ZEJULA 100 MG CAPSULAS DURAS

No tome Zejula

• si es alérgica al niraparib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento o mientras toma este medicamento, si se aplica algunas de las siguientes condiciones en su caso:

Número bajo de células de la sangre

Zejula reduce el recuento de células de la sangre, por ejemplo, el número de glóbulos rojos (anemia), el número de glóbulos blancos (neutropenia) o el número de plaquetas (trombocitopenia). Entre los signos y síntomas que es necesario controlar se cuentan la fiebre o la infección, y los moretones o sangrado anormales (ver más información en la sección 4). Su médico le hará análisis de sangre con regularidad en el transcurso de su tratamiento.

Síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda

Rara vez, el bajo recuento de células sanguíneas puede ser un signo de problemas más graves con la médula ósea, como el "síndrome mielodisplásico" (SMD) o la "leucemia mieloide aguda" (LMA). Su médico tal vez desee hacer un examen de su médula ósea para comprobar estos problemas.

Hipertensión arterial

Zejula puede ocasionar un aumento de la tensión arterial, que en algunos casos puede ser grave. Su médico le medirá la tensión arterial con regularidad en el transcurso de su tratamiento. También puede darle un medicamento para tratar la hipertensión arterial y, si es necesario, ajustarle la dosis de Zejula. Su médico puede aconsejarle un control de la presión arterial en el domicilio y darle instrucciones de que contacte con él en caso de un aumento de la presión arterial.

Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (PRES)

Al tratamiento de Zejula, se le ha asociado un efecto adverso neurológico raro llamado Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (PRES). Si tiene dolor de cabeza, cambios en la visión, confusión o convulsiones con o sin presión arterial alta, contacte con su médico.

Niños y adolescentes

Los niños menores de 18 años no deben recibir Zejula. No se ha estudiado este medicamento en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Zejula

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo

No se debe tomar Zejula durante el embarazo, ya que podría dañar al bebé. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Si usted es una mujer que podría quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Zejula, y debe seguir usando un método anticonceptivo fiable durante 1 mes después de tomar la última dosis. Su médico le pedirá que confirme que no está embarazada mediante una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento. Póngase inmediatamente en contacto con su médico si se queda embarazada mientras toma Zejula.

Lactancia

No se debe tomar Zejula si está en periodo de lactancia, ya que no se sabe si pasa a la leche materna. Si está dando el pecho, debe parar antes de empezar a tomar Zejula, y no debe volver a dar el pecho hasta 1 mes después de tomar la última dosis. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Cuando tome Zejula, este medicamento puede hacer que se sienta débil, desconcentrada, cansada o mareada y, por lo tanto, puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Tenga precaución al conducir o utilizar máquinas.

Zejula contiene lactosa

Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Zejula contiene tartrazina (E 102)

Puede provocar reacciones de tipo alérgico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Para el cáncer de ovario que ha respondido al primer tratamiento con quimioterapia basada en platino

La dosis inicial recomendada es de 200 mg (dos cápsulas de 100 mg), tomadas juntas una vez al día, con o sin alimentos. Si pesa ≥ 77 kg y tiene un recuento de plaquetas ≥ 150.000/μl antes de comenzar el tratamiento, la dosis inicial recomendada es de 300 mg (tres cápsulas de 100 mg), tomadas juntas una vez al día, con o sin alimentos.

Para el cáncer de ovario que reaparece (recaída)

La dosis inicial recomendada es de 300 mg (tres cápsulas) tomadas juntas, una vez al día, con o sin alimentos.

Tome Zejula aproximadamente a la misma hora todos los días. Si toma Zejula al acostarse, puede ayudarle a hacer frente a las náuseas.

Su médico podría ajustar su dosis de inicio si padece problemas de hígado.

Trague las cápsulas enteras, con algo de agua. No mastique ni triture las cápsulas.

El médico puede recomendar una dosis más baja si sufre efectos adversos (como náuseas, cansancio, sangrado o moretones anormales o anemia).

El médico la verá con regularidad y usted seguirá tomando Zejula con normalidad siempre que obtenga un beneficio y no sufra efectos adversos inaceptables.

Si toma más Zejula del que debe

Si toma una dosis más alta de la normal, consulte inmediatamente a su médico.

