Número Registro
Laboratorio
PFIZER EUROPE MA EEIGCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATOExcipientes
CITRATO DE SODIO (E-331)CLORURO DE SODIOMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
M05B - AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN M05BA - BIFOSFONATOS M05BA08 - ÁCIDO ZOLEDRóNICOCódigo Nacional
TARJETA DE INFORMACIÓN (versión enero 2020)
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Acido zoledronico Hospira 4 mg/100 ml solucion para perfusion EFG
El principio activo de Ácido zoledrónico Hospira es ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. Ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido zoledrónico Hospira y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
No se le debe administrar Ácido zoledrónico Hospira:
Advertencia y precauciones
Antes de que se le administre Ácido zoledrónico Hospira, informe a su médico:
Mientras esté en tratamiento con ácido zoledrónico Hospira, debe mantener una buena higiene oral (incluyendo un cepillado de dientes regular) y chequeos dentales rutinarios.
Contacte inmediatamente con su médico y dentista si tiene algún problema con la boca o los dientes como los dientes sueltos, dolor o hinchazón, o la no curación de heridas o descargas, ya que estos síntomas pueden ser de una enfermedad llamada osteonecrosis de la mandíbula.
Pueden tener un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula los pacientes que se someten a quimioterapia y / o radioterapia, que tomen esteroides, que se sometan a cirugía dental, que no reciben atención dental de rutina, que tienen enfermedades de las encías, que son fumadores, o que fueron tratados previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir los trastornos óseos).
Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido ácido zoledrónico. Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia cardíaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal. Si tiene alguna de las condiciones descritas, informe a su médico inmediatamente. Si sufre una hipocalcemia previa, esta se deberá corregir antes de recibir la primera dosis de ácido zoledrónico. Le proporcionarán suplementos adecuados de calcio y vitamina D.
Pacientes de 65 años y mayores
Ácido Zoledrónico Hospira se puede administrar a personas de 65 años y mayores. No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ácido Zoledrónico Hospira en adolescentes y niños menores de 18 años.
Uso de Ácido zoledrónico Hospira con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:
Embarazo y lactancia
No le deben administrar Ácido zoledrónico Hospira si está embarazada. Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.
No le deben administrar Ácido zoledrónico Hospira si está en periodo de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de Ácido zoledrónico Hospira. Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.
Ácido zoledrónico Hospira contiene sodio.
Este medicamento contiene 16 mmol (o 360 mg) de sodio por dosis. Se debe tener en cuenta en pacientes con control de sodio en la dieta.
Qué cantidad de Ácido zoledrónico Hospira se administra
Con qué frecuencia se administra Ácido zoledrónico Hospira
Cómo se administra Ácido zoledrónico Hospira
A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.
Si usa más Ácido zoledrónico Hospira del que debe
Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p. ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.
Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Su médico, farmacéutico o enfermero sabe cómo conservar Ácido zoledrónico Hospira (ver sección 6).
Composición de Ácido zoledrónico Hospira
Un ml de solución contiene 0,04 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Aspecto del producto y contenido del envase
Ácido zoledrónico Hospira es una solución transparente e incolora. Se suministra en bolsas de plástico de 100 ml de solución para perfusión lista para ser usada. Cada envase contiene una bolsa con 4mg de ácido zoledrónico.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
Responsable de la fabricación
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Bélgica
Responsable de la fabricación
Hospira UK Limited
Horizon
Honey Lane
Hurley
Maidenhead
SL6 6RJ
Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Como preparar y administrar Ácido zoledrónico Hospira
Aclaramiento de creatinina basal (ml/min) |
Extraer la siguiente cantidad de Ácido zoledrónico Hospira solución para perfusión (ml) |
Dosis ajustada (mg de ácido zoledrónico) |
50-60 |
12,0 |
3,5 |
40-49 |
18,0 |
3,3 |
30-39 |
25,0 |
3,0 |
* Las dosis se han calculado asumiendo un AUC objetivo de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Se espera que en los pacientes con insuficiencia renal las dosis reducidas alcancen la misma AUC que la observada en los pacientes con aclaramiento de creatinina de 75 ml/min.
Conservación de Ácido zoledrónico Hospira
Ácido zoledrónico Hospira 4 mg/100 ml solución para perfusión EFG
Una bolsa de 100 ml contiene 4 mg de ácido zoledrónico, (como monohidrato).
Cada ml de solución contiene 0,04 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Solución para perfusión
Solución transparente e incolora.
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
EU/1/12/800/003
Fecha de la primera autorización: 19 Noviembre 2012
Fecha de la última renovación: 24 Agosto 2017
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
EU/1/12/800/003
Fecha de la primera autorización: 19 Noviembre 2012
Fecha de la última renovación: 24 Agosto 2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu