VARGATEF 150 MG CAPSULAS BLANDAS

No tome Vargatef

• si es alérgico a nintedanib, a los cacahuetes, a la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento

• si tiene o ha tenido problemas de hígado o si tiene o ha tenido problemas de hemorragias, en particular hemorragias recientes en el pulmón
• si tiene o ha tenido problemas de riñón o si se le ha detectado un aumento de la cantidad de proteínas en la orina
• si toma medicamentos para diluir la sangre (como warfarina, fenprocumón, heparina o ácido acetilsalicílico) para prevenir los coágulos de sangre. El tratamiento con Vargatef puede producir un mayor riesgo de hemorragias
• si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica o tiene una intervención planificada. Nintedanib puede afectar a la forma en la que se curan las heridas. Por lo tanto, el tratamiento con Vargatef se interrumpirá por lo general si se somete a una intervención quirúrgica. Su médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento con este medicamento
• si tiene un cáncer que se ha extendido al cerebro
• si tiene hipertensión arterial
• si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo

Basándose en esta información, su médico puede realizar algunos análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar su función hepática y para determinar la rapidez con la que su sangre puede coagular. Su médico comentará los resultados de estas pruebas con usted para decidir si puede recibir Vargatef.

Informe a su médico inmediatamente mientras esté tomando este medicamento

• si tiene diarrea. Es importante tratar la diarrea en cuanto aparezcan los primeros síntomas (ver sección 4)
• si tiene vómitos o ganas de vomitar (náuseas)

• si tiene síntomas sin causa aparente como coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (del color del té), dolor en el lado superior derecho de la zona del estómago (abdomen), sangra o aparecen moretones con más facilidad de lo normal, o se siente cansado. Podrían ser síntomas de problemas graves de hígado

• si presenta fiebre, escalofríos, una respiración rápida o un ritmo cardiaco rápido, que podrían ser signos de infección o de infección de la sangre (sepsis) (ver sección 4)
• si experimenta dolor agudo en la zona del estómago, fiebre, escalofríos, mareos, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, pues estos podrían ser síntomas de tener un agujero en la pared de los intestinos (“perforación gastrointestinal”)
• si experimenta dolor, hinchazón, enrojecimiento o calor en una extremidad o si experimenta dolor en el pecho y dificultad para respirar, pues éstos podrían ser síntomas de tener un coágulo de sangre en una de sus venas
• si tiene una hemorragia importante
• si experimenta presión o dolor en el pecho, normalmente en el lado izquierdo del cuerpo, así como dolor en el cuello, la mandíbula, el hombro o el brazo, o tiene aceleración en los latidos del corazón, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, pues éstos podrían ser síntomas de un ataque al corazón
• si alguno de los efectos adversos que pudiera tener (ver sección 4) se agrava

Niños y adolescentes

Este medicamento no se ha estudiado en niños o adolescentes y, por lo tanto, los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomarlo.

Otros medicamentos y Vargatef

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidas las plantas medicinales y los medicamentos obtenidos sin receta.

Este medicamento puede interactuar con otros medicamentos. Los siguientes medicamentos pueden aumentar los niveles en sangre de nintedanib, el principio activo de Vargatef y, por lo tanto, aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos (ver sección 4):

• Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos)
• Eritromicina (utilizada para tratar las infecciones bacterianas)

Los siguientes medicamentos pueden disminuir los niveles en sangre de nintedanib y, de este modo, reducir la eficacia de Vargatef:

• Rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis)
• Carbamazepina, fenitoína (utilizadas para tratar las convulsiones)
• Hierba de San Juan (una planta medicinal utilizada para tratar la depresión)

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No tome este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al feto y causar defectos congénitos.

