BRIVIACT 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

No tome Briviact

-              si es alérgico a brivaracetam, a otros compuestos químicos similares como levetiracetam o piracetam o a otros derivados de la pirrolidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Briviact.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Briviact:

•                    Si ha tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Un pequeño número de personas en tratamiento con medicamentos antiepilépticos como Briviact han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquiera de estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
•                    Si tiene problemas hepáticos: puede que su médico necesite ajustar su dosis.

Niños

No se recomienda el uso de Briviact en niños menores de 4 años.

Toma de Briviact con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, porque necesitará ajustar su dosis de Briviact:

•                    Rifampicina, un medicamento usado para tratar infecciones bacterianas.
•                    Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y la ansiedad, así como otras afecciones.

Toma de Briviact con alcohol

-              No se recomienda el uso de este medicamento con alcohol.

•                    Si toma alcohol mientras toma Briviact los efectos negativos del alcohol pueden aumentar.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda tomar Briviact si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que se desconocen los efectos de Briviact en el embarazo, en el feto o en el recién nacido.

No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico. Interrumpir el tratamiento podría aumentar el número de sus crisis y dañar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

•                    Puede sentirse somnoliento, mareado o cansado mientras toma Briviact.
•                    Estos efectos son más comunes al comienzo del tratamiento o después de un aumento de la dosis.
•                    No conduzca, monte en bicicleta o utilice cualquier herramienta o maquinaria hasta que compruebe como le afecta este medicamento.

Briviact contiene lactosa y sodio

Briviact comprimidos recubiertos con película contiene:

• lactosa (un tipo de azúcar) - Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• sodio – Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Usted tomará Briviact junto con otros medicamentos para tratar la epilepsia.

Dosis

Su médico calculará la dosis diaria correcta para usted. Tome la dosis diaria dividida en dos dosis iguales - una por la mañana y otra por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada día.

Adultos, adolescentes y niños que pesen 50 kg o más

• La dosis recomendada va desde 25 mg a 100 mg dos veces al día. Posteriormente su médico puede decidir ajustar su dosis a fin de encontrar la mejor dosis para usted.

Niños y adolescentes que pesen menos de 50 kg

• La dosis recomendada va desde 0,5 mg a 2 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día. Posteriormente su médico puede decidir ajustar la dosis a fin de encontrar la mejor dosis para usted.

Pacientes con problemas hepáticos

Si tiene problemas de hígado:

• Como adulto, adolescente o niño que pese 50 kg o más, la dosis máxima que tomará es de 75 mg dos veces al día.
• Como niño o adolescente que pese menos de 50 kg , la dosis máxima que tomará es de 1,5 mg por cada kg de peso corporal dos veces al día.

Como tomar los comprimidos de Briviact

•                    Trague el comprimido entero con líquido.
•                    El medicamento puede tomarse con o sin comida.

Duración del tratamiento

Briviact es un tratamiento de larga duración – continúe tomando Briviact hasta que su médico le indique que deje de tomarlo.

Si toma más Briviact del que debe

Si toma más Briviact del que debe, consulte a su médico. Se puede sentir mareado y somnoliento.

Si olvidó tomar Briviact

•                    Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
•                    Tome su siguiente dosis a la hora a la que normalmente la tomaría.
•                    No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
•                    Si no está seguro de lo que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Briviact

•                    No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico le indique que lo haga. Esto es porque la interrupción del tratamiento podría aumentar el número de crisis que usted tiene.
•                    Si su médico decide interrumpir su tratamiento, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Briviact. Esto ayudará a evitar la reaparición de sus crisis o que empeoren.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.

•                    sensación de sueño o mareo.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.

•                    gripe
•                    sentirse muy cansado (fatiga)
•                    convulsión, sensación de rotación (vértigo)
•                    sensación de náuseas y vómitos, estreñimiento
•                    depresión, ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), irritabilidad
•                    infecciones de nariz y garganta (tales como “resfriado común”), tos
•                    disminución del apetito

Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

•                    reacciones alérgicas
•                    pensamientos anómalos y/o pérdida de contacto con la realidad (trastorno psicótico), agresividad, nerviosismo (agitación)
•                    pensamientos o intentos de hacerse daño o suicidarse: informe a su médico de inmediato
•                    una disminución de los glóbulos blancos (llamada ‘neutropenia’) – que aparece en los análisis de sangre

Otros efectos adversos en niños

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.

