CALCITONINA HUBBER 100 UI/ML SOLUCION INYECTABLE

No utilice Calcitonina Hubber

- si  es alérgico (hipersensible) a la calcitonina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

- si tiene hipocalcemia (bajo nivel de calcio en la sangre).

Tenga especial cuidado con Calcitonina Hubber

Consulte a su médico si le han diagnosticado un cáncer. En los ensayos clínicos, los pacientes tratados con calcitonina para la osteoporosis y artrosis han mostrado un aumento del riesgo de desarrollar cáncer con los tratamientos de larga duración. Su médico decidirá si la calcitonina es un tratamiento adecuado para usted y durante cuánto tiempo debe seguirlo.

Pueden aparecer reacciones de tipo alérgico debidas al tratamiento con Calcitonina Hubber,  incluyendo casos de reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). Sin embargo, el enrojecimiento generalizado o local es una reacción habitual debida a calcitonina y no es una reacción alérgica.

En caso de sospecha de alergia a la calcitonina, su médico puede decidir realizar una prueba de  sensibilidad antes de iniciar el tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Calcitonina Hubber; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• Glucósidos cardiotónicos y bloqueantes del canal de calcio (medicamentos para tratar problemas del corazón ó la tensión arterial elevada).
• Bisfosfonatos (para el tratamiento de varias enfermedades relacionadas con el hueso o el metabolismo de calcio).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Se desconoce si es segura la utilización de Calcitonina Hubber en mujeres embarazadas, por lo tanto Calcitonina Hubber sólo puede utilizarse durante el embarazo si el médico considera que el tratamiento es absolutamente esencial.

No utilice Calcitonina Hubber si se encuentra en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Calcitonina Hubber puede provocar vértigo de forma transitoria. En caso de sufrir esta reacción adversa no deberá conducir ni utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Calcitonina Hubber

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Calcitonina Hubber indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde utilizar su medicamento.

Su médico decidirá la dosis correcta y durante cuánto tiempo debe seguir el tratamiento con calcitonina.

Las dosis habituales son:

• Para la prevención de la pérdida de hueso: 100 UI al día o 50 UI dos veces al día de 2 a 4 semanas, administradas mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel.

• En la enfermedad de Paget: 100 UI al día, administradas mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel, normalmente durante un máximo de 3 meses. En ciertos casos, el médico puede decidir aumentar la duración del tratamiento hasta los 6 meses.

• Para el tratamiento de los niveles de calcio altos: 100 UI cada 6 a 8 horas, administradas mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel.

Calcitonina Hubber se puede administrar por vía subcutánea o intramuscular.

Puede administrarse antes de acostarse para reducir las náuseas o vómitos que pueden aparecer, especialmente al inicio del tratamiento.

Uso en niños

No se recomienda el uso en menores de 18 años.

Si usa más Calcitonina Hubber del que debiera

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Las reacciones que cabe esperar en caso de sobredosis son náuseas, vómitos, enrojecimiento y vértigo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Al igual que todos los medicamentos, Calcitonina Hubber puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos.

Las reacciones adversas observadas muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas (con o sin vómitos), y que tienden a disminuir o desaparecer con el tiempo de tratamiento o bien reduciendo la dosis.

Aparece también enrojecimiento de la piel (en la cara o parte superior del cuerpo). Esta no es una reacción alérgica sino que es debida al efecto del medicamento y aparece generalmente a los 10- 20 minutos de la administración.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): cáncer (después de tratamientos de larga duración).

Las reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) son: diarrea, reacciones inflamatorias en el lugar de inyección subcutánea o intramuscular, erupción cutánea, sabor metálico en la boca, vértigo y aumento de producción de orina.

Reacciones adversas raras (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) son: disminución transitoria del calcio en la sangre 4-6 horas después de la administración (en pacientes con enfermedad de Paget y pacientes jóvenes) y desarrollo de anticuerpos neutralizadores de calcitonina.

De forma muy rara (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) pueden aparecer reacciones alérgicas graves, tales como broncoespasmo (espasmo de los bronquios), hinchazón de la lengua y garganta y en casos aislados anafilaxis (reacción alérgica general grave).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Calcitonina Hubber debe mantenerse en frigorífico

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Calcitonina Hubber 100 UI solución inyectable

- El principio activo es calcitonina de salmón sintética. Una ampolla de 1 mililitro contiene 100 UI de calcitonina de salmón.

- Los demás componentes (excipientes) son: Ácido acético glacial, acetato de sodio trihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Calcitonina Hubber se presenta en forma de solución inyectable.

Cada envase contiene 10  ampollas de 100 UI

Titular de la autorización de comercialización  y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Meda Pharma SL

C/General Aranaz, 86

28027 Madrid

España

Responsable de la fabricación:

Labiana Pharmaceuticals S.L.

Casanova, 27-31

08757 – Corbera de Llobregat, (Barcelona)-España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

< logo Mylan >

1 ampolla de 1 ml contiene 100 UI de calcitonina de salmón sintética.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección en 6.1

Solución inyectable

Meda Pharma S.L.,

C/General Aranaz, 86

28027 Madrid

España

57.064

28 Septiembre 1987 / Septiembre 2007

Meda Pharma S.L.,

C/General Aranaz, 86

28027 Madrid

España

57.064

28 Septiembre 1987 / Septiembre 2007

Marzo 2013