AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 500/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG

No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

• si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz (ver sección 6).
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello.
• si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.

• No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz si se incluye en alguno de los puntos anteriores. Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico, si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

• tiene mononucleosis infecciosa,
• está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón,
• no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar amoxicilina/ácido clavulánico.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección. Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de Amoxicilina/ Ácido clavulánico u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento

Amoxicilina/ácido clavulánico puede empeorar determinadas enfermedades existentes, o causar efectos adversos graves. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome amoxicilina/ácido clavulánico para reducir el riesgo de problemas. Ver ¿Síntomas a los que debe estar atento¿ en la sección 4.

Análisis de sangre y orina

Si se le están realizando análisis sanguíneos (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera de que está tomando amoxicilina/ácido clavulánico. Esto es porque Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas.

Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con amoxicilina/ácido clavulánico, puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.

Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de amoxicilina/ácido clavulánico.

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con amoxicilina/ácido clavulánico se necesitarán más análisis sanguíneos.

Amoxicilina/ácido clavulánico puede afectar la acción de metotrexato (medicamento empleado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, piensa que pueda estarlo o si está en periodo de lactancia, hable con su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Amoxicilina/ácido clavulánico puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no deba conducir.

No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.

Información importante sobre alguno de los componentes de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 500 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres

Este medicamento contiene sacarosa y glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 2,3 gramos de sacarosa por sobre.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos y niños de 40 kg o más

La dosis habitual es:

• 1 sobre administrado tres veces al día.

Niños de menos de 40 kg de peso

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 500 mg/125 mg sobres, no está recomendado.

Pacientes con problemas de riñón e hígado

• Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento.
• Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado.

Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

• Justo antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz abra el sobre y mezcle el contenido en medio vaso de agua.
• Tómelo al comienzo de las comidas o un rato antes.
• Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.
• No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz durante más de 2 semanas. Si se sigue encontrando mal consulte a su médico.

Si toma más Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz del que debiera

Si toma demasiado amoxicilina/ácido clavulánico, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el envase consigo para enseñárselo al médico.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.

Si deja de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

Continúe tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si no lo hace, las bacterias que sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos descritos abajo pueden ocurrirle al tomar este medicamento.

Síntomas a los que tiene que estar atento

Reacciones alérgicas:

¿ erupción cutánea,

• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo,
• fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles,
• hinchazón, a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar,
• colapso.

• Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz.

Inflamación del intestino grueso

Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco,

dolor de estómago y/o fiebre.

• Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje, si tiene estos síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 por cada 10 pacientes

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes

• aftas (candida ¿ infección por hongos en la vagina, boca o mucosas),
• náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas,

• si le ocurre esto tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz antes de las comidas,

• vómitos,
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes

• erupción cutánea, picor,
• erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial),
• indigestión,
• mareos,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

• aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde ¿ eritema multiforme),

• Si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a su médico urgentemente.

Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

• bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre,
• bajo recuento de glóbulos blancos.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya

frecuencia exacta no se conoce:

• reacciones alérgicas (ver arriba),
• inflamación del intestino grueso (ver arriba),
• reacciones cutáneas graves:

• erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal ¿ necrolisis epidérmica tóxica),
• erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa),
• erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas(pustulosis exantemática).

• Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.

• inflamación del hígado (hepatitis),
• ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos,
• inflamación de los conductos de los riñones,
• retardo en la coagulación de la sangre,
• hiperactividad,
• convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulánico o que tienen problemas renales),
• lengua negra que parece pilosa,
• dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.

Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:

• reducción importante en el número de glóbulos blancos,
• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica),
• cristales en la orina.

Si tiene efectos adversos

• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece

en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No use Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz si los sobres están rotos o dañados.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda

pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no

necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada sobre de suspensión oral contienen 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 125 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico).

Los demás componentes son: dióxido de silicio, saborizante de limón (contiene glucosa en maltodextrina procedente de maíz), saborizante de fresa (contiene glucosa en maltodextrina procedente de maíz) y sacarosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo blanco o casi blanco.

