Número Registro
Laboratorio
CAMURUS ABCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
BUPRENORFINAExcipientes
ALCOHOL ETILICO ANHIDROFOSFATIDILCOLINA DE SOJAFormas Farmaceuticas
SOLUCION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADACódigos ATC
N07B - FÁRMACOS USADOS EN DESÓRDENES ADICTIVOS N07BC - FáRMACOS USADOS EN LA DEPENDENCIA A OPIOIDES N07BC01 - BUPRENORFINACódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de BUVIDAL 24 MG SOLUCION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA
Buvidal contiene el principio activo buprenorfina, que es un tipo de medicamento opioide. Se utiliza para tratar la dependencia de opioides en pacientes que también estén recibiendo apoyo médico, social y psicológico.
Buvidal está indicado en adultos y adolescentes de 16 años y mayores.
No use Buvidal:
- si es alérgico a la buprenorfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene problemas respiratorios graves
- si tiene problemas de hígado graves
- si tiene una intoxicación por alcohol o tiene temblores, sudoración, ansiedad, confusión o alucinaciones provocados por el alcohol
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Buvidal si tiene:
Aspectos importantes que se deben tener en cuenta
- Problemas de respiración: Algunas personas han fallecido debido a una respiración muy lenta o superficial provocada al tomar buprenorfina con otros depresores del sistema nervioso central (sustancias que enlentecen algunas actividades cerebrales), como las benzodiazepinas, el alcohol u otros opioides.
- Somnolencia: Este medicamento puede provocar somnolencia, en especial cuando se utiliza con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central (sustancias que enlentecen algunas actividades cerebrales), como benzodiazepinas, otros medicamentos que reducen la ansiedad provocan somnolencia, pregabalina o gabapentina.
- Dependencia: Este medicamento puede causar dependencia.
- Daño hepático: Se pueden producir daños en el hígado con buprenorfina, en especial cuando se usa indebidamente. Esto también se puede producir debido a infecciones víricas (hepatitis C crónica), abuso del alcohol, anorexia (trastorno alimenticio) o uso de otros medicamentos que pueden dañar el hígado. Su médico puede pedirle que se realice análisis de sangre con regularidad para controlar el estado de su hígado. Informe a su médico si tiene problemas de hígado antes de iniciar el tratamiento con Buvidal.
- Síntomas de abstinencia: Este medicamento puede provocar síntomas de abstinencia si lo toma menos de 6 horas después de haber consumido un opioide de acción corta (p. ej. morfina, heroína) o menos de 24 horas después de haber consumido un opioide de acción prolongada, como la metadona.
- Tensión arterial: Este medicamento puede provocar un descenso súbito de su tensión arterial, lo que provocaría una sensación de mareo si se levantara demasiado rápido cuando está sentado o acostado.
- Diagnóstico de afecciones médicas no relacionadas: Este medicamento puede enmascarar el dolor, lo que podría dificultar el diagnóstico de algunas enfermedades. No olvide informar a su médico que está recibiendo este medicamento.
Niños y adolescentes
Buvidal no se debe usar en niños menores de 16 años. Su médico le supervisará con mayor atención si es adolescente (16 a 17 años).
Otros medicamentos y Buvidal
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Buvidal y pueden causar reacciones muy graves.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:
Entre los ejemplos de medicamentos que pueden hacer que sienta sueño o que se sienta menos alerta se encuentran:
Uso de Buvidal con alcohol
Tomar alcohol con este medicamento puede aumentar la somnolencia y puede aumentar el riesgo de sufrir problemas respiratorios.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No se conocen los riesgos de usar Buvidal en mujeres embarazadas. Su médico le ayudará a decidir si debe continuar tomando el medicamento durante el embarazo.
Tomar este medicamento durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia, incluidos problemas respiratorios en su bebé recién nacido. Esto puede suceder entre varias horas y varios días después del nacimiento.
Consulte a su médico antes de utilizar Buvidal durante el periodo de lactancia, ya que este medicamento se excreta en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Es posible que Buvidal le produzca somnolencia y mareos. Esto es más probable al comienzo del tratamiento y cuando se está cambiando la dosis. Estos efectos pueden empeorar si bebe alcohol o toma otros medicamentos sedantes. No conduzca, utilice herramientas o máquinas, o realice actividades peligrosas, hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Buvidal contiene alcohol
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg y 32 mg contienen pequeñas cantidadesde etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.
Buvidal solo se debe administrar por profesionales sanitarios.
