Número Registro
Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CASPOFUNGINA ACETATOExcipientes
HIDROXIDO DE SODIO (E-524)MANITOL (E-421)SACAROSAFormas Farmaceuticas
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
J02A - ANTIMICÓTICOS PARA USO SISTÉMICO J02AX - OTROS ANTIMICóTICOS PARA USO SISTéMICO J02AX04 - CASPOFUNGINACódigo Nacional
Qué es caspofungina:
Caspofungina contiene un medicamento llamado caspofungina. Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos.
Para qué se utiliza Caspofungina Sandoz
Caspofungina se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:
Las personas que pueden sufrir este tipo de infección incluyen a aquellas que se acaban de someter a una operación o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado. Fiebre y escalofríos que no responden al tratamiento antibiótico son los síntomas más frecuentes de este tipo de infección,
Las personas que pueden sufrir este tipo de infección incluyen a aquellas que están recibiendo quimioterapia, aquellas que se han sometido a un trasplante y aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado,
Cómo actúa Caspofungina
Caspofungina hace que las células de los hongos sean frágiles e impide que el hongo crezca adecuadamente. Esto impide que la infección se propague y proporciona a las defensas naturales del organismo la posibilidad de eliminar completamente la infección.
No use Caspofungina Sandoz:
Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar su medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar caspofungina si:
Si cualquiera de los puntos anteriores se refiere a usted (o no está seguro) consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar caspofungina.
Caspofungina puede causar también reacciones adversas cutáneas graves, tales como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET).
Uso de Caspofungina Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluyendo plantas medicinales. Esto se debe a que caspofungina puede afectar a la forma en la que actúan otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que actúa caspofungina.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Si cualquiera de los puntos anteriores se refiere a usted (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar caspofungina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No existe información que sugiera que caspofungina influye en la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Caspofungina siempre será preparado y le será administrado por un profesional sanitario.
Se le administrará caspofungina:
Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de caspofungina que se le administrará cada día. Su médico monitorizará si el efecto del medicamento es adecuado. Si pesa más de 80 kg, es posible que necesite una dosis distinta.
Uso en niños y adolescentes
La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente a la dosis en adultos.
Si usa más Caspofungina del que debe
Su médico decidirá cuánto caspofungina necesita y durante cuánto tiempo cada día. Si le preocupa que le hayan podido administrar demasiado caspofungina, informe a su médico o enfermero en seguida.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte a su médico o enfermero en seguida si nota alguno de los siguientes efectos adversos –es posible que necesite tratamiento médico urgente:
Como ocurre con cualquier medicamento de venta con receta, algunos efectos adversos pueden ser graves. Pida más información a su médico.
Otros efectos adversos en adultos incluyen
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Concentrado reconstituido: se debe utilizar inmediatamente. Los datos de estabilidad han demostrado que el concentrado para solución para perfusión se puede almacenar hasta 24 horas cuando el vial se conserva a 25°C o menos y se reconstituye con agua para inyección.
La solución para perfusión diluida para paciente: se debe utilizar inmediatamente. Los datos de estabilidad han demostrado que el producto se puede usar dentro de las 24 horas cuando se conserva a 25°C o menos, o dentro de las 48 horas cuando la bolsa de perfusión intravenosa (frasco) se conserva refrigerado (2-8 ° C) y se diluye con solución de perfusión compatible.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8 ° C, a menos que la reconstitución y dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas controladas.
Una vez que ha sido preparado caspofungina, se deberá usar inmediatamente. Esto es así porque no contiene ningún componente para impedir el crecimiento de bacterias. Sólo un profesional sanitario preparado que haya leído las instrucciones completas deberá preparar el medicamento (ver más adelante “Instrucciones para reconstituir y diluir caspofungina”).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Caspofungina Sandoz
Aspecto del producto y contenido del envase
Caspofungina es un polvo compacto, estéril, de color blanco a blanquecino.
Cada envase contiene un vial de polvo.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte.