Se presenta en envases de 12, 24, 30 o 500 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Reig Jofre, S.A.

Jarama, s/n.

45007 Toledo

España

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Consejo/educación médica

Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones víricas.

A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o crecer a pesar del antibiótico.

Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan resistentes a ellos.

Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para el curso de su enfermedad. Prestar atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que pueden hacer que el antibiótico no actúe.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y durante el correcto número de días. Lea las instrucciones del etiquetado y si no entiende algo pregunte a su médico o farmacéutico.
2. No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe usarlo sólo para la infección para la que se lo han recetado.
3. No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas aunque tengan la misma o una infección similar a la suya.
4. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
5. Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos no utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.

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Instrucciones para la reconstitución

Verter el contenido del sobre en 10-20 ml de agua, agitar hasta obtener una suspensión y tomar inmediatamente.

Cada comprimido recubierto con película de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 500 mg/125 mg contiene 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 125 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico).

Cada sobre de polvo para suspensión oral de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 500 mg/125 mg contiene 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 125 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico).

Excipientes: contiene 2,3 g de sacarosa y 23,6325 mg de glucosa (en maltodextrina procedente de maíz), por sobre.

Cada ml de suspensión reconstituida de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 125 mg/31,25 mg/5 ml polvo para suspensión oral, contiene 25mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 6,25 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico).

Excipientes: contiene 8,5 mg de aspartamo (E-951), equivalentes a 4,77 mg de fenilalanina y 4,26 mg de glucosa (en maltodextrina procedente de maíz), por ml.

Cada ml de suspensión reconstituida de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 250 mg/62,5 mg/5 ml polvo para suspensión oral, contiene 50 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 12,5 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico).

Excipientes: contiene 8,5 mg de aspartamo, equivalentes a 4,77 mg de fenilalanina y 4,26 mg de glucosa (en maltodextrina procedente de maíz), por ml.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película:

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos blanquecinos, ovales, biconvexos y ranurados en ambas caras.

La ranura sive únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

125 mg/31,25 mg/5 ml polvo para suspensión oral:

Polvo para suspensión oral.

Polvo blanquecino.

250 mg/62,5 mg/5 ml polvo para suspensión oral:

Polvo para suspensión oral.

Polvo blanquecino.

500 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres;

Polvo para suspensión oral.

Polvo blanco o casi blanco

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Número de autorización de comercialización Nº Reg.: 62.802

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 500 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG

Número de autorización de comercialización Nº Reg.: 66.522

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 125 mg/31,25 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG

Número de autorización de comercialización Nº Reg.: 62.801

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 250 mg/62,5 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG

Número de autorización de comercialización Nº Reg.: 62.800

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la primera autorización: noviembre de 1999

Fecha de la última renovación: agosto de 2009

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 500 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG

Fecha de la primera autorización: enero de 2005

Fecha de la última renovación: septiembre de 2009

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 125 mg/31,25 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG

Fecha de la primera autorización: noviembre de 1999

Fecha de la última renovación: agosto de 2009

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 250 mg/62,5 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG

Fecha de la primera autorización: noviembre de 1999

Fecha de la última renovación: agosto de 2009

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Número de autorización de comercialización Nº Reg.: 62.802

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 500 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG

Número de autorización de comercialización Nº Reg.: 66.522

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 125 mg/31,25 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG

Número de autorización de comercialización Nº Reg.: 62.801

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 250 mg/62,5 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG

Número de autorización de comercialización Nº Reg.: 62.800

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la primera autorización: noviembre de 1999

Fecha de la última renovación: agosto de 2009

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 500 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG

Fecha de la primera autorización: enero de 2005

Fecha de la última renovación: septiembre de 2009

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 125 mg/31,25 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG

Fecha de la primera autorización: noviembre de 1999

Fecha de la última renovación: agosto de 2009

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 250 mg/62,5 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG

Fecha de la primera autorización: noviembre de 1999

Fecha de la última renovación: agosto de 2009

Septiembre 2012.