Número Registro


Laboratorio
BAXTER, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ESMOLOL HIDROCLORUROExcipientes
ACETATO DE SODIO TRIHIDRATOCLORURO DE SODIOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
C07A - AGENTES BETA-BLOQUEANTES C07AB - AGENTES BETA- BLOQUEANTES SELECTIVOS C07AB09 - ESMOLOLCódigo Nacional
Brevibloc contiene un medicamento llamado esmolol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “betabloqueantes”. Actúa controlando la frecuencia y fuerza de sus latidos. También puede ayudarle a reducir la tensión arterial.
Se utiliza para tratar lo siguiente:
Su médico no le administrará Brevibloc si:
No le administrarán Brevibloc si padece alguno de los problemas anteriores. Si no está seguro de padecer alguna de estas condiciones, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Brevibloc.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Brevibloc. Su médico tendrá especial cuidado con este medicamento si:
El uso de Brevibloc de esta manera puede provocar reacciones adversas que pueden ser letales, incluyendo las siguientes:
No suele ser necesario cambiar la dosis si sufre problemas hepáticos.
Si alguna de las condiciones anteriormente indicadas se aplica a su caso (o si no está seguro) consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento. Es posible que deba someterse a un examen exhaustivo y se deba cambiar el tratamiento.
Uso de Brevibloc con otros medicamentos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye aquellos medicamentos adquiridos por usted sin receta, incluyendo los productos naturales y plantas medicinales. Su médico comprobará si cualquiera de los medicamentos que está tomando puede alterar la acción de Brevibloc.
En especial, informe inmediatamente a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes productos:
Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores se aplica a su caso, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Brevibloc.
Controles que se pueden realizar mientras se usa Brevibloc
El uso de medicamentos como Brevibloc durante un largo periodo de tiempo puede reducir la fuerza de su frecuencia cardiaca.
Como Brevibloc sólo se usa durante un tiempo limitado, es poco probable que le suceda esto. Durante el tratamiento se le realizará un cuidadoso seguimiento y se reducirá o interrumpirá el tratamiento con Brevibloc si la fuerza de su frecuencia cardiaca disminuye.
Su médico también podrá controlar su presión sanguínea mientras esté siendo tratado con Brevibloc.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se le debe administrar Brevibloc si está embarazada o cree que puede estarlo.
Informe a su médico si está en periodo de lactancia. Brevibloc puede pasar a la leche materna y, por tanto, no se le debe administrar si está en período de lactancia
Información importante sobre alguno de los componentes de Brevibloc
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 28 mg (1,22 mmol) de sodio por vial.
Dosis recomendada
Su médico decidirá la dosis de medicamento que necesita y la duración del tratamiento.
Normalmente, Breviblocno se administrará durante más de 24 horas.
Cómo se administra Brevibloc
Brevibloc está listo para usar. Se le administrará mediante una inyección lenta (perfusión) a través de una aguja insertada en una vena del brazo.
Brevibloc no debe mezclarse con bicarbonato sódico ni con ningún otro medicamento.
El tratamiento se administra en dos pasos.
Personas de edad avanzada
Su médico comenzará el tratamiento con una dosis más baja.
Niños
No se debe administrar Brevibloc a menores de 18 años.
Si recibe demasiado Brevibloc
Si una persona con la formación y cualificación adecuadas le administra Brevibloc, es poco probable que reciba una dosis excesiva. No obstante, si esto sucediera, el médico interrumpirá el tratamiento con Brevibloc y, si es necesario, le administrará un tratamiento adicional.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si cree que no ha recibido una dosis de Brevibloc
Si una persona con la formación y cualificación adecuadas le administra Brevibloc, es poco probable que no se le administre alguna dosis. No obstante, si cree que no ha recibido alguna, hable con su médico, farmacéutico o enfermero lo antes posible.
Si deja de usar Brevibloc
La interrupción repentina del tratamiento con Brevibloc puede hacer que vuelvan a aparecer síntomas como frecuencia cardiaca elevada (taquicardia) y presión arterial alta (hipertensión). Para evitarlo, el médico debe interrumpir el tratamiento de manera gradual. Sin embargo, si usted sabe que tiene una enfermedad de la arteria coronaria (que puede estar asociada con un proceso de angina o infarto) su médico deberá tener especial cuidado cuando interrumpa el tratamiento con Brevibloc.
Si tiene alguna duda acerca del uso de este producto, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos desaparecen 30 minutos después de interrumpir el tratamiento con Brevibloc. Se han notificado los siguientes efectos adversos con Brevibloc:
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. La perfusión también tendrá que interrumpirse.
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (puede afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (Puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
Muy raros (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (se desconoce el número de personas afectadas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Brevibloc
Aspecto de Brevibloc y contenido del envase
Brevibloc es una solución estéril, transparente, incolora o ligeramente amarilla para inyección intravenosa. Está disponible en viales de vidrio de color ámbar de 10 ml.
Envases de 3, 5, 10 y 20 viales conteniendo 100 mg/10 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Baxter S.L.
Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Responsable de la fabricación
BAXTER, S.A.
