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Laboratorio
MIP PHARMA GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CEFEPIMAExcipientes
Formas Farmaceuticas
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
J01D - OTROS ANTIBACTERIANOS BETALACTÁMICOS J01DE - CEFALOSPORINAS DE CUARTA GENERACIóN J01DE01 - CEFEPIMACódigo Nacional
Cefepima MIP es un antibiótico para adultos y niños. Su función es eliminar las bacterias que provocan infecciones. Pertenece al grupo de medicamentos denominado cefalosporinas de cuarta generación.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. |
En adultos y niños de más de 12 años:
En adultos:
En niños de entre 2 meses y 12 años y con un peso corporal inferior a 40 kg, se utiliza para tratar:
Cefepima también se utiliza en adultos y niños mayores de 2 meses
No use Cefepima MIP:
Tenga un cuidado especial con Cefepima MIP
Informe a su médico o profesional sanitario:
Uso de Cefepima MIP con otros medicamentos
Además de Cefepima MIP, ¿está utilizando actualmente otros fármacos, lo ha hecho recientemente o es posible que los utilice a corto plazo? En ese caso, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Esto es importante porque algunos fármacos no se pueden consumir o utilizar junto con cefepima.
En particular, comunique a su médico si usted toma lo siguiente:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que prodría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No hay información sobre el uso de este medicamento durante el embarazo, es preferible evitar el uso de cefepima durante el embarazo.
Puede que pequeñas cantidades del medicamento pasen a la leche materna. No obstante, puede utilizar cefepima incluso si está en periodo de lactancia. Sin embargo, deberá observar si el bebé lactante desarrolla efectos adversos.
Conducción y uso de máquinas
Cefepima MIP no influye o bien afecta de forma insignificante a la capacidad de conducción y uso de maquinaria. Puede sufrir dolor de cabeza, mareos o alteraciones visuales durante el uso de este medicamento.
No conduzca ni utilice maquinaria si no se encuentra bien.
Administración:
Cefepima MIP suele ser administrada por un médico o un enfermero. Puede administrarse con un gotero (perfusión intravenosa) o como inyección directamente en una vena.
Dosis habitual:
La dosis correcta de Cefepima MIP la decidirá su médico y dependerá de: la gravedad y el tipo de infección, si está tomando otros antibióticos, el peso y la edad, y la función renal. La duración habitual del tratamiento es de 7 a 10 días.
Adultos y adolescentes de más de 40 kg (aprox. mayores de 12 años)
La dosis habitual en adultos es de 4 g al día dividida en dos dosis (2 g cada 12 horas). En los casos de infección grave, la dosis puede ser de hasta 6 g al día (2 g cada 8 horas).
Bebés (mayores de 2 meses) y niños de hasta 40 kg (aprox. 12 años)
Por cada kilogramo que pese el bebé o niño, se le administrarán 50 mg de cefepima cada 12 horas. En los casos de infecciones graves y, por ejemplo, meningitis, esta dosis se administrará cada 8 horas.
Bebés (1 - 2 meses)
Por cada kilogramo que pese el bebé, se le administrarán 30 mg de cefepima cada 12 horas (o cada 8 horas en caso de infecciones graves).
Pacientes con problemas de riñón
Si tiene problemas de riñón, puede que el médico le modifique la dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Afecciones que debe observar
Algunas personas que usan cefepima sufren reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Los síntomas de estas reacciones son:
Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Prueba de Coombs positiva
Efectos adversos frecuentes
Esto puede afectar a un máximo de 1 de cada 10 personas:
Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
Efectos adversos poco frecuentes
Esto puede afectar a un máximo de 1 de cada 100 personas:
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
Efectos adversos raros
Esto puede afectar a un máximo de 1 de cada 1000 personas:
Otros efectos adversos de frecuencia desconocida (y casos individuales conocidos)
Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y en la etiqueta después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de los 30ºC. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Cefepima MIP
Aspecto de Cefepima MIP y contenido del envase
Cefepima MIP 1 g está disponible en viales de cristal de 15 ml con tapón de caucho y sellado de tipo "flip-off".
Tamaños de envase: Envases de 1, 5 o 10 viales de cristal. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel, Alemania
Tel.: 0049 (0) 6842 9609 0
Fax: 0049 (0) 6842 9609 355
Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2019.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Preparación de la solución para inyección intravenosa directa
El contenido del vial se disuelve en 10 ml de disolvente tal como se indica en la siguiente tabla. La solución preparada se inyecta lentamente durante un periodo de entre 3 y 5 minutos directamente en una vena o en la cánula de un sistema de perfusión si el paciente recibe una perfusión con una solución intravenosa compatible.
Preparación de la solución para perfusión intravenosa
Para la perfusión intravenosa, se reconstituye la solución de cefepima de 1 g de la forma indicada anteriormente para la administración intravenosa directa y se añade la cantidad requerida de la solución preparada en un envase con una solución para perfusión intravenosacompatible (volumen final recomendado:
40-50 ml). La solución preparada debe administrarse durante un periodo de aproximadamente 30 minutos.
