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Laboratorio
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
NEVIRAPINAExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOLACTOSA HIDRATADAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
J05A - ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA J05AG - INHIBIDORES NO NUCLEOSIDICOS DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA J05AG01 - NEVIRAPINACódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de VIRAMUNE 200 mg COMPRIMIDOS
Viramune pertenece a un grupo de medicamentos denominados antirretrovirales, que se utilizan en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
El principio activo de este medicamento se llama nevirapina. Nevirapina pertenece a una clase de medicamentos anti‑VIH llamados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs). La transcriptasa inversa es un enzima que el VIH necesita para multiplicarse. Nevirapina impide el funcionamiento de la transcriptasa inversa. Impidiendo el funcionamiento de la transcriptasa inversa, Viramune ayuda a controlar la infección por VIH‑1.
Viramune está indicado en el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de cualquier edad infectados por VIH‑1. Debe tomar Viramune junto con otros medicamentos antirretrovirales. Su médico le indicará los medicamentos adecuados para usted.
Si se le ha recetado Viramune a su hijo, tenga en cuenta que toda la información de este prospecto está dirigida a su hijo (en este caso, cuando lea “usted” sustitúyalo por “su hijo”).
No tome Viramune
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Viramune.
Durante las primeras 18 semanas de tratamiento con Viramune es muy importante que usted y su médico vigilen la aparición de reacciones hepáticas o cutáneas. Estas reacciones pueden llegar a ser graves e incluso suponer un riesgo para la vida. El riesgo de padecer estas reacciones es mayor durante las primeras 6 semanas de tratamiento.
Si experimenta erupción grave o hipersensibilidad (reacciones alérgicas que pueden aparecer en forma de erupción) junto con otros efectos adversos como
DEBE DEJAR DE TOMAR VIRAMUNE Y PONERSE EN CONTACTO con su médico INMEDIATAMENTE, ya que estas reacciones pueden suponer un riesgo para la vida o producir la muerte. Si alguna vez experimenta solamente síntomas de erupción leve sin ninguna otra reacción, informe a su médico inmediatamente, quien le indicará si debe dejar de tomar Viramune.
Si experimenta síntomas que sugieran daño en el hígado, tales como
debe dejar de tomar Viramune y debe contactar con su médico inmediatamente.
Si padece reacciones hepáticas, cutáneas o de hipersensibilidad graves mientras está tomando Viramune, NO VUELVA A TOMAR VIRAMUNE sin antes haber consultado a su médico. Debe tomar su dosis de Viramune tal y como le ha indicado su médico. Esto es especialmente importante durante los primeros 14 días de tratamiento (ver más información en “Cómo tomar Viramune”).
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Los siguientes pacientes presentan mayor riesgo de desarrollar problemas en el hígado:
En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista (enfermedad definitoria de SIDA) pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Pueden producirse cambios en la grasa corporal en pacientes que están recibiendo tratamiento antirretroviral combinado. Consulte a su médico si observa cambios en la grasa corporal (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
En algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado puede desarrollarse una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (la muerte de tejido óseo causada por la pérdida de aporte de sangre en el hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la debilidad grave del sistema inmune y el índice de masa corporal elevado pueden ser algunos de los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.
Si está tomando nevirapina y zidovudina de forma conjunta, informe a su médico porque puede que deba comprobar sus glóbulos blancos.
No tome Viramune después de una exposición a VIH a menos que se le haya diagnosticado VIH y su médico le haya indicado hacerlo. Viramune no cura la infección por VIH. Por lo tanto, usted puede seguir padeciendo infecciones y otras enfermedades asociadas con la infección por VIH. Debe por lo tanto mantenerse en contacto con su médico de forma regular. Mientras esté tomando este medicamento aun puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
No se debe utilizar prednisona para tratar erupciones asociadas a Viramune.
Si está tomando anticonceptivos orales (p. ej. “la píldora”) u otros métodos hormonales de control de la natalidad mientras está en tratamiento con Viramune, debe utilizar adicionalmente un método anticonceptivo de barrera (p. ej. preservativos) para prevenir el embarazo y la transmisión del VIH.
Si está recibiendo terapia hormonal post‑menopáusica, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Si está tomando o si se le receta rifampicina para tratar la tuberculosis, informe a su médico antes de tomar este medicamento con Viramune.
