Número Registro
Laboratorio
ABBVIE SPAIN, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PARICALCITOLExcipientes
ALCOHOL ETILICO (ETANOL)BUTILHIDROXITOLUENO (E321)GLICEROLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA BLANDACódigos ATC
H05B - AGENTES ANTIPARATIROIDEOS H05BX - OTROS AGENTES ANTIPARATIROIDEOS H05BX02 - PARICALCITOLCódigo Nacional
Código Nacional
La vitamina D activa es necesaria para el funcionamiento normal de muchos tejidos del cuerpo, incluyendo la glándula paratiroidea y los huesos. En las personas que tienen la función renal normal, esta forma activa de la vitamina D se produce de forma natural por los riñones, pero en la insuficiencia renal la producción de vitamina D activa está marcadamente reducida. Por tanto, Zemplar proporciona una fuente de vitamina D activa cuando el organismo no puede producir suficiente y ayuda a prevenir las consecuencias de niveles bajos de vitamina D activa concretamente niveles altos de hormona paratiroidea que pueden causar problemas óseos. Zemplar se utiliza en pacientes adultos con enfermedad renal estadios 3, 4 y 5 y en niños de 10 a 16 años con enfermedad renal estadios 3 y 4.
No tome Zemplar
Su médico le dirá si le afectan estas condiciones.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zemplar.
Toma de Zemplar con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar a la acción de este medicamento o puede aumentar la probabilidad de producir efectos adversos. Es particularmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Toma de Zemplar con alimentos y bebidas
Zemplar puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No existen datos suficientes sobre la utilización de paricalcitol en mujeres embarazadas. Se desconoce el riesgo en seres humanos, por ello paricalcitol no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Se desconoce si paricalcitol pasa a la leche materna. Si está tomando Zemplar, informe a su médico antes de darle el pecho a su hijo.
Conducción y uso de máquinas
Zemplar no debería afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.
Zemplar contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (un alcohol), menos de 100 mg por cápsula, lo cual puede modificar o aumentar el efecto de otros medicamentos. Esto puede ser perjudicial para personas que sufren enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daño o enfermedad cerebral, así como en mujeres embarazadas o en período de lactancia y niños.
Enfermedad Renal Crónica, Estadios 3 y 4
En pacientes adultos la dosis inicial habitual es de una cápsula diaria, o una cápsula en días alternos hasta un máximo de tres veces a la semana. Su médico utilizará los resultados de algunas pruebas de laboratorio para decidir la dosis correcta para usted. Una vez iniciado el tratamiento con Zemplar, es probable que necesite un ajuste de la dosis en función de su respuesta al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar la dosis correcta de Zemplar.
Enfermedad Renal Crónica, Estadio 5
En pacientes adultos la dosis inicial habitual es de una cápsula en días alternos, hasta un máximo de tres veces a la semana. Su médico utilizará los resultados de algunas pruebas de laboratorio para determinar la dosis correcta para usted. Una vez iniciado el tratamiento con Zemplar, es probable que necesite un ajuste de la dosis en función de su respuesta al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar la dosis correcta de Zemplar.
Enfermedad hepática
Si usted padece de enfermedad hepática de leve a moderada, no necesitará ajustar la dosis. Sin embargo, no hay experiencia en pacientes con enfermedad hepática grave.
Transplante renal
La dosis habitual es de una cápsula diaria, o una cápsula en días alternos hasta un máximo de tres veces a la semana. Su médico utilizará los resultados de algunas pruebas de laboratorio para decidir la dosis correcta para usted. Una vez iniciado el tratamiento con Zemplar, es probable que necesite un ajuste de la dosis en función de su respuesta al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar la dosis correcta de Zemplar.
Uso en niños y adolescentes
En niños de 10 a 16 años de edad con enfermedad renal crónica estadios 3 o 4, la dosis inicial habitual es una cápsula en días alternos, hasta tres veces por semana. Su médico usará los resultados de sus pruebas de laboratorio para decidir la dosis correcta. Una vez que se inicia Zemplar, es probable que la dosis necesite ser ajustada, dependiendo de cómo responda al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar la dosis correcta de Zemplar.
No se ha establecido la eficacia de Zemplar en niños con ERC en estadio 5.
No hay información sobre el uso de Zemplar cápsulas en niños menores de 10 años de edad.
Uso en personas de edad avanzada
Hay una experiencia limitada en el uso de Zemplar en pacientes de 65 años y mayores. En general, no se han observado diferencias globales de efectividad o seguridad entre pacientes mayores de 65 años y pacientes jóvenes.
Si toma más Zemplar del que debe
Una dosis excesiva de Zemplar puede producir niveles de calcio en sangre anormalmente altos, lo cual puede ser perjudicial. Los síntomas que pueden aparecer después de tomar una dosis excesiva de Zemplar pueden incluir: sensación de debilidad y/o somnolencia, dolor de cabeza, náuseas (sentirse mal) o vómitos (estar mal), sequedad de boca, estreñimiento, dolor en los músculos o en los huesos y sabor metálico.
