ACIDO VALPROICO GENFARMA 400 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG

No use ÁCIDO VALPROICO GENFARMA:

 

• Si es alérgico (hipersensible) al ácido valproico o a alguno de los componentes de ÁCIDO   VALPROICO GENFARMA
• Si padece hepatitis aguda o crónica (inflamación del hígado).
• Si tiene antecedentes personales o familiares de hepatitis grave, especialmente la relacionada con fármacos.
• Si, padece porfiria hepática (un tipo de trastorno metabólico hereditario).
• Si padece hepatopatía previa o actual y/o disfunción actual grave de hígado o páncreas (trastornos del hígado o páncreas).
• Si padece trastornos del metabolismo de aminoácidos ramificados y de la urea (compuesto que se forma en el hígado y se elimina por la orina).
• Si tiene un problema genético que produce un trastorno mitocondrial (p. ej. Síndrome de Alper-Huttenlocher)

 

Tenga especial cuidado con ÁCIDO VALPROICO GENFARMA:

 

• Si le han diagnosticado trastornos del hígado en particular los síntomas siguientes que pueden aparecer antes de la ictericia (coloración amarillenta de la piel, mucosas y secreciones):
• Síntomas no específicos, generalmente de aparición inesperada, como falta o pérdida de fuerza, falta de apetito, letargia y sueño que en ocasiones van acompañadas con vómitos repetidos y dolor en el abdomen.
• En pacientes con epilepsia, reaparición de convulsiones. Estos síntomas son particularmente importantes en lactantes y niños menores de 3 años de edad. Los pacientes o sus familiares (en el caso de los niños) deben acudir inmediatamente a su médico si presentan alguno de estos síntomas.
• Si le han diagnosticado inflamación del páncreas. Esto es particularmente importante en niños pequeños. Acuda inmediatamente al médico si experimenta un fuerte dolor en el abdomen durante el tratamiento. En este caso le realizarán análisis de sangre (amilasemia) y su médico podría decidir suspender el tratamiento.
• Antes de iniciar el tratamiento con Ácido Valproico Genfarma, la función hepática deberá serle evaluada y periódicamente, durante los 6 primeros meses del mismo, especialmente en pacientes de riesgo.
• Si durante el tratamiento presenta un aumento transitorio en los niveles de las enzimas hepáticas en sangre (transaminasas GOT y GPT) le tendrán que realizar algunos análisis por si es necesario ajustar la dosis.
• Si tiene problemas de riñón. Su médico puede decidir reducir la dosis.
• En niños menores de 3 años debe administrarse en monoterapia y no se deben administrar medicamentos que contengan salicilatos (del tipo de la aspirina) por el riesgo de daño en el hígado.
• Antes de iniciarse el tratamiento, antes de una cirugía o si durante el tratamiento presentara hematomas o hemorragias, le deberán realizar análisis incluyendo: recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas (hemograma completo) y pruebas de coagulación de la sangre.
• Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario) su médico valorará el beneficio de este tratamiento.
• Si su médico sospecha que padece alguna enfermedad metabólica relacionada con el llamado ciclo de la urea, le realizarán pruebas para descartar el riesgo de presencia de amonio en sangre.
• Existe el riesgo de que al comienzo del tratamiento pueda ganar algo de peso por lo que deberá tomar las medidas adecuadas.

 

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

 

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar ÁCIDO VALPROICO G.E.S.:

 

Si sabe que existe en su familia un problema genético que produce un trastorno mitocondrial

 

Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como ÁCIDO VALPROICO GENFARMA han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

 

 

Es conveniente la realización de revisiones médicas periódicas.

 

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

 

Informe a su médico o enfermera si está utilizando alguno de los medicamentos siguientes:

Agentes carbapenems (antibióticos usados para el tratamiento de infecciones bacterianas). La combinación de ácido valproico y antibióticos del grupo de los carbapenems debe evitarse porque disminuye el efecto del valproato sódico.

 

Uso de ÁCIDO VALPROICO GENFARMA con los alimentos y bebidas:

Durante el tratamiento, los pacientes no deberán tomar alcohol.

