Número Registro
Laboratorio
EVER VALINJECT GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ATOSIBAN ACETATOExcipientes
HIDROXIDO DE SODIO (E-524)MANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
G02C - OTROS PRODUCTOS GINECOLÓGICOS G02CX - OTROS PRODUCTOS GINECOLóGICOS G02CX01 - ATOSIBANCódigo Nacional
Atosiban EVER Pharma contiene atosiban. Atosiban EVER Pharma puede usarse para retrasar el parto prematuro de su bebé. Atosiban EVER Pharma se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 del embarazo.
Atosiban EVER Pharma actúa haciendo que las contracciones de su útero (matriz) sean menos fuertes. También hace que las contracciones ocurran con menos frecuencia. Esto ocurre, porque se evita que la hormona natural llamada “oxitocina”, hormona que contrae el útero (matriz), actúe.
No use Atosiban EVER Pharma:
embarazo o más.
Si es alérgico a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
No use Atosiban EVER Pharma si se ve afectado por cualquiera de estas situaciones. Si no está segura, informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Atosiban EVER Pharma.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, comadrona o farmacéutico antes de empezar a usar Atosiban EVER Pharma:
hasta tres veces más.
Si padece cualquiera de estas situaciones (o no está seguro), informe a su médico, comadrona o
farmacéutico antes de que le administren Atosiban EVER Pharma.
Uso en niños y adolescentes
Atosiban EVER Pharma no ha sido estudiado en mujeres embarazadas de menos de 18 años.
Uso de Atosiban EVER Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico, comadrona o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o está amamantando a un bebe anterior, debe interrumpir la lactancia mientras se le esté administrando Atosiban EVER Pharma.
Atosiban EVER Pharma se le administrará en un hospital por un médico, enfermera o comadrona. Ellos decidirán cuánta cantidad necesita. También se asegurarán, antes de administrar el medicamento, de que la solución está transparente y libre de partículas.
Atosiban EVER Pharma se administrará en vena (vía intravenosa) en tres etapas:
La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas.
Se pueden administrar más tratamientos con Atosiban EVER Pharma si vuelve a tener contracciones. El tratamiento con Atosiban EVER Pharma se puede repetir hasta tres veces más.
Durante el tratamiento con Atosiban EVER Pharma, se deben controlar sus contracciones y la frecuencia cardiaca del bebé.
Se recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante un embarazo.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados en las madres fueron en general de intensidad leve. No existen efectos adversos conocidos sobre el feto o el recién nacido.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Puede experimentar dificultad para respirar o edema en el pulmón (acumulación de líquido en el pulmón), particularmente si está embarazada de más de un bebé y/o está en tratamiento con otros medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para presión sanguínea alta.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La solución para perfusión intravenosa y aelaborada ha demostrado una estabilidad física y química durante 48 horas a temperatura ambiente, con o sin protección de la luz, y en condiciones refrigeradas, protegido de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no lo usa inmediatamente, el tiempo de conservación en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2 to 8 °C, a menos que la dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración del contenido antes de su administración.
Composición de Atosiban EVER Pharma
- El principio activo es atosiban. Cada vial (5 ml) de 37,5 mg/5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 37,5 mg de atosiban (como acetato). Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 7,5 mg de atosiban (como acetato).
- Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico 1 M (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora y sin partículas.
Un envase contiene un vial con 5 ml de solución.
El sistema de cierre del envase está compuesto de un vial de vidrio incoloro, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de aluminio con un flip-off de plástico.
Titular de la autorización de comercialización:
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
A-4866 Unterach
Austria
Responsable de la fabricación:
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Alemania
Representante local
EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.
C/ C/ Serrano 116
28006 Madrid
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
(Ver también la sección 3).
Instrucciones de uso:
Antes de usar Atosiban EVER Pharma, se debe examinar la solución para asegurarse que está clara y libre de partículas.
Atosiban EVER Pharma se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas:
- Se administra una primera inyección intravenosa de 6,75 mg en 0,9 ml en vena lentamente, durante un minuto.
- Se administra durante 3 horas, una perfusión continua a una velocidad de 24 ml/hora.
- Se administra durante un máximo de 45 horas, o hasta que las contracciones uterinas hayan disminuido, una perfusión continua a una velocidad de 8 ml/hora.
La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas. Se pueden administrar nuevos ciclos de tratamiento con Atosiban EVER Pharma, en caso de que vuelvan a producirse contracciones. Se recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante un embarazo.
Preparación de la solución para perfusión intravenosa:
La perfusión intravenosa se prepara diluyendo Atosiban EVER Pharma 37,5/5 ml concentrado para solución para perfusión en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección, en una solución de lactato de Ringer o en una solución de glucosa al 5% p/v. Esto se consigue extrayendo 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y sustituyéndolos por 2 viales de 5 ml de Atosiban EVER Pharma 37,5/5 ml concentrado para solución para perfusión para obtener una concentración de 75 mg de atosiban en 100 ml. Si se utiliza una bolsa para perfusión con diferente volumen, se deberá realizar un cálculo proporcional para la preparación.
No se debe mezclar Atosiban EVER Pharma con otros fármacos en la bolsa para perfusión.
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG.
Cada vial de 5 ml de concentrado contiene 37,5 mg de atosiban (como acetato).
Cada ml de concentrado contiene 7,5 mg de atosiban.
Tras la dilución, la concentración de atosiban es de 0,75 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución transparente, incolora y sin partículas.
pH: 4,0 a 5,0
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
A-4866 Unterach
Austria
Marzo 2017
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
A-4866 Unterach
Austria
Marzo 2017
Mayo 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/