CEFUROXIMA KABI 1500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

No use Cefuroxima Kabi

-               si es alérgico a las cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes de Cefuroxima Kabi (incluidos en la sección 6).

-               si alguna vez ha tenido una reacción alérgica (hipersensible) a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactamas y carbapenemas).

 

Consulte con su médico antes de comenzar el tratamiento con cefuroxima; si considera que esto puede afectarle, no se le debe administrar Cefuroxima Kabi.

 

Advertencias y precauciones

Debe estar atento a ciertos síntomas tales como reacciones alérgicas, erupciones en la piel, trastornos gastrointestinales, como diarrea o infecciones por hongos, mientras se está recibiendo cefuroxima. Esto reducirá el riesgo de posibles complicaciones. Ver (“Síntomas a los que debe estar atento”) en la sección 4. Si ha tenido alguna reacción alérgica a otros antibióticos, como penicilina, también puede ser alérgico a cefuroxima.

 

Si necesita análisis de sangre u orina

Cefuroxima puede afectar los resultados en la determinación de azúcar en los análisis de orina y sangre (test de Coombs). Si está realizándose análisis:

Advierta a la persona que le toma la muestra que está recibiendo cefuroxima.

 

Uso de Cefuroxima Kabi con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando otro medicamento, si ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de cefuroxima, o hacen más probable que usted pueda tener efectos adversos. Estos incluyen:

•               antibióticos del tipo aminoglucósidos,

•               “medicamentos que se utilizan para orinar” (diuréticos), como furosemida,

•               probenecid,

•               anticoagulantes orales.

 

Consulte con su médico si piensa que esto puede afectarle. Puede necesitar revisiones adicionales con el fin de monitorizar la función renal mientras esté tomando cefuroxima.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Informe a su médico antes de ser tratado con cefuroxima:

-               si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,

-               si está en periodo de lactancia.

 

Su médico valorará el beneficio de ser tratada con cefuroxima frente al riesgo para su hijo.

 

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o utilice maquinaria si no se encuentra bien.

 

Cefuroxima Kabi contiene sodio.

 

Es necesario tener esto en cuenta si está siguiendo una dieta baja en sodio.

 

Dosis de Cefuroxime Kabi	Cantidad por vial
1,5 g	81,26 mg

 

Cefuroxima es administrado normalmente por un médico o enfermera. Se administra

mediante goteo (perfusión intravenosa) o mediante inyección directamente en vena o en el músculo.

 

La dosis normal

Su médico decidirá cuál es la dosis óptima de cefuroxima para usted, en función de: la gravedad y tipo de infección, si está siendo tratado con otros antibióticos, su peso y edad y cómo funcionen sus riñones.

 

Recién nacidos (0 - 3 semanas)

Por cada kg de peso del recién nacido, se les administrará de 30 a 100 mg de cefuroxima al día, dividido en dos o tres dosis.

 

Lactantes (mayores de 3 semanas) y niños

Por cada kg de peso del bebé o del niño, se les administrará de 30 a 100 mg de cefuroxima al día, dividido en tres o cuatro dosis.

 

Adultos y adolescentes

750 mg a 1.500 mg de cefuroxima en dos, tres o cuatro dosis al día. La dosis máxima es de 6 g al día.

 

Pacientes con problemas de riñón

Si tiene un problema de riñón, su médico puede cambiar su dosis. Consulte con su médico si se ve afectado por este problema.

Al igual que todos los medicamentos, cefuroxima puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Síntomas a los que debe estar atento

Un pequeño número de personas que recibieron cefuroxima presentaron una reacción alérgica o una reacción de la piel potencialmente grave. Los síntomas de estas reacciones incluyen:

•               reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción en la piel con picor, hinchazón, algunas veces de la cara o boca, provocando dificultad para respirar.

•               erupción en la piel, pudiendo causar ampollas, que parecen como pequeñas dianas (mancha oscura en el centro rodeada por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde).

•               erupción extendida por toda la piel, con ampollas y descamación de la piel. (Estos pueden ser síntomas del Síndrome de Stevens-Johnson o de necrólisis epidérmica tóxica).

 

Otros síntomas que necesita tener en cuenta al tomar Cefuroxima Kabi incluyen:

 

•               infecciones producidas por hongos en raras ocasiones, medicamentos como cefuroxima pueden causar un sobrecrecimiento de hongos (Candida) en el cuerpo que puede dar lugar a infecciones producidas por hongos (como aftas). Este efecto secundario es más probable que aparezca si ha sido tratado con cefuroxima durante un tiempo prolongado.

• diarreas graves (colitis pseudomembranosa). Medicamentos como Cefuroxima Kabi pueden causar inflamación en el colon (intestino grueso), provocando diarreas graves, habitualmente con sangre y mucosas, dolor de estómago y fiebre.

 

Contacte con un médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.

 

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

-               dolor en el lugar de inyección, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena.

Contacte con su médico si sufre alguno de estos síntomas.

 

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

-               aumento de algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado,

-               cambios en el recuento de glóbulos blancos (neutropenia o eosinofilia),

-               bajos niveles de glóbulos rojos (anemia).

 

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

-               erupción en la piel, picor, urticaria (habones),

-               diarrea, nauseas, dolor de estómago.

Contacte con su médico si sufre alguno de estos síntomas.

 

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

-               bajos niveles de glóbulos blancos (leucopenia),

-               aumento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado),

-               test de Coombs positivo.

