Número Registro
Laboratorio
AKCIJU SABIEDRIBA KALCEKSCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DEXKETOPROFENO TROMETAMOLExcipientes
CLORURO DE SODIOETANOL AL 96 POR CIENTOSOLUCION DE HIDROXIDO DE SODIOFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AE - DERIVADOS DEL áCIDO PROPIóNICO M01AE17 - DEXKETOPROFENOCódigo Nacional
Código Nacional
Auxilen es un analgésico perteneciente a la familia de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Auxilen se usa para tratar el dolor agudo de moderado a intenso, cuando la toma de comprimidos no es adecuada, tal como dolor postoperatorio, cólico renal (dolor intenso en los riñones) y lumbago.
No use Auxilen
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Auxilen si:
Niños y adolescentes
Auxilen no ha sido estudiado en niños ni en adolescentes. Por lo tanto, su seguridad y eficacia no han sido definidas y el medicamento no debe emplearse en este grupo de población.
Uso de Auxilen con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Algunos medicamentos no deben tomarse conjuntamente, mientras que otros pueden necesitar un cambio de dosis si se toman juntos.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está utilizando o recibiendo alguno de los medicamentos siguientes, además de Auxilen.
Asociaciones no recomendadas:
Asociaciones que requieren precaución:
Asociaciones a considerar cuidadosamente:
Si tiene cualquier duda sobre el uso de otros medicamentos con Auxilen, consulte a su médico o farmacéutico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento.
No debe utilizar este medicamento durante los tres meses finales del embarazo o durante la lactancia.
El dexketoprofeno puede hacer que le sea más difícil quedarse embarazada. Debería informar a su médico si está planeando quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada.
Conducción y uso de máquinas
Auxilen puede afectar ligeramente su capacidad para conducir y usar máquinas ya que puede provocar mareos o somnolencia, como efectos secundarios del tratamiento. Si nota cualquiera de estos efectos, no conduzca ni use máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Pida consejo a su médico.
Auxilen contiene etanol y sodio
Cada ampolla de Auxilen contiene 200 mg de etanol 96%, equivalente a 5 ml de cerveza o a 2,08 ml de vino por dosis.
Perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis, esto es, esencialmente ”exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico.
Su médico le indicará la dosis de Auxilen que necesita, de acuerdo con el tipo, intensidad y duración de sus síntomas. La dosis recomendada es de 1 ampolla (50 mg) de Auxilen cada 8‑12 horas. Si es necesario, la inyección puede repetirse a las 6 horas. En ningún caso debe sobrepasarse la dosis máxima diaria de 150 mg de Auxilen (3 ampollas).
Use el tratamiento inyectable solo en el periodo agudo (es decir, no más de dos días). Cambie a un tratamiento analgésico oral cuando sea posible.
Los ancianos con insuficiencia renal y los pacientes con trastornos de riñón o de hígado no deben sobrepasar la dosis total diaria de 50 mg de Auxilen (1 ampolla).
Modo de administración:
Auxilen puede administrarse por vía intramuscular o por vía intravenosa (la información técnica para su administración intravenosa se describe en la sección dirigida a profesionales sanitarios).
Cuando se administra Auxilen por vía intramuscular, la solución debe ser inyectada inmediatamente, después de su extracción de la ampolla por inyección lenta y profunda en el músculo.
Sólo debe utilizarse si la solución es transparente e incolora.
Instrucciones para la apertura de la ampolla:
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe ser utilizado en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).
Si usa más Auxilen del que debe
Si ha usado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano. Lleve siempre con usted el estuche del medicamento o este prospecto.
Si olvidó usar Auxilen
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Use la siguiente dosis prevista cuando proceda (de acuerdo con la sección 3 «Cómo usar Auxilen»).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con la probabilidad de que ocurran.
Efectos adversos frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas
Náuseas y/o vómitos, dolor en el punto de inyección, reacciones en el punto de inyección, como inflamación, hematoma o sangrado.
Efectos adversos poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
Vómitos de sangre, tensión arterial baja, fiebre, visión borrosa, mareo, somnolencia, trastornos del sueño, dolor de cabeza, anemia, dolor abdominal, estreñimiento, trastornos digestivos, diarrea, sequedad de boca, sofocos, erupción cutánea, dermatitis, picazón, aumento de la sudoración, cansancio, dolor, sensación de frío.
Efectos adversos raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Úlcera gastroduodenal, úlcera gastroduodenal sangrante o con perforación, tensión arterial elevada, desmayo, respiración muy lenta, inflamación de una vena superficial a causa de un coágulo (tromboflebitis superficial), omisión aislada de un latido (extrasístole), palpitaciones, edema periférico, edema de laringe, sensaciones anómalas, sensación febril y temblor, zumbido en los oídos (tinnitus), erupción cutánea con picor, ictericia, acné, dolor de espalda, dolor en los riñones, aumento de la frecuencia urinaria, trastornos menstruales, trastornos de la próstata, rigidez muscular, rigidez en las articulaciones, calambres musculares, pruebas hepáticas anormales (análisis de sangre), aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia), disminución del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia), aumento de los triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia), sensación de agujetas, entumecimiento u otras sensaciones de hormigueo (parestesia), cuerpos cetónicos en la orina (cetonuria), proteínas en la orina (proteinuria), lesión de las células hepáticas (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que puede llevar a síncope), úlceras en la piel, boca, ojos y área genital (síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o de labios y garganta (angioedema), dificultad para respirar a causa de la contracción de los músculos que rodean las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aliento, pancreatitis, reacciones de sensibilidad de la piel y otras reacciones cutáneas por hipersensibilidad a la luz, lesión renal, disminución de la cifra de glóbulos blancos (neutropenia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo digestivo o intestinal al inicio del tratamiento, p. ej.: dolor o ardor de estómago o sangrado, si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios y especialmente, si usted es anciano.
