Número Registro
Laboratorio
BAYER HISPANIA, S.L.Características
NO NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
NAPROXENO SODICOExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADACódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AE - DERIVADOS DEL áCIDO PROPIóNICO M01AE02 - NAPROXENOCódigo Nacional
Código Nacional
Actromadol contiene como principio activo naproxeno sódico, sustancia que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos, y actúa reduciendo el dolor y la fiebre.
Actromadol está indicado en adultos de 18 a 65 años, para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbalgia), así como en estados febriles.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días para la fiebre o 5 días para el dolor.
No tome Actromadol:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Actromadol.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
Tenga especial cuidado si:
Informe a su médico:
Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como Actromadol se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques de corazón (“infarto de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean en dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados (que es 1 comprimido de 660 mg de naproxeno sódico al día y durante un máximo de 5 días).
Si usted tiene problemas de corazón, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener riesgo de sufrir estas patologías (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con problemas de corazón (insuficiencia cardiaca) y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
Se debe evitar el uso concomitante de este medicamento con alcohol.
Niños y adolescentes
No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
Toma de Actromadol con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante en el caso de:
Toma de Actromadol con alimentos, bebidas y alcohol
Tome este medicamento con las comidas o con leche.
No debe administrar este medicamento con alcohol para evitar dañar el estómago.
Si usted consume habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas – cerveza, vino, licor,….- al día) tomar Actromadol le puede provocar una hemorragia de estómago.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debido a que la administración de medicamentos conteniendo naproxeno se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible. No deberá utilizarse este medicamento en el tercer trimestre del embarazo. |
Lactancia
Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento, ya que el naproxeno pasa a la leche materna.
Fertilidad
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos que contienen naproxeno se han asociado con una disminución en la capacidad para concebir.
Conducción y uso de máquinas
Debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado cansancio, mareos, vértigos, insomnio o alteraciones de la vista durante el tratamiento con este medicamento.
Actromadol contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 60 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido. Esto equivale al 3% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos entre 18 y 65 años: Tomar 1 comprimido (660 mg de naproxeno sódico) cada 24 horas. La dosis máxima diaria es de 1 comprimido al día.
No debe tomar más de 1 comprimido cada 24 horas.
Mayores de 65 años: no administrar a pacientes mayores de 65 años. Las personas mayores son más propensas a sufrir efectos adversos, por lo que se recomienda utilizar dosis menores en estos pacientes.
Pacientes con enfermedades del hígado, riñón o del corazón: no se recomienda administrar este medicamento ya que en estos pacientes se recomienda reducir la dosis, utilizándose la mínima que el paciente necesite. Consultar al médico.
Uso en niños y adolescentes
No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, debido a que no hay suficientes datos disponibles sobre su seguridad y eficacia.
Forma de administración:
Este medicamento se administra por vía oral.
Tomar el comprimido entero, con un vaso de agua y sin masticar, con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.
La administración de este medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.
Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, o la fiebre durante más de 3 días, o bien los síntomas empeoran o aparecen otros distintos, debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
Si toma más Actromadol del que debe
Si ha tomado más Actromadol de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de la sobredosis son: dolor de cabeza, mareos, zumbido de oídos, visión borrosa, somnolencia, sudoración, respiración rápida, confusión mental, náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Actromadol
Aspecto del producto y contenido del envase
Actromadol 660 mg son comprimidos de liberación modificada. Los comprimidos son ovales y de color azul.
Se presenta en envases que contienen 4 y 8 comprimidos de liberación modificada.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 – 5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
Bayer Bitterfeld GmbH,
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen (Alemania)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Actromadol 660 mg Comprimidos de liberación modificada
Cada comprimido de liberación modificada contiene 660 mg de naproxeno sódico (equivalente a 600 mg de naproxeno y 60 mg de sodio).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido de liberación modificada contiene 41,78 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido de liberación modificada.
Comprimidos oblongos de color azul.
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
83.348
Agosto 2018
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
83.348
Agosto 2018
Octubre 2018