CASPOFUNGINA SANDOZ 70 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

No use Caspofungina Sandoz:

• si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar su medicamento.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar caspofungina si:

• es alérgico a cualquier otro medicamento,
• ha tenido alguna vez problemas hepáticos; podría necesitar una dosis distinta de este medicamento,
• ya está tomando ciclosporina (que se usa para evitar el rechazo del trasplante de órganos o para causar una supresión de su sistema inmunitario), ya que es probable que su médico tenga que realizar análisis de sangre adicionales durante el tratamiento,
• ha tenido alguna vez cualquier otro problema médico.

 

Si cualquiera de los puntos anteriores se refiere a usted (o no está seguro) consulte a su médico,

farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar caspofungina.

 

Caspofungina puede causar también reacciones adversas cutáneas graves, tales como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET).

 

Uso de Caspofungina Sandoz  con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluyendo plantas medicinales. Esto se debe a que caspofungina puede afectar a la forma en la que actúan otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que actúa caspofungina.

 

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina o tacrolimus (que se usan para evitar el rechazo del trasplante de órganos o para causar una supresión de su sistema inmunitario), ya que es probable que su médico tenga que realizar análisis de sangre adicionales durante su tratamiento,
• algunos medicamentos anti-VIH como efavirenz o nevirapina,
• fenitoína o carbamazepina (que se utilizan para el tratamiento de las convulsiones),
• dexametasona (un esteroide),
• rifampicina (un antibiótico).

 

Si cualquiera de los puntos anteriores se refiere a usted (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar caspofungina.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• No se ha estudiado caspofungina en mujeres embarazadas. Sólo debe utilizarse en el embarazo si el beneficio potencial justifica los posibles riesgos para el bebé en desarrollo.
• Las mujeres que usen caspofungina no deben dar el pecho.

 

Conducción y uso de máquinas

No existe información que sugiera que caspofungina influye en la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

 

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Caspofungina siempre será preparado y le será administrado por un profesional sanitario.

Se le administrará caspofungina:

• una vez al día,
• mediante inyección lenta en una vena (perfusión intravenosa),
• durante alrededor de 1 hora.

Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de caspofungina que se le administrará cada día. Su médico monitorizará si el efecto del medicamento es adecuado. Si pesa más de 80 kg, es posible que necesite una dosis distinta.

 

Uso en niños y adolescentes

La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente a la dosis en adultos.

 

Si usa más Caspofungina del que debe

Su médico decidirá cuánto caspofungina necesita y durante cuánto tiempo cada día. Si le preocupa que le hayan podido administrar demasiado caspofungina, informe a su médico o enfermero en seguida.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Consulte a su médico o enfermero en seguida si nota alguno de los siguientes efectos adversos –es posible que necesite tratamiento médico urgente:

• erupción, picor, sensación de calor, hinchazón de su cara, labios o garganta o problemas para respirar: es posible que esté teniendo una reacción histamínica al medicamento,
• dificultad para respirar con sibilancias o empeoramiento de una erupción que ya existía: es posible que esté teniendo una reacción alérgica al medicamento,
• tos, dificultades respiratorias graves: si usted es un adulto y tiene aspergilosis invasora, es posible que experimente un problema respiratorio grave que podría dar lugar a una insuficiencia respiratoria,
• erupción, descamación de piel, llagas en la membrana de la mucosa, ronchas, grandes áreas de descamación de la piel.

 

Como ocurre con cualquier medicamento de venta con receta, algunos efectos adversos pueden ser graves. Pida más información a su médico.

 

Otros efectos adversos en adultos incluyen

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• descenso de la hemoglobina (descenso de la sustancia que transporta el oxígeno en la sangre), disminución de los leucocitos,
• descenso de la albúmina (un tipo de proteína) en su sangre, descenso del potasio o niveles bajos de potasio en la sangre,
• cefalea,
• inflamación de la vena,
• falta de aliento,
• diarrea, náuseas o vómitos,
• cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio (como valores incrementados de algunas pruebas hepáticas),
• picor, erupción, enrojecimiento de la piel o más sudoración de lo normal,
• dolor de las articulaciones,
• escalofríos, fiebre,
• picor en el lugar de la inyección.