Anticoncepción

• Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un de método anticonceptivo altamente efectivo para evitar el embarazo cuando empiecen a tomar Vargatef, mientras tomen Vargatef y durante al menos tres meses después de finalizar el tratamiento.
• Consulte con su médico para saber cuáles son los métodos anticonceptivos más apropiados.
• Los vómitos y/o la diarrea u otros trastornos gastrointestinales pueden afectar a la absorción de los anticonceptivos hormonales orales, como las píldoras anticonceptivas, y pueden reducir su eficacia. Por lo tanto, si experimenta alguna de estas situaciones, consulte a su médico para valorar un método anticonceptivo alternativo más apropiado.
• Informe a su médico o farmacéutico de inmediato si se queda embarazada o cree que puede estar embarazada durante el tratamiento con Vargatef.

Lactancia

Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna y puede causar daños al niño lactante. Por lo tanto, las mujeres no deben dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Vargatef.

Fertilidad

No se ha estudiado el efecto de este medicamento sobre la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas

Vargatef influye poco en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No debe conducir ni utilizar máquinas si se siente mareado.

Vargatef contiene soja

Las cápsulas contienen lecitina de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no utilice este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

No tome Vargatef en el mismo día que reciba el tratamiento de quimioterapia con docetaxel.

Trague las cápsulas enteras con agua, sin masticarlas. Se recomienda tomar la cápsula con alimentos, es decir, durante las comidas o inmediatamente antes o después de las mismas.

No abra ni parta la cápsula (ver sección 5).

La dosis recomendada es de dos cápsulas al día (lo que hace un total de 300 mg de nintedanib al día). No tome una dosis superior a ésta.

Esta dosis diaria se debe dividir en dos dosis de una cápsula con unas 12 horas de diferencia, por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Las dos dosis deben tomarse aproximadamente a la misma hora cada día. Si toma el medicamento de este modo, garantizará que se mantiene un nivel constante de nintedanib en el cuerpo.

Reducción de la dosis

Si no puede tolerar la dosis recomendada de 300 mg al día debido a la aparición de efectos adversos (ver sección 4), su médico puede reducirle la dosis diaria  recomendada de Vargatef a 200 mg al día (dos cápsulas de 100 mg). En este caso, su médico le recetará Vargatef 100 mg cápsulas blandas para su tratamiento.

Debe tomar una cápsula de esta concentración dos veces al día con alimentos con unas 12 horas de diferencia (por ejemplo, por la mañana y por la noche) y aproximadamente a la misma hora del día.

No reduzca la dosis ni suspenda el tratamiento por sí mismo sin consultar primero a su médico.

Si su médico le ha suspendido la quimioterapia con docetaxel, debe seguir tomando Vargatef dos veces al día.

Si toma más Vargatef del que debe

Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Vargatef

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis siguiente de Vargatef según la pauta establecida a la siguiente hora programada y a la dosis recomendada por su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Vargatef

No deje de tomar Vargatef sin consultar primero a su médico. Es importante tomar este medicamento todos los días mientras su médico se lo recete. Si no toma este medicamento tal como le ha recetado su médico, este tratamiento para el cáncer puede no funcionar adecuadamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe prestar especial atención si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Vargatef:

• Diarrea (muy frecuente; puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

La diarrea puede producir una pérdida de líquidos y sales importantes del cuerpo (electrolitos, tales como el sodio o el potasio). Ante los primeros síntomas de diarrea, beba abundante líquido y consulte con su médico de inmediato. Inicie lo antes posible un tratamiento antidiarreico apropiado, por ejemplo, tomando loperamida, después de consultar con su médico.

• Neutropenia febril y sepsis (frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

El tratamiento con Vargatef puede provocar una reducción en el número de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), que son importantes para que el cuerpo pueda reaccionar adecuadamente a las infecciones bacterianas o por hongos. Como consecuencia de la neutropenia, pueden producirse fiebre (neutropenia febril) e infección de la sangre (sepsis). Informe a su médico de inmediato si tiene fiebre, escalofríos, una respiración rápida o un ritmo cardiaco rápido.

Durante el tratamiento con Vargatef, su médico realizará análisis periódicos de sus células sanguíneas y verá si existen signos de infección, tales como inflamación, fiebre o cansancio.

