CLAVERSAL 500 mg SUPOSITORIOS

No use  Claversal

• si es hipersensible (alérgico) a la mesalazina o a cualquiera de los demás componentes de Claversal 500 mg supositorios
• si padece úlcera de estómago o de intestino
• si es hipersensible (alérgico) a la aspirina
• si sufre hemorragias con facilidad.

Tenga especial cuidado con Claversal

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento indíquele a su médico:

• si usted está o desea quedarse embarazada
• si está dando de mamar a su hijo
• si tiene problemas de hígado o riñón
• si ha sufrido alguna vez un exantema cutáneo intenso o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de utilizar mesalazina.

Pueden producirse cálculos renales con el uso de mesalazina. Los síntomas incluyen dolor en los lados del abdomen y presencia de sangre en la orina. Asegúrese de beber una cantidad suficiente de líquido durante el tratamiento con mesalazina.

En caso de aparición de cualquier manifestación alérgica (p.ej.: erupción cutánea, prurito) o fiebre, durante el curso del tratamiento no utilice más supositorios y comuníqueselo inmediatamente a su médico.

Se han observado erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, con el tratamiento a base de mesalazina. Deje de tomar mesalazina y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

Uso en ancianos

El empleo de Claversal en ancianos debe hacerse con precaución y siempre limitado a aquellos pacientes con la función renal normal.

Uso en niños

No ha sido establecida la seguridad de su uso en niños.

No administrar a niños menores de 5 años.

Toma o uso de otros medicamentos:

En general, usted puede continuar el tratamiento con otros fármacos mientras reciba Claversal. No obstante, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden causar efectos inesperados si se administran a la vez que Claversal. En particular:

• medicamentos para disminuir el azúcar en la sangre (antidiabéticos)
• medicamentos para disminuir la presión sanguínea (antihipertensivos/diuréticos)
• medicamentos para el tratamiento o la prevención de ataques de gota
• medicamentos que ayudan a la evacuación intestinal (laxantes conteniendo lactulosa)
• medicamentos para evitar la coagulación de la sangre (anticoagulantes).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda el empleo de Claversal en el embarazo a menos que el médico lo considere necesario.

Conducción y uso de máquinas:

No se han descrito efectos adversos de Claversal sobre la capacidad de conducción o la utilización  de maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Claversal indicadas por su médico acerca del modo y momento en que debe ponerse los supositorios; de otra forma no podrá beneficiarse completamente de sus efectos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Claversal 500 mg supositorios. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor, ya que los síntomas podrían volver a aparecer si termina el tratamiento demasiado pronto.

Siga rigurosamente el tratamiento según las instrucciones de su médico, tanto en la fase inflamatoria aguda como en el tiempo de mantenimiento que establezca.

A menos que su médico le recete otra dosificación, en general la pauta recomendada es la siguiente:

• Un máximo de 3 supositorios de 500 mg al día, administrándose por la mañana, a medio día y un tercero antes de acostarse, por vía rectal.

Si usa más Claversal del que debiera

Si ha utilizado más Claversal 500 mg supositorios de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915620420.

Si olvidó usar Claversal

Póngase el supositorio en cuanto se acuerde y continúe con el siguiente a la hora de costumbre.

No se ponga una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, Claversal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar mesalazina y solicite ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• parches rojizos no elevados, o parches circulares o en forma de moneda en el tórax, con frecuencia con ampollas centrales, descamación en la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre o síntomas de tipo gripal

Algunas personas pueden presentar efectos adversos mientras usan Claversal.

En raras ocasiones pueden aparecer efectos no deseados durante el tratamiento con este medicamento.

Estos efectos incluyen:

• dolor de cabeza
• dolor muscular y de articulaciones
• sensación de mareo (náuseas)
• erupción cutánea (urticaria)
• mayor sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad)
• dolor de estómago y diarrea (varias defecaciones diarias)
• hepatitis
• alteraciones cardíacas

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

• Enfermedades cutáneas graves: eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.
• Cálculos renales y dolor renal asociado (ver también sección 2).

Si estos síntomas continúan o se vuelven más graves, consulte con su médico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este  medicamento.

Mantener Claversal 500 mg supositorios fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Conservar por debajo de 30ºC.

No utilice Claversal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Claversal

-          El principio activo es mesalazina (500 mg por supositorio)

-          Los demás componentes son grasa sólida.

Aspecto del producto y contenido del envase

Envase con 100 supositorios de 500 mg.

Titular de la autorización de comercialización

FAES FARMA, S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Vizcaya)

España

R e s p o n s able de la fabricación

 LABORATORIOS VITÓRIA, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora

Portugal

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /

Cada comprimido de Claversal contiene 500 mg de mesalazina.

Cada supositorio de Claversal contiene 500 mg de mesalazina.

Cada aplicación (5 g de espuma) de Claversal espuma rectal contiene 1 g de mesalazina.

Claversal 500 mg comprimidos gastrorresistentes:

Cada comprimido contiene 2,13 mmoles de sodio (49 mg)

Claversal espuma rectal:

Cada aplicación de Claversal espuma rectal contiene 0,68 g de glicerol (E-422), 0,011 g de parahidroxibenzoato de metilo (E-218), 0,002 g de parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y 0,014 g de metabisulfito de sodio (E-223).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Claversal se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes, supositorios y espuma para administración rectal.

FAES FARMA, S.A.

C/ Máximo Aguirre, 14

48940 - Leioa (Vizcaya)

Claversal 500 mg comprimidos: 58.101

Claversal 500 mg supositorios: 60.607

Claversal 1g espuma rectal: 61.335

Claversal 500 mg comprimidos: 20-12-1988

Claversal 500 mg supositorios: 31-07-1995

Claversal 1g espuma rectal: 31-03-1997

FAES FARMA, S.A.

C/ Máximo Aguirre, 14

48940 - Leioa (Vizcaya)

Claversal 500 mg comprimidos: 58.101

Claversal 500 mg supositorios: 60.607

Claversal 1g espuma rectal: 61.335

Claversal 500 mg comprimidos: 20-12-1988

Claversal 500 mg supositorios: 31-07-1995

Claversal 1g espuma rectal: 31-03-1997

Enero 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/