77704

Número Registro


CITICOLINA PENSA 1000 MG SOLUCION ORAL EFG

AUTORIZADO: 04-07-2013
REVOCADO: 07-10-2020
NO COMERCIALIZADO

Características

NECESITA RECETA MÉDICA
NO AFECTA A LA CONDUCCIÓN
NO TRIANGULO
NO ES HUERFANO
NO ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR
NO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO

Principios Activos

CITICOLINA SODICA

Excipientes

CITRATO DE SODIO (E-331)
GLICEROL
GLICEROL FORMALDEHIDO
PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO (E-218)
PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO (E-216)
ROJO PONCEAU 4R (CI=16255, E-124)
SACARINA SODICA
SOLUCION DE SORBITOL 70%
SORBATO POTASICO

Formas Farmaceuticas

SOLUCIÓN ORAL

Códigos ATC

N06B - PSICOESTIMULANTES, AGENTES UTILIZADOS PARA LA ADHD Y NOOTRÓPICOS
N06BX - OTROS PSICOESTIMULANTES Y NOOTRóPICOS
N06BX06 - CITICOLINA

Presentaciones

698543

Código Nacional


CITICOLINA PENSA 1000 MG SOLUCION ORAL EFG , 10 sobres de 10 ml


AUTORIZADO: 02-08-2013
REVOCADO: 07-10-2020
NO COMERCIALIZADO

Precio Referencia

0 €

Evaluación

IPE

Informe Público Europeo de Evaluación


El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de CITICOLINA PENSA 1000 MG SOLUCION ORAL EFG


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Prospecto

Citicolina Pensa pertenece a un grupo de medicamentos denominados psicoestimulantes y nootrópicos, que actúan mejorando el funcionamiento cerebral.

 

Citicolina Pensa se usa para el tratamiento de las alteraciones de la memoria y del comportamiento debidas a:

 

  • un accidente cerebrovascular, que es una interrupción del suministro de sangre en el cerebro por un coágulo o por rotura de un vaso sanguíneo.
  • un traumatismo craneal, que es un golpe en la cabeza.

.

No tome Citicolina Pensa

-  si es alérgico a citicolina o a cualquiera de los demás componentes de Citicolina Pensa.

-  si padece hipertonía del sistema nervioso parasimpático, que es un estado grave con presión

   arterial baja, sudoración, taquicardia y desmayos.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Citicolina Pensa

 

Tenga especial cuidado con Citicolina Pensa

- si usted es alérgico al ácido acetil salicílico, ya que puede provocar asma.

 

 

Uso de Citicolina Pensa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

Citicolina Pensa potencia los efectos de la L-Dopa, por lo que no se debe administrar a la vez con medicamentos que contengan L-Dopa, sin consultar a su médico. Los medicamentos que contienen L-Dopa habitualmente se utilizan para tratar la enfermedad de Parkinson.

 

Citicolina Pensa no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan meclofenoxato, que es un  medicamento estimulante cerebral.

 

Uso de Citicolina Pensa con alimentos y bebidas

Citicolina se puede tomar con las comidas o fuera de ellas.

 

Fertilidad, embarazo y lactancia

Si está embarazada, o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Citicolina Pensa

Este medicamento contiene Sorbitol (E-420). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Por contener Rojo cochinilla (Ponceau 4R ó E-124) puede provocar reacciones de tipo alérgico.

 

Este medicamento contiene Parahidroxibenzoatos en forma de ésteres de propilo (E-217) y de metilo (E-218) por lo que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Siga exactamente las instrucciones de administración de Citicolina contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda consulte de nuevo a su médico, farmacéutico, o enfermero.

 

La dosis recomendada es de 1 a 2 sobres al día, en función de la gravedad de su enfermedad. Puede tomarse directamente o disuelta en medio vaso de agua (120 ml) con las comidas o fuera de ellas.

 

Imagen medicamento farmaceutico

 

Uso en niños y adolescentes

Citicolina no ha sido adecuadamente estudiada en niños, por lo que sólo debería administrarse si su médico lo considera necesario.

 

Si toma más Citicolina Pensa del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

Si olvidó tomar Citicolina Pensa

Tome su dosis tan pronto como se acuerde.

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Citicolina Pensa

 

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Citicolina Pensa. No suspenda el tratamiento antes de consultarlo con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Al igual que todos los medicamentos, Citicolina Pensa puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos de este medicamento son muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes). Puede aparecer dolor de cabeza, vértigo, nauseas, diarrea ocasional, enrojecimiento de la cara, hinchazón de las extremidades y cambios de la presión arterial. Si presenta alguno de estos u otros síntomas, avise a su médico.

 

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Comunicación de reacciones adversas

 

Si usted presenta algún efecto adverso, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no indicado en este prospecto.

 

Usted puede comunicar este efecto adverso directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano website: www.notificaram.es.

 

Al comunicar los efectos adversos usted puede ayudar a aportar más información de la seguridad de este medicamento

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Caducidad

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Condiciones de conservación

 

Conservar en el embalaje original.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREImagen medicamento farmaceutico de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Qué contiene Citicolina Pensa 1000 mg solución oral

- El principio activo es citicolina. Cada sobre contiene 1000 mg de citicolina (como sal sódica).

 

- Los demás componentes (excipientes) son: Sacarina sódica, (E-954), Sorbitol líquido (E-420),

  Glicerol (E-422), Parahidroxibenzoato de metilo (E-218), Parahidroxibenzoato de propilo (E-217),

  Citrato de sodio (E-331), Glicerinaformaldehido, Sorbato de potasio (E-202), Esencia de fresa,

  Color rojo Ponceau 4R (E-124), Ácido cítrico  (E-330) y Agua purificada.

 

Qué aspecto tiene Citicolina Pensa 1000 mg solución oral y qué contiene el envase

Citicolina Pensa es una solución oral transparente de color rosa, con olor y sabor a fresa envasada en sobre.

 

Se presenta en un envase que contiene 10 sobres con 10 ml de solución oral cada uno.

 

Puede que solo se comercialicen algunos tamaños de envase

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la comercialización

Titular de la autorización de comercialización

Pensa Pharma, S.A.

c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3

46015 Valencia

 

Responsable de la fabricación

Ferrer Internacional, S.A.

Buscallá, 1-9

08173-Sant Cugat del Vallés

Barcelona (España)

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Ficha Técnica

Citicolina Pensa 1000 mg solución oral EFG

Citicolina Pensa 1000 mg solución oral EFG, se envasa en sobres de 10 ml.

Cada mililitro contiene 100 mg de Citicolina (como sal sódica).

 

Excipientes:

Este medicamento contiene por ml de solución: 0,005 mg de Color rojo Ponceau 4R;      0,4 mg de Parahidroxibenzoato de propilo; 1,6 mg de Parahidroxibenzoato de metilo, 200 mg de Sorbitol líquido y otros excipientes en c.s.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución oral.

Citicolina Pensa 1000 mg solución oral EFG: Sobres de 10 ml conteniendo una solución transparente de color rosa, con olor y sabor a fresa.

Pensa Pharma, S.A.

c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3

46015 Valencia

77.704

Julio 2013

Pensa Pharma, S.A.

c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3

46015 Valencia

77.704

Julio 2013



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