Número Registro
Laboratorio
IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRLCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DICLOFENACO SODICOExcipientes
HIDROXIPROPILBETADEXFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADACódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AB - DERIVADOS DEL áCIDO ACéTICO Y SUSTANCIAS RELACIONADAS M01AB05 - DICLOFENACOCódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Este medicamento contiene el principio activo diclofenaco sódico. Akis pertenece a un tipo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Otros AINE son la aspirina y el ibuprofeno. Estos medicamentos reducen el dolor y la inflamación.
Akis, administrado mediante inyección intramuscular o subcutánea, se utiliza para tratar un número de afecciones dolorosas, que incluyen:
Administrado mediante inyección intravenosa, este medicamento se utiliza en el ámbito hospitalario para evitar o tratar el dolor tras una operación.
No use Akis
Además, no use este medicamento mediante inyección intravenosa:
Tenga especial cuidado con Akis
Asegúrese antes de tomar diclofenaco, de que su médico sabe
Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tiempo más corto posible.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Akis
Otras advertencias especiales
Otros medicamentos y Akis
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (por ejemplo, medicamentos de venta libre o drogas). Algunos medicamentos pueden interferir con su tratamiento.
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede hacer que algunas personas se sientan mareadas, cansadas, adormecidas o tengan visión borrosa. No conduzca ni utilice herramientas, ni maneje máquinas si está afectado de este modo.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Su médico decidirá cuándo y cómo tratarle con este medicamento. Se le administrará una inyección intramuscular (una inyección en un músculo, normalmente en los glúteos) o una inyección subcutánea (una inyección en la piel, por lo general en los glúteos o el muslo) o una inyección intravenosa (una inyección en una vena, normalmente del brazo).
Este medicamento no debe administrarse mediante perfusión intravenosa (i.v.).
Adultos: la dosis inicial habitual es de 25 a 75 mg, dependiendo de la intensidad de su dolor. Si sigue teniendo un dolor intenso, su médico puede decidir administrarle una segunda inyección pasadas 6 horas. La dosis máxima diaria es de 150 mg. Solamente se le administrará este medicamento durante uno o dos días.
Personas de edad avanzada: su médico puede administrarle una dosis inferior a la dosis habitual para los adultos.
Niños y adolescentes:: no apto para niños (menores de 18 años).
Un médico, enfermero o farmacéutico le preparará la inyección. Normalmente, la inyección se la administrará un enfermero o un médico. Su médico o enfermero no le inyectará dos veces en el mismo sitio.
Si usa más Akis del que debiera
Si se le ha administrado demasiado medicamento, puede experimentar los siguientes síntomas: náuseas y vómitos, dolor de estómago, sangrado estomacal o intestinal, raramente diarrea, mareos, acúfenos (zumbidos, siseos, pitidos, silbidos y otros sonidos persistentes en el oído), y ocasionalmente, convulsiones (espasmos o ataques). En casos graves, sus riñones o su hígado se pueden ver dañados (los síntomas incluyen dificultad para tragar agua o para tragar más agua de lo habitual, calambres musculares, cansancio, hinchazón de las manos, de los pies o de la cara, sensación de vómito o vómitos, coloración amarillenta de su piel).
En caso de sobredosis o administración accidental, consulte inmediatamente a su médico o enfermero o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo llevando consigo este prospecto, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de lo siguiente:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 de cada 100 y 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos poco frecuentes (informados en 1 de cada 1.000 a 1 de cada 100)
Otros efectos adversos
La siguiente lista de efectos adversos se ha notificado en pacientes tratados con AINE.
Efectos sobre el corazón, el pecho o la sangre
Efectos sobre el estómago y el sistema digestivo
Efectos sobre el sistema nervioso
Efectos sobre el hígado y el riñón
Efectos sobre la piel y el cabello
Efectos en el sistema inmunológico
- Reacción de hipersensibilidad
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Después de la inyección de la dosis correcta, su médico o enfermero desechará cualquier solución que haya sobrado, junto con la jeringa, las agujas y los envases.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basuraDeposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Akis
El principio activo es: diclofenaco sódico.
Cada ampolla de 1 ml contiene:
25 mg de diclofenaco sódico o
50 mg de diclofenaco sódico o
75 mg de diclofenaco sódico
Los demás componentes son: hidroxipropil-beta-ciclodextrina, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es una solución inyectable transparente a ligeramente ámbar, contenida en un envase de vidrio transparente (ampolla).
Formato del envase de 1, 3 y 5 ampollas.
Este medicamento también se suministra en forma de jeringa precargada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
IBSAFarmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia
Tel + 39(0) 371 617292
Correo electrónico: info@ibsa.ch
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Planta 3, Edificio Trade
Gran Via Carles III, N.84,
08028 Barcelona
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Si este prospecto le resulta difícil de ver o de leer, o le gustaría tenerlo en un formato diferente, póngase en contacto con el titular de la autorización.
Akis 25 mg solución inyectable en jeringa precargada
Akis 50 mg solución inyectable en jeringa precargada
Akis 75 mg solución inyectable en jeringa precargada
El principio activo es diclofenaco sódico
Cada jeringa de 1 ml contiene:
25 mg de diclofenaco sódico
50 mg de diclofenaco sódico
75 mg de diclofenaco sódico
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución transparente a transparente ligeramente ámbar.
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia
Akis 25 mg solución inyectable en jeringa precargada 83369
Akis 50 mg solución inyectable en jeringa precargada 83370
Akis 75 mg solución inyectable en jeringa precargada 83372
Abril 2019
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia
Akis 25 mg solución inyectable en jeringa precargada 83369
Akis 50 mg solución inyectable en jeringa precargada 83370
Akis 75 mg solución inyectable en jeringa precargada 83372
Abril 2019
Diciembre 2020