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio (incluidos enfermedades de la coagulación de la sangre, plaquetas, glóbulos rojos y leucocitos),
• pérdida de apetito, aumento en la cantidad de líquido corporal, desequilibrio en la sal del cuerpo, nivel elevado de azúcar en la sangre, nivel bajo de calcio en la sangre, nivel elevado de calcio en la sangre, niveles bajos de magnesio en la sangre, aumento del nivel de ácidos en la sangre,
• desorientación, nerviosismo, incapacidad para dormir,
• sensación de mareo, disminución de las sensaciones o la sensibilidad (especialmente en la piel), agitación, sensación de sueño, cambio en el sabor de los alimentos, cosquilleo o entumecimiento,
• visión borrosa, aumento de las lágrimas, párpado hinchado, coloración amarilla de la parte blanca de los ojos,
• sensación de latidos cardíacos rápidos o irregulares, latido cardíaco rápido, latido cardíaco irregular, ritmo cardíaco anormal, insuficiencia cardíaca,
• rubor, sofocos, presión arterial elevada, presión arterial baja, enrojecimiento a lo largo de una vena que está muy sensible al tacto,
• tensión en las bandas de músculo alrededor de las vías aéreas, que conduce a sibiliancias o tos, velocidad de respiración rápida, falta de aliento que hace despertarse, escasez de oxígeno en la sangre, ruidos respiratorios anormales, sonidos crepitantes en los pulmones, sibilancias, congestión nasal, tos, dolor de garganta,
• dolor de abdomen, dolor de la parte superior del abdomen, hinchazón abdominal, estreñimiento, dificultad para tragar, sequedad de boca, indigestión, expulsión de gases, molestias gástricas, hinchazón debida a acumulación de líquido alrededor de la tripa,
• disminución del flujo de bilis, aumento de tamaño del hígado, coloración amarilla de la piel y/o de la parte blanca de los ojos, lesión del hígado causada por un fármaco o un compuesto químico, trastorno del hígado,
• tejido de la piel anormal, picor generalizado, ronchas, erupción de apariencia variada, piel anormal, manchas rojas, a menudo con picor, en brazos y piernas y a veces, en la cara y el resto del cuerpo,
• dolor de espalda, dolor en un brazo o pierna, dolor óseo, dolor muscular, debilidad muscular,
• pérdida de la función del riñón, pérdida súbita de la función del riñón,
• dolor en el lugar del catéter, síntomas en el lugar de la inyección (enrojecimiento, bulto duro, dolor, hinchazón, irritación, erupción, ronchas, fuga de líquido del catéter al tejido), inflamación de la vena en el lugar de la inyección,
• aumento de la presión arterial y alteraciones en algunos análisis de sangre de laboratorio (como pruebas de electrolitos del riñón y pruebas de coagulación), aumento de niveles de medicamentos que usted esté tomando que debilitan el sistema inmunitario,
• malestar torácico, dolor torácico, sensación de cambio de la temperatura corporal, malestar general, dolor general, hinchazón de la cara, hinchazón de los tobillos, las manos o los pies, hinchazón, dolor a la palpación, sensación de cansancio.

 

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• fiebre.

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• cefalea,
• latido cardíaco rápido,
• rubor, presión arterial baja,
• cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio (valores aumentados de algunas pruebas hepáticas),
• picor, erupción,
• dolor en el lugar de catéter,
• escalofríos,
• cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

 

Concentrado reconstituido: se debe utilizar inmediatamente. Los datos de estabilidad han demostrado que el concentrado para solución para perfusión se puede almacenar hasta 24 horas cuando el vial se conserva a 25°C o menos y se reconstituye con agua para inyección.

 

La solución para perfusión diluida para paciente: se debe utilizar inmediatamente. Los datos de estabilidad han demostrado que el producto se puede usar dentro de las 24 horas cuando se conserva a 25°C o menos, o dentro de las 48 horas cuando la bolsa de perfusión intravenosa (frasco) se conserva refrigerado (2-8 ° C) y se diluye con solución de perfusión compatible.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8 ° C, a menos que la reconstitución y dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas controladas.

 

Una vez que ha sido preparado caspofungina, se deberá usar inmediatamente. Esto es así porque no contiene ningún componente para impedir el crecimiento de bacterias. Sólo un profesional sanitario preparado que haya leído las instrucciones completas deberá preparar el medicamento (ver más adelante “Instrucciones para reconstituir y diluir caspofungina”).

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Caspofungina Sandoz

• El principio activo es caspofungina. Cada vial de caspofungina contiene 50 mg de caspofungina (como acetato). La concentracion de un vial reconstituido es de 5,2 mg/ml.
• Los demás componentes: sacarosa, manitol, ácido succínico e hidróxido de sodio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Caspofungina es un polvo compacto, estéril, de color blanco a blanquecino.

 

Cada envase contiene un vial de polvo.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte.

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache nº 56

28033 Madrid (España)

 

Responsable de la fabricación

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Austria	Caspofungin Sandoz 50 mg – Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgica	Caspofungin Sandoz 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria	Caspofungin Sandoz ??????????? ??????
Chipre	Caspofungin Sandoz
República checa	Caspofungin Sandoz 50 mg
Alemania	Caspofungin HEXAL 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dinamarca	Caspofungin Sandoz
Estonia	Caspofungin Sandoz
España	Caspofungina Sandoz 50 mg polvo para concentrado para solución  para perfusión EFG
Finlandia	Caspofungin Sandoz
Francia	CASPOFUNGINE SANDOZ 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Croacia	Kaspofungin Sandoz 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Irlanda	Caspofungin Rowex 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Italia	Caspofungin Sandoz
Lituania	Caspofungin Sandoz 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Luxemburgo	Caspofungin Sandoz 50 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Latvia	Caspofungin Sandoz 50 mg pulveris infuziju škiduma koncentrata pagatavošanai
Malta	Caspofungin Sandoz 50mg powder  for concentrate for solution for infusion
Paises Bajos	Caspofungine Sandoz 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega	Caspofungin Sandoz
Polonia	Caspofungin Sandoz
Portugal	Caspofungina Sandoz
Rumania	Caspofungina Sandoz 50 mg pulbere pentru concentrat pentru solu?ie perfuzabila
Suecia	Caspofungin Sandoz
Eslovenia	Kaspofungin Sandoz 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak Republic	Caspofungin Sandoz 50 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
United Kingdom	Caspofungin Sandoz 50mg powder  for concentrate for solution for infusion PL 04416/1442

