ANGISSIN 8,75 MG PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR NARANJA

No tome Angissin

• si es alérgico al flurbiprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si después de tomar ácido acetilsalicílico o cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esterioideo (AINE) alguna vez ha padecido asma, sibilancias repentinas o dificultad para respirar, secreción nasal, hinchazón de la cara o erupción con picor (urticaria).
• si padece o ha padecido alguna vez una úlcera (dos o más episodios de úlcera gástrica o úlcera duodenal) en su estómago o intestino.
• si después de tomar cualquier otro AINE ha padecido hemorragia o perforación gastrointestinal, colitis grave o trastornos sanguíneos.
• si se encuentra en el último trimestre de embarazo.
• si padece o ha padecido alguna vez insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Angissin:

• si alguna vez ha padecido asma o tiene alergias
• si tiene amigdalitis (inflamación de las amígdalas) o piensa que puede padecer una infección bacteriana de garganta (ya que puede necesitar antibióticos)
• si tiene problemas de corazón, riñón o hígado
• si ha padecido un ictus
• si tiene antecedentes de enfermedad intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
• si tiene la presión arterial elevada.
• si padece una enfermedad autoinmune crónica (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo).
• si es paciente de edad avanzada, ya que es más probable que experimente los efectos adversos descritos en este prospecto.
• si se encuentra en los primeros 6 meses del embarazo o está en periodo de lactancia.
• si tiene dolor de cabeza inducido por analgésicos

Evite el uso concomitante de dos o más AINEs o corticosteroides (como celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico o prednisolona), ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos, en particular los gastrointestinales como úlceras y hemorragias (ver más abajo la sección “Toma de Angissin con otros medicamentos”).

Mientras está tomando Angissin

• Ante el primer signo de una reacción cutánea (erupción, exfoliación) u otro signo de reacción alérgica, deje de tomar este medicamento y consulte a un médico inmediatamente.
• Comunique a su médico cualquier síntoma abdominal inusual que se le pueda producir (especialmente sangrado). Consulte a su médico si no mejora, empeora, o si aparecen nuevos síntomas.
• El uso de medicamentos que contienen flurbiprofeno puede estar asociado a un pequeño incremento del riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o ictus. Cualquier riesgo es más probable a dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis recomendada ni la duración del tratamiento (3 días).

Niños y adolescentes

Este medicamento no lo pueden usar los niños ni los adolescentes menores de 12 años.

Otros medicamentos y Angissin

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta. En concreto, si está tomando:

• ácido acetilsalicílico a dosis bajas (hasta 75 mg al día).
• medicamentos para la hipertensión o la insuficiencia cardiaca (antihipertensivos, glucósidos cardiotónicos).
• diuréticos (incluidos los ahorradores de potasio)
• medicamentos para diluir la sangre (anticoagulates, agentes antiplaquetarios).
• medicamentos para la gota (probenecid, sulfinipirazona)
• otros AINEs o corticoesteroides (como celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico o prednisolona) (ver sección “Advertencias y precauciones”).
• mifepristona (un medicamento utilizado para el aborto).
• antibióticos quinolonas (como ciprofloxacino).
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos usados para inhibir el sistema inmunitario).
• fenitoína (medicamento para tratar la epilepsia).
• metotrexato (medicamento para tratar enfermedades autoinmunes o el cáncer).
• litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos para la depresión).
• Antidiabéticos orales (para tratar la diabetes).
• Zidovudina (para tratar el VIH).

Toma de Angissin con alimentos, bebidas y alcohol

Se debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Angissin, ya que puede incrementar el riesgo de hemorragia de estómago o intestino.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No tome este medicamento si se encuentra en el último trimestre del embarazo. Si se encuentra en los primeros 6 meses de embarazo o está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden alterar la fertilidad en las mujeres. Este efecto es reversible cuando se deja de tomar el medicamento. Es poco probable que el uso ocasional de este medicamento pueda afectar a sus posibilidades de quedarse embarazada, no obstante, informe a su médico antes de tomar este medicamento si tiene problemas para concebir.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no debería afectar a su capacidad de conducir y uso máquinas. Sin embargo, si ocurrieran reacciones adversas como mareo y/o alteraciones visuales, no conduzca ni utilice máquinas.

Angissin contiene isomalta y maltitol

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Angissin contiene rojo cochinilla (E124) y amarillo anaranjado S (E110)

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene rojo cochinilla (E124) y amarillo anaranjado S (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y niños mayores de 12 años:

• 1 pastilla cada 3-6 horas, según necesidad.
• No tome más de 5 pastillas en 24 horas.

Forma de administración:

Vía bucal

Disuelva la pastilla para chupar lentamente en la boca, no la trague y no la mastique. 

