Número Registro
Laboratorio
PFIZER S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PAMIDRONICO ACIDOExcipientes
HIDROXIDO DE SODIO (E-524)MANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
M05B - AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN M05BA - BIFOSFONATOS M05BA03 - ÁCIDO PAMIDRóNICOCódigo Nacional
TARJETA DE INFORMACIÓN PARA PACIENTES
Pamidronato Hospira pertenece al grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. El mecanismo de acción del pamidronato es que se une al hueso y reduce la destrucción del hueso.
Este medicamento se usa para ayudar a disminuir los niveles de calcio en la sangre causados por tumores, reducir la pérdida de hueso que puede ocurrir en pacientes con ciertos tipos de cáncer, por ejemplo, cáncer de mama o mieloma múltiple. Si no está seguro de por qué le están administrando este medicamento, pregunte a su médico.
No use Pamidronato Hospira:
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Pamidronato Hospira
- si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o entumecimiento de la mandíbula, sensación de pesadez en la mandíbula o se le ha aflojado un diente. Su médico podría recomendarle realizar una revisión odontológica antes de comenzar el tratamiento con Pamidronato Hospira.
- si está recibiendo tratamiento odontológico o va a someterse a una intervención odontológica, informe a su dentista de que está recibiendo tratamiento con Pamidronato Hospira e informe a su médico acerca de su tratamiento odontológico.
Mientras esté recibiendo tratamiento con Pamidronato Hospira, debe mantener una buena higiene bucal (incluido el cepillado habitual de los dientes) y acudir a revisiones odontológicas periódicas.
Póngase en contacto con su médico y su dentista de inmediato si experimenta algún problema bucal o dental, como un diente suelto, dolor o hinchazón, llagas que no curan o supuraciones, ya que podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.
Los pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia, toman esteroides, se están sometiendo a intervenciones odontológicas, no reciben cuidados dentales habituales, padecen una enfermedad gingival, son fumadores o recibieron tratamiento con un bisfosfonato (utilizado para tratar o prevenir los trastornos óseos) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula
Mientras esté en tratamiento con Pamidronato Hospira su médico comprobará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
Niños y adolescentes
No hay datos clínicos en población pediátrica y adolescentes (menores de 18 años)
Uso de Pamidronato Hospira con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos clínicos de la utilización de Pamidronato Hospira concentrado para solución para perfusión durante el embarazo. Los estudios en animales han mostrado efectos perjudiciales en la descendencia (alteraciones en el esqueleto). El riesgo potencial para humanos es desconocido.
Si está embarazada no debería ser tratada con pamidronato, salvo que sea extremadamente necesario.
No se recomienda la lactancia mientras está siendo tratada con Pamidronato Hospira concentrado para solución para perfusión.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente somnoliento o mareado después de ser tratado con pamidronato disódico, no conduzca ni maneje maquinaria que requiera una especial atención hasta que los efectos desaparezcan.
Pamidronato Hospira contiene sodio:
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol ) por dosis máxima (90 mg); esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Sin embargo, si se utiliza una solución salina (solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v) para la dilución de Pamidronato Hospira antes de su administración, la dosis de sodio recibida sería mayor.
Pamidronato Hospira le será administrado por perfusión intravenosa lenta (en una vena), nunca por inyección rápida. Su médico decidirá la dosis correcta según su condición. La perfusión puede tardar desde una a varias horas, según la dosis. El médico decidirá cuántas perfusiones necesita y con qué frecuencia se le deben administrar.
La dosis recomendada por tratamiento completo es de entre 15 mg y 90 mg.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Los efectos adversos más frecuentes son una disminución de los niveles de calcio en sangre, síntomas como de gripe y fiebre (un aumento de la temperatura corporal de 1?C-2ºC) que aparece al inicio del tratamiento y que puede durar unas 48 horas.
Algunos pacientes sienten más dolor de los huesos al iniciar el tratamiento. Por regla general, esto mejora a los pocos días. Si no mejora, dígaselo al médico.
