Número Registro
Laboratorio
RECORDATI IRELAND LIMITEDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOHIDROGENO CARBONATO DE SODIOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09B - INHIBIDORES DE LA ECA, COMBINACIONES C09BB - INHIBIDORES DE LA ECA Y BLOQUEANTES DE CANALES DE CALCIO C09BB02 - ENALAPRIL Y LERCANIDIPINOCódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Coripren es una combinación fija de un inhibidor de la ECA (enalapril maleato) y un bloqueante de los canales de calcio (lercanidipino hidrocloruro), dos medicamentos que reducen la presión arterial.
Coripren se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos que están tomando actualmente enalapril y lercanidipino en comprimidos separados.
No tome Coripren:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Coripren:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Vea también la información bajo el encabezado “No tome Coripren”
Si va a someterse a alguna cirugía o ciertos tratamientos en breve
Si está a punto de someterse a alguno de los siguientes procesos, informe a su médico de que está tomando Coripren:
El uso de Coripren mientras se está sometiendo a diálisis o a un tratamiento para disminuir las concentraciones elevadas de lípidos sanguíneos puede provocar reacciones graves de hipersensibilidad e incluso shock potencialmente mortal. Ver también la información bajo el encabezado de “No tome Coripren”.
Indique a su médico si está siendo tratado con Coripren o si requiere diálisis, para que el medico lo pueda tener en cuenta a la hora de prescribirle el tratamiento.
Indique a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Coripren”
Debe informar a su médico si cree que está (o si podría estar) embarazada o si está dando el pecho (ver la sección Embarazo, lactancia y fertilidad).
Niños y adolescentes
No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existe información sobre su eficacia y seguridad.
Toma de Coripren con otros medicamentos
Coripren no se debe tomar con ciertos medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que cuando se toma Coripren con ciertos medicamentos, el efecto de Coripren o el de los otros medicamentos podría modificarse, o puede que se produzcan determinados efectos adversos con mayor frecuencia.
En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
La disminución de la presión arterial se puede ver intensificada si utiliza Coripren junto con cualquiera de los medicamentos que se indican a continuación:
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Coripren”.
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Coripren” y “Advertencias y precauciones”).
Si utiliza diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona) o suplementos de potasio, el nivel de potasio en sangre puede aumentar. Si utiliza inmunodepresores o medicamentos antigotosos, puede que, en casos poco frecuentes, sea susceptible a infecciones graves.
Indique a su médico si está utilizando antihistamínicos como terfenadina o astemizol, o agentes antiarrítmicos como amiodarona o quinidina, u oro, ya que pueden aparecer ciertas interacciones entre el medicamento y estos agentes (ver también la información bajo el encabezado “No tome Coripren” y “Advertencias y precauciones”).
Toma de Coripren con alimentos, bebidas y alcohol
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y fertilidad
Debe informar a su médico si cree que está (o si podría estar) embarazada. Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Coripren antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Coripren. No está recomendado el uso de Coripren durante el embarazo, y no se debe tomar si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede dañar gravemente al feto en caso de utilizarse después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o si va a empezar a darlo próximamente. No se recomienda la lactancia en neonatos (durante las primeras semanas después del nacimiento), y en particular en los bebés prematuros, mientras esté tomando Coripren. En el caso de un lactante mayor, su médico le aconsejará acerca de los beneficios y riesgos de tomar Coripren durante la lactancia, en comparación con otros tratamientos.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareos, debilidad, cansancio o somnolencia durante el tratamiento con este medicamento, no debe conducir ni manejar máquinas.
Coripren contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que presenta intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico . En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos : a menos que su médico le indique lo contrario, la dosis recomendada es un comprimido una vez al día, a la misma hora cada día. El comprimido se debe tomar preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
Pacientes con problemas renales/personas de edad avanzada: su médico decidirá la dosis de medicamento que debe tomar, teniendo en cuenta lo bien que funcionen sus riñones.
Si toma más Coripren del que debe
Si ha tomado más Coripren del que debe o en caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 o acuda de inmediato al hospital. Lleve consigo el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Una dosis superior a la correcta puede provocar una caída excesiva de la presión arterial y su corazón puede latir de forma irregular o más deprisa.
Si olvidó tomar Coripren
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Informe a su médico de inmediato si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Cuando empiece a tomar Coripren puede sentir debilidad o mareo, o notar que su visión se vuelve borrosa; esto está provocado por una caída repentina de la presión arterial, y en caso de que ocurra, será útil que se tumbe . Si está preocupado, consulte a su médico.
Efectos adversos observados con Coripren
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Tos, sensación de mareo, cefalea .
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Cambios en los valores de los parámetros sanguíneos, tales como una disminución del recuento plaquetario, aumento de la concentración de potasio en sangre, nerviosismo (ansiedad), sensación de mareo al levantarse, vértigo, latido cardiaco rápido, latido cardiaco rápido o irregular (palpitaciones), enrojecimiento repentino de la cara, el cuello o la parte superior del pecho (eritema), presión arterial baja, dolor abdominal, estreñimiento, sentirse enfermo (náuseas), incremento de los niveles de las enzimas hepáticas, enrojecimiento de la piel, dolor articular, aumento de la frecuencia urinaria, sensación de debilidad, cansancio, sensación de calor, inflamación de los tobillos.
