CEFUROXIMA QUALIGEN 500 mg COMPRIMIDOS EFG

No tome Cefuroxima Qualigen:

• Si es alérgico (hipersensible) a las cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica (hipersensible) grave a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactamas y carbapenemas).

•         Si considera que esto le aplica, no tome Cefuroxima Qualigen hasta que haya consultado con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cefuroxima Qualigen

Cefuroxima Qualigen  no está recomendado para niños menores de 3 meses, ya que se desconoce la seguridad y eficacia para este grupo de edad.

Debe estar atento a ciertos síntomas como reacciones alérgicas, infecciones por hongos (como Candida) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa) mientras está tomando Cefuroxima Qualigen. Esto reducirá el riesgo de posibles complicaciones. Ver “Síntomas a los que tiene que estar atento” en la sección 4.

Si necesita análisis de sangre

Cefuroxima Qualigen puede afectar a los resultados de los niveles de azúcar en análisis de sangre, o al Test de Coomb. Si necesita un análisis de sangre:

• Advierta a la persona que realiza los análisis que está tomando cefuroxima.

Toma de Cefuroxima Qualigen con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta.

Medicamentos utilizados para reducir la acidez del estómago (ej. antiácidos para tratar el ardor del estómago) pueden afectar al mecanismo de acción de Cefuroxima Qualigen.

Probenecid

Anticoagulantes orales

?              Advierta a su médico o farmacéutico si está tomando algún medicamento de este tipo.

Píldora anticonceptiva

Cefuroxima Qualigen puede reducir la eficacia de la píldora anticonceptiva. Si está usted tomando la píldora anticonceptiva mientras toma Cefuroxima Qualigen deberá usar además métodos anticonceptivos de barrera (como por ejemplo, preservativos). Consulte a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte con su médico antes de tomar Cefuroxima Qualigen:

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada
•                   Si está en periodo de lactancia.

Su médico valorará el beneficio de ser tratada con Cefuroxima Qualigen frente al riesgo para su hijo.

Conducción y uso de máquinas

Cefuroxima Qualigen puede producir mareos y provocar otros efectos adversos que pueden hacerle perder la capacidad de estar alerta.

?              No conduzca o utilice maquinaria si no se encuentra bien.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome Cefuroxima Qualigen después de las comidas. Esto le ayudará a que el tratamiento sea más efectivo.

Trague los comprimidos de Cefuroxima Qualigen enteros con agua.

No mastique, aplaste o divida los comprimidos — esto puede hacer el tratamiento menos efectivo.

Dosis habitual

Adultos

La dosis habitual de Cefuroxima Qualigen es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, dependiendo de la gravedad y tipo de infección.

Niños

La dosis habitual de Cefuroxima Qualigen es de 10 mg/kg de peso del niño (hasta un máximo de 125 mg) a 15 mg/kg de peso del niño (hasta un máximo de 250 mg) dos veces al día, dependiendo de:

•              la gravedad y tipo de infección

Cefuroxima Qualigen no está recomendado en niños menores de 3 meses, ya que la seguridad y eficacia para este grupo de pacientes es desconocida.

Dependiendo de la enfermedad y de cómo usted o su hijo responda al tratamiento, la dosis inicial puede adecuarse o puede ser necesario administrar más de un ciclo de tratamiento.

Pacientes con problemas de riñón

Si tiene problemas de riñón, su médico puede cambiar su dosis.

?              Consulte con su médico si se ve afectado por este problema.

Si toma más Cefuroxima Qualigen del que debe

Si toma demasiado Cefuroxima Qualigen puede sufrir trastornos neurológicos, en particular puede tener mayor probabilidad de tener ataques epilépticos (convulsiones).

?              No lo retrase. Contacte inmediatamente con su médico o con el departamento de urgencias del hospital más cercano. Si es posible, muéstreles el envase de Cefuroxima Qualigen.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Cefuroxima Qualigen

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente continúe con la siguiente dosis de manera habitual.

No interrumpa el tratamiento con Cefuroxima Qualigen sin consejo previo.

Es importante que complete todo el tratamiento de Cefuroxima Qualigen. No lo interrumpa a no ser que su médico se lo indique, incluso si ha comenzado a sentirse mejor. Si no completa el ciclo del tratamiento, la infección puede reaparecer.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Síntomas a los que tiene que estar atento

Un pequeño número de personas que tomaron cefuroxima presentaron una reacción alérgica o una reacción de la piel potencialmente grave. Los síntomas de estas reacciones incluyen:

• Contacte con un médico o enfermera inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:

•             infección por hongos (como Candida)
•             dolor de cabeza
•             mareos
•             diarrea
•             náuseas
•             dolor de estómago.

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en análisis de sangre:

• aumento en el recuento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
•             aumento de los niveles de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:

•             vómitos
•             erupciones en la piel.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en análisis de sangre:

•             disminución en el número de plaquetas de la sangre (células que ayudan a coagular la sangre)
•             disminución en el número de glóbulos blancos
•             test de Coomb positivo.

Otros efectos adversos

Se han producido otros efectos adversos en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• reacciones alérgicas
• erupciones en la piel (que pueden ser graves)
• fiebre alta
• amarilleamiento del blanco de los ojos o de la piel
• inflamación del hígado (hepatitis).

Efectos adversos que pueden aparecer en análisis de sangre:

•             destrucción rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).

• Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No conservar a temperatura superior a 25ºC

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE       de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cefuroxima Qualigen

• El principio activo es cefuroxima. Cada comprimido contiene 500 mg de cefuroxima (como cefuroxima axetilo).
• Los demás componentes (excipientes) son: laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y ácido esteárico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de color blanco y forma capsular. Cada estuche contiene 10, 15, 20 ó 500 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de autorización de comercialización

Qualigen, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp, The Netherlands

ó

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay Janós u. 29.,

Tiszavasvári – 4440

Hungary

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Cada comprimido contiene 500 mg de cefuroxime (axetilo).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimidos.

Los comprimidos son de color blanco y forma capsular.

Qualigen, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

España

Cefuroxima Qualigen 500 mg comprimidos EFG: 69.815

Fecha de la primera autorización:              Mayo 2008

Qualigen, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

España

Cefuroxima Qualigen 500 mg comprimidos EFG: 69.815

Fecha de la primera autorización:              Mayo 2008

Enero 2014