ALBUTEIN 200 G/L SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

No use Albutein 200 g/l

- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) (ver “Información importante sobre alguno de los componentes de Albutein 200 g/l” al final de esta sección).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Albutein 200 g/l.

Tenga especial cuidado con Albutein 200 g/l

• Si tiene un riesgo especial a causa de un aumento del volumen de la sangre, por ejemplo, en caso de enfermedades graves del corazón, hipertensión arterial, venas dilatadas en el esófago, líquido en los pulmones, trastornos de la coagulación, grave disminución de los glóbulos rojos de la sangre o ausencia de orina.
• Cuando hay signos de aumento del volumen de sangre (dolor de cabeza, trastorno de la respiración, congestión de las venas yugulares) o aumento de la presión arterial. La perfusión deberá detenerse inmediatamente.
• Cuando hay signos de una reacción alérgica. La perfusión deberá detenerse inmediatamente.
• Cuando se usa en pacientes con una grave lesión cerebral por traumatismo.

Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humanos, se llevan a cabo ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Tales medidas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas,
• análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma,
• la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus.

A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes  o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.

No se han comunicado casos de infecciones por virus con albúmina fabricada según las especificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea.

Es altamente recomendable que cada vez que el personal sanitario le administre una dosis de Albutein 200 g/l deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado a fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Albutein 200 g/l en niños en ensayos clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con la albúmina en niños indica que no son de esperar efectos perjudiciales siempre que se preste especial atención a la dosis para evitar una sobrecarga circulatoria.

Uso de Albutein 200 g/l con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No se conocen complicaciones específicas de la albúmina humana con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La seguridad de uso de Albutein 200 g/l en mujeres durante el embarazo no ha sido establecida en ensayos clínicos controlados. La experiencia clínica con la albúmina sugiere que no son de esperar efectos perjudiciales sobre el curso de la gestación, sobre el feto o sobre el neonato.

Lactancia

Se desconoce si Albutein 200 g/l se excreta en la leche materna. No se ha estudiado en animales la excreción en leche materna de albúmina humana. La decisión sobre si debe continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con Albutein se debe hacer sopesando el beneficio de la lactancia para el bebé respecto al beneficio de la terapia con Albutein para la madre.

Fertilidad

No se han realizado estudios sobre la reproducción en animales con Albutein 200 g/l.

Sin embargo, la albúmina humana es un constituyente normal de la sangre humana

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Albutein 200 g/l

Este medicamento contiene 33,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 10 ml, 166,8 mg de sodio en cada vial de 50 ml y 333,5 mg de sodio en cada vial de 100 ml. Esto equivale al 1,7%, 8,3% y 16,7%, respectivamente, de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Sin embargo, dependiendo de la dosis requerida, es posible que el paciente reciba más de 1 vial.

Este medicamento contiene menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de potasio”.

Albutein 200 g/l es un medicamento de uso hospitalario, por lo que se le administrará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.

Su médico decidirá, en función de su estado particular, la cantidad de producto que se le va a administrar, la velocidad con que se le va a administrar, con qué frecuencia y la duración de su tratamiento con Albutein 200 g/l.

Si usa más Albutein 200 g/l del que debe

Si le han administrado más Albutein 200 g/l del que debiera, consulte inmediatamente a su médico.

Si olvidó usar Albutein 200 g/l

No deben administrarle una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

• Pueden aparecer reacciones leves tales como enrojecimiento, erupciones cutáneas, fiebre, náuseas. Tales reacciones se presentan raramente.

•                  Muy raramente, pueden presentarse reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).

•                  Para información sobre la seguridad viral, ver sección 2.

Otros efectos adversos en niños

No hay datos específicos que permitan evaluar la posibilidad de encontrar reacciones adversas diferentes en esta población.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o que se ha formado algún depósito.

Una vez abierto el envase, el contenido debe ser administrado inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Albutein 200 g/l

• El principio activo es albúmina humana. Un mililitro de Albutein 200 g/l contiene 200 mg de plasmaproteínas, de las cuales al menos un 95% es albúmina humana.