Buvidal de 8 mg, 16 mg, 24 mg y 32 mg se administran de forma semanal. Buvidal de 64 mg, 96 mg y 128 mg se administran de forma mensual.
Su médico determinará cuál es la mejor dosis para usted. Durante el tratamiento, su médico puede ajustarle la dosis, dependiendo de cómo esté funcionando el medicamento.
Inicio del tratamiento
La primera dosis de Buvidal se le administrará cuando presente claros signos de abstinencia.
Si es dependiente de opioides de acción corta (p. ej., morfina o heroína), la primera dosis de Buvidal se le administrará al menos 6 horas después del último consumo de opioides.
Si es dependiente de los opioides de acción prolongada (p. ej., metadona), se le reducirá la dosis de metadona por debajo de 30 mg al día antes de comenzar con Buvidal. La primera dosis de este medicamento se le administrará al menos24 horas después de que haya consumido metadona por última vez.
Si no está tomando buprenorfina (el mismo principio activo de Buvidal) sublingual (debajo de la lengua), la dosis de inicio recomendada es de 16 mg, con una o dos dosis adicionales de 8 mg de Buvidal administradas con una separación de al menos un día durante la primera semana de tratamiento. Esto significa que la dosis objetivo durante la primera semana de tratamiento es de 24 mg o 32 mg.
Si no ha tomado buprenorfina antes, recibirá una dosis sublingual de 4 mg de buprenorfina y se le observará durante una hora antes de la primera dosis de Buvidal.
Se puede usar el tratamiento mensual de Buvidal, si es lo indicado para usted, una vez se haya logrado la estabilización con Buvidal en el tratamiento semanal (cuatro semanas de tratamiento o más, cuando sea práctico).
Si ya está tomando buprenorfina sublingual, puede comenzar a recibir Buvidal el día siguiente al último tratamiento. El médico le prescribirá la dosis de inicio de Buvidal correcta para usted, dependiendo de la dosis de buprenorfina sublingual que esté tomando actualmente.
Continuación del tratamiento y ajuste de la dosis
Durante el tratamiento continuado con Buvidal su médico podrá aumentar o disminuir su dosis de acuerdo a sus necesidades. Se le puede cambiar del tratamiento de semanal a mensual y de mensual a semanal. Su médico le indicará la dosis correcta para usted.
Es posible que durante el tratamiento continuado reciba una dosis adicional de 8 mg de Buvidal entre los tratamientos semanales o mensuales si el médico considera que es lo indicado para usted.
La dosis máxima por semana si está recibiendo tratamiento con Buvidal semanal es de 32 mg con una dosis adicional de 8 mg. La dosis máxima por mes si está recibiendo tratamiento con Buvidal mensualmente es de 128 mg con una dosis adicional de 8 mg.
Vía de administración
Buvidal se administra como una única inyección debajo de la piel (vía subcutánea) en cualquiera de las zonas de inyección permitidas: glúteos, muslos, abdomen o brazos. Puede recibir varias inyecciones en la misma zona, pero el lugar exacto de la inyección se debe variar para cada inyección semanal y mensual con una separación mínima de 8 semanas.
Si usa más Buvidal del que debe
Si ha recibido más buprenorfina de la que debe, se tiene que poner en contacto con su médico de inmediato, ya que esto puede hacer que su respiración sea muy lenta y superficial, lo que puede provocarle la muerte.
Si usa demasiada buprenorfina, debe procurar atención médica de inmediato, ya que una sobredosis puede causar problemas respiratorios graves y potencialmente mortales. Los síntomas de sobredosis pueden incluir respiración más lenta y débil de lo normal, sensación de más somnolencia de lo habitual, disminución del tamaño de las pupilas. Puede experimentar una sensación de desmayo, que puede ser un signo de tensión arterial baja, ganas de vomitar, vómitos y/o dificultad para hablar.
Si omite una dosis de Buvidal
Es muy importante que acuda a todas las citas para recibir Buvidal. Si no acude a una visita, pregunte a su médico para cuándo puede programar la dosis siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Buvidal
No interrumpa el tratamiento sin consultar al médico que le está tratando. Interrumpir el tratamiento puede causar síntomas de abstinencia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico de inmediato o reciba atención médica urgente si presenta efectos adversos, tales como:
Informe también a su médico inmediatamente si experimenta efectos adversos tales como:
Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Buvidal solo debe administrarse por profesionales sanitarios. No se permite a los pacientes llevarse el producto a casa ni autoadministrárselo.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o la etiqueta de la jeringa después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No refrigerar o congelar.
