Número Registro
Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ARIPIPRAZOLExcipientes
EDETATO SODICOFRUCTOSAGLICEROLHIDROXIDO DE SODIO (E-524)PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO (E-218)PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO (E-216)PROPILENGLICOLSACAROSAFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN ORALCódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AX - OTROS ANTIPSICóTICOS N05AX12 - ARIPIPRAZOLCódigo Nacional
Aripiprazol TecniGen contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Aripiprazol TecniGen se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con aripiprazol.
No tome Aripiprazol TecniGen:
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Aripiprazol TecniGen si usted tiene.
Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.
Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o ¿mini¿ ictus.
Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.
Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.
Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años de edad. No se conoce si este medicamento es seguro y eficaz en estos pacientes.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Uso de Aripiprazol TecniGen con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Medicamentos que bajan la presión sanguínea: aripiprazol puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.
Si está utilizando este medicamento con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de aripiprazol. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:
Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanos, tramadol, triptófano, ISRS (como paroxetina y fluoxetina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan y venlafaxina. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con aripiprazol, debe comunicárselo a su médico.
Toma de Aripiprazol TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol
Aripiprazol se puede tomar independientemente de las comidas. Sin embargo, la solución oral no se debe diluir con otros líquidos o mezclar con cualquier comida antes de la administración.
Se debe evitar el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con aripiprazol en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho.
Si está tomando aripiprazol, no debe dar el pecho.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca o maneje herramientas o máquinas, hasta saber cómo le afecta este medicamento.
Aripiprazol TecniGen contiene fructosa, sacarosa y parahidroxibenzoatos
Cada ml de aripiprazol en solución contiene 200 mg de fructosa y 400 mg de sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Parahidroxibenzoato puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 ml de solución (correspondientes a 15 mg de aripiprazol) una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg (es decir, 30 ml) una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes es de 10 ml de solución (correspondiente a 10 mg de aripiprazol) una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 ml (es decir, 30 mg) una vez al día.
La dosis de Aripiprazol TecniGen solución oral debe medirse utilizando el tapón calibrado o la jeringa calibrada de 2 ml que viene en el estuche.
Si estima que la acción de aripiprazol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Trate de tomar el la solución oral de aripiprazol a la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin alimentos. Sin embargo no se debe diluir con otros líquidos o mezclar con otros alimentos antes de tomar Aripiprazol TecniGen.
Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de aripiprazol sin consultar primero a su médico.
Si toma más Aripiprazol TecniGen del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Aripiprazol TecniGen
Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome dos dosis en un día.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazol TecniGen
No interrumpa su tratamiento cuando se sienta mejor. Es importante que siga tomando aripiprazol durante el tiempo que su médico le haya dicho.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su me´dico o farmace´utico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante la fase post-comercializacio´n de aripiprazol oral, pero se desconoce la frecuencia de aparicio´n:
En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o " mini" ictus.
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que fueron muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Una vez abierto el envase, usar durante 6 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Aripiprazol TecniGen
Aspecto del producto y contenido del envase
Aripiprazol TecniGen 1 mg/ml solución oral EFG es un líquido transparente entre incoloro y amarillo claro
Se presentan en frascos con cierre a prueba de niños conteniendo 150 ml de solución oral. Cada envase contiene un frasco con un tapón medidor calibrado y una jeringa calibrada.
El tapón tiene una capacidad máxima de 30 ml con marcas de 5, 10, 15, 20, 25 y 30 ml. La jeringa tiene una capacidad máxima de 2 ml con marcas de 0,5, 1,0, 1,5 y 2,0, con una escala de 0,1 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) España
Responsable de la fabricación
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra - Portugal
o
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Aripiprazol TecniGen 1 mg/ml solución oral EFG
Cada ml de solución oral contiene 1 mg de aripiprazol.
Excipientes con efecto conocido (por ml):
200 mg de fructosa, 400 mg de sacarosa, 1,8 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) y 0,2 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E216).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Solución oral.
Líquido transparente entre incoloro y amarillo claro.
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD
28108 - Alcobendas (Madrid)
ESPAÑA
Aripiprazol TecniGen 1 mg/ml solución oral EFG. Nº Reg: 79.914
Junio 2015
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD
28108 - Alcobendas (Madrid)
ESPAÑA
Aripiprazol TecniGen 1 mg/ml solución oral EFG. Nº Reg: 79.914
Junio 2015
Agosto de 2016