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
Anemia, reacciones alérgicas, zumbido en los oídos (acúfenos), desmayo, garganta seca, dolor de garganta, indigestión, sensación salada en la lengua, diarrea, boca seca, inflamación de las encías, reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que produce dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea, urticaria, levantarse por la noche para orinar, producción de grandes cantidades de orina, impotencia.
Efectos adversos adicionales observados con enalapril o lercanidipino solos
Enalapril
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Visión borrosa.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Depresión, dolor en el pecho, cambios en la frecuencia cardiaca, angina, disnea, alteraciones en el sentido del gusto, aumento de los niveles de creatinina en sangre (habitualmente se detecta mediante un análisis).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Anemia (incluidas la anemia aplásica y la hemolítica), caída repentina de la presión arterial, confusión, somnolencia o insomnio, sensación de pinchazos en la piel o entumecimiento, infarto de miocardio (posiblemente ocasionado por una presión arterial muy baja en determinados pacientes de alto riesgo, incluidos aquéllos con problemas de aporte sanguíneo al corazón o al cerebro), accidente cerebrovascular (posiblemente debido a una presión arterial muy baja en pacientes de alto riesgo), goteo nasal, dolor de garganta y ronquera, asma, ralentización del movimiento del alimento a través del intestino, inflamación del páncreas, sentirse enfermo, estómago irritado (irritación gástrica), úlcera, anorexia, aumento de la sudoración, picor o urticaria, pérdida de cabello, alteración de la función renal, insuficiencia renal, niveles altos de proteínas en la orina (medidos a través de un análisis), calambres musculares, sensación de malestar general, temperatura alta (fiebre), concentraciones bajas de azúcar o sodio en sangre, niveles altos de urea en la sangre (todo ello medido mediante un análisis de sangre).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Cambios en los valores de los parámetros sanguíneos, como un descenso del número de glóbulos blancos, depresión de la médula ósea, enfermedades autoinmunitarias, sueños extraños o trastornos del sueño, fenómeno de "Raynaud" (en el que las manos y los pies se pueden enfriar intensamente y adquirir un color blanco a consecuencia de un flujo sanguíneo bajo), infiltrados pulmonares, inflamación de la nariz, neumonía, problemas hepáticos, como una disminución de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos), aumento de los niveles de bilirrubina (medida a través de un análisis de sangre), eritema multiforme (puntos rojos de diferentes formas que aparecen en la piel), síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave en la que se producen el enrojecimiento de la piel y la formación de escamas, formación de ampollas o de llagas abiertas o desprendimiento de la capa superior de la piel con respecto a las capas inferiores), disminución de la producción de orina, hipertrofia de las glándulas mamarias en varones.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Inflamación intestinal (angioedema intestinal).
No conocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
SIADH (Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética)
Lercanidipino
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Angina de pecho (dolor en el pecho ocasionado por la falta de aporte sanguíneo al corazón), vómitos, acidez, dolor muscular.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Dolor en el pecho.
Los pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar un aumento de la frecuencia, duración o gravedad de los ataques asociado al tratamiento con el grupo de medicamentos al que pertenece lercanidipino. Se pueden observar casos aislados de infarto de miocardio.
Si alguno de los efectos adversos se agrava, o si experimenta cualquier tipo de efecto adverso que no aparece en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Puede consultar a su médico o farmacéutico para obtener más información acerca de los efectos adversos, ya que ambos disponen de una lista más completa de efectos adversos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es .
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de la palabra CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No conservar a temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Coripren
Los principios activos son enalapril maleato y lercanidipino hidrocloruro.
Cada comprimido recubierto con película contiene: 20 mg de enalapril maleato (equivalente a 15,29 mg de enalapril) y 20 mg de lercanidipino hidrocloruro (equivalente a 18,88 mg de lercanidipino).
Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, povidona K30, bicarbonato de sodio y estearato de magnesio.
Recubrimiento con película: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172), talco y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Coripren 20 mg/20 mg son comprimidos de 12 mm, de color naranja, circulares y biconvexos.
Coripren 20 mg/20 mg está disponible en envases de 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Recordati Ireland Limited
Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork. Irlanda
Representante local:
CASEN RECORDATI S.L.
Autovia de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Zaragoza), España
Responsable de la fabricación:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Milán, Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Italia : Coripren
España : Coripren
Fecha de la última revisión de este prospecto:Agosto 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Coripren 20 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de enalapril maleato (equivalente a 15,29 mg de enalapril) y 20 mg de lercanidipino hidrocloruro (equivalente a 18,88 mg de lercanidipino).
Excipientes con efectos conocidos: cada comprimido contiene 204 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos de 12 mm de color naranja, circulares y biconvexos.
Recordati Ireland Limited
Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork. Irlanda-
Mayo 2015
Recordati Ireland Limited
Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork. Irlanda-
Mayo 2015
Agosto 2016