Número Registro
Laboratorio
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITEDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CARTEOLOL HIDROCLORUROExcipientes
CLORURO DE SODIODIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATOHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DODECAHIDRATOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
COLIRIO DE LIBERACIÓN PROLONGADACódigos ATC
S01E - PREPARADOS CONTRA EL GLAUCOMA Y MIÓTICOS1) S01ED - AGENTES BETABLOQUEANTES S01ED05 - CARTEOLOLCódigo Nacional
Arteoptic pertenece a una clase de medicamentos llamada beta-bloqueantes.
Se utiliza para el tratamiento local de las siguientes enfermedades oculares:
- Cierta forma de glaucoma (glaucoma crónico de ángulo abierto).
- Aumento de la presión en los ojos (hipertensión intraocular).
No debe utilizar Arteoptic
- Si padece alergia (hipersensibilidad) al hidrocloruro de carteolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece o ha padecido en el pasado de enfermedades respiratorias tales como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad grave de los pulmones que puede producir sibilancias, dificultad para respirar y/o tos a largo plazo).
- Si padece latido cardiaco lento, fallo cardiaco o alteraciones del ritmo cardiaco (latido cardiaco irregular)
- Si tiene bradicardia (pulso menor de 45 - 50 latidos por minuto).
- Si tiene un feocromocitoma no tratado (producción excesiva de hormonas que causa un aumento de la tensión arterial grave).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Arteoptic. Si tiene o ha tenido en el pasado:
Informe a su médico que está tomando Arteoptic antes de someterse a una anestesia dado que el carteolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos durante la anestesia.
Para controlar que no está desarrollando una resistencia a la eficacia terapéutica de este producto, cuando use este medicamento debe ser sometido a exámenes oftalmológicos periódicos al comienzo del tratamiento y posteriormente, aproximadamente cada 4 semanas. Además, en caso de tratamiento a largo plazo, los exámenes deben controlar si se produce un fracaso del tratamiento (pérdida de eficacia del medicamento).
Si utiliza lentes de contacto: una inhibición de la producción de lágrimas posiblemente relacionada con esta clase de medicamentos puede producir un riesgo de intolerancia en los usuarios de lentes de contacto.
Si sufre daño grave en la córnea (la capa transparente de la parte frontal del ojo), el tratamiento con fosfatos, en caso muy raros, puede causar visión borrosa por acumulación de calcio.
El principio activo de este medicamento puede producir un resultado positivo en las pruebas de control antidopaje.
Este colirio no debe ser utilizado en bebés prematuros o recién nacidos, ni en niños ni adolescentes.
Uso de Arteoptic con otros medicamentos
Arteoptic puede afectar o ser afectado por otros medicamentos cuando se están utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
Aunque la cantidad de beta-bloqueante que llega a la sangre tras la aplicación en los ojos es baja, debe tener en cuenta las interacciones que se han observado con los beta-bloqueantes orales:
Informe a su médico si está utilizando o va a utilizar medicamentos para disminuir la presión sanguínea, medicamentos para el corazón, medicamentos para tratar la diabetes o esclerósis múltiple.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Ellos le harán un seguimiento específico si fuera necesario.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No utilice ARTEOPTIC si está embaraza a no ser que su médico considere que es necesario.
No existen datos adecuados sobre el uso de Hidrocloruro de Carteolol en mujeres embarazadas. El Hidrocloruro de Carteolol no debe de utilizarse durante el embarazo a menos que claramente sea necesario.
Para disminuir la absorción sistémica ver sección 3.
Lactancia
No utilice ARTEOPTIC si está amantando. El hidrocloruro de carteolol puede pasar a la leche materna. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.
Los betabloqueantes se excretan por la leche materna. Sin embargo, a las dosis terapéuticas del colirio de Hidrocloruro de Carteolol, no es probable que haya cantidades suficientes en la leche materna como para producir síntomas clínicos de betabloqueos en niños. Para reducir la absorción sistémica ver sección 3.
Conducción y uso de máquinas
Tras la aplicación de este producto en los ojos puede aparecer visión borrosa.
No conduzca ni utilice máquinas hasta que haya recobrado la visión normal.
Arteoptic contiene tampón fosfato
Este medicamento contiene 0,049 mg de fosfatos en cada gota que equivalen a 1,4 mg/ml.
Este medicamento debe ser administrado en los ojos (vía oftálmica)
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
Arteoptic contiene un excipiente específico que posee unas propiedades físicas que permiten una única administración al día.
La dosis recomendada es una gota en el ojo o los ojos afectados, una vez al día, por la mañana.
