84545
Número Registro
CINACALCET GEN. ORPH 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Laboratorio
GEN-ORPH SASCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CINACALCET HIDROCLORUROExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
H05B - AGENTES ANTIPARATIROIDEOS H05BX - OTROS AGENTES ANTIPARATIROIDEOS H05BX01 - CINACALCETPresentaciones
727055
Código Nacional
CINACALCET GEN. ORPH 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
AUTORIZADO: 15-10-2019
NO COMERCIALIZADO
Prospecto
Cinacalcet actúa controlando los niveles de hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en su cuerpo, y se utiliza para tratar alteraciones de unos órganos llamados glándulas paratiroides. Las glándulas paratiroides son cuatro glándulas pequeñas situadas en el cuello, cerca de la tiroides, que producen hormona paratiroidea (PTH).
Cinacalcet se utiliza en adultos:
• para tratar el hiperparatiroidismo secundario en adultos con enfermedad grave del riñón que necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre.
• para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con cáncer de paratiroides.
• para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con hiperparatiroidismo primario cuando la extracción de las glándulas paratiroides no es posible
Cinacalcet se utiliza en niños entre 3 años y menos de 18 años:
• para tratar el hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad grave del riñón que necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre, y cuya enfermedad no está controlada con otros tratamientos.
En el hiperparatiroidismo primario y secundario, las glándulas paratiroides producen demasiada PTH. El término “primario” significa que el hiperparatiroidismo no está causado por ninguna otra enfermedad y “secundario” significa que el hiperparatiroidismo está causado por otra enfermedad, como por ejemplo, la enfermedad renal. Tanto el hiperparatiroidismo primario como el secundario pueden provocar la pérdida de calcio de los huesos, lo que puede producir dolor de los huesos y fracturas, problemas en los vasos sanguíneos y los vasos del corazón, piedras en el riñón, enfermedad mental y coma.
No tome Cinacalcet Gen.Orph:
- si es alérgico a cinacalcet o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene niveles bajos de calcio en su sangre. Su doctor le controlará sus niveles de calcio en sangre.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento.
Antes de empezar a tomar este medicamento, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:
• convulsiones (ataques o crisis). El riesgo de sufrir convulsiones es mayor en personas que ya las han tenido;
• problemas en el hígado;
• insuficiencia cardíaca.
Este medicamento reduce los niveles de calcio. En adultos y niños tratados con cinacalcet se han notificado acontecimientos que han puesto en peligro la vida y desenlaces mortales asociados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia).
Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden ser indicativos de niveles bajos de calcio: espasmos, contracciones o calambres en los músculos, o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, o convulsiones, confusión o pérdida de consciencia mientras esté en tratamiento con este medicamento.
Los niveles bajos de calcio pueden tener un efecto en el ritmo de su corazón. Informe a su médico si experimenta latidos del corazón inusualmente fuertes o rápidos, si tiene problemas con el ritmo de su corazón o si toma medicamentos que provoquen problemas en el ritmo del corazón, mientras esté tomando este medicamento.
Para información adicional ver sección 4.
Durante el tratamiento con este medicamento informe a su médico:
• si empieza o deja de fumar, ya que puede variar el efecto de Cinacalcet Gen.Orph.
Niños y adolescentes
Los niños menores de 18 años con cáncer de paratiroides o hiperparatiroidismo primario no deben tomar este medicamento.
Si está siendo tratado para el hiperparatiroidismo secundario, su doctor debe controlar sus niveles de calcio antes de empezar el tratamiento con este medicamentoy durante el tratamiento con este medicamento. Debe informar a su médico si experimenta cualquiera de los síntomas relacionados con los niveles bajos de calcio descritos anteriormente.
Es importante que tome su dosis de este medicamento tal y como le ha indicado su médico.
Para los niños que requieran dosis inferiores a 30 mg o que no puedan tragar comprimidos, están disponibles otras dosis/formas farmacéuticas de cinacalcet.
Toma de Cinacalcet Gen.Orph con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento particularmente etelcalcetida o cualquier otro medicamento que reduzca los niveles de calcio en su sangre.
No debe recibir este medicamentoconjuntamente con etelcalcetida.
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.
Medicamentos como los siguientes pueden modificar la acción de Cinacalcet Gen.Orph:
• medicamentos utilizados para tratar la piel e infecciones producidas por hongos (ketoconazol, itraconazol y voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias (telitromicina, rifampicina y ciprofloxacino);
• un medicamento utilizado para tratar infecciones provocadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el SIDA (ritonavir);
• un medicamento utilizado para tratar la depresión (fluvoxamina).
Cinacalcet puede modificar la acción de medicamentos como los siguientes:
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
• un medicamento utilizado para aliviar la tos (dextrometorfano);
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo del corazón (flecainida y propafenona);
• un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta (metoprolol).
Toma de Cinacalcet Gen.Orph con los alimentos y bebidas
Cinacalcet debe tomarse con la comida o poco después de comer.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Cinacalcet no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. En caso de embarazo, su médico puede decidir modificar su tratamiento, ya que este medicamentopuede ser perjudicial para el bebé aún no nacido.
