BIOBICA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Biobica:

• Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a alguno de los demás  componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está tomando terfenadina o astemizol (utilizados para tratar la rinitis alérgica estacional o alergias) o cisaprida (para tratar trastornos digestivos).

Este medicamento no debe ser tomado por mujeres, ni tampoco debe ser administrado a niños.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

Tenga especial cuidado con Biobica:

• Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado.
• Si está tomando cualquier otro medicamento incluyendo aquellos que usted haya comprado, en particular, si está tomando anticoagulantes orales (para prevenir coágulos de sangre).

En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando bicalutamida.

Únicamente deje de tomar los comprimidos si su médico así se lo indica.

Uso de Biobica con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Si toma bicalutamida junto con uno de los medicamentos enumerados a continuación, tanto el efecto de bicalutamida como el del otro medicamento pueden verse afectados. Consulte a su médico antes de tomar alguno de estos medicamentos junto con Biobica:

• warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunológico a fin de prevenir y tratar el rechazo del transplante de órganos o de la médula ósea)
• cimetidina (para el tratamiento de úlceras de estómago)
• ketoconazol (usado para el tratamiento de infecciones por hongos de la piel y las uñas)
• bloqueantes de los canales de calcio (para el tratamiento de la presión arterial elevada)

Embarazo y lactancia:

Este medicamento no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

No es probable que bicalutamida afecte a su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. No obstante, algunos pacientes pueden ocasionalmente experimentar mareos o somnolencia tras tomar el medicamento. Si esto le ocurre, tenga especial cuidado al llevar a cabo tales actividades.

Biobica contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.

La dosis recomendada en varones adultos es de 1 comprimido diario.

• Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

Si toma más Biobica del que debiera:

Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.

Si olvidó tomar Biobica:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.

• Sofocos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Náuseas.

• Diarrea.

• Picor.

• Debilidad.

• Piel y ojos de color amarillo (ictericia).

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes:

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Dificultades graves para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando este medicamento desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar.
• Picor grave de la piel (con bultos) o hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Vómitos.

• Sequedad cutánea.

Ocasionalmente, el medicamento puede asociarse con cambios en su sangre que pueden requerir que su médico realice ciertos controles sanguíneos.

No se alarme por esta lista de posibles reacciones, ya que puede que no aparezca ninguna de ellas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después de CAD.). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 

Composición de Biobica:

El principio acivo es bicalutamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de bicalutamida.

Los demás componentes son:

Núcleo: Lactosa monohidrato, povidona K-30, glicolato sodico de alimdón de patata, estearato magnesico de origen vegetal, agua purificada.

Recubrimiento:Etanol, agua purificada, macrogol, hipromelosa y dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Biobica son comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos y biconvexos.

Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película acondicionados en blíster.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Islas Baleares (España)

Responsable de la fabricación:

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstr., 28 – D-20097

Hamburgo (Alemania)

Ó

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, SA

Quinta da Cerca – Caixaria

2565-187 Dois Portos (Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2017

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida

Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de lactosa monohidrato.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo y biconvexo.

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Islas Baleares (España)

68879

Junio 2007

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Islas Baleares (España)

68879

Junio 2007

Octubre 2017