CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 32 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG

No tome Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa:

• si es alérgico (hipersensible) al candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida o a cualquiera delos demás componentes de Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa (ver sección 6).
• si es alérgico a las sulfonamidas. Si no está seguro de si se encuentra en esta situación, consulte a su médico.
• si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa durante los primeros meses del embarazo – ver sección de Embarazo).
• si tiene enfermedad grave del riñón.
• si tiene una enfermedad grave del hígado u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de lavesícula biliar).
• si presenta niveles bajos persistentes de potasio en sangre.
• si presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre.
• si alguna vez ha tenido gota.
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéuticoantes de tomar Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa, si:

• es diabético.
• tiene problemas de corazón, hígado o riñón.
• le han trasplantado un riñón recientemente.
• tiene vómitos, los ha tenido con frecuencia últimamente o tiene diarrea.
• tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocidacomo hiperaldosteronismo primario).
• alguna vez ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES).
• tiene presión arterial baja.
• ha sufrido alguna vez un ictus.
• ha padecido alergia o asma.
• si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección de Embarazo).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

- un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

              - aliskirén.

• si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle másfrecuentemente y realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que estátomando Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa. Esto es debido a que este medicamento,  en combinación con algunosanestésicos, puede provocar un descenso de la presión arterial.

Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.

Uso en niños

No hay experiencia con el uso de Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa en niños (menores de 18 años). Por lo tanto, este medicamento no debe ser administrado en niños.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Toma de Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunosmedicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa. Si está utilizando ciertosmedicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

En especial, informe a su  médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos ya que puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

• Otros medicamentos para disminuir su presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes,diazóxido y los llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril oramipril.
• Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno,diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
• Ácido acetil salicílico, (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación).
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos paraaumentar los niveles de potasio en sangre).
• Suplementos de calcio o vitamina D.
• Medicamentos para reducir el colesterol, tales como colestipol o colestiramina.
• Medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina).
• Medicamentos para controlar el latido del corazón (agentes antiarrítmicos) tales comodigoxina y beta-bloqueantes.
• •          Medicamentos que puedan estar afectados por los niveles de potasio en sangre, comoalgunos               medicamentos antipsicóticos.
  •                    Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
  •                    Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
  •                    Laxantes.
  •                    Penicilina (un antibiótico).
  •                    Amfotericina (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).
  •                    Litio (un medicamento para problemas de salud mental).
  •                    Esteroides como prednisolona.
  •                    Hormona pituitaria (ACTH).
  •                    Medicamentos para el tratamiento del cáncer.
  •                    Amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para infecciones graves              producidas por virus).
  •                    Barbitúricos (un tipo de sedante, también utilizado para tratar la epilepsia).
  •                    Carbenoxolona (para el tratamiento para la enfermedad esofágica o úlceras orales).
  •                    Agentes anticolinérgicos tales como atropina y biperideno.
  •                    Ciclosporina, un medicamento utilizado para los trasplantes de órganos, para evitar el rechazo del               órgano.
  •                    Otros medicamentos que puedan conducir a un aumento del efecto antihipertensivo talescomo               baclofeno (un medicamento para el alivio de los espasmos), amifostina (utilizado en el tratamiento               del cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

- Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa” y “Advertencias y precauciones”)

Toma de Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa con alimentos y bebidas y alcohol.

Puede tomar Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa con o sin alimentos.

Cuando se le prescriba Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consultea su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médicogeneralmente le recomendará que deje de tomar Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa antes de quedarse embarazada otan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugarde Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa. No se recomienda utilizar Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa al inicio del embarazo, y en ningún casodebe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a subebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No serecomienda el uso de Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa durante la lactancia materna, y su médico elegirá otrotratamiento en el caso de que quiera iniciar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa. Si esto leocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia aciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Es importante que siga tomando Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa todos los días.

La dosis habitual es un comprimido una vez al día.

Trague el comprimido con un vaso de agua.

Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de que tiene que tomárselo.

Si toma más Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa del que debe

Si ha tomado más Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa

Si deja de tomar Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje de tomar Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa antes de consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa puede producir efectos adversos, aunque notodas las personas los sufran.

Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectosadversos de Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa son debidos al candesartán cilexetilo y otros son debidos a lahidroclorotiazida.