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2017

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Instrucciones para reconstituir y diluir caspofungina:

 

Reconstitución de caspofungina

NO UTILIZAR DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que caspofungina no es estable en diluyentes que contengan glucosa. NO MEZCLE NI INFUNDA CONJUNTAMENTE caspofungina CON NINGÚN OTRO MEDICAMENTO, ya que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de caspofungina con otras sustancias, aditivos o especialidades farmacéuticas intravenosas. La solución de perfusión debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de coloración.

 

INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS

 

Paso 1 Reconstitución de los viales

Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir asépticamente 10,5 ml de agua para inyección. La concentración del vial reconstituido será de 5,2 mg/ml.

 

El polvo compacto liofilizado de color blanco a blanquecino se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución transparente. Las soluciones reconstituidas se deben inspeccionar visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de coloración. La solución reconstituida se puede conservar durante un máximo de 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.

 

Paso 2 Adición de caspofungina reconstituido a la solución de perfusión al paciente

Los diluyentes para la solución final para perfusión son: solución de cloruro sódico para inyección o solución de Ringer lactada. La solución para perfusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad apropiada del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml. Se pueden utilizar infusiones de volumen reducido en 100 ml, en caso de que sea médicamente necesario, para las dosis diarias de 50 mg ó 35 mg. No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.

 

PREPARACION DE LA SOLUCION PARA PERFUSION EN ADULTOS

 

DOSIS*	Volumen de caspofungina reconstituido para transferir a una bolsa o frasco intravenoso	Preparación estándar (Caspofungina reconstituido añadido a 250 ml) concentración final	Perfusión de volumen reducido (Caspofungina reconstituido añadido a 100 ml) concentración final
50 mg	10 ml	0,20 mg/ml	-
50 mg en volumen reducido	10 ml	-	0,47 mg/ml
35 mg para insuficiencia hepática moderada (de un vial de 50 mg)	7 ml	0,14 mg/ml	-
35 mg para insuficiencia hepática moderada (de un vial de 50 mg) en volumen reducido	7 ml	-	0,34 mg/ml

 

*Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales

 

INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS

 

Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica

Antes de preparar la perfusión, calcular la superficie corporal (SC) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller)

 

Preparación de la perfusión de 70 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 50 mg)

 

1. Determinar la dosis de carga real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:

SC (m2) X 70 mg/m2 = dosis de carga

La dosis de carga máxima en el día 1 no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis que se haya calculado para el paciente.

2. Esperar a que el vial refrigerado de caspofugina alcance la temperatura ambiente.

3. Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.

4. Extraer del vial un volumen de medicamento igual a la dosis de carga calculada (Paso 1).

Transferir asépticamente este volumen (ml)c de caspofungina reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactada. Alternativamente, el volumen (ml)c de caspofungina reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.

 

Preparación de la perfusión de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 50 mg).

1.Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:

SC (m2) X 50 mg/m2 = Dosis diaria de mantenimiento

La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis calculada para el paciente.

2. Esperar a que el vial refrigerado de caspofungina alcance la temperatura ambiente.

3. Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.

4. Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis diaria de mantenimiento calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de caspofungina reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactada. Alternativamente, el volumen (ml)c de caspofungina reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.

 

Notas de preparación:   a. La torta de color blanco a color hueso se va a disolver por completo. Mezclar suavemente hasta que se obtenga una solución transparente.   b. Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para ver si aparecen partículas en suspensión o se decolora durante la reconstitución y antes de la perfusión. No utilizar si la solución está turbia o se ha precipitado.   c. Caspofungina está formulado para proporcionar la dosis completa del vial que aparece en la ficha técnica (50 mg) cuando se extraen 10 ml del vial.

 

Caspofungina Sandoz 50 mg: cada vial contiene 50 mg de caspofungina (como acetato). La concentración del vial reconstituido es de 5,2 mg/ml.

Caspofungina Sandoz 70 mg: cada vial contiene 70 mg de caspofungina (como acetato). La concentración del vial reconstituido es de 7,2 mg/ml.

 

Excipiente con efecto conocido

Contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Polvo para concentrado para solución para perfusión.

Polvo de color de blanco a blanquecino.

 

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Abril 2017

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

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Junio 2017

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/