Sin embargo, su doctor puede decidir ajustar la dosis, especialmente si está tomando beta-bloqueantes orales (por la boca) al mismo tiempo (vea sección 2 ¿Uso de otros medicamentos¿).
Instrucciones de uso
Separar
Girar el tapón para abrirlo
Invierta el envase completamenteInstile en el ojo
Tire a la basura tras su uso
No inyectar ni tragar.
Duración del tratamiento
Siga las instrucciones de su médico. Él le dirá cuanto tiempo tiene que utilizar Arteoptic. No interrumpa el tratamiento antes.
Si usa más Arteoptic del que debe:
Si se administra demasiadas gotas en los ojos, lávelos con agua limpia.
En caso de administración oral accidental del contenido del envase, pueden aparecer ciertos efectos secundarios tales como sensación de cabeza hueca, dificultad para respirar o impresión de que su pulso es más lento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica Tel. (91) 562 04 20.
Si olvidó utilizarArteoptic
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Arteoptic
Si interrumpe el tratamiento puede aumentar la presión intraocular de sus ojos y provocarle visión borrosa.
No interrumpa nunca el tratamiento sin consultar primero con su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Generalmente puede seguir aplicando el colirio, a menos que los efectos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de utilizar Arteoptic sin informar a su médico.
Al igual que otros medicamentos administrados en los ojos (medicamentos oftálmicos administrados tópicamente), Arteoptic puede absorberse y pasar a la sangre. Esto puede producir los efectos secundarios que se observan con beta-bloqueantes sistémicos. La frecuencia de efectos adversos tras la administración tópica en los ojos es inferior que con otros medicamentos administrados por vía oral o inyectable. Los efectos adversos listados a continuación incluyen reacciones adversas vistas con otros agentes beta-bloqueantes oftálmicos:
La frecuencia de los siguientes efectos adversos es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
La frecuencia de los siguientes efectos adversos es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
La frecuencia de los siguientes efectos adversos es rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
En casos muy raros, algunos pacientes con daños graves sobre la capa trasparente de la parte frontal del ojo (córnea) han desarrollado opacificidad corneal debido a depósitos de calcio durante el tratamiento.
La frecuencia de los siguientes efectos adversos es desconocida ( la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.noficaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Arteoptic 1% y Arteoptic 2% colirio de liberación prolongada
Arteoptic 10 mg/ml: cada ml de colirio contiene 10 mg de hidrocloruro de carteolol o cada envase unidosis (0,2 ml) contiene 2 mg de hidrocloruro de carteolol.
Arteoptic 20 mg/ml: cada ml de colirio contiene 20 mg de hidrocloruro de carteolol o cada envase unidosis (0,2 ml) contiene 4 mg de hidrocloruro de carteolol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Arteoptic 10 mg/ml y Arteoptic 20 mg/ml colirio de liberación prolongada se presentan en forma de solución transparente y ligeramente amarillo-marrón envasada en tiras de envases unidosis de 0,2 ml y acondicionadas en un sobre (poliéster/ aluminio/ polietileno).
Envases de 5 o 30 envases unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Responsable de la fabricación:
Laboratoire CHAUVIN
Zone Industrielle Ripotier Haut - 07200 Aubenas
Francia
Representante local:
Bausch&Lomb S.A.
Avda. Valdelaparra nº4
28108 Alcobendas (Madrid)
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Carteol L.P 1% y Carteol L.P 2% collyres à libération prolongée en récipient unidose
Portugal: Physioglau 1% y Physioglau 2% colírio de libertação prolongada, recipiente para dose única.
Italia: Fortinol 1% & 2% monodose, collirio a rilascio prolungato, contenitore monodose.
España: Arteoptic 10 mg/ml y 20 mg/ml, colirio de liberación prolongada, envases unidosis.
Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2020
La información detallada y actualizada en este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
ARTEOPTIC 10 mg/ml colirio de liberación prologada en envase unidosis.
Cada ml contiene 10 mg de hidrocloruro de carteolol.
Un envase unidosis (0,2 ml) contiene 2 mg de hidrocloruro de carteolol.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato disódico dodecahidrato.
Este medicamento contiene 0,049 mg de fosfatos en cada gota que equivalen a 1,4 mg/ml
Colirio de liberación prolongada en envase unidosis.
Solución prácticamente transparente y de color ligeramente amarillo-marrón.
El pH (6,8) es compatible con el pH de las lágrimas.
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
71069
Marzo 2010
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
71069
Marzo 2010
10/2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://aemps.gob.es