Número Registro
Laboratorio
LUNDBECK ESPAñA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ZUCLOPENTIXOL DIHIDROCLORUROExcipientes
ALCOHOL ETILICO (ETANOL)ALMIDON DE PATATAGLICEROLLACTOSARICINO, ACEITE DE, HIDROGENADOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AF - DERIVADOS DEL TIOXANTENO N05AF05 - ZUCLOPENTIXOLCódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Código Nacional
Clopixol contiene el principio activo zuclopentixol. Clopixol pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos (también llamados neurolépticos).
Estos medicamentos actúan en las vías nerviosas en áreas específicas del cerebro y ayudan a corregir ciertos desequilibrios químicos en el cerebro que producen los síntomas de su enfermedad.
Clopixol se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia crónica y subcrónica, con crisis agudas, especialmente en pacientes agitados y/o agresivos.
Su médico, sin embargo, puede prescribir Clopixol para otro propósito. Hable con su médico para cualquier pregunta sobre porque se le ha prescrito Clopixol a usted.
No tome Clopixol
Advertencias y precauciones
Si tiene síntomas de infección persistentes consulte con su médico, ya que puede ser representativo de una disminución de leucocitos (glóbulos blancos) en sangre.
Con el uso de diferentes antipsicóticos se ha notificado una condición muy poco frecuente pero grave denominada síndrome neuroléptico maligno que se caracteriza por signos como fiebre alta, rigidez inusual de los músculos y trastorno de la consciencia, especialmente si ocurre con sudoración y ritmo cardíaco rápido. Si presenta estos síntomas, pueden ser representativos de esta situación y debe acudir al médico (ver apartado de posibles efectos adversos).
Niños y adolescentes
Clopixol no está recomendado en este grupo de pacientes.
Toma de Clopixol con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Los siguientes medicamentos no pueden tomarse al mismo tiempo con Clopixol:
Toma de Clopixol con alimentos y alcohol
Clopixol puede tomarse con o sin alimentos.
Clopixol puede incrementar los efectos sedativos del alcohol provocándole somnolencia. Es recomendable no beber alcohol durante el tratamiento con Clopixol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No tome Clopixol si está embarazada a menos que sea claramente necesario.
No debe usar Clopixol durante el período de lactancia ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Los síntomas siguientes pueden aparecer en recién nacidos de madres que han tomado Clopixol durante el tercer trimestre (tres últimos meses de su embarazo): temblor, agarrotamiento y/o debilidad muscular, tendencia al sueño, agitación, problemas de respiración y dificultad en la alimentación.
Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas, debería ponerse en contacto con su médico.
Estudios en animales han demostrado que Clopixol afecta a la fertilidad. Por favor, consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Clopixol puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Clopixol contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
El aceite de ricino hidrogenado puede producir molestias de estómago y diarrea.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis varía considerablemente y depende de la gravedad de la enfermedad.
La dosis recomendada es:
Adultos
La dosis habitual para el inicio del tratamiento suele ser entre 20 mg y 30 mg al día, la cual puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 150 mg al día, repartidos en varias tomas.
En algunos casos puede requerirse un aumento considerable de la dosis. La dosis máxima es 150 mg al día.
La dosis de mantenimiento es por lo general de 20-40 mg al día.
Pacientes de edad avanzada
La dosis es normalmente entre 2 mg y 6 mg al día tomadas al final de la tarde. La dosis puede incrementarse a 10-20 mg al día.
Pacientes con riesgos especiales
Los pacientes con problemas hepáticos normalmente reciben el rango más bajo de la dosis.
Uso en niños
Clopixol no está recomendado en niños.
Si usted tiene la impresión de que el efecto de Clopixol es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
Cómo y cuándo tomar Clopixol
Tragar los comprimidos con un vaso de agua. No deben masticarse.
Al principio del tratamiento, Clopixol debe tomarse normalmente en 2 o 3 dosis separadas durante el día.
En el tratamiento de mantenimiento Clopixol puede tomarse como única dosis diaria.
Duración del tratamiento
Como con otros medicamentos para psicosis, pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor.
