TAMSULOSINA APOTEX 0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

No tome Tamsulosina Apotex

• si es alérgico a tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). La hipersensibilidad puede presentarse como una hinchazón súbita local de los tejidos blandos del cuerpo (por ej. la garganta o la lengua), dificultad respiratoria y/o picor y erupción cutánea (angioedema).
• si tiene historial de descenso de la presión arterial al cambiar de posición (sentarse o ponerse de pie), causando mareos, aturdimiento o desmayo.
• si padece problemas graves de hígado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico  antes de empezar a tomar tamsulosina:

• si experimenta desmayos o aturdimiento, especialmente al levantarse. Tamsulosina puede disminuir su presión arterial causando estos síntomas. A los primeros síntomas de mareo o debilidad debe sentarse o tumbarse hasta que los mismos hayan desaparecido.
• Si padece problemas graves de riñón, consulte a su médico.
• Si va a someterse o tiene programada una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma). Se puede producir una enfermedad ocular llamada Síndrome del iris flácido intraoperatorio (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Por favor, informe a su oculista si ha tomado anteriormente, está tomando o está pensando tomar tamsulosina. El especialista podrá entonces tomar las precauciones apropiadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte a su médico si debe o no posponer o suspender temporalmente la toma de este medicamento si va a someterse a dicha operación debido a un cristalino opaco (catarata) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma).

Son necesarios exámenes médicos periódicos para supervisar el desarrollo de la condición para la que está siendo tratado.

Usted puede observar un remanente del comprimido en sus heces. Dado que el principio activo ya ha sido liberado del comprimido, no hay riesgo de que el comprimido sea menos eficaz.

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años porque no funciona en esta población.

Toma de otros medicamentos

Otros medicamentos pueden ser afectados por tamsulosina. Ellos, a su vez, pueden afectar a tamsulosina. Tamsulosina puede interactuar con:

• diclofenaco, un analgésico y antiinflamatorio. Este medicamento puede acelerar la eliminación de tamsulosina de su cuerpo, reduciendo así el tiempo en que tamsulosina es eficaz.
• warfarina, un medicamento para prevenir la coagulación de la sangre. Este medicamento puede acelerar la eliminación de tamsulosina de su cuerpo, reduciendo así el tiempo en que tamsulosina es eficaz.
• otro bloqueante α1A-adrenérgico. La combinación puede bajar la presión arterial, causando mareos o desvanecimientos.
• ketoconazol, un medicamento para el tratamiento de las infecciones micóticas de la piel. Este medicamento puede aumentar el efecto de tamsulosina.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Tamsulosina Apotex con los alimentos, bebidas y alcohol

Usted puede tomar Tamsulosina Apotex con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Tamsulosina no está indicado para su uso en mujeres.

En hombres, se ha observado eyaculación anormal (alteración de la eyaculación). Esto significa que el semen no se libera a través de la uretra, sino que va a la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen eyaculado se reduce o es inexistente (insuficiencia eyaculatoria). Este fenómeno es inofensivo.

Conducción y uso de máquinas

No hay evidencia de que tamsulosina afecte a la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que pueden producirse mareos, en cuyo caso, no debe realizar actividades que requieran atención.

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual es de 1 comprimido al día. Puede tomar tamsulosina con o sin comida, preferiblemente a la misma hora del día.

Ingiera el comprimido entero. Es importante que no triture o mastique los comprimidos, ya que puede influir en la eficacia de tamsulosina.

Tamsulosina no está diseñado para su uso en niños.

Si usted toma más Tamsulosina Apotex del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si toma más tamsulosina del que debe puede conducir a un descenso no deseado de la presión arterial. Puede experimentar mareos, debilidad, vómitos, diarrea y desmayos. Acuéstese para minimizar los efectos de la presión arterial baja y luego póngase en contacto con su médico.

Si olvidó tomar Tamsulosina Apotex

Si ha olvidado tomar tamsulosina tal como se le ha recomendado, puede tomar su dosis diaria más tarde dentro del mismo día. En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente seguir tomando su comprimido diario tal como se le ha prescrito.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina Apotex

Cuando el tratamiento con tamsulosina se abandona prematuramente, pueden volver sus molestias originales. Por lo tanto, tome tamsulosina  durante todo el tiempo que su médico le prescriba, incluso aunque sus molestias hayan desaparecido. Consulte siempre a su médico si decide suspender el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos graves son raros. Contacte con su médico inmediatamente si experimenta una reacción alérgica grave que cause hinchazón de la cara o garganta (angioedema).

Frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes):

Mareo, especialmente al sentarse o al ponerse de pie.

Eyaculación anormal (alteración de la eyaculación). Esto significa que el semen no se libera a través de la uretra, sino que va a la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen eyaculado se reduce o es inexistente (insuficiencia eyaculatoria). Este fenómeno es inofensivo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes):

Dolor de cabeza • Siente los latidos cardiacos (palpitaciones) • reducción de la presión sanguínea por ejemplo cuando se levanta rápidamente causando  mareo, aturdimiento o desmayos (hipotensión ortostática) • goteo u obstrucción nasal (rinitis) • estreñimiento • diarrea • sensación de náuseas • vómito • debilidad (astenia) • erupción cutánea • picor y ronchas (urticaria).

Raros (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes):

Desmayo (síncope)

Muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes):

Erección dolorosa (priapismo) que requiere tratamiento médico inmediato • Erupción cutánea, inflamación y ampollas en la piel de los labios, ojos, boca, o genitales (Síndrome de Stevens-Johnson).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Visión borrosa • pérdida de visión • Sangrado de nariz (epistaxis) • boca seca.

Erupciones de la piel graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa)

Ritmo cardiaco anormal (fibrilación auricular)• latido del corazón irregular (arritmia)• latido del corazón rápido (taquicardia) • dificultad para respirar (disnea)

Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma), puede producirse una condición llamada síndrome de iris flácido (IFIS): la pupila puede dilatarse mal y el iris (la parte circular coloreada del ojo) puede llegar a ser flácido durante la cirugía. Para obtener más información consulte la sección 2, advertencias y precauciones.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar este medicamento en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.  Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tamsulosina Apotex

El principio activo es hidrocloruro de tamsulosina 0,4 mg equivalente a 0,367 mg de tamsulosina.

Los demás componentes son:

Núcleo:interior del comprimido:: celulosa micorcristalina, hipromelosa, carbomer, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E172), estearato de magnesio.

Comprimido externo:: celulosa micorcristalina, hipromelosa, carbomer, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto de Tamsulosina Apotex y tamaño del envase

Comprimidos blancos, redondos sin ranura con un diámetro de 9 mm, grabados en una de las caras con “T9SL” y con 0.4” en la otra cara.

Se presenta en envase blister de 20 y 30 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Apotex Europe BV
Archimedesweg 2,

2333 CN Leiden,

Países Bajos

Responsable de la fabricación:

Synthon Hispania, S.L.

Castello 1, Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona.  España

o

Synthon BV.

Microweg, 22,

6545 CM. Nijmegen

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina equivalente a 0,367 mg de tamsulosina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido de liberación prolongada.

Comprimidos blancos, redondos sin ranura con un diámetro de 9 mm, grabados en una de las caras con ¿T9SL¿ y con 0.4¿ en la otra cara.

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2,

2333 CN Leiden

Países Bajos

80176

Diciembre 2015

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2,

2333 CN Leiden

Países Bajos

80176

Diciembre 2015

Noviembre 2015