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con este medicamento:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea; ver más arriba
• Sensación de dolor, adormecimiento y/o sensación de hormigueo en los dedos de las manos o de los pies (neuropatía periférica)
• Ganas de vomitar (náuseas)
• Vómitos

• Dolor en el estómago (abdomen)

• Hemorragia

• Reducción en el número de glóbulos blancos (neutropenia)
• Inflamación de las  membranas mucosas que revisten el  tubo digestivo, incluidas llagas en la boca y aparición de úlceras (mucositis, incluida estomatitis)
• Erupción
• Disminución del apetito

• Desequilibrio electrolítico

• Aumento de los valores de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina en sangre), que se detecta en los análisis de sangre.
• Pérdida de pelo (alopecia)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Envenenamiento de la sangre (sepsis); ver más arriba
• Reducción en el número de glóbulos blancos acompañada de fiebre (neutropenia febril)
• Coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen dolor, enrojecimiento, hinchazón y calor en una extremidad), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar (si nota cualquiera de estos síntomas, solicite atención médica inmediatamente)
• Presión arterial alta (hipertensión)
• Pérdida de líquidos (deshidratación)

• Abscesos
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Ictericia (hiperbilirrubinemia)
• Aumento de los valores de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltransferasa) en la sangre, que se detecta en los análisis de sangre
• Pérdida de peso
• Picor
• Dolor de cabeza
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Aparición de agujeros en la pared de los intestinos (perforación gastrointestinal)
• Problemas de hígado graves
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Infarto de miocardio
• Fallo renal

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación del intestino grueso
• Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y los blísters. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o que una cápsula está rota.

Si entra en contacto con el contenido de la cápsula, lávese las manos inmediatamente con abundante agua (ver sección 3).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vargatef

El principio activo es nintedanib. Cada cápsula blanda contiene 150 mg de nintedanib (como esilato).

Los excipientes son:

Contenido de la cápsula:              Triglicéridos de cadena media, grasa dura, lecitina de soja (E322)

Cubierta exterior de la cápsula:               Gelatina, glicerol (85 %), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172)

Tinta negra:               Goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520)

Aspecto del producto y contenido del envase

Vargatef 150 mg cápsulas blandas (cápsulas) son cápsulas oblongas, opacas y de color marrón, grabadas en un lado en color negro con el logotipo de la empresa Boehringer Ingelheim y ”150”.

Una caja contiene 60 cápsulas (6 blísters de aluminio con 10 cápsulas cada uno).

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Vargatef 100 mg cápsulas blandas

Cada cápsula blanda contiene 100 mg de nintedanib (como esilato).

Excipiente(s) con efecto conocido

Cada cápsula contiene 1,2 mg de lecitina de soja.

Vargatef 150 mg cápsulas blandas

Cada cápsula blanda contiene 150 mg de nintedanib (como esilato).

Excipiente(s) con efecto conocido

Cada cápsula contiene 1,8 mg de lecitina de soja.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsula blanda (cápsula).

Vargatef 100 mg cápsulas blandas

Cápsulas de gelatina blanda oblongas, opacas y de color melocotón, grabadas en un lado en color negro con el logotipo de la empresa Boehringer Ingelheim y “100”.

Vargatef 150 mg cápsulas blandas

Cápsulas de gelatina blanda oblongas, opacas y de color marrón, grabadas en un lado en color negro con el logotipo de la empresa Boehringer Ingelheim y “150”.

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Vargatef 100 mg cápsulas blandas

EU/1/14/954/001

EU/1/14/954/002

EU/1/14/954/003

Vargatef 150 mg cápsulas blandas

EU/1/14/954/004

Fecha de la primera autorización: 21/noviembre/2014

Fecha de la última renovación: 26/agosto/2019

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Vargatef 100 mg cápsulas blandas

EU/1/14/954/001

EU/1/14/954/002

EU/1/14/954/003

Vargatef 150 mg cápsulas blandas

EU/1/14/954/004

Fecha de la primera autorización: 21/noviembre/2014

Fecha de la última renovación: 26/agosto/2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentoshttp://www.ema.europa.eu.