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PHARMSOL EUROPE LIMITEDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CINACALCET HIDROCLORUROExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOCROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
H05B - AGENTES ANTIPARATIROIDEOS H05BX - OTROS AGENTES ANTIPARATIROIDEOS H05BX01 - CINACALCETCódigo Nacional
Código Nacional
Cinacalcet actúa controlando los niveles de hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en su cuerpo, y se utiliza para tratar alteraciones de unos órganos llamados glándulas paratiroides. Las glándulas paratiroides son cuatro glándulas pequeñas situadas en el cuello, cerca de la tiroides, que producen hormona paratiroidea (PTH).
Cinacalcet se utiliza en adultos:
Cinacalcet se utiliza en niños entre 3 años y menos de 18 años:
En el hiperparatiroidismo primario y secundario, las glándulas paratiroides producen demasiada PTH. El término “primario” significa que el hiperparatiroidismo no está causado por ninguna otra enfermedad y “secundario” significa que el hiperparatiroidismo está causado por otra enfermedad, como por ejemplo, la enfermedad renal. Tanto el hiperparatiroidismo primario como el secundario pueden provocar la pérdida de calcio de los huesos, lo que puede producir dolor de los huesos y fracturas, problemas en los vasos sanguíneos y los vasos del corazón, piedras en el riñón, enfermedad mental y coma.
No tome Cinacalcet PharmSol si es alérgico a cinacalcet o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
No tome cinacalcet si tiene niveles bajos de calcio en su sangre. Su doctor le controlará sus niveles de calcio en sangre.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Cinacalcet.
Antes de empezar a tomar cinacalcet, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:
Cinacalcet reduce los niveles de calcio. En adultos y niños tratados con cinacalcet se han notificado acontecimientos que han puesto en peligro la vida y desenlaces mortales asociados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia).
Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden ser indicativos de niveles bajos de calcio: espasmos, contracciones o calambres en los músculos, o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, o convulsiones, confusión o pérdida de consciencia mientras esté en tratamiento con cinacalcet.
Los niveles bajos de calcio pueden tener un efecto en el ritmo de su corazón. Informe a su médico si experimenta latidos del corazón inusualmente fuertes o rápidos, si tiene problemas con el ritmo de su corazón o si toma medicamentos que provoquen problemas en el ritmo del corazón, mientras esté tomando cinacalcet.
Para información adicional ver sección 4.
Durante el tratamiento con cinacalcet informe a su médico:
Niños y adolescentes
Los niños menores de 18 años con cáncer de paratiroides o hiperparatiroidismo primario no deben tomar cinacalcet.
Si está siendo tratado para el hiperparatiroidismo secundario, su doctor debe controlar sus niveles de calcio antes de empezar el tratamiento con cinacalcet y durante el tratamiento con cinacalcet. Debe informar a su médico si experimenta cualquiera de los síntomas relacionados con los niveles bajos de calcio descritos anteriormente.
Es importante que tome su dosis de cinacalcet tal y como le ha indicado su médico.
Otros medicamentos y cinacalcet
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, particularmente etelcalcetida o cualquier otro medicamento que reduzca los niveles de calcio en su sangre.
No debe recibir cinacalcet conjuntamente con etelcalcetida.
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.
Medicamentos como los siguientes pueden modificar la acción de Cinacalcet:
Cinacalcet puede modificar la acción de algunos medicamentos, como los siguientes:
Toma de cinacalcet con los alimentos y bebidas
Cinacalcet debe tomarse con la comida o poco después de comer.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Cinacalcet no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. En caso de embarazo, su médico puede decidir modificar su tratamiento, ya que cinacalcet puede ser perjudicial para el bebé aún no nacido.
No se sabe si cinacalcet pasa a la leche materna. Su médico le dirá si debe interrumpir el periodo de lactancia o el tratamiento con cinacalcet.
Conducción y uso de máquinas
En pacientes que toman cinacalcet se han comunicado casos de mareo y convulsiones. Si experimenta estos efectos, no conduzca o use máquinas.
Cinacalcet PharmSol contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
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Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido recubierto con película, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le dirá cuánto cinacalcet debe tomar.
Cinacalcet debe tomarse por vía oral, con la comida o poco después de comer. Los comprimidos se deben ingerir enteros y no se deben masticar, triturar o fraccionar.
Cinacalcet también está disponible en granulado en cápsulas para abrir. Los niños que requieran dosis inferiores a 30 mg o que no pueden tragar comprimidos deben recibir cinacalcet granulado.
