Número Registro
Laboratorio
LABORATORIO STADA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
SIMVASTATINAExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOBUTILHIDROXIANISOL (E 320)LACTOSA ANHIDRAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AA - INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA C10AA01 - SIMVASTATINACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
1.58 €Simvastatina Stada contiene el principio activo simvastatina. La simvastatina se utiliza para reducir las concentraciones del colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y las sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, simvastatina eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL). Simvastatina es miembro de una clase de medicamentos llamados estatinas.
El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la corriente sanguínea. Su colesterol total se compone principalmente del colesterol LDL y el HDL.
El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque puede acumularse en las paredes de sus arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placa puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede hacer más lento o interrumpir el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón y el cerebro. Esta interrupción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se denomina colesterol “bueno” porque ayuda a evitar que el colesterol “malo” se acumule en las arterias y las protege de las enfermedades cardiacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa en su sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca.
Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol.
Simvastatina se usa, junto con una dieta reductora del colesterol si tiene:
En la mayoría de las personas, no hay síntomas inmediatos de colesterol alto. Su médico puede medir su colesterol con un sencillo análisis de sangre. Visite a su médico regularmente, vigile su colesterol y hable con su médico de sus objetivos.
No tome más de 40 mg de simvastatina si está tomando lomitapida (utilizada para tratar enfermedades genéticas de colesterol graves y raras).
Consulte a su médico si no está seguro si su medicamento está en la lista anterior.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Simvastatina Stada.
Informe a su médico:
Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar simvastatina y también si tiene algún síntoma de problemas en el hígado mientras toma simvastatina. Esto es para comprobar lo bien que funciona su hígado.
Su médico también puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar lo bien que funciona su hígado después de que empiece el tratamiento con simvastatina.
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Informe a su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.
Consulte a su médico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.
El riesgo de fallo muscular es mayor con dosis elevadas de simvastatina, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo de fallo muscular también es mayor en determinados pacientes. Hable con su médico si alguna de las siguientes situaciones le afecta a usted:
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
Niños y adolescentes
La eficacia y seguridad del tratamiento con simvastatina se estudió en chicos de edades comprendidas entre 10 y 17 años y en chicas que tuvieron su primer periodo menstrual (menstruación) al menos un año antes (ver sección 3). No se ha estudiado simvastatina en niños menores de 10 años. Para más información consulte a su médico.
Uso de Simvastatina Stada con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Tomar simvastatina con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de éstos ya están incluidos en la sección anterior “No tome simvastatina”).
Así como con los medicamentos indicados anteriormente, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando medicamentos con alguno de los siguientes principios activos:
También debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que usted está tomando simvastatina
Toma de Simvastatina Stada con alimentos, bebidas y alcohol
Simvastatina se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con simvastatina, ya que este zumo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre.
Simvastatina se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Simvastatina está contraindicado durante el embarazo.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.
No tome simvastatina si está en periodo de lactancia porque se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, simvastatina no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.
Simvastatina Stada contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con simvastatina. No suspenda el tratamiento antes.
Antes de empezar a tomar simvastatina, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol.
Posología
La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día por vía oral.
Adultos
La dosis recomendada de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.
Después de al menos 4 semanas, su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la noche. No tome más de 80 mg al día.
Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos en los riñones.
La dosis de 80 mg sólo se recomienda a pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y con un elevado riesgo de problemas por enfermedades de corazón que no han alcanzado su objetivo de colesterol con dosis más bajas.
Uso en niños y adolescentes
En los niños y adolescentes con edades entre 10 y 17 años, la dosis diaria recomendada para iniciar el tratamiento es de 10 mg, por la noche. La dosis diaria máxima recomendada es de 40 mg.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.
Forma de administración
Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua y con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado simvastatina junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contiene algún secuestrante de ácidos biliares, debe tomar simvastatina por lo menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.
La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.
Si toma más Simvastatina Stada de la que debe
Si ha tomado más simvastatina de la que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico y/o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Simvastatina Stada
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome la dosis siguiente a su hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos se han clasificado teniendo en cuenta las siguientes definiciones de frecuencias: muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1.000), raras (menos de 1 persona por cada 1.000 pero más de una persona por cada 10.000), muy raras (menos de 1 persona por cada 10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves raros:
Si cualquiera de estos efectos adversos raros se produce, deje de tomar el medicamento e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano.
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy raros:
Raramente, también se han notificado los siguientes efectos adversos:
También se han notificado los siguientes efectos adversos pero a partir de la información disponible no puede estimarse la frecuencia (frecuencia no conocida):
Posibles efectos adversos adicionales notificados con algunas estatinas:
Pruebas complementarias
En algunos análisis de sangre se observaron elevaciones de la función hepática (transaminasas) y en una enzima del músculo (creatina cinasa).
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original.
No utilice Simvastatina Stada después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Simvastatina Stada
- El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina.
- Los demás componentes (excipientes) son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), estearato de magnesio, talco, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa y dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Simvastatina Stada se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, oblongos, biconvexos, con ranura en una cara. Los comprimidos vienen marcados con “SVT” en la cara no ranurada y con “20” en la ranurada. Cada envase contiene 28 o 500 (envase clínico) comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.
Titular
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España
info@stada.es
Responsable de la fabricación
Synthon Hispania S.L
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
España
o
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2 – 18
D-61118 Bad Vilbel
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Simvastatina Stada 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Simvastatina Stada 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Simvastatina Stada 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Simvastatina Stada 10 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de simvastatina.
Excipientes con efecto conocido: lactosa anhidra, 74.5 mg.
Simvastatina Stada 20 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de simvastatina.
Excipientes con efecto conocido: lactosa anhidra, 149 mg.
Simvastatina Stada 40 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de simvastatina.
Excipientes con efecto conocido: lactosa anhidra, 298 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
Simvastatina Stada 10 mg: comprimidos recubiertos con película, blancos, oblongos, biconvexos, con ranura en una cara. Los comprimidos vienen marcados con “SVT” en la cara no ranurada y con “10” en la ranurada.
Simvastatina Stada 20 mg: comprimidos recubiertos con película, blancos, oblongos, biconvexos, con ranura en una cara. Los comprimidos vienen marcados con “SVT” en la cara no ranurada y con “20” en la ranurada.
Simvastatina Stada 40 mg: comprimidos recubiertos con película, blancos, oblongos, biconvexos, con la ranura en una cara. Los comprimidos vienen marcados con “SVT” en la cara no ranurada y con “40” en la ranurada.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales
Laboratorio STADA S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Simvastatina Stada 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: NºReg.: 64.266
Simvastatina Stada 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: NºReg.: 64.267
Simvastatina Stada 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG: NºReg.: 64.268
Octubre de 2001
Laboratorio STADA S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Simvastatina Stada 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: NºReg.: 64.266
Simvastatina Stada 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: NºReg.: 64.267
Simvastatina Stada 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG: NºReg.: 64.268
Octubre de 2001
09/2020