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache nº 56
28033 Madrid (España)
Responsable de la fabricación
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
DK-2300 Copenhagen S
Denmark
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria |
Caspofungin Sandoz 50 mg – Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
|
Belgica |
Caspofungin Sandoz 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
|
Bulgaria |
Caspofungin Sandoz ??????????? ?????? |
Chipre |
Caspofungin Sandoz |
República checa |
Caspofungin Sandoz 50 mg |
Alemania |
Caspofungin HEXAL 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Dinamarca |
Caspofungin Sandoz |
Estonia |
Caspofungin Sandoz |
España |
Caspofungina Sandoz 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG |
Finlandia |
Caspofungin Sandoz |
Francia |
CASPOFUNGINE SANDOZ 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
Croacia |
Kaspofungin Sandoz 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju |
Irlanda |
Caspofungin Rowex 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion |
Italia |
Caspofungin Sandoz |
Lituania |
Caspofungin Sandoz 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui |
Luxemburgo |
Caspofungin Sandoz 50 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion |
Latvia |
Caspofungin Sandoz 50 mg pulveris infuziju škiduma koncentrata pagatavošanai |
Malta |
Caspofungin Sandoz 50mg powder for concentrate for solution for infusion |
Paises Bajos |
Caspofungine Sandoz 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie |
Noruega |
Caspofungin Sandoz |
Polonia |
Caspofungin Sandoz |
Portugal |
Caspofungina Sandoz |
Rumania |
Caspofungina Sandoz 50 mg pulbere pentru concentrat pentru solu?ie perfuzabila |
Suecia |
Caspofungin Sandoz |
Eslovenia |
Kaspofungin Sandoz 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje |
Slovak Republic |
Caspofungin Sandoz 50 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu |
United Kingdom |
Caspofungin Sandoz 50mg powder for concentrate for solution for infusion PL 04416/1442 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones para reconstituir y diluir caspofungina:
Reconstitución de caspofungina
NO UTILIZAR DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que caspofungina no es estable en diluyentes que contengan glucosa. NO MEZCLE NI INFUNDA CONJUNTAMENTE caspofungina CON NINGÚN OTRO MEDICAMENTO, ya que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de caspofungina con otras sustancias, aditivos o especialidades farmacéuticas intravenosas. La solución de perfusión debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de coloración.
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS
Paso 1 Reconstitución de los viales
Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir asépticamente 10,5 ml de agua para inyección. La concentración del vial reconstituido será de 5,2 mg/ml.
El polvo compacto liofilizado de color blanco a blanquecino se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución transparente. Las soluciones reconstituidas se deben inspeccionar visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de coloración. La solución reconstituida se puede conservar durante un máximo de 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.
Paso 2 Adición de caspofungina reconstituido a la solución de perfusión al paciente
Los diluyentes para la solución final para perfusión son: solución de cloruro sódico para inyección o solución de Ringer lactada. La solución para perfusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad apropiada del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml. Se pueden utilizar infusiones de volumen reducido en 100 ml, en caso de que sea médicamente necesario, para las dosis diarias de 50 mg ó 35 mg. No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.
PREPARACION DE LA SOLUCION PARA PERFUSION EN ADULTOS
DOSIS* |
Volumen de caspofungina reconstituido para transferir a una bolsa o frasco intravenoso |
Preparación estándar (Caspofungina reconstituido añadido a 250 ml) concentración final |
Perfusión de volumen reducido (Caspofungina reconstituido añadido a 100 ml) concentración final |
50 mg |
10 ml |
0,20 mg/ml |
- |
50 mg en volumen reducido |
10 ml |
- |
0,47 mg/ml |
35 mg para insuficiencia hepática moderada (de un vial de 50 mg) |
7 ml |
0,14 mg/ml |
- |
35 mg para insuficiencia hepática moderada (de un vial de 50 mg) en volumen reducido |
7 ml |
- |
0,34 mg/ml |
*Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica
Antes de preparar la perfusión, calcular la superficie corporal (SC) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller)
Preparación de la perfusión de 70 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 50 mg)
1. Determinar la dosis de carga real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
SC (m2) X 70 mg/m2 = dosis de carga
La dosis de carga máxima en el día 1 no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis que se haya calculado para el paciente.
2. Esperar a que el vial refrigerado de caspofugina alcance la temperatura ambiente.
3. Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.
4. Extraer del vial un volumen de medicamento igual a la dosis de carga calculada (Paso 1).
Transferir asépticamente este volumen (ml)c de caspofungina reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactada. Alternativamente, el volumen (ml)c de caspofungina reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.
Preparación de la perfusión de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 50 mg).
1.Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
SC (m2) X 50 mg/m2 = Dosis diaria de mantenimiento
La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis calculada para el paciente.
2. Esperar a que el vial refrigerado de caspofungina alcance la temperatura ambiente.
3. Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.
4. Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis diaria de mantenimiento calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de caspofungina reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactada. Alternativamente, el volumen (ml)c de caspofungina reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.
Notas de preparación:
a. La torta de color blanco a color hueso se va a disolver por completo. Mezclar suavemente hasta que se obtenga una solución transparente.
b. Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para ver si aparecen partículas en suspensión o se decolora durante la reconstitución y antes de la perfusión. No utilizar si la solución está turbia o se ha precipitado.
c. Caspofungina está formulado para proporcionar la dosis completa del vial que aparece en la ficha técnica (50 mg) cuando se extraen 10 ml del vial. |
Caspofungina Sandoz 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Caspofungina Sandoz 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Caspofungina Sandoz 50 mg: cada vial contiene 50 mg de caspofungina (como acetato). La concentración del vial reconstituido es de 5,2 mg/ml.
Caspofungina Sandoz 70 mg: cada vial contiene 70 mg de caspofungina (como acetato). La concentración del vial reconstituido es de 7,2 mg/ml.
Excipiente con efecto conocido
Contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo de color de blanco a blanquecino.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Abril 2017
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Abril 2017
Junio 2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/