Número Registro
Laboratorio
KRKA, D.D., NOVO MESTOCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PANTOPRAZOL SODICO SESQUIHIDRATOExcipientes
CARBONATO DE SODIO ANHIDROMANITOL (E-421)PROPILENGLICOLSORBITOLFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTECódigos ATC
A02B - AGENTES CONTRA LA ÚLCERA PÉPTICA Y EL REFLUJO GASTROESOFÁGICO (RGE/GORD) A02BC - INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES A02BC02 - PANTOPRAZOLCódigo Nacional
Precio Referencia
8.74 €Nolpaza es un inhibidor selectivo de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones como pantoprazol reducen la cantidad de ácido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.
Nolpaza se utiliza para:
Adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores:
asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico, causada por el reflujo del ácido desde el estómago.
Adultos
No tome Nolpaza
medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nolpaza
Si tiene una erupción en la piel, especialmente en las zonas expuestas al sol informe a su médico tan pronto como sea posible, ya que puede que tenga que suspender su tratamiento con Nolpaza. Recuerde que debe mencionar también otros efectos negativos como dolor en las articulaciones.
Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- vómitos , particularmente si son repetidos,
- sangre en el vómito: puede aparecer como un pulverizado de café oscuro en su vómito.
- si nota sangre en sus heces, las cuales pueden ser en apariencia negras o melena
- dificultad para tragar, o dolor cuando traga
Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.
Si usted toma Nolpaza durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico
posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.
Niños y adolescentes
No se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de 12 años.
Uso de Nolpaza con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Nolpaza puede interferir la eficacia de otros medicamentos, por este motivo, comunique a su médico si está tomando
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir.
- Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer), si esta tomando
metotrexato su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Nolpaza
debido a que el pantoprazol puede incrementar los niveles de metotrexato en sangre.
- Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiatricas) si usted está tomando fluvoxamina puede que su médico le reduzca la dosis.
- Rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones)
Uso de Nolpaza con alimentos y bebidas
Tome los comprimidos 1 hora antes de una comida sin masticarlos ni partirlos y tráguelos enteros con un poco de agua.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No hay datos suficientes relativos al uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado sobre la excreción en leche maternal en humanos. Solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.
Conducción y uso de máquinas
Nolpaza no tiene ninguna influencia o ésta es insignificante sobre la habilidad de conducir o utilizar máquinas.
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa
Nolpaza contiene sorbitol y sodio
Este medicamento contiene 18 mg de sorbitol en cada comprimido.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por unidad de dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Forma de administración
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de una comida.
A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Para el tratamiento de los síntomas (ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico
La dosis recomendada es de un comprimido al día. Esta dosis, por lo general, proporciona alivio en el plazo de 2-4 semanas, o como máximo después de otras 4 semanas. Su médico le indicará cuánto tiempo debe continuar tomando este medicamento. Una vez finalizado dicho periodo, y si se volvieran a repetir los síntomas, en caso necesario, podrían controlarse tomando un comprimido al día.
Para el tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo
La dosis recomendada es de un comprimido al día. Si la enfermedad volviera a aparecer, su médico puede doblar la dosis, en cuyo caso puede tomar en su lugar 1 comprimido de Nolpaza 40 mg al día. Tras su curación, usted puede reducir la dosis volviendo de nuevo a un comprimido (20 mg) al día.
Adultos:
Para la prevención de úlceras gastroduodenales en pacientes que necesitan tratamiento
continuado con AINEs
La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Grupos especiales de pacientes:
Uso en niños y adolescentes
Niños menores de 12 años.
No se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de 12 años.
Si toma más Nolpaza del que debe
Informe a su médico o farmacéutico. No hay síntomas conocidos de sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Nolpaza
No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Tome su siguiente dosis de la forma habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Nolpaza
No deje de tomar estos comprimidos sin antes consultar con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si usted nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar los comprimidos y comuníqueselo a su médico inmediatamente o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:
blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia) o fiebre, enrojecimiento de la piel y agrandamiento de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (inflamación grave de los riñones) posiblemente pueda ocasionar un fallo renal.
Otros efectos adversos son:
Polipos benignos en el estómago
Dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos, meteorismo y flatulencia; estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y malestar; eritema; exantema, erupción; picor; fractura de cadera, muñeca y columna vertebral, sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; alteraciones del sueño.
Alteraciones en la visión tales como visión borrosa, urticaria; dolor en las articulaciones, dolores musculares, cambios de peso; temperatura corporal elevada; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de los senos en los hombres; alteraciones del gusto.
Desorientación.
Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:
Aumento de los valores de las enzimas del hígado.
Incremento de los valores de bilirrubina; aumento de los niveles de las grasas en sangre;
reducción grave de los glóbulos blancos que aumenta la probabilidad de infecciones.
Reducción del número de plaquetas en sangre, que puede producir un mayor sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes; reducción grave de los glóbulos blancos que puede producir debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blíster: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Frasco: Mantener perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Después de abrir el frasco por primera vez, el producto debe usarse en 3 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Nolpaza
Núcleo del comprimido: manitol, crospovidona (tipo A, tipo B), carbonato sódico, sorbitol (E420), estearato cálcico.
Cubierta pelicular: hipromelosa, povidona (K25), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), propilenglicol, copolímero etilacrilato-ácido metacrílico, lauril sulfato sódico, polisorbato 80, macrogol 6000 y talco.
Aspecto de Nolpaza y contenido del envase
Comprimidos de color marrón amarillento claro, ovalados y ligeramente biconvexos.
Tamaños de envase
Envase de blister de 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 o 140 comprimidos
gastrorresistentes por caja.
Frascos de HDPE plástico de 250 comprimidos gastrorresistentes.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres:
Nombre del Estado Miembro |
Nombre del medicamento |
Bulgaria, Italia, Irlanda, Portugal, España |
Nolpaza |
República Checa, Hungria, Polonia, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia |
Pantoprazol Krka |
Letonia |
Nolpantol |
Reino Unido |
Pantoprazole |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2019
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Nolpaza 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico
sesquihidrato).
Excipiente con efecto conocido:
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido gastrorresistente.
El comprimido es de color marrón amarillento claro, ovalado y ligeramente biconvexo.
KRKA, d.d., Novo mesto, ¿marje¿ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
70515
Fecha de la primera autorización:
Fecha de la última renovación
KRKA, d.d., Novo mesto, ¿marje¿ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
70515
Fecha de la primera autorización:
Fecha de la última renovación
11/2019