepinas)
  • Medicamentos para la depresión y medicamentos para el tratamiento del Parkinson porque pueden potenciar los efectos adversos de este medicamento.
  • Medicamentos expectorantes y mucolíticos utilizados para eliminar el exceso de mocos y flemas, porque al tomar al mismo tiempo que un medicamento para la tos como es Flutox, se puede impedir la eliminación del exceso de moco y producir ahogo.

 

Toma de Flutox con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Flutox  no se debe de tomar alcohol ya que puede incrementar los efectos del alcohol.

La toma de este medicamento con alimentos y bebidas no afecta a la eficacia del mismo.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Está contraindicado en embarazo y lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Flutox puede producir somnolencia a las dosis habituales. Si así fuera, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.

 

Flutox contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo, sodio, propilenglicol y etanol

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene:

 

Sacarosa

Dosis

4,5 g

10 ml

2,25 g

5 ml

1,35 g

3 ml

0,9 g

2 ml

 

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis de 10 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene 23 mg de propilenglicol en cada dosis de 10 ml. Si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

Este medicamento contiene 0,3 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 10ml. La cantidad en 10 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.

La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.  La dosis recomendada es:

En adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 ml, 3 veces al día

En niños:                            Entre 7 y 12 años: 5 ml, 2 veces al día

Entre 5 y 6 años: 3 ml, 2 veces al día.

Entre 2 y 4 años: 2 ml, 2 veces al día.

Flutox está contraindicado en niños menores de 2 os.

Como tomar:

Agitar el frasco antes de usarlo.

Este medicamento se toma por vía oral

Mida la cantidad del medicamento que tenga que tomar con el vasito dosificador incluido en el envase.

 

Si toma más Flutox del que debiera

Los síntomas de la sobredosis son: Excitación y dificultad para respirar.

Si ha tomado más Flutox de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de información de toxicología 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

 

Si olvidó tomar Flutox

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Este tratamiento es sintomático si no tiene tos no lo tome y si la vuelve a tener, tome el medicamento como se indica en la sección 3. mo tomar Flutox.

.

Al igual que todos los medicamentos, Flutox puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que más se pueden producir aunque son poco frecuentes son: somnolencia y sequedad de boca.

Los efectos adversos que se pueden producir son:

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 y 10 de cada 1000 pacientes): somnolencia, sequedad de boca (a altas dosis).

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 pacientes): reacción alérgica, urticaria.

 

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desaes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE Imagen medicamento farmaceutico de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Flutox

El principio activo de Flutox es Cloperastina fendizoato.

Los demás componentes (excipientes) son sacarosa; celulosa microcristalina-carboximetilcelulosa sódica; polioxil-40-estearato; parahidroxibenzoato de metilo (E-218); parahidroxibenzoato de propilo (E-216); aroma de plátano (conteniendo propilenglicol E-1520, etanol) y agua purificada

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Flutox se presenta en forma de jarabe de color blanco opaco, en frascos de 120 y 200 ml.

 

Otras presentaciones

Flutox 10 mg, comprimidos recubiertos

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

ZAMBON S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación:

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza (Italia)

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

 



Ficha Técnica

FLUTOX 3,54 mg/ml, jarabe

FLUTOX 10 mg, comprimidos recubiertos

 

FLUTOX jarabe: cada ml contiene:

Cloperastina fendizoato              3,54 mg

(equivalente a 2,0 mg de Cloperastina hidrocloruro)

 

Excipientes de efecto conocido

Sacarosa                                                         450 mg

Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)                                                        0,18 mg

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)                                                        1,22 mg

Propilenglicol (E-1520) (contenido en el aroma de plátano)              2,3 mg

Etanol (contenido en el aroma de plátano)                                                        0,3 mg

FLUTOX comprimidos recubiertos: cada comprimido contiene

Cloperastina hidrocloruro                                          10 mg

 

Excipiente con efecto conocido

Sacarosa                                           38 mg

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Jarabe: 

El jarabe es una suspensión  de color blanco opaco y con sabor a plátano.

 

Comprimidos recubiertos:

Son comprimidos recubiertos redondos y bicóncavos, de color rosa.

 

 

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona (España)

Flutox jarabe: 57.849

Flutox comprimidos recubiertos: 57.930

Flutox jarabe:

Primera autorización: Diciembre 1988

Última renovación: Diciembre 2008

 

Flutox comprimidos recubiertos:

Primera autorización: Diciembre 1988

Última renovación: Diciembre 2008

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona (España)

Flutox jarabe: 57.849

Flutox comprimidos recubiertos: 57.930

Flutox jarabe:

Primera autorización: Diciembre 1988

Última renovación: Diciembre 2008

 

Flutox comprimidos recubiertos:

Primera autorización: Diciembre 1988

Última renovación: Diciembre 2008

Julio 2019



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