Su medico decidirá la duración del tratamiento. Siga tomando los comprimidos el tiempo recomendado por su médico. La enfermedad de base puede persistir durante largo tiempo y si interrumpe su tratamiento demasiado pronto, sus síntomas pueden reaparecer.
Nunca cambie la dosis de su medicamento sin hablar antes con su médico.
Si toma más Clopixol del que debe
En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:
Si olvidó tomar Clopixol
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Clopixol
Su médico decidirá cuando y como interrumpir su tratamiento para evitar síntomas desagradables que pueden ocurrir si interrumpe el tratamiento de forma brusca (e.j. dificultad para dormirse, rigidez muscular, sentirse mal).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas debe contactar con su médico o ir al hospital enseguida.
Poco frecuente (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Esto puede ser un signo inicial de la condición denominada discinesia tardía.
Muy rara (Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Los siguientes efectos adversos son más pronunciados al principio del tratamiento y la mayoría de ellos normalmente desaparecen durante el tratamiento continuado.
Muy frecuente (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
movimientos involuntarios (hipercinesia), movimientos lentos o disminuidos (hipocinesia).
Frecuente (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco Frecuente (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Rara (Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Como con otros medicamentos que actúan de forma similar a zuclopentixol (el principio activo de Clopixol), se han comunicado en casos raros los siguientes efectos adversos:
En casos raros, latidos cardíacos irregulares (arritmias) pueden tener como resultado una muerte súbita.
Coágulos de sangre en las venas, en particular en las piernas (los síntomas incluyen la hinchazón, dolor y rubor en las piernas), pueden moverse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones y provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si notase cualquiera de estos síntomas consulte a su médico inmediatamente.
En pacientes de edad avanzada con demencia se ha comunicado un pequeño incremento en el número de muertes en aquellos pacientes que toman antipsicóticos comparados con los que no los toman.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Clopixol
El principio activo es zuclopentixol (como dihidrocloruro).
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de zuclopentixol como dihidrocloruro.
Los demás componentes son: almidón de patata, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, copovidona, glicerol 85%, talco, aceite de ricino hidrogenado y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa 5 y macrogol 6000.
Colorantes: dióxido de titanio (E-171) y oxido de hierro rojo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Clopixol se presenta en envases de comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de 10 mg.
Descripción de los comprimidos recubiertos con película:
Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg son, redondos, biconvexos, marrón rojizo claro.
Clopixol comprimidos recubiertos con película está disponible en envases conteniendo 30 ó 50 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Lundbeck España, S.A.
Av. Diagonal, 605, 7º2ª
E-08028 Barcelona
Tel.: 93 494 96 20
Responsable de la fabricación
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Clopixol 10 mg comprimidos recubiertos con película.
Clopixol 25 mg comprimidos recubiertos con película.
Clopixol 10 mg, Cada comprimido contiene: 10 mg de zuclopentixol
(como 11,82 mg de zuclopentixol dihidrocloruro)
Clopixol 25 mg, Cada comprimido contiene: 25 mg de zuclopentixol
(como 29,55 mg, de zuclopentixol dihidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido:
10 mg: Lactosa monohidrato (21,6 mg), aceite de ricino hidrogenado (0,72 mg),
25 mg: Lactosa monohidrato (22 mg), aceite de ricino hidrogenado (0,96 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
10 mg: Comprimido recubierto con película, redondo, biconvexo, marrón rojizo claro.
25 mg: Comprimido recubierto con película, redondo, biconvexo, marrón rojizo.
Lundbeck España, S.A.
Av. Diagonal, 605, 7º2ª
08028 Barcelona
España
10 mg: 60.872
25 mg: 60.873
10 mg y 25 mg comprimidos:
Fecha de la primera autorización: 15/12/1995
Fecha de la última renovación: 15/12/2010
Lundbeck España, S.A.
Av. Diagonal, 605, 7º2ª
08028 Barcelona
España
10 mg: 60.872
25 mg: 60.873
10 mg y 25 mg comprimidos:
Fecha de la primera autorización: 15/12/1995
Fecha de la última renovación: 15/12/2010
01/2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).