• Los demás componentes son cloruro de sodio, caprilato de sodio, N-acetiltriptofanato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Ver sección 2 “Información importante sobre alguno de los componentes de Albutein 200 g/l” para información adicional sobre los componentes.

Aspecto del producto y contenido del envase

Albutein 200 g/l es una solución para perfusión. La solución es transparente, ligeramente viscosa, casi incolora, amarilla, ámbar o verde.

Albutein 200 g/l se presenta en viales que contienen 10 ml, 50 ml o 100 ml de producto.

Tamaños de envase: 1 vial

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - ESPAÑA

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

• Albutein 200 g/l debe administrarse por vía intravenosa, perfundiendo el contenido del envase directamente, o bien diluido con una solución isotónica (por ejemplo, solución glucosada al 5% o solución salina fisiológica). La mezcla con soluciones electrolíticas debe realizarse en condiciones asépticas.

• Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para inyección, ya que podría provocar hemólisis en el receptor del producto.

• La albúmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos, sangre total ni concentrados de hematíes.

• Las soluciones deben ser transparentes o ligeramente opalescentes. No deben usarse las soluciones turbias o que presenten sedimentos, ya que puede ser indicio de que la proteína es inestable o que la solución se ha contaminado. Una vez abierto el envase, su contenido deberá utilizarse inmediatamente.

• La perfusión se lleva a cabo por vía intravenosa, con un equipo de perfusión de un solo uso, estéril y apirógeno. Antes de insertar el equipo de perfusión en el tapón, éste deberá desinfectarse con un antiséptico apropiado. Una vez acoplado el equipo de perfusión al vial, el contenido deberá perfundirse inmediatamente.

• La velocidad de perfusión debe ajustarse a las circunstancias concretas de cada caso y a la indicación. Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse a la velocidad de recambio. Si la dosis y la velocidad de perfusión no se han ajustado a la situación circulatoria del paciente puede producirse hipervolemia. Ante los primeros signos clínicos de sobrecarga circulatoria (cefalea, disnea, ingurgitación yugular), aumento de la tensión arterial o incremento en la presión venosa y edema pulmonar, debe interrumpirse la perfusión.

• Si se administran volúmenes importantes, el producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.

• La solución de albúmina 200 g/l tiene el correspondiente efecto hiperoncótico respecto al plasma. Cuando se administra albúmina hiperoncótica, hay que asegurar que el paciente tiene una hidratación adecuada. Los pacientes deben ser adecuadamente monitorizados para evitar la sobrecarga circulatoria y la hiperhidratación.
• Cuando se administre albúmina, debe controlarse el balance electrolítico del paciente  y en caso necesario tomar las medidas apropiadas para el restablecimiento o el mantenimiento del mismo.

• Es necesario garantizar la sustitución adecuada de otros componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).

• Las soluciones que no se hayan utilizado deberán eliminarse adecuadamente.

Albúmina humana.

Albutein 200 g/l es una solución que contiene 200 g/l (20%) de proteína total, de las cuales al menos un 95% es albúmina humana.

Un vial de 10 ml contiene 2 g de albúmina humana.

Un vial de 50 ml contiene 10 g de albúmina humana.

Un vial de 100 ml contiene 20 g de albúmina humana.

Albutein 200 g/l tiene un efecto hiperoncótico respecto al plasma normal.

El contenido de sodio está comprendido entre 130  - 160 mmol/l y el de potasio es inferior a 2 mmol/l.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución para perfusión.

La solución es transparente, ligeramente viscosa, casi incolora, amarilla, ámbar o verde.

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - ESPAÑA

46162

Autorización: 23 Septiembre 1968

Renovación: 23 Septiembre 2008

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - ESPAÑA

46162

Autorización: 23 Septiembre 1968

Renovación: 23 Septiembre 2008

Mayo 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/