Número Registro
Laboratorio
STADA GENERICOS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON DE MAIZGLICEROLMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y DIURéTICOS C09DA06 - CANDESARTáN Y DIURéTICOSCódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Su medicamento se llama Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos. Se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos. Contiene dos principios
activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos actúan juntos para disminuir la presión arterial.
Su médico puede prescribirle Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos si su presión arterial no ha sido controlada adecuadamente con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solos.
No tome Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos:
Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos:
bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección Embarazo).
Su médico tal vez quiera visitarle más a menudo y realizarle algunas pruebas si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está
tomando Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos. Esto es debido a que Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar un descenso de la presión arterial.
Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.
Niños
No hay experiencia con el uso de Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos en niños (menores de 18 años). Por lo tanto, Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos no debe ser administrado en niños.
Uso de Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.
En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Toma de Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos con alimentos, bebidas y alcohol
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Su médico, generalmente, le recomendará que deje de tomar Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada,
y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos. No se recomienda utilizar Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricosal inicio del embarazo, y en ningún aso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos durante la lactancia, su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Es importante que siga tomando Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos cada día.
La dosis habitual es un comprimido una vez al día. Trague el comprimido con un vaso de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de que tiene que tomárselo.
La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.
Si toma más Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos del que debe
Si ha tomado más Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos
Si deja de tomar Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje de tomar Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos sin antes consultar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos adversos de Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos son debidos al candesartán cilexetilo y otros son debidos a la hidroclorotiazida.
Deje de tomar Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos puede producir una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico le realice
análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos no le esté afectando a la sangre (agranulocitosis).
Otros efectos adversos posibles incluyen:
Frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100)
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Aspecto del producto y contenido del envase
Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG se presenta en forma de comprimidos de color melocotón, ovalados, biconvexos (~9.5 x 4.5 mm), sin recubrir, con una ranura en un lado.
Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG se presenta en blisters de 7, 10, 14, 15, 28, 28x1 (dosis unitarias), 30, 50, 50x1 (dosis unitarias), 56, 56x1 (dosis unitarias), 98, 98x1 (dosis unitarias),100 y 300 comprimidos.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Stada Genericos, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960- Sant Just Desvern (Barcelona) España
Responsable de la fabricación:
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Nicosia
Chipre
ó
HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30
036 80 Martin Eslovaquia
ó
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Production Solid Form Department
19, Pelplinska Str.
83-200 Starogard Gdanski
Polonia
ó
Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
6118 Bad Vilbel
Alemania
ó
IBERFAR INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
R. Consigliery Pedroso, 121-123 Queluz de Baixo
P-2746-601 Barcarena, Portugal
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos 32 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos 32 mg/25 mg comprimidos EFG
Para la dosis de 16 mg/12,5 mg:
Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Para la dosis de 32 mg/12,5 mg:
Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Para la dosis de 32 mg/25 mg:
Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Dosis 16 mg/12,5 mg
Comprimidos de color melocotón, ovalados, biconvexos (~9.5 x 4.5 mm), sin recubrir, con una ranura en un lado.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Dosis 32 mg/12,5 mg
Comprimidos de color amarillo, ovalados, biconvexos (~12 x 6 mm), sin recubrir, con una ranura en un lado.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Dosis 32 mg/25 mg
Comprimidos de color melocotón, ovalados, biconvexos (~12 x 6 mm), sin recubrir, con una ranura en un lado, con las letras “C” y “H” grabadas.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Stada Genericos, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960- Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Mayo 2013
Stada Genericos, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960- Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Mayo 2013
Septiembre 2012