Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
COLECALCIFEROLExcipientes
ALMIDON DE MAIZCROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
A11C - VITAMINAS A Y D, INCLUYENDO COMBINACIONES DE LAS DOS A11CC - VITAMINA D Y ANáLOGOS A11CC05 - COLECALCIFEROLCódigo Nacional
Precio Referencia
4.68 €Código Nacional
Precio Referencia
18.73 €El principio activo de Colecalciferol Rovi comprimidos recubiertos con película es la vitamina D3.
La vitamina D ayuda al cuerpo a absorber el calcio, favorece la formación de hueso y disminuye el nivel de la hormona paratiroidea (PTH).
Este medicamento está recomendado en los siguientes casos:
Colecalciferol Rovi está indicado en adultos, personas de edad avanzada y adolescentes.
No tome Colecalciferol Rovi:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar colecalciferol:
Si alguna de las siguientes situaciones le afecta, su médico controlará los niveles de calcio o fosfato en sangre, o el nivel de calcio en orina:
Uso de colecalciferol con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está en periodo de lactancia, su médico controlará los niveles de calcio y fosfato en su sangre, o los niveles de calcio en su orina.
Conducción y uso de máquinas
No hay efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.
Colecalciferol Rovi contiene lactosa y sacarosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Dosis
La cantidad de colecalciferol dependerá de sus niveles de vitamina D y de la respuesta al tratamiento.
Prevención del déficit de vitamina D (mantenimiento):
Tratamiento de la deficiencia grave de vitamina D en adultos y personas de edad avanzada (dosis de carga):
Osteoporosis: Para el tratamiento complementario de la osteoporosis la dosis recomendada es 800-1000 UI/día o la dosis semanal o mensual equivalente.
Pacientes con problemas de riñón
Es posible que su médico establezca análisis rutinarios de sangre y/o orina.
Uso en niños
Colecalciferol Rovi no está recomendado en niños menores de 12 años.
Para adolescentes (12-18 años):
Si toma más Colecalciferol Rovi del que debe
Puede desarrollar los siguientes síntomas: pérdida de apetito, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, cansancio, confusión, orinar con mayor frecuencia que la habitual, dolor en los huesos, problemas de riñón y, en casos graves, latidos cardíacos irregulares, coma o incluso la muerte.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Colecalciferol Rovi
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe interrumpir la toma de colecalciferol y consultar inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de reacciones alérgicas graves, tales como:
Poco frecuentes (afectan a 1 de cada 100 personas):
Raros (afectan a 1 de cada 1.000 personas):
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en su envase original, para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Colecalciferol Rovi
El principio activo es colecalciferol (vitamina D3).
Colecalciferol Rovi 800 UI comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 8 mg de colecalciferol concentrado (en forma de polvo) (equivalente a 20 µg de colecalciferol = 800 UI de vitamina D3).
Colecalciferol Rovi 1000 UI comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de colecalciferol concentrado (en forma de polvo) (equivalente a 25 µg de colecalciferol = 1.000 UI de vitamina D3).
Colecalciferol Rovi 7000 UI comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 70 mg de colecalciferol concentrado (en forma de polvo) (equivalente a 175 µg de colecalciferol = 7.000 UI de vitamina D3).
Colecalciferol Rovi 30000 UI comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de colecalciferol concentrado (en forma de polvo) (equivalente a 750 µg de colecalciferol = 30.000 UI de vitamina D3).
Los demás componentes son:
Aspecto del producto y contenido del envase
Colecalciferol Rovi 800 UI comprimidos recubiertos con película:
Comprimido recubierto con película, amarillo, redondo, de 6,1 mm de diámetro con una superficie convexa lisa en ambos lados.
Envase: 30 comprimidos recubiertos con película en blíster opaco de PVC/PVdC-aluminio, acondicionado en caja.
Colecalciferol Rovi 1000 UI comprimidos recubiertos con película:
Comprimido recubierto con película, amarillo, redondo, de 7,2 mm de diámetro con superficie convexa lisa en ambos lados y grabados con una ‘D’ en una de las caras.
Envase: 30 comprimidos recubiertos con película en blíster opaco de PVC/PVdC- aluminio, acondicionado en caja.