 

Embarazo y lactancia:

Embarazo

 

Información importante para las mujeres

• Valproato puede perjudicar al feto cuando una mujer lo toma durante el embarazo.
• Valproato conlleva un riesgo cuando se toma durante el embarazo. Con la dosis más alta, el riesgo es mayor, pero todas las dosis tienen un riesgo.
• Puede causar defectos graves de nacimiento y puede afectar a la forma en la que el niño se desarrolla y crece. Los defectos de nacimiento que se han notificado incluyen espina bifida (donde los huesos de la espina dorsal no se desarrollan adecuadamente); malformaciones del cráneo y de la cara, del corazón, del riñón, del aparato urinario, de los organos sexuales y defectos de las extremidades.
• Si toma valproato durante el embarazo tiene un riesgo mayor que otras mujeres de tener un niño con defectos del nacimiento que requiera tratamiento médico. Como valproato ha sido utilizado durante muchos años, se sabe que de las mujeres que toman valproato, alrededor de 10 bebes de cada 100 tendrán defectos de nacimiento. En comparación con los 2-3 bebes de cada 100 nacidos de mujeres que no tienen epilepsia.
• Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo, pueden tener problemas de desarrollo en la infancia. Los niños afectados pueden hablar y caminar con lentitud, ser intelectualmente menos capacitados que otros niños y tener dificultades del lenguaje y la memoria.
• En niños expuestos a valproato, se diagnostican con mayor frecuencia trastornos de espectro autista y existen algunas evidencias de que estos niños podrian desarrollar sintomas de Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH)
• Si es mujer con posibilidad de quedarse embarazada su médico sólo le debe recetar valproato si no funciona ningún otro tramiento.
• Antes de recetarle este medicamento, su médico le habrá explicado que le puede ocurrir a su bebé si usted se queda embarazada mientras toma valproato. Si decide más tarde que quiere tener un bebé, no debe dejar de tomar su medicamento hasta que lo hable con su médico y acuerden un plan para cambiar a otro medicamento si fuera posible.
• Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico mientras intenta tener un bebé. El ácido fólico puede disminuir el riesgo de espina bifida y de abortos tempranos que existen durante todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que reduzca el riesgo de defectos del nacimieno asociados con el uso de valproato.
• Puede haber también problemas de coagulación de la sangre (la sangre o no coagula o no coagula muy bien) en recién nacidos de madres que tomaron ácido valproico durante el embarazo. Esto puede manifestarse en forma de cardenales o con retrasos en la detención de las hemorragias.

PRIMERA PRESCRIPCIÓN

Si esta es la primera vez que le han recetado valproato, su médico le habrá explicado los               riesgos para el feto si usted se queda embarazada. Una vez que se encuentre en edad fértil,               necesitará asegurarse del uso de un método anticonceptivo eficaz durante todo su tratamiento.               Consulte a su médico o a su clínica de planificación familiar si necesita consejo sobre               anticoncepción.

Mensajes importantes:

• Asegurese de que está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
• Consulte a su médico inmediatamente si está embarazada o piensa que podría estar embarazada.

 

CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO SIN INTENCIÓN DE QUEDARSE EMBARAZADA

Si continua el tratamiento con valproato pero no planea tener un bebé, asegúrese de que está utilizando un método anticonceptivo eficaz. Consulte con su médico o clínica de planificación familiar si necesita consejo sobre anticoncepción.

Mensajes importantes:

• Asegúrese de que está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
• Informe a su médico inmediatamente si está embarazada o piensa que podría estar embarazada.

 

CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON INTENCIÓN DE QUEDARSE EMBARAZADA

Si está siguiendo un tratamiento con valproato y ahora decide tener un bebé, no debe interrumpir el tratamiento con valproato o su medicamento anticonceptivo hasta que lo hable con su médico. Debe hablar con su médico antes de quedarse embarazada ya que puede tomar algunas medidas para que su embarazo sea lo más sencillo posible y reducir tanto como sea posible cualquier riesgo para usted y su bebé.

Su médico puede decidir que cambie la dosis de valproato o que cambie a otro medicamento antes de intentar tener un bebé.

Si se queda embarazada será estrechamente monitorizada, tanto para el manejo de su enfermedad subyacente como para comprobar como se está desarrollando el feto.

Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico cuando está intentando tener un bebé. El ácido folico puede disminuir el riesgo general de espina bifida y de aborto temprano que existen en todos los embarazos. Sin embargo, no es probable que se reduzca el riesgo de defectos del nacimiento asociados al uso de valproato.

 

Mensajes importantes:

• No deje de utilizar su método anticonceptivo antes de hablar con su médico y trabajar juntos en un plan para asegurarse que su epilepsia/trastono bipolar está controlado y se reducen los riesgos para su bebé.
• Informe a su médico inmediatamente si sabe que está embarazada o piensa que podría estar embarazada.

 

EMBARAZO INESPERADO MIENTRAS ESTÁ EN TRATAMIENTO

Los bebés nacidos de madres que han estado en tratamiento con valproato tienen riesgos importantes de padecer defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente debilitantes. Si está tomando valproato y piensa que está embarazada o que podría estar embarazada contacte con su médico inmediatamente. No deje de tomar su medicamento hasta que su médico se lo diga.

Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico. El ácido folico puede disminuir el riesgo general de espina bifida y de aborto temprano que existen en todos los embarazos. Sin embargo no es probable que se reduzca el riesgo de defectos del nacimiento asociados al uso de valproato.

Mensajes importantes:

• Informe a su médico inmediatamente si sabe que está embarazada o piensa que podría estar embarazada.
• No deje de tomar valproato a menos que su médico se lo diga.

 

Asegurese de leer el folleto informativo para la paciente y firmar el impreso de Conocimiento de Riesgos que se le debe haber facilitado, y de haber sido informada por parte de su médico o farmacéutico.

 

Lactancia

El ácido valproico pasa a la leche materna en muy poca cantidad. No obstante, consulte con su médico si puede amamantar a su hijo.

 

 

 

 

Conducción y uso de máquinas

ÁCIDO VALPROICO GENFARMA le puede hacer sentir sueño al comenzar el tratamiento o si está tomando otros medicamentos tales como antiepilépticos o benzodiazepinas (medicamento para la ansiedad). Si nota que le afecta no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa.

 

Ácido Valproico puede producir síntomas tales como somnolencia, mareos o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de ÁCIDO VALPROICO GENFARMA:

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 55,33 mg (2,41 mmol) de sodio por vial.

El tratamiento con Ácido Valproico GENFARMA se debe iniciar y supervisar por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ácido Valproico Genfarma indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

 

Recuerde usar su medicamento.

 

Su médico le indicará la duración del tratamiento con ÁCIDO VALPROICO GENFARMA. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado ya que podría producirse una recaída de los síntomas.

 

Si estima que la acción de ÁCIDO VALPROICO GENFARMA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Uso en niños

 

• Adolescentes (= 12 años) y adultos (= 18 años): Salvo mejor criterio del especialista, en pacientes con tratamiento instaurado por vía oral, se administrará ÁCIDO VALPROICO GENFARMA en forma de goteo intravenoso continuo, de 4 a 6 horas después de la toma oral, siguiendo la misma pauta posológica ya establecida, a un ritmo de goteo intravenoso continuo entre 0,5 y 1 mg/kg/h. En el resto de pacientes, administrar el preparado en forma de inyección lenta intravenosa (3-5 minutos), a razón de 400-800 mg en función del peso (15 mg/kg) para continuar después de 30 minutos con un goteo intravenoso continuo a 1 mg/kg/h hasta un máximo de 25 mg/kg/día.

 

• Lactantes y niños: 20-30 mg/kg de peso.

 

Uso en pacientes de edad avanzada: 15-20 mg/kg de peso.

Este fármaco sólo debe administrarse cuando la forma oral (comprimidos, cápsulas, sobres, solución oral) no sea posible, debiendo reemplazarse por la presentación oral más adecuada tan pronto como sea posible.

 

EN NINGÚN CASO SE ADMINISTRARÁ ESTE MEDICAMENTO POR VÍA DISTINTA DE LA INTRAVENOSA.