Deje de usar Auxilen tan pronto como detecte la aparición de una erupción en la piel o alguna lesión de las mucosas (p. ej.: en el interior de la boca) o cualquier signo de alergia.
Durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la tensión arterial y fallo cardiaco.
Los medicamentos como Auxilen pueden asociarse con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque cardiaco (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden, en casos excepcionales, causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de la nuca.
Informe a su médico inmediatamente si aparecen signos de infección o si empeoran mientras se está tomando Auxilen.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Auxilen es de un solo uso y cualquier solución no utilizada debería ser desechada.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente ni incolora, o si muestra otros signos de deterioro (p. ej.: partículas).
La estabilidad química y física de la solución una vez abierto el envase se ha demostrado en solución salina al 0,9%, solución glucosada al 5% y solución de Ringer lactato durante 18 horas a 25 °C y a 2‑8 ?C, siempre que esté suficientemente protegida de la luz natural.
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución impida el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento debe utilizarse de forma inmediata. De no ser así, el tiempo y las condiciones de conservación una vez abierto el envase son responsabilidad del usuario.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Auxilen
- El principio activo es dexketoprofeno trometamol.
1 ml de solución contiene dexketoprofeno trometamol, correspondiente a 25 mg de dexketoprofeno.
Cada ampolla de 2 ml contiene dexketoprofeno trometamol, correspondiente a 50 mg de dexketoprofeno.
- Los demás excipientes son cloruro de sodio, etanol 96%, hidróxido sódico (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Auxilen y contenido del envase
Solución transparente e incolora sin partículas visibles.
Auxilen se presenta en ampollas de vidrio de tipo I, de color topacio y de 2 ml.
Presentaciones: 1, 5, 6, 10, 25 o 100 ampollas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
AS KALCEKS
Krustpils iela 53,
Riga, LV-1057
Letonia
Responsable de la fabricación
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E,
Riga, LV-1057
Letonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Estonia Dexketoprofen Kalceks
Letonia Dexketoprofen Kalceks 50 mg/2 ml škidums injekcijam/infuzijam
Lituania Dexketoprofen Kalceks 50 mg/2 ml injekcinis arinfuzinis tirpalas
Rumania Xedofen 50 mg/2 ml solutie injectabila/perfuzabila
Bulgaria Auxilen 50 mg/2 ml ???????????/?????????? ???????
Irlanda Morsadex 50 mg/2 ml solution for injection/infusion
Polonia Auxilen
Austria Auxilen 50 mg/2 ml Injektions-/Infusionslösung
Alemania Dexketoprofen Ethypharm Kalceks 50 mg Injektions-/Infusionslösung
España Auxilen 50 mg/2 ml, solución inyectable y para perfusión EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2019
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Uso intravenoso
Perfusión intravenosa: el contenido de una ampolla (2 ml) de Auxilen se debe diluir en un volumen de 30 a 100 ml de solución salina, glucosada al 5% o solución Ringer lactato. La solución diluida se debe administrar por perfusión lenta durante 10 – 30 minutos. La solución debe estar siempre protegida de la luz natural.
Inyección intravenosa en bolo: si se requiere, el contenido de una ampolla (2 ml) de Auxilen puede administrarse como inyección i.v. lenta en 15 segundos como mínimo.
Auxilen está contraindicado en administración neuraxial (intratecal o epidural) debido a su contenido en etanol.
Instrucciones para la manipulación del producto
Cuando se administra Auxilen como inyección intravenosa en bolo, la solución debe ser inyectada inmediatamente, después de su extracción de la ampolla.
Para la administración como perfusión intravenosa, la solución inyectable debe diluirse de forma aséptica y protegerse de la luz natural.
Sólo debe administrarse si la solución es transparente e incolora.
Compatibilidad
Auxilen ha demostrado ser compatible cuando se mezcla en pequeños volúmenes (p. ej.: en una jeringa) con soluciones inyectables de heparina, lidocaína, morfina y teofilina.
Conforme a las instrucciones, la solución diluida para inyección es transparente. Auxilen diluido en un volumen de 100 ml de solución salina normal o glucosada ha demostrado ser compatible con los siguientes medicamentos: dopamina, heparina, hidroxicina, lidocaína, morfina, petidina y teofilina.
No se ha observado adsorción del principio activo cuando se han almacenado soluciones diluidas de Auxilen en bolsas de plástico o dispositivos de administración fabricados con etilvinilacetato (EVA), propionato de celulosa (CP), polietileno de baja densidad (LDPE) y cloruro de polivinilo (PVC).
Auxilen 50 mg/2 ml solución inyectable y para perfusión EFG
1 ml de solución contiene dexketoprofeno trometamol, correspondiente a 25 mg de dexketoprofeno.
Cada ampolla de 2 ml contiene dexketoprofeno trometamol, correspondiente a 50 mg de dexketoprofeno.
Excipientes con efecto conocido: 200 mg de etanol 96 % y 8,0 mg de cloruro de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución inyectable y para perfusión.
Solución transparente e incolora sin partículas visibles.
pH 7,0 - 8,0
Osmolaridad: 270-328 mOsmol/l
AS KALCEKS
Krustpils iela 53,
Riga, LV-1057
Letonia
83250
Junio 2019
AS KALCEKS
Krustpils iela 53,
Riga, LV-1057
Letonia
83250
Junio 2019
Marzo 2021