Deje de tomar Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa puede producir una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a lasinfecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si estoocurre, informe a su médico. Es posible que su médico le realice análisis de sangre cada ciertotiempo para comprobar que Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa no le esté afectando a la sangre (agranulocitosis).

Otros efectos adversos posibles incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•                   Cambios en los resultados de los análisis de sangre:

              - Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto de               energía o tenga calambres musculares.

              - Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave puede que notecansancio,               debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueos.

              - Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.

•                   Presencia de glucosa en orina.
•                   Sensación de mareo o debilidad.
•                   Dolor de cabeza.
•                   Infección respiratoria.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•                   Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
•                   Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación en el estómago.
•                   Erupción en la piel, habones, reacción en la piel provocada por una sensibilidad a la luz del sol.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

•                   Ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos). Si esto ocurre, contactecon su               médico inmediatamente.
•                   Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o               insuficiencia cardiaca.
•                   Dificultad para dormir, depresión o inquietud.
•                   Cosquilleo o pinchazos en brazos y piernas.
•                   Visión borrosa durante un corto espacio de tiempo.
•                   Latidos de corazón anormales.
•                   Dificultades para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones).
•                   Temperatura alta (fiebre).
•                   Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de estómago de moderado a grave.
•                   Calambres en los músculos.
•                   Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel.
•                   Una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede que se notecansado, o               tenga una infección, fiebre o le aparezcan hematomas fácilmente.
•                   Reacción en la piel grave que se desarrolla rápidamente provocando ampollas y descamación de la               piel y posiblemente úlceras en la boca.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•                   Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
•                   Picores.
•                   Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
•                   Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis).
•                   Puede que se sienta cansado, tenga una coloración amarillenta de la piel y el blanco de losojos y               tenga síntomas de gripe.
•                   Tos.
•                   Náuseas.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•              Miopía repentina

•              Dolor repentino en el ojo (glaucoma de ángulo cerrado)

•        Lupus eritematoso sistémico y cutáneo (condición alérgica que causa fiebre, dolor en las articulaciones, erupciones en la piel que pueden incluir enrojecimiento, ampollas, exfoliación y bultos
• Diarrea
• Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blíster.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa

Los principios activos son: Candesartán y Hidroclorotiazida

Los comprimidos contienen 32 mg de Candesartán  cilexetil y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son: Hidroxipropil celulosa (HPC-L), lactosa monohidrato, almidón de maíz, dietilenglicol-monoetil-éter (Transcutol), estearato de magnesio, croscarmelosa cálcica y Óxido de Hierro III amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa 32 mg/12,5 mg son comprimidos ranurados oblongos de color amarillo.

Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa se presenta en blíster de aluminio-Triplex.

Formato: 28 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Pensa Pharma, S.A.

c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3

46015 Valencia

Responsable de la fabricación

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2016

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa 8 mg/12,5 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 8 mg de candesartan cilexetil y 12,5 mg of hidroclorotiazida.

Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa 16 mg/12,5 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetil y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa 32 mg/12,5 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetil y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa 32 mg/25 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetil y 25 mg de hidroclorotiazida.

Excipientes con efecto conocido:

Cada comprimido de 8 mg/12,5 mg contiene 103,0 mg de lactosa monohidrato.

Cada comprimido de 16 mg/12,5 mg contiene 94,6 mg de lactosa monohidrato.

Cada comprimido de 32 mg/12,5 mg contiene 201,7 mg de lactosa monohidrato.

Cada comprimido de 32 mg/25 mg contiene 189,2 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido.

Los comprimidos de Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa 8 mg/12,5 mg son comprimidos ranurados oblongos de color blanco.

Los comprimidos de Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa 16 mg/12,5 mg son comprimidos oblongos de color naranja.

Los comprimidos de Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa 32 mg/12,5 mg son comprimidos ranurados oblongos de color amarillo.

Los comprimidos de Candesartán / Hidroclorotiazida Pensa 32 mg/25 mg son comprimidos ranurados oblongos de color naranja.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Pensa Pharma, S.A.

c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3

46015 Valencia

Junio 2015

Pensa Pharma, S.A.

c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3

46015 Valencia

Junio 2015

Octubre 2018