Número Registro
Laboratorio
GLAXOSMITHKLINE, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
Formas Farmaceuticas
POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
J01C - ANTIBACTERIANOS BETALACTÁMICOS, PENICILINAS J01CR - COMBINACIONES DE PENICILINAS, INCLUYENDO INHIBIDORES DE LA BETALACTAMASA J01CR02 - AMOXICILINA E INHIBIDORES DE LA BETALACTAMASACódigo Nacional
Código Nacional
Augmentine es un antibiótico que elimina las bacterias que causan infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como ¿penicilinas¿ que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. |
Augmentine se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:
Augmentine se utiliza en adultos y niños para prevenir infecciones asociadas a procesos de cirugía mayor.
No debería recibir Augmentine:
¿ si es alérgico a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6)
¿ si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o garganta
¿ si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.
? No reciba Augmentine si cualquiera de los puntos anteriores le aplica. Si no está seguro consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, antes de empezar a recibir Augmentine si:
¿ tiene mononucleosis infecciosa
¿ está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
¿ no orina regularmente.
Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Augmentine.
En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección. Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de Augmentine u otro medicamento.
Síntomas a los que debe estar atento
Augmentine puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome Augmentine para reducir el riesgo de problemas. Ver ¿Síntomas a los que debe estar atento¿ en la sección 4.
Análisis de sangre y orina
Si se le están realizando análisis de sangre (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermero de que le están administrando Augmentine. Esto es porque Augmentine puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.
Uso de Augmentine con otros medicamentos
Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Augmentine, puede ser más probable que tenga una reacción alérgica cutánea.
Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de Augmentine.
Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Augmentine se necesitarán más análisis de sangre.
Augmentine puede afectar al modo de acción de metotrexato (un medicamento para tratar el cáncer o las enfermedades reumáticas).
Augmentine puede afectar a la forma en que actúa micofenolato de mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si está embarazada o en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Augmentine puede tener efectos adversos que pueden hacer que no deba conducir.
No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.
Augmentine contiene sodio y potasio
¿ Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene aproximadamente 125,9 mg (5,5 mmol) de sodio por vial.
¿ Los pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio deben tener en cuenta que este medicamento contiene aproximadamente 39,3 mg (1,0 mmol) de potasio por vial.
Nunca se va a administrar a sí mismo este medicamento. Una persona cualificada, como un médico o un enfermero se lo administrará.
Las dosis recomendadas son:
Adultos y niños que pesan 40 kg o más
Dosis estándar
|
1.000 mg/100 mg cada 8-12 horas.
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Dosis superior |
1.000 mg/100 mg cada 8 horas o 2.000 mg/200 mg cada 12 horas
Para infecciones muy graves, la dosis puede aumentarse hasta 2.000 mg/200 mg cada 8 horas. |
Para evitar las infecciones durante y después de la cirugía. |
De 1.000 mg/100 mg a 2.000 mg/200 mg antes de la cirugía cuando le administran su anestésico.
La dosis puede variar dependiendo del tipo de operación que le vayan a realizar. Su médico puede repetir la dosis, si la cirugía dura más de una hora. |
Niños que pesan menos de 40 kg
¿ Todas las dosis se calculan en base al peso corporal del niño en kilogramos.
Niños de 3 meses o más |
50 mg/5 mg por cada kilogramo de peso corporal cada 8 horas. |
Niños de menos de 3 meses o que pesen menos de 4 kg |
50 mg/5 mg por cada kilogramo de peso corporal cada 12 horas. |
Pacientes con problemas de riñón e hígado
¿ Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento.
¿ Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado.
Cómo se le va a administrar Augmentine
¿ Augmentine se le administrará como perfusión intravenosa.
¿ Asegúrese de beber mucho líquido mientras recibe Augmentine.
¿ No se le administrará Augmentine durante más de dos semanas sin que el médico le revise el tratamiento.
Si se le administra más Augmentine de lo recomendado
Es muy poco probable que se le administre demasiado Augmentine, pero si piensa que se le ha administrado demasiado dígaselo a su médico, farmacéutico o enfermera inmediatamente. Los síntomas pueden ser malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones.
Si tiene más preguntas sobre cómo se administra este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden tener lugar con este medicamento.
Síntomas a los que debe estar atento
Reacciones alérgicas:
Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa normalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
? si le ocurre esto administre Augmentine antes de las comidas
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
Frecuencia no conocida
La frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles.
Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
La fecha de caducidad e instrucciones de almacenamiento de la etiqueta son para información del médico, enfermero o farmacéutico. El médico, farmacéutico o enfermero reconstituirá su medicamento, que debe ser utilizado dentro de los 20 minutos tras la reconstitución.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance y de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Augmentine
Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico.
Cada vial contiene amoxicilina sódica equivalente a 2.000 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 200 mg de ácido clavulánico.
No contiene excipientes. Sin embargo, ver sección 2 para información importante sobre los contenidos de sodio y potasio de Augmentine.
El médico, enfermero o farmacéutico preparará la inyección antes de su administración, utilizando un líquido apropiado (como agua para inyectables o un líquido para inyectables y para perfusión).
Aspecto del producto y contenido del envase
Viales de vidrio transparente que contienen un polvo estéril de color blanco a casi blanco.
Envases con 1, 5, 10 ó 50 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización:
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM – C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Teléfono: 900 202 700
es-ci@gsk.com
Responsable de la Fabricación
Biopharma S.r.l.