Boulevard Rene Branquart 80
Lessines-7860,Belgica
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
País Nombre
Bélgica Brevibloc 10 mg/ml, solution injectable
Dinamarca Brevibloc
Finlandia Brevibloc 10 mg/ml injektioneste, liuos
Alemania Brevibloc 10 mg/ml Injektionslösung
Irlanda Brevibloc Premixed 10mg/ml, Solution for Injection
Luxemburgo Brevibloc 10 mg/ml, solution injectable
Holanda Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Noruega Brevibloc 10 mg/ml, Injeksjonsvæske, oppløsning
Polonia Brevibloc 10 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwan
Portugal Brevibloc Premixed 10 mg/ml, Solução injectável
España Brevibloc 10 mg/ml solución para inyección
Suecia Brevibloc 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning
Reino Unido Brevibloc Premixed 10mg/ml, Solution for Injection
Fecha de la última revisión de este prospecto Mayo 2015.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ttp://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Esta sección contiene información práctica sobre la administración. Lea la Ficha Técnica para una información completa sobre la posología y forma de administración, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo, etc.
Posología y forma de administración
Brevibloc 10 mg/ml solución inyectable es una solución de 10 mg/ml lista para usar, recomendada para la administración por vía intravenosa. Esta forma de dosificación se utiliza para administrar la carga adecuada de Brevibloc o dosis de bolo con una jeringa manual.
La posología se resume en las siguientes tablas
Tabla 1
Volumen de Brevibloc 10 mg/ml necesarios para una
DOSIS DE CARGA INICIAL de 500 µg/kg/minuto
|
Volumen (ml) |
Peso del paciente (kg) |
||||||||
|
40 |
50 |
60 |
70 |
80 |
90 |
100 |
110 |
120 |
|
|
2 |
2.5 |
3 |
3.5 |
4 |
4.5 |
5 |
5.5 |
6 |
|
Tabla 2
Volumen de Brevibloc 10 mg/ml necesarios para una
DOSIS DE MANTENIMIENTO a velocidades de perfusión entre 12,5 y 300 µg/kg/minuto
|
Peso del paciente (kg) |
Velocidad de dosificación |
||||||
|
12.5 µg/kg/min |
25 µg/kg/min |
50 µg/kg/min |
100 µg/kg/min |
150 µg/kg/min |
200 µg/kg/min |
300 µg/kg/min |
|
|
Cantidad a administrar por hora para alcanzar la velocidad de dosificación (ml/h) |
|||||||
|
40 |
3 ml/h |
6 ml/h |
12 ml/h |
24 ml/h |
36 ml/h |
48 ml/h |
72 ml/h |
|
50 |
3,75 ml/h |
7,5 ml/h |
15 ml/h |
30 ml/h |
45 ml/h |
60 ml/h |
90 ml/h |
|
60 |
4,5 ml/h |
9 ml/h |
18 ml/h |
36 ml/h |
54 ml/h |
72 ml/h |
108 ml/h |
|
70 |
5,25 ml/h |
10,5 ml/h |
21 ml/h |
42 ml/h |
63 ml/h |
84 ml/h |
126 ml/h |
|
80 |
6 ml/h |
12 ml/h |
24 ml/h |
48 ml/h |
72 ml/h |
96 ml/h |
144 ml/h |
|
90 |
6,75 ml/h |
13,5 ml/h |
27 ml/h |
54 ml/h |
81 ml/h |
108 ml/h |
162 ml/h |
|
100 |
7,5 ml/h |
15 ml/h |
30 ml/h |
60 ml/h |
90 ml/h |
120 ml/h |
180 ml/h |
|
110 |
8,25 ml/h |
16,5 ml/h |
33 ml/h |
66 ml/h |
99 ml/h |
132 ml/h |
198 ml/h |
|
120 |
9 ml/h |
18 ml/h |
36 ml/h |
72 ml/h |
108 ml/h |
144 ml/h |
216 ml/h |
Taquicardia e hipertensión arterial perioperatorias
La pauta posológica de la taquicardia y la hipertensión perioperatoria puede variar de la manera siguiente:
Para tratamiento intraoperatorio- durante la anestesia, cuando se requiere un control inmediato:
Al despertar de la anestesia
En las fases postoperatorias cuando se disponga de tiempo para realizar un ajuste de dosis
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos ni con soluciones de bicarbonato sódico.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Cada vial es para un solo uso.
Evite el contacto con los álcalis.
Antes de su administración inspeccione visualmente la solución en busca de partículas o coloración.Solo la solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta puede ser utilizada. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local
Baxter y Brevibloc son marcas registradas de Baxter International Inc
Brevibloc 10 mg/ml solución inyectable
Brevibloc 10 mg/ml solución inyectable contiene 10 mg de clorhidrato de esmolol por ml. Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de clorhidrato de esmolol.
Excipientes: Este medicamento contiene 1,22 mmol (o 28 mg) de sodio aproximadamente por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Solución inyectable.
Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.
La solución tiene un pH entre 4,5- 5,5 y una osmolaridad de 300 mOsm/l aproximadamente.
Baxter, S.L.
Pouet de Camilo 2,
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
72.349
26 de julio de 2011
Baxter, S.L.
Pouet de Camilo 2,
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
72.349
26 de julio de 2011
Julio 2018.