Número Registro
Laboratorio
FERRER INTERNACIONAL, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
BOSENTAN MONOHIDRATOExcipientes
ALMIDON DE MAIZALMIDON PREGELATINIZADOCARBOXIMETILALMIDON SODICODIBEHENATO DE GLICEROLETANOL AL 96 POR CIENTOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C02K - OTROS ANTIHIPERTENSIVOS C02KX - OTROS ANTIHIPERTENSIVOS C02KX01 - BOSENTANOCódigo Nacional
TARJETA DE INFORMACIÓN
Los comprimidos de Bosentan Ferrer contienen bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos sanguíneos. Bosentan Ferrer causa por consiguiente dilatación de los vasos sanguíneos y pertenece a la clase de medicamentos denominados “antagonistas de los receptores de la endotelina”.
Bosentan Ferrer se usa para tratar:
• Hipertensión arterial pulmonar (HAP): La HAP es una enfermedad de estrechamiento grave de los vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la presión arterial de los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón a los pulmones. Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil. Bosentan Ferrer ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil elbombeo de la sangre por el corazón a través de ellas. Ésto reduce la presión arterial y alivia los síntomas.
Bosentan Ferrer se utiliza para el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) en clase III para mejorar los síntomas y la capacidad de ejercicio (la habilidad para realizar una actividad física). La “clase” refleja la gravedad de la enfermedad: ‘clase III’ implica una limitación marcada de la actividad física. Se han observado algunas mejorías en pacientes con HAP clase II. La ‘clase II’ implica ligera limitación de la actividad física. La HAP para la que Bosentan Ferrer está indicado puede ser:
No tome Bosentan Ferrer:
Si tiene alguna de estas condiciones, informe a su médico.
Advertencias y precauciones Análisis a los que su médico le someterá antes de recetarle el tratamiento
Se han encontrado alteraciones de las pruebas de función hepática y anemia en algunos pacientes que toman Bosentan Ferrer.
Análisis de sangre que su médico le hará durante el tratamiento
Durante el tratamiento conBosentan Ferrer su médico le programará análisis sanguíneos regulares para controlar los cambios en su función hepática y en el nivel de hemoglobina.
Para todas estas pruebas por favor diríjase a la Tarjeta de Alerta para el Paciente (dentro de la caja de comprimidos de Bosentan Ferrer). Es importante que realice controles sanguíneos regulares mientras esté tomando Bosentan Ferrer. Le sugerimos que escriba la fecha de la prueba más reciente y también su próxima prueba (pregunte a su médico por la fecha) en la Tarjeta de Alerta para el Paciente, de cara a ayudarle a recordar cuando tiene su próxima visita.
Análisis de sangre para función hepática
Estos análisis se han de realizar mensualmente durante toda la duración del tratamiento con Bosentan Ferrer. Después de un aumento de la dosis se ha de realizar una prueba adicional después de 2 semanas.
Análisis de sangre para anemia
Estos análisis se realizarán mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman Bosentan Ferrer pueden presentar anemia.
Si estos análisis resultan anormales, su médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Bosentan Ferrer y realizar pruebas adicionales para investigar la causa.
Niños y adolescentes
Bosentan Ferrer no está recomendado en pacientes pediátricos con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa. Ver también sección 3. Como tomar Bosentan Ferrer.
Toma de Bosentan Ferrer con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si toma:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embaraada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Mujeres en edad fértil
NO tome Bosentan Ferrer si está embarazada o planea quedarse embarazada.
Pruebas de embarazo
Bosentan Ferrer puede afectar a los niños no nacidos concebidos antes o durante el tratamiento. Si es una mujer en edad fértil su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con Bosentan Ferrer, y regularmente cuando esté tomando Bosentan Ferrer.
Anticonceptivos
Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable (anticoncepción) mientras esté tomando Bosentan Ferrer. Su médico o ginecólogo le aconsejarán sobre métodos anticonceptivos fiables mientras tome Bosentan Ferrer. Dado que Bosentan Ferrer puede hacer que la anticoncepción hormonal no sea efectiva (p.ej. oral, inyección, implante, o parches dérmicos), este método por sí solo no es fiable. Por lo tanto, si usa anticonceptivos hormonales debe también utilizar un método de barrera (p.ej, preservativo femenino, diafragma, esponja contraceptiva, o su pareja debe también usar preservativo). Dentro de la caja de comprimidos de Bosentan Ferrer encontrará la Tarjeta de Alerta para el Paciente. Debe completar esta tarjeta y traerla a su médico en su próxima visita para que su médico o ginecólogo puedan determinar si necesita un método alternativo o adicional anticonceptivo fiable. Se recomienda realizar una prueba de embarazo mensual mientras esté tomando Bosentan Ferrer y esté en edad fértil.
Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está tomando Bosentan Ferrer, o planea quedarse embarazada en el futuro próximo.