 

Si usa más ÁCIDO VALPROICO GENFARMA del que debiera:

Si a usted se le administra más ÁCIDO VALPROICO GENFARMA del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

Si olvidó usar ÁCIDO VALPROICO GENFARMA:

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, ÁCIDO VALPROICO GENFARMA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Los efectos adversos más frecuentemente descritos son las molestias digestivas (dolor, náuseas y diarrea) que suelen ocurrir al comienzo del tratamiento aunque normalmente desaparecen a los pocos días de interrumpir el tratamiento. Puede tener lugar un aumento de peso que deberá estar estrechamente controlado, ya que puede ser un factor de riesgo en el caso de tener quistes en el ovario. Se han observado casos graves (e incluso fatales) de daño en el hígado, particularmente en niños tratados con dosis altas o en combinación con otros antiepilépticos.

 

Los efectos adversos se presentan agrupados según su frecuencia (muy frecuentes: = 1/10; frecuentes: = 1/100 a < 1/l0; poco frecuentes: = 1/1.000 a < 1/100; raros: = 1/10.000 a <1/1.000; muy raros: <1/10.000) y según la clasificación de órganos y sistemas, por orden decreciente de gravedad:

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

 

Raros: Anemia, disminución del número de glóbulos blancos y disminución en general de las células de la sangre.

Frecuentes: Disminución del número de plaquetas.

 

Muy raros: Se ha descrito aumento del tiempo de hemorragia, habitualmente sin signos clínicos asociados y particularmente con dosis elevadas (el ácido valproico posee un efecto de inhibición de la agregación de las plaquetas) (ver sección “Embarazo”).

 

Trastornos del sistema inmunológico:

 

Reacciones alérgicas.

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

 

Frecuentes: Aumento de peso.

Muy raros: Disminución del sodio en sangre.

Trastornos del sistema nervioso:

 

Poco frecuentes: Fallos de coordinación muscular.

Muy raros: Demencia reversible asociada a atrofia cerebral reversible, parkinsonismo reversible aislado, estupor o letargia, que han conducido en ocasiones a coma transitorio, temblor y somnolencia (transitorios y/o relacionados con la dosis), aumento del amonio en sangre aislado y moderado, aumento de la actividad o irritabilidad (sobre todo en niños al inicio del tratamiento).

 

Trastornos del oído y laberinto:

 

Raros: Pérdida de audición, tanto reversibles como irreversibles; sin embargo, no ha podido determinarse la relación causa / efecto.

 

Trastornos de los vasos sanguíneos:

 

Inflamación de los vasos sanguíneos.

 

Trastornos digestivos:

 

Muy frecuentes: Dolor, náuseas, diarrea.

Muy raros: Inflamación del páncreas que puede llegar a ser fatal (ver sección “Tenga especial cuidado con ÁCIDO VALPROICO GENFARMA”).

 

Trastornos del hígado y de los conductos de la bilis:

 

Frecuentes: Cambios en los análisis del hígado.

Poco frecuentes: Problemas en el hígado (ver sección “Tenga especial cuidado con ÁCIDO VALPROICO GENFARMA”).

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

 

Muy raros: Destrucción del tejido de la piel (necrolisis epidérmica tóxica), enrojecimiento y manchas o lesiones de la piel (eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson).

Frecuentes: Calvicie (transitoria y/o relacionada con la dosis).

 

Trastornos del riñón y de las vías urinarias:

 

Muy raros: Incontinencia urinaria, pigmentaciones pardas parcheadas de la piel (posible característica de un síndrome de Fanconi) (reversible asociado al tratamiento con ácido valproico. Sin embargo, el mecanismo de acción sigue siendo desconocido).

 

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

 

Pérdida de la menstruación o irregularidad en el periodo.

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

 

Muy raros: Hinchazón superficial por acúmulo de líquido de poca gravedad.

 

Se han notificado alteraciones en los huesos, incluyendo osteopenia y osteoporosis (descalcificación de los huesos) y fracturas. Consulte a su médico o farmacéutico si usted está en tratamiento prolongado con antiepilépticos, tiene antecedentes de osteoporosis o toma de esteroides.

Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto o si sufre alguno de los efectos adversos descritos en forma grave, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Si se almacena a temperatura ambiente (25ºC) el producto reconstituido deberá utilizarse en las 8 horas siguientes, y si se almacena a 2-8ºC en las 24 horas siguientes.