Su médico le hará análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para controlar su progreso y, si es necesario, ajustará la dosis que recibe.
Si el tratamiento es para el hiperparatiroidismo secundario
La dosis inicial habitual de cinacalcet en adultos es 30 mg (un comprimido) una vez al día
La dosis inicial habitual de cinacalcet en niños de entre 3 años y menos de 18 años no debe ser superior a 0,20 mg/kg de peso corporal al día.
Si el tratamiento es para el cáncer de paratiroides o el hiperparatiroidismo primario
La dosis inicial habitual de cinacalcet en adultos es 30 mg (un comprimido) dos veces al día.
Si toma más cinacalcet del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Posibles signos de sobredosis incluyen entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones.
Si olvidó tomar cinacalcet
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha olvidado tomar una dosis de cinacalcet, debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero..
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
No conocida: su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardiaca, su enfermedad y/o presión sanguínea baja (hipotensión) empeoró después de tomar cinacalcet.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Cinacalcet PharmSol
Núcleo del comprimido
Almidón (de maíz), pregelatinizado (parcialmente)
Celulosa microcristalina (E460)
Croscarmelosa sódica (E468)
Sílice coloidal anhidra (E551)
Estearato de magnesio (E470b)
Cobertura
Hipromelosa 15cP (E464)
Lactosa monohidrato
Dióxido de titanio (E171)
Triacetín
FD & C Azul no2/Laca de aluminio carmín índigo (E132)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Cinacalcet PharmSol 30 mg: comprimido recubierto con película verde, oblongo, biconvexo, grabado con «30» en un lado y liso en el otro.
Cinacalcet PharmSol 60 mg: comprimido recubierto con película verde, oblongo, biconvexo, grabado con «60» en un lado y liso en el otro.
Cinacalcet PharmSol 90 mg: comprimido recubierto con película verde, oblongo, biconvexo, grabado con «90» en un lado y liso en el otro.
Cinacalcet PharmSol está disponible en blísteres transparentes de comprimidos recubiertos con película de 30 mg, 60 mg o 90 mg.
Tamaño de envase: 28 comprimidos en cada caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización
PharmSol Europe Limited
Valletta Road, Mosta MST 9012,
MALTA
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
153 51 Pallini
Grecia
O
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
l7 Athinon str.,
Ergates Industrial Area,
2643 Ergates,
Nicosia, Chipre
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Cinacalcet PharmSol 30 mg, 60 mg und 90 mg Filmtabletten
Croacia Cinakalcet PharmSol 30 mg, 60 mg, 90 mg filmom oblo¿ene tablete
República Checa Cinacalcet PharmSol
Hungría Cinacalcet PharmSol 30 mg, 60 mg es 90 mg filmtabletta
Malta Cinacalcet PharmSol 30 mg, 60 mg and 90 mg film coated tablets
República Eslovaca Cinacalcet PharmSol 30 mg, 60 mg a 90 mg filmom obalene tablet
Eslovenia Cinakalcet PharmSol 30 mg, 60 mg a 90 mg filmsko oblo¿ene tablete
España Cinacalcet PharmSol 30 mg, 60 mg y 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Cinacalcet PharmSol 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cinacalcet PharmSol 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cinacalcet PharmSol 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cinacalcet PharmSol 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido de 30 mg contiene 2,24 mg de lactosa monohidrato.
Cinacalcet PharmSol 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido de 60 mg contiene 4,48 mg de lactosa monohidrato.
Cinacalcet PharmSol 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido de 90 mg contiene 6,72 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Cinacalcet PharmSol 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película verde, oblongo, biconvexo, grabado con «30» en un lado y liso en el otro, con una longitud de 9,8 mm (±0,2 mm) y un ancho de 6,2 mm (±0,2 mm).
Cinacalcet PharmSol 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película verde, oblongo, biconvexo, grabado con «60» en un lado y liso en el otro, con una longitud de 12,4 mm (±0,2 mm) y un ancho de 7,8 mm (±0,2 mm).
Cinacalcet PharmSol 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película verde, oblongo, biconvexo, grabado con «90» en un lado y liso en el otro, con una longitud de 14,2 mm (±0,2 mm) y un ancho de 8,9 mm (±0,2 mm).
PharmSol Europe Limited
Valletta Road, Mosta MST 9012,
MALTA
Junio 2021
PharmSol Europe Limited
Valletta Road, Mosta MST 9012,
MALTA
Junio 2021
Noviembre 2020