CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN 16/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG

No tome Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen:

• si es alérgico al candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.
• si es alérgico a las sulfonamidas. Si no está seguro de si se encuentra en esta situación, consulte a su médico.
• si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen durante los primeros meses del embarazo ¿ ver sección de Embarazo).
• si tiene enfermedad grave del riñón.
• si tiene una enfermedad grave del hígado u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la vesícula biliar).
• si presenta niveles bajos persistentes de potasio en sangre.
• si presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre.
• si alguna vez ha tenido gota.
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Antes de iniciar el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen, o mientras esté tomando Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen, informe a su médico si:

• es diabético.
• tiene problemas de corazón, hígado o riñón.
• le han trasplantado un riñón recientemente.
• tiene vómitos, los ha tenido con frecuencia últimamente o tiene diarrea.
• tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida como hiperaldosteronismo primario).
• alguna vez ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES).
• tiene presión arterial baja.
• le están realizando pruebas para detectar alteraciones de tiroides o paratiroides
• ha sufrido alguna vez un ictus.
• ha padecido alergia o asma.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

- un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

- aliskirén

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado ¿No tome Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen¿

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección de Embarazo).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen. Esto es debido a que Candesartán/ Hidroclorotiazida TecniGen, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar un descenso de la presión arterial.

Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.

Población pediátrica

No hay experiencia con el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen en niños (menores de 18 años). Por lo tanto, Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen no debe ser administrado en niños.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso de Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen con de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, puede que su médico deba cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones:

• Otros medicamentos para disminuir su presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes, diazóxido y los llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
• Ácido acetil salicílico, (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación).
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos para aumentar los niveles de potasio en sangre).
• Suplementos de calcio o vitamina D.
• Medicamentos para reducir el colesterol, tales como colestipol o colestiramina.
• Medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina).
• Medicamentos para controlar el latido del corazón (agentes antiarrítmicos) tales como digoxina y beta-bloqueantes.
• Medicamentos que puedan estar afectados por los niveles de potasio en sangre, como algunos medicamentos antipsicóticos.
• Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
• Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
• Laxantes.
• Penicilina (un antibiótico).
• Amfotericina (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).
• Litio (un medicamento para problemas de salud mental).

• Esteroides como prednisolona.

• Hormona pituitaria (ACTH).
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer.
• Amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para infecciones graves producidas por virus).
• Barbitúricos (un tipo de sedante, también utilizado para tratar la epilepsia).
• Carbenoxolona (para el tratamiento para la enfermedad esofágica o úlceras orales).
• Agentes anticolinérgicos tales como atropina y biperideno.
• Ciclosporina, un medicamento utilizado para los trasplantes de órganos, para evitar el rechazo del órgano.
• Otros medicamentos que puedan conducir a un aumento del efecto antihipertensivo tales como baclofeno (un medicamento para el alivio de los espasmos), amifostina (utilizado en el tratamiento del cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.
• Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados ¿No tome Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen¿ y ¿Advertencias y precauciones¿)

Toma de Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol)

• Puede tomar Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen con o sin alimentos.
• Cuando se le prescriba Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.

Embarazo,fertilidad y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen. No se recomienda utilizar Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Es importante que siga tomando Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen todos los días.

La dosis habitual es un comprimido una vez al día.

Trague el comprimido con un vaso de agua.

Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de que tiene que tomárselo.

Si usted toma más Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Si deja de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen antes de consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Éstos normalmente son débiles y desaparecen al poco tiempo. Algunos de los efectos adversos de Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen son debidos al candesartán cilexetilo y otros son debidos a la hidroclorotiazida.

Deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar.
• picor grave de la piel (con erupción cutánea).

Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen puede producir una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico le realice análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen no le esté afectando a la sangre (agranulocitosis).

Otros efectos adversos posibles incluyen:

Frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100)

• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:

• Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares.

• Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave puede que note cansancio, debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueos.
• Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.

• Presencia de glucosa en orina.
• Sensación de mareo o debilidad.
• Dolor de cabeza.
• Infección respiratoria.

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
• Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación en el estómago.
• Erupción en la piel, habones, reacción en la piel provocada por una sensibilidad a la luz del sol.

Raros (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos). Si esto ocurre, contacte con su médico inmediatamente.
• Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca.
• Dificultad para dormir, depresión o inquietud.
• Cosquilleo o pinchazos en brazos y piernas.
• Visión borrosa durante un corto espacio de tiempo.
• Latidos de corazón anormales.
• Dificultades para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones).
• Temperatura alta (fiebre).
• Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de estómago de moderado a grave.
• Calambres en los músculos.
• Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel.
• Una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede que se note cansado, o tenga una infección, fiebre o le aparezcan hematomas fácilmente.
• Reacción en la piel grave que se desarrolla rápidamente provocando ampollas y descamación de la piel y posiblemente úlceras en la boca.
• Empeoramiento de reacciones pre-existentes de tipo lupus eritematoso o aparición de reacciones en la piel no comunes.

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• Picores.
• Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.

• Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede que se sienta cansado, tenga una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y tenga síntomas de gripe.
• Tos.
• Náuseas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blíster detrás de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen

- Los principios activos soncandesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

- Los demás componentes son: docusato sódico, lauril sulfato sódico, carmelosa cálcica, almidón de maíz pregelatinizado (almidón de maíz), hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato (lactosa), estearato magnésico, agua purificada

Aspecto del producto y contenido del envase

Candesartán /Hidroclorotiazida TecniGen 16/12,5 mg comprimidos son comprimidos de color blanco, ovalados, biconvexos, con el grabado CH y 016 en el mismo lado (longitud 9.6± 0.2 mm).

Candesartán /Hidroclorotiazida TecniGen 16/12,5 mg comprimidos se comercializan en blisters de

7, 14, 28, 56 y 98 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase en todos los países.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Ttitular de la autorización de comercialización:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Responsable de la fabricación:

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

S. Martinho do Bispo,

3045-016 Coimbra,

Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto:enero de 2017.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Un comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada comprimido contiene 182.12 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimidos.

Candesartán/Hidroclorotiazida TecniGen se presenta en forma de comprimidos de color blanco, ovalados, biconvexos, con el grabado CH y 16 en el mismo lado (longitud 12.0± 0.2 mm).

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid). ESPAÑA

Febrero 2011

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid). ESPAÑA

Febrero 2011

Enero de 2017

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de AEMPS (www.aemps.es).