Si olvidó tomar Zejula

No tome otra dosis si olvida una dosis o vomita después de tomar Zejula. Tome la siguiente dosis a la hora programada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte de inmediato con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos GRAVES: puede necesitar tratamiento médico urgente:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Moretones o sangrado durante un tiempo más prolongado del habitual si se lastima: estos pueden ser signos de un bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia).
• Tener dificultad para respirar, sentirse muy cansado, tener la piel pálida o la frecuencia cardiaca elevada pueden ser signos de un bajo recuento de glóbulos rojos (anemia).
• Fiebre o infección: el bajo recuento de glóbulos blancos (neutropenia) puede aumentar el riesgo de infección. Los signos pueden consistir en fiebre, escalofríos, sensación de debilidad o de confusión, tos, dolor o sensación de ardor al orinar. Algunas infecciones pueden ser graves y pueden provocar la muerte.
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucocitopenia).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Reacción alérgica (incluyendo una reacción alérgica grave que puede poner en peligro su vida). Los signos incluyen erupción cutánea intensa y con picazón (urticaria) e hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), que causan dificultad para respirar y colapso o pérdida de conocimiento.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Un aumento repentino de la presión arterial, que puede ser una emergencia médica que podría provocar daños en los órganos o poner en peligro su vida.
• Un estado cerebral con síntomas que incluyen convulsiones (ataques), dolor de cabeza, confusión y cambios en la visión (Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible o PRES), que es una emergencia médica que podría provocar daños en los órganos o poner en peligro su vida.

Hable con su médico si presenta cualquier otro efecto adverso. Estos pueden ser los siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas)

•              Acidez de estómago (dispepsia)

•              Disminución del número de glóbulos blancos en sangre

•              Disminución del número de plaquetas en sangre

•              Disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia)

• Sensación de cansancio
• Sensación de debilidad
• Estreñimiento

• Vómitos
• Dolor de estómago

• Dificultad para dormir
• Dolor de cabeza

• Disminución del apetito
• Moqueo o nariz congestionada
• Diarrea
• Dificultad para respirar
• Dolor de espalda
• Dolor de las articulaciones

• Hipertensión arterial
• Indigestión

• Mareos
• Tos

• Infección de las vías urinarias
• Palpitaciones (sensación de pulso acelerado o que late más rápido de lo normal)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Reacción de tipo quemadura solar después de la exposición a la luz
• Hinchazón de los pies, tobillos, piernas y/o manos
• Niveles bajos de potasio en la sangre

• Inflamación o hinchazón de las vías respiratorias entre la boca y la nariz y los pulmones, bronquitis
• Hinchazón del abdomen
• Sensación de preocupación, nerviosismo o inquietud
• Sensación de tristeza, depresión

• Sangrado nasal
• Disminución de peso

• Dolor muscular
• Deterioro de la concentración, entendimiento, memoria y pensamiento (deterioro cognitivo)

• Color rosado en los ojos (conjuntivitis)
• Latidos rápidos del corazón que pueden causar mareo, dolor en el pecho o dificultad para respirar
• Boca seca

• Inflamación de la boca, del tubo digestivo o de ambos
• Erupción cutánea
• Aumento de los valores de los análisis en la sangre

• Análisis de sangre alterado
•              Sabor anormal en la boca

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución de la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
• Estado de confusión
• Inflamación de los pulmones que puede causar falta de aire y dificultad para respirar (neumonitis no infecciosa).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

No utilice este medicamento si observa indicios de deterioro o signos de manipulación del envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zejula

• El principio activo es niraparib. Cada cápsula dura contiene tosilato de niraparib monohidrato equivalente a 100 mg de niraparib.

• Los demás componentes (excipientes) son:

contenido de la cápsula: estearato de magnesio, lactosa monohidrato

envoltura de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina, azul brillante FCF (E 133), eritrosina (E 127), tartrazina (E 102)

tinta de impresión: goma laca (E 904), propilenglicol (E 1520), hidróxido de potasio (E 525), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de sodio (E 524), povidona (E 1201), y dióxido de titanio (E 171).

Este medicamento contiene lactosa y tartrazina. Para más información, consulte el apartado 2.

Aspecto de Zejula y contenido del envase

Las cápsulas duras de Zejula tienen un cuerpo opaco de color blanco y una cápsula de cierre opaca de color morado. En el cuerpo de la cápsula, opaco de color blanco, está impreso "100 mg" con tinta negra, y en la cápsula de cierre de la cápsula, de color morado, está impreso "Niraparib" con tinta blanca. Las cápsulas contienen un polvo blanco a blanquecino.

Las cápsulas duras están envasadas en envases blíster de:

• 84 × 1 cápsulas duras

• 56 × 1 cápsulas duras
• 28 × 1 cápsulas duras

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Cada cápsula dura contiene tosilato de niraparib monohidrato equivalente a 100 mg de niraparib.

Excipiente(s) con efecto conocido

Cada cápsula dura contiene 254,5 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).

La envoltura de cada cápsula dura también contiene tartrazina (E 102) como agente colorante [0,0172 mg].

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsula dura (cápsula).

Cápsula dura de aproximadamente 22 mm × 8 mm; cuerpo blanco con "100 mg" impreso con tinta negra y cierre morada con "Niraparib" impreso con tinta blanca.

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

EU/1/17/1235/001

EU/1/17/1235/002

EU/1/17/1235/003

Fecha de la primera autorización: 16 de noviembre de 2017

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

EU/1/17/1235/001

EU/1/17/1235/002

EU/1/17/1235/003

Fecha de la primera autorización: 16 de noviembre de 2017

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.