Su médico puede interrumpir inmediatamente la administración de Pamidronato Hospira si experimenta síntomas de angioedema, tales como inflamación en la cara, lengua o faringe, dificultad al tragar, urticaria y dificultades para respirar (poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, síntomas de un shock anafiláctico (reacción alérgica grave) llame a su médico de inmediato:
Otros efectos adversos que pueden ocurrir son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
No utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
El producto diluido debe ser empleado inmediatamente. Si no es así, los tiempos de almacenamiento no deberían exceder de 24 horas a una temperatura de 2ºC-8ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Pamidronato Hospira
Aspecto del producto y contenido del envase
Pamidronato Hospira concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es una solución transparente e incolora.
Pamidronato Hospira 3 mg/ml
Viales transparentes de 5 ml que se presentan en estuches de 5 viales o 4 viales (5 X 5 ml).
Viales transparentes de 10 ml que se presentan en estuches de 1 vial o 4 viales (1 X 10 ml).
Pamidronato Hospira 6 mg/ml y 9 mg/ml
Viales transparentes de 10 ml que se presentan en estuches de 1 vial o 4 viales (1 X 10 ml).
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer, S.L.
Avenida de Europa, 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria |
Pamidronat Dinatrium Pfizer |
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Luxemburgo |
Pamidronate disodique Hospira 3 mg / ml, 6mg/ml, 9mg/ml solution à diluer pour perfusion
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Bélgica |
Pamidronate disodique Hospira 3 mg / ml, 6mg/ml, 9mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Pamidronate disodique Hospira 3 mg / ml, 6mg/ml, 9mg/ml solution à diluer pour perfusion Pamidronate disodique Hospira 3 mg / ml, 6mg/ml, 9mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Noruega |
Pamidronatdinatrium Pfizer |
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Dinamarca |
Pamidronatdinatrium Pfizer |
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Polonia |
Pamisol |
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Francia |
Pamidronate de sodium Hospira |
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Portugal |
Pamidran |
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Hungría |
Pamidronate Hospira |
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España |
Pamidronato Hospira |
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Islandia |
Pamidronatdinatrium Pfizer |
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Suecia |
Pamidronatdinatrium Pfizer |
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Italia |
Pamidronato disodico Pfizer |
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Este prospecto fue revisado en 05/2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Administración:
Solamente para administración intravenosa como perfusión. El pamidronato disódico nunca debe ser administrado como inyección en bolo. La solución debe ser diluida antes de su uso y debe ser infundida lentamente. La concentración de pamidronato disódico en la solución para perfusión no debe ser superior a 90 mg/250 ml. Solamente deben usarse soluciones transparentes libre de partículas. Para un solo uso. Desechar cualquier parte de la solución no usada.
Incompatibilidades:
El pamidronato forma complejos con cationes divalentes y no debe ser añadido a soluciones intravenosas que contengan calcio.
Conservación y caducidad:
Se ha demostrado estabilidad química y física en cloruro sódico al 0,9 % y glucosa al 5 % durante 24 horas cuando se almacena a 2 – 8ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debería ser usado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC.
Pamidronato Hospira 3 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Pamidronato Hospira 6 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Pamidronato Hospira 9 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Pamidronato Hospira 3 mg/ml concentrado para solución para perfusión en viales de 5 ml y 10 ml que contienen 15 mg y 30 mg respectivamente de pamidronato disódico.
Pamidronato Hospira 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión en 1 vial de 10 ml que contiene 60 mg de pamidronato disódico.
Pamidronato Hospira 9 mg/ml: concentrado para solución para perfusión en 1 vial de 10 ml contiene 90 mg de pamidronato disódico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución transparente e incolora, sin partículas visibles.
Pfizer, S.L.
Avenida de Europa, 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Pamidronato Hospira 3 mg/ml concentrado para solución para perfusión - 64.945
Pamidronato Hospira 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión - 64.946
Pamidronato Hospira 9 mg/ml concentrado para solución para perfusión - 64.947
26-07-2002/ 14-06-2006
Pfizer, S.L.
Avenida de Europa, 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Pamidronato Hospira 3 mg/ml concentrado para solución para perfusión - 64.945
Pamidronato Hospira 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión - 64.946
Pamidronato Hospira 9 mg/ml concentrado para solución para perfusión - 64.947
26-07-2002/ 14-06-2006
02/2021