ARIPIPRAZOL TECNIGEN 1 MG/ML SOLUCION ORAL EFG

No tome Aripiprazol TecniGen:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con Aripiprazol TecniGen si usted tiene.

• niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes
• convulsiones
• movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara
• enfermedades cardiovasculares, historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o "mini" ictus, presión sanguínea anormal
• coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos
• antecedentes de adicción al juego.

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.

Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o ¿mini¿ ictus.

Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.

Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.

Niños y adolescentes

No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años de edad. No se conoce si este medicamento es seguro y eficaz en estos pacientes.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Uso de Aripiprazol TecniGen con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Medicamentos que bajan la presión sanguínea: aripiprazol puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.

Si está utilizando este medicamento con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de aripiprazol. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:

• Medicamentos para corregir el ritmo cardíaco
• Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad
• Antifúngicos
• Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH
• Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia

Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanos, tramadol, triptófano, ISRS (como paroxetina y fluoxetina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan y venlafaxina. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con aripiprazol, debe comunicárselo a su médico.

Toma de Aripiprazol TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol

Aripiprazol se puede tomar independientemente de las comidas. Sin embargo, la solución oral no se debe diluir con otros líquidos o mezclar con cualquier comida antes de la administración.

Se debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con aripiprazol en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.

Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho.

Si está tomando aripiprazol, no debe dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o maneje herramientas o máquinas, hasta saber cómo le afecta este medicamento.

Aripiprazol TecniGen contiene fructosa, sacarosa y parahidroxibenzoatos

Cada ml de aripiprazol en solución contiene 200 mg de fructosa y 400 mg de sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Parahidroxibenzoato puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos es de 15 ml de solución (correspondientes a 15 mg de aripiprazol) una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg (es decir, 30 ml) una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

La dosis recomendada para adolescentes es de 10 ml de solución (correspondiente a 10 mg de aripiprazol) una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 ml (es decir, 30 mg) una vez al día.

La dosis de Aripiprazol TecniGen solución oral debe medirse utilizando el tapón calibrado o la jeringa calibrada de 2 ml que viene en el estuche.

Si estima que la acción de aripiprazol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Trate de tomar el la solución oral de aripiprazol a la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin alimentos. Sin embargo no se debe diluir con otros líquidos o mezclar con otros alimentos antes de tomar Aripiprazol TecniGen.

Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de aripiprazol sin consultar primero a su médico.

Si toma más Aripiprazol TecniGen del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Aripiprazol TecniGen

Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome dos dosis en un día.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazol TecniGen

No interrumpa su tratamiento cuando se sienta mejor. Es importante que siga tomando aripiprazol durante el tiempo que su médico le haya dicho.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su me´dico o farmace´utico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diabetes mellitus;
• problemas para dormir;
• ansiedad;
• sensacion de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado;
• movimientos de torsio´n, contorsio´n o espasmo´dicos incontrolables, piernas inquietas;
• temblor;
• dolor de cabeza;
• cansancio;
• somnolencia;
• mareo;
• estremecimiento y visio´n borrosa;
• dificultad para evacuar o disminucio´n de la frecuencia de las deposiciones (estren~imiento);
• indigestio´n;
• nau´seas;
• mayor produccio´n de saliva;
• vo´mitos;
• sensacio´n de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre;
• niveles excesivamente altos de azu´car en sangre;
• depresio´n;
• intere´s sexual alterado o elevado;
• movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardi´a);
• trastorno muscular que provoca movimientos de torsio´n (distonia);
• visio´n doble;
• latido cardiaco acelerado;
• bajada de la presio´n sangui´nea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o desmayo;
• hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante la fase post-comercializacio´n de aripiprazol oral, pero se desconoce la frecuencia de aparicio´n:

• niveles bajos de glo´bulos blancos;
• niveles bajos de plaquetas;
• reaccio´n ale´rgica (p. ej., hinchazo´n en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento);
• aparicio´n o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma;
• azu´car elevado en sangre,
• niveles insuficientes de sodio en sangre;
• pe´rdida del apetito (anorexia);
• pe´rdida de peso;
• aumento de peso;
• pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio;
• adiccio´n al juego;
• agresividad;
• agitacio´n;
• nerviosismo;
• combinacio´n de fiebre, rigidez muscular, respiracio´n acelerada, sudores, disminucio´n de la consciencia, cambios bruscos de la tensio´n arterial y del ritmo cardiaco, y desmayos (si´ndrome neurole´ptico maligno);
• convulsiones;
• si´ndrome serotonine´rgico (una reaccio´n que puede causar sensacio´n de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensacio´n de estar bebido, fiebre, sudoracio´n o rigidez muscular);
• trastorno del habla;
• muerte su´bita inexplicada;
• latido cardiaco irregular potencialmente mortal;
• ataque al corazo´n;
• latido cardiaco ma´s lento;
• coa´gulos sangui´neos en las venas especialmente de las piernas (los si´ntomas incluyen hinchazo´n, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a trave´s de los vasos sangui´neos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos si´ntomas, acuda inmediatamente a su me´dico);
• presio´n sangui´nea elevada;
• desmayos;
• inhalacio´n accidental de comida con riesgo de neumoni´a (infeccio´n pulmonar);
• espasmos de los mu´sculos alrededor de la glotis (una parte de la laringe);
• inflamacio´n del pa´ncreas;
• dificultad para tragar;
• diarrea;
• molestias abdominales;
• malestar de esto´mago;
• fallo hepa´tico;
• inflamacio´n del hi´gado;
• coloracio´n amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos;
• ana´lisis con valores hepa´ticos anormales;
• sarpullido;
• sensibilidad a la luz;
• calvicie;
• sudoracio´n excesiva;
• degradacio´n anormal de los mu´sculos que puede provocar problemas renales;
• dolor muscular;
• rigidez;
• pe´rdida involuntaria de orina (incontinencia);
• dificultad para orinar;
• si´ntomas de abstinencia en los recie´n nacidos por exposicio´n a fa´rmacos durante el embarazo;
• ereccio´n prolongada y/o dolorosa;
• dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento;
• dolor de pecho;
• manos, tobillos o pies hinchados;
• en los ana´lisis de sangre: fluctuacio´n de los niveles de azu´car en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada.

En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o " mini" ictus.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que fueron muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Una vez abierto el envase, usar durante 6 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Aripiprazol TecniGen

• El principio activo es aripiprazol. Cada ml de solución oral contiene 1 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: sacarosa, fructosa, glicerol, ácido málico, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), propilenglicol, hidróxido sódico, edetato sódico, sabor naranja y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Aripiprazol TecniGen 1 mg/ml solución oral EFG es un líquido transparente entre incoloro y amarillo claro

Se presentan en frascos con cierre a prueba de niños conteniendo 150 ml de solución oral. Cada envase contiene un frasco con un tapón medidor calibrado y una jeringa calibrada.

El tapón tiene una capacidad máxima de 30 ml con marcas de 5, 10, 15, 20, 25 y 30 ml. La jeringa tiene una capacidad máxima de 2 ml con marcas de 0,5, 1,0, 1,5 y 2,0, con una escala de 0,1 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) España

Responsable de la fabricación

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra - Portugal

o

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Cada ml de solución oral contiene 1 mg de aripiprazol.

Excipientes con efecto conocido (por ml):

200 mg de fructosa, 400 mg de sacarosa, 1,8 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) y 0,2 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E216).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Solución oral.

Líquido transparente entre incoloro y amarillo claro.

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

ESPAÑA

Aripiprazol TecniGen 1 mg/ml solución oral EFG. Nº Reg: 79.914

Junio 2015

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

ESPAÑA

Aripiprazol TecniGen 1 mg/ml solución oral EFG. Nº Reg: 79.914

Junio 2015

Agosto de 2016