 

No utilice ÁCIDO VALPROICO GENFARMA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Composición de Ácido Valproico Genfarma 400 mg, Polvo y disolvente para solución inyectable EFG

 

El principio activo es Valproato sódico.

Los demás componentes son agua para inyección.

 

Aspecto del producto y contenido del envase.

Cada vial de polvo para solución inyectable contiene como principio activo valproato sódico 400 mg.

La ampolla de disolvente para solución inyectable contiene agua para inyección 4 ml.

Una vez reconstituido el polvo con la ampolla de disolvente la solución contiene una concentración de 95 mg/ml.

 

Titular de la autorización de comercialización

GENFARMA LABORATORIO, S.L.

C/ Cólquide nº 6. Portal 2, 1ª planta, oficina F

Edificio Prisma

28230 - Las Rozas. MADRID.

 

Responsable de la fabricación:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

c/ Gran Capitán, nº 10. 08970 Sant Joan Despí. (Barcelona).

 

GENFARMA LABORATORIO, S.L.

Avd. Constitución n 198, Pol. Industrial Monte Boyal

Casarubios del Monte, Toledo 45950

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.:

 

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

Se debe ajustar la dosis diaria según la edad y el peso corporal; si bien también se debe tener en cuenta la amplia variabilidad individual de la sensibilidad a ácido valproico.

 

Debido a que no se ha establecido una correlación satisfactoria entre la dosis diaria, la concentración sérica y el efecto terapéutico, la dosis óptima debe determinarse básicamente con arreglo a la respuesta clínica. Cuando no se consigue un control suficiente de las crisis o se sospecha la presencia de efectos adversos, además de la monitorización clínica puede considerarse la determinación de las concentraciones plasmáticas de ácido valproico. El rango de eficacia comunicado fluctúa habitualmente entre 50-125 µg/ml (300-752 µmol/l).

 

La posología media/día a administrar de ácido valproico recomendada es:

 

• Adolescentes (= 12 años) y adultos (= 18 años): En pacientes con tratamiento instaurado por vía oral, se administrará ÁCIDO VALPROICO GENFARMA en perfusión continua, de 4 a 6 horas después de la toma oral, siguiendo la misma pauta posológica ya establecida, a un ritmo de perfusión entre 0,5 y 1 mg/kg/h. En el resto de pacientes, administrar el preparado en forma de inyección lenta (3-5 minutos), a razón de 15 mg/kg de peso corporal, para continuar después de 30 minutos con una perfusión continua a 1 mg/kg/h hasta un máximo de 25 mg/kg.

 

• Lactantes y niños (28 días a 11 años): 20-30 mg/kg.

 

• Pacientes de edad avanzada (= 65 años): 15-20 mg/kg.

 

La terapia oral debe reemplazar a la intravenosa tan pronto como sea posible.

 

EN NINGÚN CASO SE ADMINISTRARÁ ÁCIDO VALPROICO GENFARMA POR VÍA DISTINTA A LA INTRAVENOSA.

 

Reconstituir la preparación inyectando en el vial el solvente, esperar a que se disuelva y después extraer la cantidad deseada.

 

Dado el desplazamiento del solvente por el ácido valproico, la concentración de la preparación reconstituida será de 95 mg/ml.

 

La preparación deberá reconstituirse inmediatamente antes del empleo y las soluciones para perfusión que contengan ácido valproico deberán utilizarse en las 24 horas siguientes. Si la totalidad de la preparación inicial no es utilizada, la fracción restante de producto no deberá volverse a utilizar.

 

ÁCIDO VALPROICO GENFARMA se administrará en inyección intravenosa lenta (3 min) o en perfusión. En caso de que se estén administrando otras sustancias en perfusión, no utilizar la misma vía.

 

Cada vial contiene 400 mg de valproato sódico.

Cada vial contiene 2,41 mmol (55,33 mg) de sodio.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Polvo y disolvente para solución inyectable.

GENFARMA LABORATORIO, S.L.

Cólquide, 6 Portal 2- 1º planta Oficina F

28239 Las Rozas (Madrid)

68.034

Septiembre 2006

GENFARMA LABORATORIO, S.L.

Cólquide, 6 Portal 2- 1º planta Oficina F

28239 Las Rozas (Madrid)

68.034

Septiembre 2006

Mayo 2015