Los síntomas que pueden producirse a largo plazo tras una ingesta excesiva de Zemplar pueden incluir: pérdida de apetito, somnolencia, pérdida de peso, dolor ocular, goteo de la nariz, picores en la piel, sensación de calor y fiebre, pérdida del apetito sexual, dolor abdominal fuerte (debido a una inflamación del páncreas), y piedras en el riñón. Puede verse afectada su presión arterial y pueden producirse latidos irregulares del corazón (palpitaciones). Los resultados de los análisis de sangre y orina pueden mostrar colesterol alto, urea, nitrógeno y niveles elevados de enzimas hepáticas. Raras veces Zemplar puede causar cambios mentales como confusión, somnolencia, insomnio o nerviosismo.
Si toma demasiado Zemplar, o experimenta alguno de los síntomas descritos arriba, consulte inmediatamente a su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Zemplar
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si está cerca el momento de la toma de la siguiente cápsula no ingiera la cápsula que ha olvidado y continúe normalmente con el tratamiento tal y como su médico le había indicado.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Zemplar
No interrumpa el tratamiento con Zemplar salvo que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Importante: Avise inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Informe a su médico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos siguientes:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Si experimenta una reacción alérgica, por favor, contacte con su médico inmediatamente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Zemplar
Zemplar 1 microgramo cápsulas
Zemplar 2 microgramos cápsulas
Aspecto del producto y contenido del envase
Zemplar 1 microgramo cápsulas
Zemplar 1 microgramo cápsulas, son cápsulas blandas ovaladas de color gris con la inscripción ZA.
Cada estuche contiene 4 blísters de aluminio con 7 cápsulas cada uno (28 cápsulas).
Zemplar 2 microgramos cápsulas
Zemplar 2 microgramos cápsulas, son cápsulas blandas ovaladas de color naranja-marrón con la inscripción ZF.
Cada estuche contiene 4 blísters de aluminio con 7 cápsulas cada uno (28 cápsulas).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular: AbbVie Spain S.L.U. Avda. de Burgos, 91, 28050 Madrid, España.
Responsable de la fabricación: Tjoapack Netherlands, B.V, Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Países Bajos
O
ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Zemplar
Estonia: Zemplar, 1 mikrogramm pehmekapslid, Zemplar, 2 mikrogrammi pehmekapslid
Alemania: Zemplar 1 Mikrogramm Weichkapseln, Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapseln
Grecia: Zemplar 1 μικρογραμμ?ριο καψ?κια, μαλακ?, Zemplar 2 μικρογραμμ?ρια καψ?κια, μαλακ?
Hungría: Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula, Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula
Irlanda: Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft
Italia: Zemplar 1 microgrammo capsule molli, Zemplar 2 microgrammi capsule molli
Países Bajos: Zemplar 1 microgram capsules, zacht
Portugal: Zemplar 1 micrograma cápsulas moles, Zemplar 2 microgramas cápsulas moles
Rumania: Zemplar 1 microgram, capsule moi, Zemplar 2 micrograme, capsule moi
Eslovaquia: Zemplar 1 mikrogram mäkké kapsuly, Zemplar 2 mikrogramy mäkké kapsuly
Eslovenia: Zemplar 1 mikrogram mehke kapsule, Zemplar 2 mikrograma mehke kapsule
España: Zemplar 1 microgramo cápsulas blandas, Zemplar 2 microgramos cápsulas blandas
Suecia: Zemplar 1 mikrogram kapsel, mjuk, Zemplar 2 mikrogram kapsel, mjuk
Reino Unido: Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2019
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en letra grande, por favor póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Zemplar 1 microgramo cápsulas blandas
Zemplar 2 microgramos cápsulas blandas
Cada cápsula de Zemplar 1 microgramo contiene 1 microgramo de paricalcitol.
Cada cápsula de Zemplar 2 microgramos contiene 2 microgramos de paricalcitol.
Excipiente con efecto conocido:
Cada cápsula de Zemplar 1 microgramo contiene 0,71 mg de etanol.
Cada cápsula de Zemplar 2 microgramos contiene 1,42 mg de etanol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula blanda.
Cápsula de 1 microgramo: cápsula blanda ovalada de color gris con inscripción ZA.
Cápsula de 2 microgramos: cápsula blanda ovalada de color naranja-marrón con inscripción ZF.
AbbVie Spain S.L.U.
Avda. de Burgos, 91
28050 Madrid
España
Zemplar 1 microgramo cápsulas blandas: 68022
Zemplar 2 microgramos cápsulas blandas: 68023
Fecha de la primera autorización: 06/09/2006
Fecha de la última renovación: 09/07/2012
AbbVie Spain S.L.U.
Avda. de Burgos, 91
28050 Madrid
España
Zemplar 1 microgramo cápsulas blandas: 68022
Zemplar 2 microgramos cápsulas blandas: 68023
Fecha de la primera autorización: 06/09/2006
Fecha de la última renovación: 09/07/2012
Noviembre 2019