Mueva siempre la pastilla en la boca mientras se disuelve.

Uso en niños:

Los niños menores de 12 años no pueden tomar este medicamento.

Estas pastillas son únicamente para tratamientos cortos.

Tome la cantidad mínima de pastillas que necesite durante el menor período de tiempo necesario para aliviar sus síntomas. Si aparece irritación en la boca, debe suspender el tratamiento con el medicamento.

No tome Angissin durante más de 3 días. Si no mejora, si empeora, o si aparecen nuevos síntomas, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Angissin del que debe

Llame a un médico o farmaceutico o acuda al hospital más cercano de inmediato. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas o vómitos, dolor de estómago o, más raramente, diarrea. También pueden aparecer ruidos en los oídos, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

DEJE DE TOMAR este medicamento y consulte inmediatamente a su médico si desarrolla:

• Signos de reacción alérgica como asma, sibilancias o falta de aliento sin explicación, picor, secreción nasal, erupciones cutáneas, etc.
• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta que causa dificultad para respirar, palpitaciones, descenso de la presión arterial que causa shock (todos estos efectos pueden aparecer incluso cuando se utiliza el medicamento por primera vez).
• reacciones cutáneas severas tales como exfoliación, ampollas o descamación de la piel.

Informe a su médico o farmacéutico si observa cualquiera de los siguientes efectos o cualquier efecto no descrito en este prospecto:

Pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• mareo, cefalea
• irritación de garganta
• úlceras en la boca o dolor en la boca
• dolor de garganta
• molestias o sensación inusual en la boca (sensación de calor, quemazón, picor, hormigueo, etc.)
• náuseas y diarrea
• sensación de picor y prurito en la piel

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• adormecimiento
• somnolencia o dificultad para conciliar el sueño
• empeoramiento del asma, sibilancias, falta de aliento
• ampollas en la boca o la garganta, entumecimiento en la garganta
• boca seca
• sensación de quemazón en la boca, sentido del gusto alterado, distensión abdominal
• dolor abdominal, gases, estreñimiento, indigestión, vómitos
• sensibilidad reducida en la garganta
• fiebre, dolor
• erupciones cutáneas, picor en la piel

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• reacción anafiláctica

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• anemia, trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas en la sangre que puede dar lugar a moratones y sangrado)
• hinchazón (edema), presión arterial alta, insuficiencia cardíaca o ataque al corazón
• formas graves de reacciones cutáneas tales como reacciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell y necrólisis epidérmica tóxica
• hepatitis (inflamación del hígado).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Angissin

El principio activo es flurbiprofeno. Cada pastilla para chupar contiente 8,75 mg de flurbiprofeno.

Los demás componentes son:

Isomalta (E 953)

Maltitol (E 965)

Rojo cochinilla (E 124)                      

Amarillo anaranjado S (E 110)                      

Acesulfamo potásico (E 950)

Macrogol 300 (E 1521)

Aroma de naranja (Limoneno (50,0%-100%), decanal (0,0%-10%) citral, citronelol (0,1%-1,0%))

Levomentol

Aspecto del producto y contenido del envase

Angissin 8,75 mg pastillas para chupar sabor naranja se presentan como pastillas redondas, de color naranja, con un diámetro de 19±1 mm, con sabor naranja.

Las pastillas están disponibles en blisters de PVC-PVDC/Aluminio en estuches de cartón impreso o blisters de PVC-PVDC/Aluminio a prueba de niños en estuches de cartón impreso.

Tamaño de envase: 8, 12, 16, 20 o 24 pastillas para chupar.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Alfasigma España, S.L.

Avda. Diagonal, 490

08006 Barcelona. ESPAÑA

Responsable de la fabricación

Lozy’s Pharmaceuticals, S.L.

Campus Empresarial s/n

31795 Lekaroz, Navarra

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: ratioDolor Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten mit Orangengeschmack

Alemania: Dorlan mit Orangen-Geschmack

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es

Cada pastilla para chupar contiene 8,75 mg de flurbiprofeno

Excipientes con efecto conocido:

Isomalta (E 953):                                               2.034 mg / pastilla para chupar

Maltitol (E 965):                                     427,5 mg/ pastilla para chupar

Rojo cochinilla (E 124):                                    0,013 mg/ pastilla para chupar

Amarillo anaranjado S (E 110):                0,080 mg/ pastilla para chupar

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Pastilla para chupar

Pastilla para chupar redonda de color naranja, con 19±1 mm de diámetro y sabor naranja.

Alfasigma España, S.L.

Avda. Diagonal, 490

08006 Barcelona

España

Noviembre 2020

Alfasigma España, S.L.

Avda. Diagonal, 490

08006 Barcelona

España

Noviembre 2020

Enero 2020