No utilice este medicamento si observa que contiene partículas visibles o que está turbio.
Buvidal es solo para un único uso. Todas las jeringas usadas se deben eliminar.
Composición de Buvidal
Las siguientes jeringas están disponibles:
Inyección semanal:
8 mg: Jeringa precargada con 8 mg de buprenorfina en 0,16 ml de solución
16 mg: Jeringa precargada con 16 mg de buprenorfina en 0,32 ml de solución
24 mg: Jeringa precargada con 24 mg de buprenorfina en 0,48 ml de solución
32 mg: Jeringa precargada con 32 mg de buprenorfina en 0,64 ml de solución
Inyección mensual:
64 mg: Jeringa precargada con 64 mg de buprenorfina en 0,18 ml de solución
96 mg: Jeringa precargada con 96 mg de buprenorfina en 0,27 ml de solución
128 mg: Jeringa precargada con 128 mg de buprenorfina en 0,36 ml de solución
Aspecto de Buvidal y contenido del envase
Buvidal es una solución inyectable de liberación prolongada. Cada jeringa precargada contiene un líquido transparente de amarillento a amarillo.
Los siguientes tamaños de envase están disponibles:
Jeringas precargadas que contienen 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg y 128 mg de solución inyectable.
Cada envase contiene 1 jeringa precargada con tapón, aguja, protector de aguja, dispositivo de seguridad y 1 varilla del émbolo.
Titular de la autorización de comercialización
Camurus AB
Ideon Science Park
SE-223 70 Lund, Suecia
Tel.: +800 2577 2577
Responsable de la fabricación
Rechon Life Science AB
Soldattorpsvägen 5
216 13 Limhamn
Suecia
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso para profesionales sanitarios
Contenido:
Partes de la jeringa de seguridad
Figura 1: |
Jeringa de seguridad: Antes del uso b) cuerpo protector de jeringa c) alas protectoras de la jeringa d) émbolo, |
Jeringa de seguridad: Tras su uso |
Tener en cuenta que el volumen de inyección menor es apenas visible en la ventana de visualización, ya que el resorte del dispositivo de seguridad está “cubriendo” una parte del cilindro de vidrio que está cerca de la aguja. |
Figura 2 |
Antes |
Después |
Figura 3
Figura 4
Figura 5
Figura 6
Figura 7
Figura 8
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Buvidal 8 mg solución inyectable de liberación prolongada
Buvidal 16 mg solución inyectable de liberación prolongada
Buvidal 24 mg solución inyectable de liberación prolongada
Buvidal 32 mg solución inyectable de liberación prolongada
8 mg solución inyectable de liberación prolongada
Cada jeringa precargada contiene 8 mg de buprenorfina
16 mg solución inyectable de liberación prolongada
Cada jeringa precargada contiene 16 mg de buprenorfina
24 mg solución inyectable de liberación prolongada
Cada jeringa precargada contiene 24 mg de buprenorfina
32 mg solución inyectable de liberación prolongada
Cada jeringa precargada contiene 32 mg de buprenorfina
Excipiente(s) con efecto conocido
Las presentaciones de 8 mg, 16 mg, 24 mg y 32 mg contienen pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución inyectable de liberación prolongada.
Líquido transparente de color amarillento a amarillo.
Camurus AB
Ideon Science Park
SE-223 70 Lund, Suecia
Teléfono: +800 2577 2577
Buvidal solución inyectable de liberación prolongada (semanal)
EU/1/18/1336/001 [8 mg de buprenorfina/0,16 ml]
EU/1/18/1336/002 [16 mg de buprenorfina/0,32 ml]
EU/1/18/1336/003 [24 mg de buprenorfina/0,48 ml]
EU/1/18/1336/004 [32 mg de buprenorfina/0,64 ml]
Fecha de la primera autorización:
20/11/2018
Camurus AB
Ideon Science Park
SE-223 70 Lund, Suecia
Teléfono: +800 2577 2577
Buvidal solución inyectable de liberación prolongada (semanal)
EU/1/18/1336/001 [8 mg de buprenorfina/0,16 ml]
EU/1/18/1336/002 [16 mg de buprenorfina/0,32 ml]
EU/1/18/1336/003 [24 mg de buprenorfina/0,48 ml]
EU/1/18/1336/004 [32 mg de buprenorfina/0,64 ml]
Fecha de la primera autorización:
20/11/2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.