CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA GENERICOS 16 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS EFG

No tome Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos:

 

 

• si es alérgico a las sulfonamidas. Si no está seguro de si se encuentra en esta situación, por favor consulte a su médico.

 

• si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también Candesartán / Hidroclorotiazida Aegis durante los primeros meses del embarazo – ver sección Embarazo).

 

• si tiene enfermedad grave del riñón.

 

• si tiene una enfermedad grave del hígado u obstrucción biliar (un problema en el drenaje de la bilis desde la vesícula biliar).

 

• si presenta niveles bajos persistentes de potasio en sangre.

 

• si presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre.

 

• si alguna vez ha tenido gota.

 

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos:

 

• si es diabético.

 

• si tiene problemas de corazón, hígado o riñón.

 

• si le han trasplantado un riñón recientemente.

 

• si tiene vómitos, recientemente ha tenido vómitos intensos, o tiene diarrea.

 

• si tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida como hiperaldosteronismo primario).

 

• si alguna vez ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES).

 

• si tiene presión arterial baja.

 

• si ha sufrido alguna vez un ictus.

 

• si alguna vez ha padecido alergia o asma.

 

• debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su

 

bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección Embarazo).

 

Su médico tal vez quiera visitarle más a menudo y realizarle algunas pruebas si se encuentra en alguna de estas situaciones.

 

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está

 

tomando Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos. Esto es debido a que Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar un descenso de la presión arterial.

 

Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.

 

Niños

 

No hay experiencia con el uso de Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos en niños (menores de 18 años). Por lo tanto, Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos no debe ser administrado en niños.

 

Uso de Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

 

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

 

• Otros medicamentos para disminuir su presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes, diazóxido y los llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.

• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).

 

• Ácido acetilsalicílico, (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación).

 

• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos para aumentar los niveles de potasio en sangre).

 

• Suplementos de calcio o vitamina D.

 

• Medicamentos para reducir el colesterol, tales como colestipol o colestiramina.

 

• Medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina).

 

• Medicamentos para controlar el latido del corazón (agentes antiarrítmicos) tales como digoxina y beta-bloqueantes.

 

• Medicamentos que puedan estar afectados por los niveles de potasio en sangre, como algunos medicamentos antipsicóticos.

 

• Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).

 

• Medicamentos que favorecen la eliminación de orina (diuréticos).

 

• Laxantes.

 

• Penicilina (un antibiótico).

 

• Amfotericina (para el tratamiento de infecciones fúngicas).

 

• Litio (un medicamento para problemas de salud mental).

 

• Esteroides como prednisolona.

 

• Hormona pituitaria (ACTH).

 

• Medicamentos para el tratamiento del cáncer.

 

• Amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para infecciones graves producidas por virus).

 

• Barbitúricos (un tipo de sedante, también utilizado para tratar la epilepsia).

 

• Carbenoxolona (para el tratamiento de la enfermedad esofágica, o úlceras orales).

 

• Agentes anticolinérgicos tales como atropina y biperideno.

 

• Ciclosporina, un medicamento utilizado en los trasplantes de órganos para evitar el rechazo.

 

• Otros medicamentos que puedan conducir a un aumento del efecto antihipertensivo tales como baclofeno (un medicamento para aliviar la espasticidad), amifostina (utilizado en el tratamiento del cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.

 

Toma de Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos con alimentos, bebidas y alcohol

 

• Puede tomar Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos con o sin alimentos.

 

• Consulte a su médico antes de beber alcohol si está tomando Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos. El alcohol puede hacer que usted se sienta débil o mareado.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

 

Su médico, generalmente, le recomendará que deje de tomar Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada,

y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos. No se recomienda utilizar Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricosal inicio del embarazo, y en ningún aso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

 

Lactancia

 

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos durante la lactancia, su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar el pecho.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Es importante que siga tomando Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos cada día.

 

La dosis habitual es un comprimido una vez al día. Trague el comprimido con un vaso de agua.

Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de que tiene que tomárselo.

 

La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

 

 

Si toma más Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos del que debe

 

Si ha tomado más Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.

 

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos

 

Si deja de tomar Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje de tomar Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos sin antes consultar a su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos adversos de Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos son debidos al candesartán cilexetilo y otros son debidos a la hidroclorotiazida.

 

 

Deje de tomar Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

 

• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar.

