Número Registro
Laboratorio
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ARIPIPRAZOLExcipientes
ALCOHOL BENCILICOEDETATO DE DISODIOFRUCTOSAGLICEROLHIDROXIDO DE SODIO (E-524)PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO (E-218)PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO (E-216)PROPILENGLICOLPROPILENGLICOLSACAROSAFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN ORALCódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AX - OTROS ANTIPSICóTICOS N05AX12 - ARIPIPRAZOLCódigo Nacional
Precio Referencia
25.66 €Aripiprazol Aurovitas solución oral contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Aripiprazol se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con aripiprazol.
No tome Aripiprazol Aurovitas
(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar aripiprazol.
Se han comunicado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. Informe a su médico inmediatamente si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.
Antes de empezar el tratamiento con aripiprazol, dígale a su médico si sufre de:
familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o “mini” ictus, presión sanguínea anormal.
han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos.
Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.
Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.
Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.
Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.
Informe a su médico si usted, su familia/cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales.
Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.
Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.
Toma de Aripiprazol Aurovitas con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.
Medicamentos que bajan la presión sanguínea: aripiprazol puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.
Si está tomando aripiprazol con algún otro medicamento, puede significar que su médico deba cambiar su dosis de aripiprazol o la de los otros medicamentos. Es especialmente importante que mencione a su médico si está tomando:
la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan)
itraconazol)
de la proteasa como, p.ej., indinavir, ritonavir)
fenobarbital)
Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos o reducir el efecto de aripiprazol; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que aripiprazol, debe comunicárselo a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina se emplean generalmente en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor:
ansiedad
depresivas
Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de la aparición de efectos adversos; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que aripiprazol, debe comunicárselo a su médico.
Toma de Aripiprazol Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento se puede tomar independientemente de las comidas. Sin embargo, la solución oral no se debe diluir con otros líquidos o mezclar con algún alimento antes de su administración.
Se debe evitar el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con aripiprazol en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Si está tomando aripiprazol, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé
considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho. No debe hacer ambas cosas. Hable con su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está tomando este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y problemas de visión (ver sección 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, p.ej., cuando conduzca o maneje maquinaria.
Aripiprazol Aurovitas contiene fructosa, sacarosa y parahidroxibenzoatos
Cada ml de aripiprazol contiene 200 mg de fructosa y 400 mg de sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los parahidroxibenzoatos pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Este medicamento contiene 0,3 mg de alcohol bencílico en cada ml de solución oral y puede provocar reacciones alérgicas. Este medicamento puede ser perjudicial para los dientes.
Este medicamento contiene 53 mg de propilenglicol en cada ml de solución oral.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 ml de solución (que corresponden a 15 mg de
aripiprazol) una vez al día. Sin embargo, su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg (es decir, 30 ml) una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes es de 10 ml de solución (que corresponden a 10 mg de
aripiprazol) una vez al día. Sin embargo, su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 ml (es decir, 30 mg) una vez al día.
Esta dosis de aripiprazol debe medirse utilizando el tapón calibrado o el cuentagotas calibrado de 2 ml
que viene en el cartonaje.
Si cree que el efecto de aripiprazol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Trate de tomar Aripiprazol Aurovitas a la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin alimentos. Sin embargo no se debe diluir con otros líquidos o mezclar con otros alimentos antes de tomar aripiprazol.
Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de aripiprazol sin consultar primero a
su médico.
Si toma más Aripiprazol Aurovitas del que debe
Si se da cuenta de que ha tomado más aripiprazol del que le ha recomendado su médico (o si alguien
más ha tomado parte de su aripiprazol), póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si no
puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase.
Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazol han experimentado los siguientes síntomas:
Otros síntomas pueden incluir:
acelerada, sudoración.
ritmos anómalos del corazón.
Contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los
síntomas anteriores.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Aripiprazol Aurovitas
Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazol Aurovitas
No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga tomando aripiprazol
durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante la fase poscomercialización de
aripiprazol oral, pero se desconoce la frecuencia de aparición:
hinchazón, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico),
ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para
satisfacer el hambre),
Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él/ella le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.
En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100 pacientes).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto el envase, usar durante 6 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Aripiprazol Aurovitas
propilenglicol, alcohol bencílico, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido sódico, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Aripiprazol Aurovitas 1 mg/ml solución oral EFG es un líquido transparente entre incoloro y amarillo claro disponible en frascos con cierre a prueba de niños de polipropileno conteniendo 50, 150 o 480 ml por frasco.
Cada cartonaje contiene 1 frasco, un tapón medidor calibrado de polipropileno y un cuentagotas calibrado de polipropileno.
El cuentagotas está graduado para la dosificación de 0,5 ml y 1 ml, y luego cada 0,5 ml hasta 2 ml. El tapón medidor está graduado para la dosificación de 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml y un volumen máximo de 30 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Telf.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
O
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
O
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Aripiprazole Arrow 1 mg/ml solution buvable
Alemania: Aripiprazol PUREN 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Italia: Aripiprazolo Aurobindo Italia
Portugal: Aripiprazol Aurovitas
España: Aripiprazol Aurovitas 1 mg/ml solución oral EFG
Países Bajos: Aripiprazol Aurobindo 1 mg/ml, drank
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
Aripiprazol Aurovitas 1 mg/ml solución oral EFG
Cada ml contiene 1 mg de aripiprazol.
Excipientes con efecto conocido (por ml):
200 mg de fructosa, 400 mg de sacarosa, 1,8 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218), 0,2 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216), 53 mg de propilenglicol y 0,3 mg de alcohol bencílico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución oral.
Líquido transparente entre incoloro y amarillo claro.
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
83.850
Febrero 2019
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
83.850
Febrero 2019
Junio 2020