La siguiente tabla contiene las instrucciones para la reconstitución:
Dosis y vía de administración |
Disolvente añadido (ml) |
Volumen resultante (ml) |
Concentración (aprox. en mg/ml) |
1 g por vía intravenosa |
10,0 |
11,4 |
90 |
Compatibilidad con soluciones intravenosas
Los siguientes disolventes son adecuados para la preparación de la solución:
La reconstitución/dilución debe realizarse en condiciones asépticas. Añada el volumen recomendado de la solución a reconstituir y agite suavemente hasta que el contenido del vial se haya disuelto completamente.
Al igual que con otras cefalosporinas, las soluciones de cefepima pueden tener un color amarillo o ámbar en función de las condiciones de conservación. No obstante, esto no tiene una influencia negativa en el efecto del producto.
Inspeccione el vial antes de utilizarlo. Solo se utilizarási la solución no contiene partículas. Us únicamente soluciones claras.
El producto es para un único uso. Debe eliminarse la solución restante debe. La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Conservación tras la reconstitución
Periodo de validez de la solución preparada
Se ha comprobado la estabilidad química y física de la solución preparada durante 2 horas a 25°C y durante 24 horas a 2-8°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe usarse inmediatamente. Si no fuera así, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso.
Dosis en pacientes con insuficiencia renal:
Adultos y adolescentes de más de 40 kg:
La dosis de inicio recomendada para los pacientes con insuficiencia renal es la misma que para los pacientes con la función renal normal. La siguiente tabla indica la dosis de mantenimiento:
Aclaramiento de creatinina (ml/min) |
Dosis de mantenimiento recomendadas: dosis e intervalo de administración |
|
|
Infecciones graves: bacteriemia, neumonía, infecciones de las vías urinarias, infecciones agudas de las vías biliares |
Infecciones muy graves: infecciones intrabdominales complicadas, tratamiento provisional de pacientes con neutropenia febril |
> 50 (dosis habitual, no es necesario ajustarla) |
2 g cada 12 horas |
2 g cada 8 horas |
30-50 |
2 g cada 24 horas |
2 g cada 12 horas |
11-29 |
1 g cada 24 horas |
2 g cada 24 horas |
≤ 10 |
0,5 g cada 24 horas |
1 g cada 24 horas |
Pacientes en diálisis:
Una dosis de carga de 1 g el primer día del tratamiento con cefepima y, posteriormente, 500 mg al día excepto en los casos de neutropenia febril, para los que la dosis recomendada es de 1 g al día.
Los días de diálisis, se debe administrar la cefepima después de la sesión de diálisis. Si es posible, se debe administrar cefepima a la misma hora todos los días.
Para los pacientes en DPCA se recomienda la siguiente dosis: 1 g cada 48 horas en caso de infecciones graves o 2 g cada 48 horas en caso de infecciones muy graves.
Insuficiencia renal en niños:
Se recomienda una dosis inicial de 30 mg/kg en bebés de 1 a 2 meses y de 50 mg/kg para pacientes de entre 2 meses y 12 años de edad. La siguiente tabla indica la dosis de mantenimiento:
Dosis (mg/kg de peso corporal) e intervalo de administración |
||||
Aclaramiento de creatinina (ml/min) |
Infecciones graves: neumonía, infecciones complicadas de las vías urinarias |
Infecciones muy graves: bacteriemia, meningitis bacteriana, tratamiento provisional de pacientes con neutropenia febril |
||
|
Bebés de 1 a 2 meses |
2 meses - 12 años |
Bebés de 1 a 2 meses |
2 meses - 12 años |
> 50 (dosis habitual, no es necesario ajustarla) |
30 mg/kg cada 12 horas |
50 mg/kg cada 12 horas |
30 mg/kg cada 8 horas |
50 mg/kg cada 8 horas |
30-50 |
30 mg/kg cada 24 horas |
50 mg/kg cada 24 horas |
30 mg/kg cada 12 horas |
50 mg/kg cada 12 horas |
11-29 |
15 mg/kg cada 24 horas |
25 mg/kg cada 24 horas |
30 mg/kg cada 24 horas |
50 mg/kg cada 24 horas |
≤ 10 |
7,5 mg/kg cada 24 horas |
12,5 mg/kg cada 24 horas |
15 mg/kg cada 24 horas |
25 mg/kg cada 24 horas |
Cefepima MIP 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Cefepima MIP 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Cefepima MIP 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión:
Cada vial contiene cefepima diclorhidrato monohidrato correspondiente a 1 g de cefepima.
Cefepima MIP 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión:
Cada vial contiene cefepima diclorhidrato monohidrato correspondiente a 2 g de cefepima.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Polvo para solución inyectable y para perfusión.
Polvo blanco o amarillento.
El pH de la solución reconstituida es de 4,0-7,0.
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Alemania
Teléfono: 0049 (0) 6842 9609 0
Fax: 0049 (0) 6842 9609 355
Cefepima MIP 1 g: 79713
Cefepima MIP 2 g: 79714
Fecha de la primera autorización: 01.02.2017
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Alemania
Teléfono: 0049 (0) 6842 9609 0
Fax: 0049 (0) 6842 9609 355
Cefepima MIP 1 g: 79713
Cefepima MIP 2 g: 79714
Fecha de la primera autorización: 01.02.2017
01/2019