Lactancia
Informe a su médico inmediatamente si está en periodo de lactancia. Se le aconseja interrumpir el periodo de lactancia si se le prescribe Bosentan Ferrer ya que no se conoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Fertilidad
Si usted es un hombre y está tomando Bosentan Ferrer, es posible que este medicamento le disminuya el número de espermatozoides. No se puede descartar que pueda afectarle a su capacidad para una posible paternidad. Hable con su médico si tiene alguna duda al respecto.
Conducción y uso de máquinas
Bosentan Ferrer no tiene influencia o esta es insignificante sobre la conducción y uso de máquinas. Sin embargo, Bosentan Ferrer puede inducir hipotensión (disminución de la presión sanguínea) que puede causar mareos, afectar a su visión y afectar la capacidad de conducción y uso de máquinas. Por consiguiente, si se siente mareado o ve borroso mientras está en tratamiento con Bosentan Ferrer, no conduzca o maneje herramientas o maquinaria.
El tratamiento con Bosentan Ferrer solo debe ser iniciado y controlado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento con HAP o esclerosis sistémica. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Bosentan Ferrer con comida y bebida
Bosentan Ferrer puede administrase con o sin comida.
La dosis recomendada es:
Adulto
El tratamiento en adultos se inicia habitualmente con 62.5 mg dos veces al día (mañana y noche) durante las primeras 4 semanas, después su médico normalmente le aconsejará tomar un comprimido de 125 mg dos veces al día, dependiendo de cómo reaccione a Bosentan Ferrer.
Niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños es sólo para HAP. Para niños a partir de 1 año de edad, el tratamiento con Bosentan Ferrer se inicia habitualmente con 2 mg por kg de peso dos veces al día (mañana y noche). Su doctor le aconsejará acerca de la dosis. Por favor, recuerde que Bosentan Ferrer también está disponible en comprimidos dispersables de 32 mg, que puede facilitar la dosificación en niños y pacientes com bajo peso o dificultades para tragar comprimidos recubiertos.
Si usted tiene la impresión de que el efecto de Bosentan Ferrer es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.
Cómo tomar Bosentan Ferrer
Los comprimidos deben tomarse (mañana y noche), con agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Bosentan Ferrer del que debe
Si toma más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Bosentan Ferrer
Si olvidó tomar Bosentan Ferrer, tome la dosis en cuanto se acuerde y después continúe tomándolo en su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Bosentan Ferrer
Si interrumpe repentinamente el tratamiento con Bosentan Ferrer, sus síntomas pueden empeorar. No deje de tomar Bosentan Ferrer a no ser que así se lo indique su médico. Su médico puede indicarle que reduzca la dosis durante algunos días antes de dejar de tomarlo por completo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más graves con Bosentan Ferrer son:
Anemia (valor sanguíneo disminuido) que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas. La anemia puede requerir ocasionalmente transfusion de sangre.
Sus valores hepáticos y sanguíneos seran analizados durante el tratamiento con Bosentan Ferrer (ver 2). Es importante que se haga estos análisis como se lo haya prescrito su médico.
Los signos de que su hígado puede no estar funcionando correctamente incluyen:
Si tiene alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
También se han comunicado casos de visión borrosa con frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos que han sido observados en niños tratados con Bosentan Ferrer son los mismos que en los adultos.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Bosentan Ferrer
Bosentan Ferrer 125 mg comprimidos recubiertos con película: El principio activo es bosentan monohidrato.
Cada comprimido contiene 125 mg de bosentan (correspondientes a 129,082 mg de bosentan monohidrato).
Los demás componentes del núcleo del comprimido son almidón de maíz, almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico de patata tipo A, povidona K30, polaxamero 188, silica coloidal anhidra, dibehenato de glicerol y estearato de magnesio.
La cubierta pelicular contiene opadry naranja 21K23007 (que contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), etilcelulosa, triacetina, talco, óxido de hierro Amarillo (E172), oxido de hierro rojo (E172), oxido de hierro negro (E172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Bosentan Ferrer 125 mg son comprimidos recubiertos con película, ovalados de color naranja claro, biconvexos de 11x5mm
Blísters de PVC/PVDC/aluminio que contienen 14 comprimidos recubiertos con película.
Los envases contienen 14, 56 ó 112 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone, ‘Chekanitza-South’ area
2140 Botevgrad
Bulgaria
Este medicamento ha sido autorizado en los siguientes Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda: Bosentan Ferrer 62,5 mg filmomhulde tabletten
España: Bosentan Ferrer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Fecha de la última revisiçon de este prospecto: Abril 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Bosentan Ferrer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bosentan Ferrer 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bosentan Ferrer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan (correspondientes a 64,541 mg de bosentan monohidrato)
Bosentan Ferrer 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan
(correspondientes a 129,082 mg de bosentan monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película (comprimidos):
Bosentan Ferrer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de 6 mm, redondos biconvexos de color naranja claro.
Bosentan Ferrer 125 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de 11x5mm, biconvexos, ovlalados, de color naranja claro.
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcelona
España
Marzo 2019
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcelona
España
Marzo 2019
Abril 2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)