No se sabe si cinacalcet pasa a la leche materna. Su médico le dirá si debe interrumpir el periodo de lactancia o el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En pacientes que toman este medicamento se han comunicado casos de mareo y convulsiones. Si experimenta estos efectos, no conduzca o use máquinas.
Cinacalcet contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le dirá cuánto este medicamento debe tomar
Cinacalcet debe tomarse por vía oral, con la comida o poco después de comer. Los comprimidos se deben ingerir enteros y no se deben masticar, triturar o fraccionar.
Su médico le hará análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para controlar su progreso y, si es necesario, ajustará la dosis que recibe.
Si el tratamiento es para el hiperparatiroidismo secundario
La dosis inicial habitual de este medicamento en adultos es 30 mg (un comprimido) una vez al día.
La dosis inicial habitual de este medicamento en niños de entre 3 años y menos de 18 años no debe ser superior a 0,20 mg/kg de peso corporal al día
Para los niños que requieran dosis inferiores a 30 mg o que no puedan tragar comprimidos, están disponibles otras dosis/formas farmacéuticas de cinacalcet.
Si el tratamiento es para el cáncer de paratiroides o el hiperparatiroidismo primario
La dosis inicial habitual de este medicamento es 30 mg (un comprimido) dos veces al día.
Si toma más Cinacalcet Gen.Orph del que debe
Si ha tomado más cinacalcetdel que debiera, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico. Posibles signos de sobredosis incluyen entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones.
Si olvidó tomar Cinacalcet Gen.Orph
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha olvidado tomar una dosis de este medicamento, debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente:
• Si nota entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de que sus niveles de calcio son demasiado bajos (hipocalcemia).
• Si nota hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema).
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
• náuseas y vómitos. Estos efectos adversos generalmente son leves y transitorios.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
• mareo
• sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesia)
• pérdida (anorexia) o disminución del apetito
• dolor muscular (mialgia) • debilidad (astenia)
• erupción cutánea
• disminución de los niveles de testosterona
• niveles altos de potasio en la sangre (hipercalemia)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• dolor de cabeza
• convulsiones (crisis o ataques)
• presión arterial baja (hipotensión)
• infección de vías respiratorias altas
• dificultad para respirar (disnea)
• tos
• malestar de estómago (dispepsia)
• diarrea
• dolor abdominal, dolor abdominal – superior
• estreñimiento
• espasmos musculares
• dolor de espalda
• niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).
No conocida: su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
• Ronchas (urticaria)
• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema)
• Latido del corazón inusualmente rápido o fuerte que puede estar asociado a niveles bajos de calcio en su sangre (QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia).
En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardiaca, su enfermedad y/o presión sanguínea baja (hipotensión) empeoró después de tomar cinacalcet.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Cinacalcet Gen.Orph
- El principio activo es cinacalcet. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
- Los demás componentes son:
• Almidón de maíz pregelatinizado
• Celulosa microcristalina (E480)
• Crospovidona (E1202)
• Estearato de magnesio (E470b)
• Sílice anhidra colloidal (E551)
- Los comprimidos están recubiertos con:
• Sheffcoat verde L TN (que contiene hidroxipropilmetilcelulosa, Celulosa E464, dióxido de titanio E171, lactosa monohidrato, triacetin/triacetato de glycerol E1516, óxido de hierro amarillo E172, FD&C Blue #2/laca de aluminio carmín de índigo (12-14%) E132).
• Opadry transparente (que contiene HPMC/hipromelosa, macrogol/PEG E1521)
Aspecto del producto y contenido del envase
Cinacalcet es un comprimido recubierto con película de color verde claro. Tienen forma oval y están marcados con “30” en una cara. (Ancho: de 4,4 a 4,7 mm; Largo: de 6,9 a 7,2 mm)
Cinacalcet se presenta en blísters de comprimidos recubiertos con película de 30 mg. Cada envase contiene 14, 28 u 84 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Gen.Orph
185 Bureaux de la Colline
92213 Saint-Cloud Cedex
Francia
Responsable de la fabricación
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park 7
Paola PLA300
Malta
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2019
Ficha Técnica
Cinacalcet Gen.Orph 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene cinacalcet hidrocloruro correspondientes a 90 mg cinacalcet.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido de 90 mg contiene 0.9 mg de lactosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Cinacalcet Gen.Orph 90 mg son comprimidos recubiertos con película de color verde claro. Tienen forma oval y están marcados con “90” en una cara. (Ancho: de 6,5 a 6,7 mm; Largo: de 9,9 a 10,2 mm)
Gen.Orph
185 Bureaux de la Colline
92213 Saint-Cloud Cedex
Francia
Octubre 2019
Gen.Orph
185 Bureaux de la Colline
92213 Saint-Cloud Cedex
Francia
Octubre 2019
Agosto 2019
La información detallada en este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es