 

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos se han producido en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:

-               infecciones producidas por hongos,

-               fiebre,

-               reacciones alérgicas,

-               inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea, generalmente con sangre y moco,

-               dolor de estómago,

-               inflamación en el riñón y vasos sanguíneos,

-               destrucción rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica),

-               erupción en la piel, pudiendo causar ampollas, que parecen como pequeñas dianas (mancha oscura en el centro rodeada por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) eritema multiforme.

Contacte con su médico si sufre alguno de estos síntomas.

 

Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre:

-               disminución en el número de plaquetas de la sangre (células que ayudan a coagular la sangre – trombocitopenia),

-               aumento de los niveles del nitrógeno ureico y creatinina sérica en la sangre.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25°C.

 

Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Una vez preparada la solución inyectable, esta debe ser usada inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la solución debe almacenarse en la nevera (entre 2 - 8 ° C) y ser utilizada dentro de las 5 horas siguientes.

 

No utilizar cefuroxima Kabi si observa signos visibles de deterioro, tales como partículas o decoloración.

Cualquier solución no utilizada debe ser desechada.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. El médico o enfermero se deshará del medicamento que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cefuroxima Kabi

 

??El principio activo es cefuroxima (1.500 mg) en forma de cefuroxima sódica.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

El polvo de cefuroxima normalmente se mezcla con agua para preparaciones inyectables para

dar una solución transparente para perfusión en las venas (intravenoso). Una vez reconstituída

puede que su doctor mezcle la solución de cefuroxima con otros fluidos adecuados para

perfusión. El color de las soluciones pueden variar desde incoloras hasta amarillentas

dependiendo de las condiciones de concentración, el diluyente utilizado y las condiciones de almacenamiento.

 

Cefuroxima Kabi 1500 mg polvo para solución para perfusión viene en envases que contienen 1

y 10 viales de vidrio cerrados con tapón de goma y sellado con cápsula de aluminio de tipo flip-

off de color rojo

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005 Barcelona

 

Responsable de la fabricación

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania               Cefuroxim Kabi 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica               Cefuroxim Fresenius Kabi 1500mg, poeder voor oplossing voor infusie

Francia               Cefuroxime Kabi 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Holanda               Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg, poeder voor oplossing voor infusie

España               Cefuroxima Kabi 1500 mg polvo para solución para perfusión EFG

 

Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2016.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

 

 

 

INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

 

Instrucciones para la reconstitución

 

Volúmenes de adición y concentraciones de la solución, que pueden ser útiles cuando se requieren dosis fraccionadas

 

Volúmenes de adición y concentraciones de la solución/suspensión, que pueden ser útiles cuando se requieren dosis fraccionadas
Tamaño del vial		Cantidad de agua para inyectables a añadir (ml)	Concentración aproximada de cefuroxima (mg/ml)**	Producto resultante
1,5 g	perfusión intravenosa	15 ml*	94	Solución

* Solución reconstituida para ser añadida a 50 o 100 ml de fluido compatible para perfusión (ver “Compatibilidad”)

** El volumen resultante de la solución de cefuroxima en el medio de reconstitución se incrementa por el factor de desplazamiento del fármaco resultante en las concentraciones listadas en mg/ml.

 

Como con todos los medicamentos parenterales se debe inspeccionar visualmente por si hay partículas o decoloración antes de la administración.

 

Sólo deben administrarse soluciones claras y sin partículas visibles.

 

El color de las soluciones puede variar desde incoloras hasta amarillentas dependiendo de las condiciones de concentración, el diluyente utilizado y las condiciones de almacenamiento.

 

Preparación de la solución para perfusión intravenosa.

Cefuroxima 1500 mg debe reconstituirse siguiendo las instrucciones para la reconstitución con agua para inyectables de inyección intravenosa (ver tabla anterior).

Antes de la administración de infusión intravenosa Cefuroxima Kabi se debe diluir en 50 a 100 ml de uno de los siguientes fluidos de infusión compatibles:

 

La cefuroxima sódica es compatible con los siguientes fluidos de infusión. _El efecto se mantiene durante 5 horas entre 2°C y 8°C, en:

-               agua para preparaciones inyectables

-               solución de cloruro de sodio 0,9 %

-               solución de glucosa 5 %

 

La perfusión intravenosa de cefuroxima se debe administrar durante 30 a 60 minutos.

 

La solución reconstituida es para un único uso.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Después de la reconstitución: se ha demostrado estabilidad en uso química y física durante 5 horas entre 2ºC y 8ºC.

 

Desde un punto de visto microbiológico el producto se debe usar inmediatamente.

Si no se usa inmediatamente los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

 

 

Conservación de cefuroxima inyectable:

No conservar a temperatura superior a 25°C.

 

Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Cada frasco para perfusión contiene 1.500 mg de cefuroxima (en forma de 1.578 mg de

cefuroxima sódica)

 

Excipientes:

Cada frasco para perfusión contiene 3,4 mmol (o 78 mg) de sodio.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

 

Polvo para solución para perfusión.

Polvo de color blanco a color crema.

 

Fresenius Kabi España S.A.U.

 

C/ Marina 16-18,

08005 Barcelona

 

70.607

29/03/2011

Fresenius Kabi España S.A.U.

 

C/ Marina 16-18,

08005 Barcelona

 

70.607

29/03/2011

Marzo 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/