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ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ACIDO ZOLEDRONICOExcipientes
CITRATO DE SODIO (E-331)MANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
M05B - AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN M05BA - BIFOSFONATOS M05BA08 - ÁCIDO ZOLEDRóNICOCódigo Nacional
TARJETA DE INFORMACIÓN (versión enero 2020)
El principio activo de Ácido Zoledrónico Altan es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Altan y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
No use Ácido Zoledrónico Altan:
- si está en periodo de lactancia
- si es alérgico a este medicamento, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece ácido zoledrónico), o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Antes de usar este medicamento, consulte a su médico:
- si tiene o ha tenido un problema de riñón.
- si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente. Su médico le puede recomendarle un examen dental antes de iniciar el tratamiento con ácido zoledrónico.
- si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con ácido zoledrónico e informe a su médico sobre su tratamiento dental.
Mientras esté siendo tratado con ácido zoledrónico, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.
Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema con su boca o dientes, tales como, pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de una situación denominada osteonecrosis de la mandíbula.
Los pacientes que están recibiendo quimioterapia y/o radioterapia, que están tomando corticosteroides, que están sometidos a cirugía dental, que no reciben un cuidado dental rutinario, que tienen enfermedad en las encías, que son fumadores o que recibieron un tratamiento previo con un bisfosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones de los huesos) pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula.
Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido ácido zoledrónico. Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca), convulsiones, espamos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal. Si tiene alguna de las condiciones descritas, informe a su médico inmediatamente. Si sufre una hipocalcemia previa, esta se deberá corregir antes de recibir la primera dosis de ácido zoledrónico. Le proporcionarán suplementos adecuados de calcio y vitamina D.
Personas de 65 años y mayores
Ácido Zoledrónico Altan puede ser administrado a personas de 65 años y mayores. No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ácido Zoledrónico Altan en adolescentes y niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ácido Zoledrónico Altan
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:
Embarazo y lactancia
No le deben administrar Ácido Zoledrónico Altan si está embarazada. Informe a su médico si está o piensa que puede estar embarazada.
No le deben administrar Ácido Zoledrónico Altan si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o durante el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de ácido zoledrónico. Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.
Ácido Zoledrónico Altan contiene sodio (como citrato de sodio).
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Qué cantidad de Ácido Zoledrónico Altan se administra
Con qué frecuencia se administra Ácido Zoledrónico Altan
Cómo se administra Ácido Zoledrónico Altan
A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.
Si le administran más Ácido Zoledrónico Altan del que debieran
Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.
Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Su médico, enfermero o farmacéutico sabe como conservar este medicamento adecuadamente (ver sección 6)
Composición de Ácido Zoledrónico Altan
- El principio activo es ácido zoledrónico. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico equivalentes a 4.264 mg de ácido zoledrónico monohidrato
- Los demás componentes son: manitol (E-421), citrato de sodio (E-331), agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Ácido Zoledrónico Altan y contenido del envase
Se suministra como concentrado líquido transparente e incoloro en un vial. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico.
Cada envase contiene el vial de concentrado. Ácido Zoledrónico Altan se suministra en envases que contienen 1 vial.
Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta – Oficina F, Edificio Prisma
28230 Las Rozas (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n
01118 Bernedo (Álava)
España
Altan Pharmaceuticlas, S.A.
Avda. de la Constitución, 198-199,
Polígono Industrial Monte Boyal,
Casarrubios del Monte, 45950 Toledo
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
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INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Cómo preparar y administrar Ácido Zoledrónico Altan
- Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico se debe diluir Ácido Zoledrónico Altan concentrado (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente. Si se requiere una dosis más baja de ácido zoledrónico, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/V o bien solución de glucosa al 5% p/V.
No mezclar Ácido Zoledrónico Altan concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.
Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de ácido zoledrónico:
Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación:
- 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
- 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg
- 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg
- Para un único uso. Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar. Sólo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración. Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas.
- Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deben superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C – 8°C. La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.
- La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos. Antes y después de la administración de ácido zoledrónico deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.
- Estudios con varios tipos de líneas de infusión hechas de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no mostraron incompatibilidad con ácido zoledrónico.
- Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de ácido zoledrónico con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido zoledrónico no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada.
Cómo conservar Ácido Zoledrónico Altan
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
- El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.
- La solución para perfusión diluida de ácido zoledrónico se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.
Ácido Zoledrónico Altan 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico equivalentes a 4.264 mg de ácido zoledrónico monohidrato
Un ml de concentrado contiene ácido zoledrónico monohidrato equivalente a 0,8 mg de ácido zoledrónico (anhidro).
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial contiene 5,63 mg de sodio (como citrato de sodio)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Concentrado para solución para perfusión
Solución transparente e incolora.
ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.
C/ Cólquide nº 6, portal 2, planta 1ª, oficina F – edificio Prisma
28230 Las Rozas (Madrid)
España
76.294
Julio de 2012
ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.
C/ Cólquide nº 6, portal 2, planta 1ª, oficina F – edificio Prisma
28230 Las Rozas (Madrid)
España
76.294
Julio de 2012
Diciembre 2020