 

• picor grave de la piel (con erupción cutánea).

 

Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos puede producir una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico le realice

 

análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos no le esté afectando a la sangre (agranulocitosis).

 

Otros efectos adversos posibles incluyen:

 

Frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100)

 

• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
• • Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares.
  • Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave puede que note cansancio, debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueos.

 

 

• Presencia de glucosa en orina.

 

• Sensación de mareo o debilidad.

 

• Dolor de cabeza.

 

• Infección respiratoria.

 

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

 

• Presión arterial baja. Esto puede hacer que usted se sienta débil o mareado.

 

• Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación en el estómago.

 

• Erupción en la piel, sarpullido, reacción cutánea provocada por sensibilidad a la luz solar.

 

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

 

• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos). Si esto le ocurre, contacte con su médico inmediatamente.

 

• Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si tiene problemas renales o insuficiencia cardiaca.

 

• Dificultad para dormir, depresión, inquietud.

 

• Cosquilleo o pinchazos en brazos o piernas.

 

• Visión borrosa durante un corto periodo de tiempo.

 

• Latidos de corazón anormales.

 

• Dificultades respiratorias (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones).

 

• Temperatura alta (fiebre)

 

• Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de moderado a grave en el estómago.

 

• Calambres musculares.

 

• Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel.

 

• Una disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede que note cansancio, tenga una infección, fiebre o le aparezcan hematomas fácilmente.

 

• Una reacción grave de la piel, que se desarrolla rápidamente, provocando ampollas o descamación de la piel y, posiblemente, úlceras en la boca.

 

• Empeoramiento de reacciones existentes de tipo lupus eritematoso o aparición de reacciones cutáneas inusuales.

 

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

 

• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

 

• Picores.

 

• Dolor de espalda, articulaciones y músculos.

• Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación (hepatitis). Puede sentirse cansado, con una coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos y con síntomas gripales.

 

• Tos.

 

• Náuseas.

 

Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

• Miopía repentina.

 

• Dolor repentino en el ojo (glaucoma agudo de ángulo cerrado).

 

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los  medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG

 

• Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son manitol (E421), almidón de maíz, copovidona, glicerol, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG se presenta en forma de comprimidos de color melocotón, ovalados, biconvexos (~9.5 x 4.5 mm), sin recubrir, con una ranura en un lado.

 

Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG se presenta en blisters de 7, 10, 14, 15, 28, 28x1 (dosis unitarias), 30, 50, 50x1 (dosis unitarias), 56, 56x1 (dosis unitarias), 98, 98x1 (dosis unitarias),100 y 300 comprimidos.

 

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Stada Genericos, S.L.

Frederic Mompou, 5

 

08960- Sant Just Desvern (Barcelona) España

 

Responsable de la fabricación:

 

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

 

17, Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Nicosia

Chipre

 

ó

 

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30

036 80 Martin Eslovaquia

 

ó

 

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

Production Solid Form Department

19, Pelplinska Str.

83-200 Starogard Gdanski

 

Polonia

 

ó

 

Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

6118 Bad Vilbel

 

Alemania

 

 

ó

 

IBERFAR INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

 

R. Consigliery Pedroso, 121-123 Queluz de Baixo

 

P-2746-601 Barcarena, Portugal

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2012

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Para la dosis de 16 mg/12,5 mg:

Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

 

Para la dosis de 32 mg/12,5 mg:

 

Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

 

Para la dosis de 32 mg/25 mg:

Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 25 mg de hidroclorotiazida.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido.

 

Dosis 16 mg/12,5 mg

 

Comprimidos de color melocotón, ovalados, biconvexos (~9.5 x 4.5 mm), sin recubrir, con una ranura en un lado.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

 

Dosis 32 mg/12,5 mg

 

Comprimidos de color amarillo, ovalados, biconvexos (~12 x 6 mm), sin recubrir, con una ranura en un lado.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

 

Dosis 32 mg/25 mg

 

Comprimidos de color melocotón, ovalados, biconvexos (~12 x 6 mm), sin recubrir, con una ranura en un lado, con las letras “C” y “H” grabadas.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

 

Stada Genericos, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960- Sant Just Desvern (Barcelona)

España

 

Mayo 2013

Stada Genericos, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960- Sant Just Desvern (Barcelona)

España

 

Mayo 2013

Septiembre 2012