-              inquietud e hiperactividad (hiperactividad psicomotora)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

•                     
•                    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
•                    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje después de CAD y el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
•                    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
•                    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse delos envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
•                    

Composición de Briviact

•                    El principio activo es brivaracetam.
•                    Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg o 100 mg de brivaracetam.

Los demás componentes son:

Núcleo

Croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, betadex, lactosa anhidra, estearato magnésico.

Cubierta del comprimido

•                    Comprimidos recubiertos con película de 10 mg: alcohol (poli)vinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco.
•                    Comprimidos recubiertos con película de 25 mg: alcohol (poli)vinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
•                    Comprimidos recubiertos con película de 50 mg: alcohol (poli)vinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
•                    Comprimidos recubiertos con película de 75 mg: alcohol (poli)vinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
•                    Comprimidos recubiertos con película de 100 mg: alcohol (poli)vinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Briviact 10 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, redondos, de 6,5 mm de diámetro y grabados en una cara con “u 10”.

Briviact 25 mg son comprimidos recubiertos con película, de color gris, ovalados, de 8,9 mm x 5,0 mm y grabados en una cara con “u 25”.

Briviact 50 mg son comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, ovalados, de 11,7 mm x 6,6 mm y grabados en una cara con “u 50”.

Briviact 75 mg son comprimidos recubiertos con película, de color morado, ovalado, de 13,0 mm x 7,3 mm y grabados en una cara con “u 75”.

Briviact 100 mg son comprimidos recubiertos con película, de color gris verdoso, ovalado, de 14,5 mm x 8,1 mm y grabados en una cara con “u 100”.

Briviact comprimidos están acondicionados en blísters incluidos en cajas de cartón que contienen o bien 14, 56, 14 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película o en envases múltiples que contienen 168 (3 envases de 56) comprimidos recubiertos con película.

Todos los envases están disponibles en blísters PVC/PCTFE - Aluminio.

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Bruxelles, Bélgica.

Responsable de la fabricación

UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Briviact 10 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de brivaracetam.

Briviact 25 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de brivaracetam.

Briviact 50 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de brivaracetam.

Briviact 75 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de brivaracetam.

Briviact 100 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de brivaracetam.

Excipiente(s) con efecto conocido:

Briviact 10 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 88 mg de lactosa.

Briviact 25 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película de 25 mg contiene 94 mg de lactosa.

Briviact 50 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película de 50 mg contiene 189 mg de lactosa.

Briviact 75 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película de 75 mg contiene 283 mg de lactosa.

Briviact 100 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 377 mg de lactosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.

Comprimido recubierto con película (comprimidos)             

Briviact 10 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película redondos, blancos o blanquecinos, de 6,5 mm de diámetro y con “u10” grabado en una cara.

Briviact 25 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película ovalados, grises, de 8,9 mm x 5,0 mm de dimensiones y con “u25” grabado en una cara.

Briviact 50 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película ovalados, amarillos, de 11,7 mm x 6,6 mm de dimensiones y con “u50” grabado en una cara.

Briviact 75 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película ovalados, morados, de 13,0 mm x 7,3 mm de dimensiones y con “u75” grabado en una cara.

Briviact 100 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película ovalados, de color gris verdoso, de 14,5 mm x 8,1 mm de dimensiones y con “u100” grabado en una cara.

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Bélgica

EU/1/15/1073/001

EU/1/15/1073/002

EU/1/15/1073/003

EU/1/15/1073/004

EU/1/15/1073/005

EU/1/15/1073/006

EU/1/15/1073/007

EU/1/15/1073/008

EU/1/15/1073/009

EU/1/15/1073/010

EU/1/15/1073/011

EU/1/15/1073/012

EU/1/15/1073/013

EU/1/15/1073/014

EU/1/15/1073/015

EU/1/15/1073/016

EU/1/15/1073/017

EU/1/15/1073/018

EU/1/15/1073/019

EU/1/15/1073/020

EU/1/15/1073/023

EU/1/15/1073/024

EU/1/15/1073/025

EU/1/15/1073/026

EU/1/15/1073/027

Fecha de la primera autorización: 14/01/2016

Fecha de la última renovación:

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Bélgica

EU/1/15/1073/001

EU/1/15/1073/002

EU/1/15/1073/003

EU/1/15/1073/004

EU/1/15/1073/005

EU/1/15/1073/006

EU/1/15/1073/007

EU/1/15/1073/008

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Fecha de la primera autorización: 14/01/2016

Fecha de la última renovación:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentoshttp://www.ema.europa.eu