Via delle Gerbere 22/30
00134 Santa Palomba
Roma – Italia
Ó
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road - Worthing
West Sussex BN 14 8QH (Reino Unido)
Ó
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
189 Grunwaldzka Street
60-322 Poznan
Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEA con los siguientes nombres:
2.000 mg/200 mg polvo para solución para perfusión
Austria – Augmentin intravenös, Clavamox intravenös
Bélgica – Augmentin
Francia – Augmentin IV
Alemania – Augmentan IV
Italia - Augmentin
Luxemburgo – Augmentin
Holanda – Augmentin
Polonia – Augmentin
Romanía – Augmentin Intravenos
España – Augmentine Intravenoso
Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2018.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Por favor ver la Ficha Técnica para información adicional
Administración
Augmentine 2.000 mg/200 mg polvo para solución para perfusión, se debe administrar por perfusión durante 30 - 40 minutos. Augmentine no es adecuado para administración intramuscular.
Reconstitución
Para un solo uso. Se debe desechar cualquier solución no utilizada.
La reconstitución y dilución se debe realizar bajo condiciones asépticas. Se debe comprobar visualmente la solución antes de la administración, para detectar cualquier partícula extraña y decoloración. La solución sólo se debe usar si es transparente y libre de partículas.
La reconstitución y dilución de la solución para perfusión intravenosa, se debe efectuar en el momento de su administración. Augmentine 2.000 mg/200 mg no es adecuado para inyección intravenosa rápida (bolus).
Augmentine 2.000 mg/200 mg se debe reconstituir en 20 ml de agua para preparaciones inyectables (éste es un volumen mínimo). Se puede observar una coloración rosa pálido durante la reconstitución. Las soluciones reconstituidas son normalmente incoloras o con un color paja pálido.
Inmediatamente, la solución reconstituida se debe añadir a 100 ml de fluido de perfusión usando una minibolsa o bureta en línea.
No deben utilizarse como disolventes soluciones inyectables de glucosa (dextrosa), de bicarbonato de sodio o de dextrano.
De manera general, se recomienda no mezclarlo con ningún otro producto en la misma jeringa o frasco de perfusión. La asociación de amoxicilina y ácido clavulánico es incompatible con: sangre y plasma, hidrocortisona succinato, soluciones de aminoácidos, hidrolizados de proteínas, emulsiones de lípidos, fenilefrina HCl, soluciones de manitol.
Augmentine no deberá mezclarse en la misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos, ya que en estas condiciones puede producirse una pérdida de actividad del aminoglucósido.
Los viales de Augmentine no son adecuados para uso en dosis múltiples.
Estabilidad de las soluciones preparadas
Viales reconstituidos (antes de su dilución para perfusión)
La solución obtenida tras la reconstitución (1 vial con 20 ml de agua para inyectables Ph. Eur.) debe ser diluida inmediatamente, en los 20 minutos siguientes tras su preparación.
Viales reconstituidos y diluidos para perfusión
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 1-2 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y diluida (1 vial reconstituido en un volumen mínimo de 100 ml de fluido de perfusión) se debe usar inmediatamente.
Las perfusiones intravenosas de amoxicilina/ácido clavulánico se pueden administrar con una serie de fluidos intravenosos. Las concentraciones satisfactorias de antibiótico se mantienen a temperatura ambiente (25ºC) en los volúmenes recomendados de los siguientes fluidos de perfusión. Si se reconstituye y mantiene a temperatura ambiente (25ºC), las perfusiones se deben completar en los tiempos indicados en la tabla siguiente.
Perfusión intravenosa |
Periodo de estabilidad a 25°C |
Agua para preparaciones inyectables Ph.Eur. |
2 horas |
Perfusión intravenosa de cloruro de sodio 9 mg/ml (0.9% p/v) |
2 horas |
Solución inyectable de cloruro de sodio 1959 (Ringers) |
1 hora |
Perfusión intravenosa de compuesto lactato sódico (Ringer-Lactato: Solución inyectable de Hartmann) |
2 horas |
La estabilidad de las soluciones de Augmentine IV es dependiente de la concentración. En el caso de que se requiera el uso de soluciones más concentradas, el periodo de estabilidad se ajustará de acuerdo con esto.
Augmentine IV es menos estable en perfusiones que contienen glucosa (dextrosa), bicarbonato sódico o dextrano. Por tanto, las soluciones reconstituidas de Augmentine se pueden inyectar en el catéter durante un periodo de 3 a 4 minutos.
Se debe desechar cualquier solución de antibiótico no utilizada.
Augmentine 2.000 mg/200 mg polvo para solución para perfusión
Cada vial contiene amoxicilina sódica equivalente a 2.000 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 200 mg de ácido clavulánico.
Excipientes con efecto conocido:
Sodio 125,9 mg (5,5 mmol) por vial.
Potasio 39,3 mg (1,0 mmol) por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Polvo para solución para perfusión.
Viales que contienen un polvo estéril de color blanco a blanquecino.
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
58.216
Fecha de la primera autorización: 09 mayo 1989
Fecha de la renovación de la autorización: 30 agosto 2008
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
58.216
Fecha de la primera autorización: 09 mayo 1989
Fecha de la renovación de la autorización: 30 agosto 2008
Febrero 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/