Colecalciferol Rovi 7000 UI comprimidos recubiertos con película:
Comprimido recubierto con película, amarillo, redondo, de 7,2 mm de diámetro con una superficie convexa lisa en ambos lados y grabados con una ‘W’ en una de las caras.
Envase: 4 comprimidos recubiertos con película en blíster opaco de PVC/PVdC- aluminio, acondicionado en caja.
Colecalciferol Rovi 30000 UI comprimidos recubiertos con película:
Comprimido recubierto con película, amarillo, redondo, de 13,2 mm de diámetro con una superficie convexa lisa en ambos lados.
Envase: 1, 2 o 4 comprimidos recubiertos con película en blíster opaco de PVC/PVdC- aluminio, acondicionado en caja.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Pharma Patent Ltd.
Népfürdo utca 22. Duna torony B épület, 10. emelet
1138 Budapest
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Nombre del estado miembro |
Nombre del medicamento |
España |
Colecalciferol Rovi 800 UI comprimidos recubiertos con película Colecalciferol Rovi 1000 UI comprimidos recubiertos con película Colecalciferol Rovi 7000 UI comprimidos recubiertos con película Colecalciferol Rovi 30000 UI comprimidos recubiertos con película |
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Colecalciferol Rovi 800 UI comprimidos recubiertos con película.
Colecalciferol Rovi 1000 UI comprimidos recubiertos con película.
Colecalciferol Rovi 7000 UI comprimidos recubiertos con película.
Colecalciferol Rovi 30000 UI comprimidos recubiertos con película.
Colecalciferol Rovi 800 UI comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 8 mg de colecalciferol concentrado (en forma de polvo) (equivalente a 20 microgramos de colecalciferol = 800 UI de vitamina D3).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 59,52 mg de lactosa monohidrato y 1,4 mg de sacarosa.
Colecalciferol Rovi 1000 UI comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de colecalciferol concentrado (en forma de polvo) (equivalente a 25 microgramos de colecalciferol = 1000 UI de vitamina D3).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 74,4 mg de lactosa monohidrato y 1,75 mg de sacarosa.
Colecalciferol Rovi 7000 UI comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 70 mg de colecalciferol concentrado (en forma de polvo) (equivalente a 175 microgramos de colecalciferol = 7000 UI de vitamina D3).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 39,9 mg de lactosa monohidrato y 12,25 mg de sacarosa.
Colecalciferol Rovi 30000 UI comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de colecalciferol concentrado (en forma de polvo) (equivalente a 750 microgramos de colecalciferol = 30000 UI de vitamina D3).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 171 mg de lactosa monohidrato y 52,5 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
Colecalciferol Rovi 800 UI: comprimido recubierto con película, amarillo, redondo, de 6,1 mm de diámetro con una superficie convexa lisa en ambos lados.
Colecalciferol Rovi 1000 UI: comprimido recubierto con película, amarillo, redondo, de 7,2 mm de diámetro con una superficie convexa lisa en ambos lados y grabado con una ‘D’ en una de las caras.
Colecalciferol Rovi 7000 UI: comprimido recubierto con película, amarillo, redondo, de 7,2 mm de diámetro con una superficie convexa lisa en ambos lados y grabado con una ‘W’ en una de las caras.
Colecalciferol Rovi 30000 UI: comprimido recubierto con película, amarillo, redondo, de 13,2 mm de diámetro con una superficie convexa lisa en ambos lados.
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 - Madrid
España
Colecalciferol Rovi 800 UI comprimidos recubiertos con película: 83674.
Colecalciferol Rovi 1000 UI comprimidos recubiertos con película: 83671.
Colecalciferol Rovi 7000 UI comprimidos recubiertos con película: 83673.
Colecalciferol Rovi 30000 UI comprimidos recubiertos con película: 83672.
Fecha de la primera autorización: Diciembre 2018
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 - Madrid
España
Colecalciferol Rovi 800 UI comprimidos recubiertos con película: 83674.
Colecalciferol Rovi 1000 UI comprimidos recubiertos con película: 83671.
Colecalciferol Rovi 7000 UI comprimidos recubiertos con película: 83673.
Colecalciferol Rovi 30000 UI comprimidos recubiertos con película: 83672.
Fecha de la primera autorización: Diciembre 2018
Noviembre 2019