Niños y adolescentes
Viramune comprimidos puede utilizarse en:
Para niños más pequeños está disponible una forma líquida en suspensión oral.
Otros medicamentos y Viramune
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Antes de empezar a tomar Viramune, informe a su médico de todos los demás medicamentos que esté tomando. Es posible que su médico necesite controlar si sus otros medicamentos todavía funcionan y realizar ajustes de dosis. Lea atentamente el prospecto de todos los otros medicamentos anti-VIH que toma en combinación con Viramune.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
Su médico controlará cuidadosamente el efecto de Viramune y de cualquiera de estos medicamentos si los está utilizando a la vez.
Si está siendo sometido a diálisis de riñón, su médico puede considerar necesario ajustar la dosis de Viramune, porque Viramune puede ser parcialmente eliminado de la sangre mediante la diálisis.
Toma de Viramune con alimentos y bebidas
No existen restricciones para la toma de Viramune con los alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe interrumpir el periodo de lactancia si está tomando Viramune. En general no se recomienda dar el pecho si se padece infección por VIH porque es posible que su hijo se infecte con VIH a través de la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Mientras esté tomando Viramune puede experimentar cansancio. Debe tener precaución cuando realice actividades como conducir o utilizar máquinas. Si experimenta cansancio, debe evitar realizar tareas potencialmente peligrosas tales como conducir o utilizar máquinas.
Viramune contiene lactosa y sodio
Los comprimidos de Viramune contienen lactosa (azúcar de la leche).
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los comprimidos de Viramune contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
No debe utilizar Viramune por su cuenta. Debe utilizarlo con al menos otros dos medicamentos antirretrovirales. Su médico le recomendará los medicamentos adecuados para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis:
La dosis es de un comprimido de 200 mg al día durante los primeros 14 días de tratamiento (periodo “inicial”). Después de 14 días, la dosis habitual es de un comprimido de 200 mg dos veces al día.
Es muy importante que tome solamente un comprimido al día de Viramune durante los primeros 14 días (periodo “inicial”). Si tiene alguna erupción durante este periodo, no aumente la dosis y consulte a su médico.
Se ha demostrado que el periodo “inicial” de 14 días disminuye el riesgo de padecer erupción en la piel.
Como Viramune siempre debe tomarse en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, debe seguir las instrucciones de sus otros medicamentos cuidadosamente. Éstas se proporcionan en los prospectos de estos medicamentos.
Viramune está también disponible en una forma líquida en suspensión oral. Es particularmente adecuada si:
Debe seguir tomando Viramune todo el tiempo que le indique su médico.
Como se ha explicado anteriormente, en la sección ‘Advertencias y precauciones’, su médico le controlará con pruebas hepáticas y vigilando la aparición de efectos adversos como erupción. Es posible que dependiendo de los resultados, su médico decida interrumpir o suprimir el tratamiento con Viramune. Asimismo, su médico podría decidir reiniciar el tratamiento a dosis inferiores.
Viramune sólo debe tomarse por vía oral. No mastique el comprimido. Puede tomar Viramune con o sin alimentos.
Si toma más Viramune del que debe
No tome más Viramune de lo que le ha prescrito su médico y de lo que está descrito en este prospecto. Actualmente hay poca información sobre los efectos de una sobredosis de Viramune. Consulte a su médico si ha tomado más Viramune del que debe.
Si olvidó tomar Viramune
Procure no olvidar ninguna dosis. Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis dentro de las 8 horas posteriores a la hora programada, tome la dosis siguiente lo antes posible. Si han pasado más de 8 horas de la hora programada, solamente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Viramune
Tomar las dosis a las horas indicadas:
Es importante que continúe tomando Viramune de forma correcta, tal como se ha descrito anteriormente salvo que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Si interrumpe la administración de Viramune durante más de 7 días, su médico le indicará que comience otra vez con el periodo “inicial” de 14 días (como se ha descrito anteriormente), antes de volver a la toma de dos dosis diarias.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso corporal y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso del aumento de los lípidos en la sangre, algunas veces puede ser debido a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Como se ha mencionado ya en ‘Advertencias y precauciones’, los efectos adversos más importantes de Viramune son reacciones cutáneas graves y que suponen un riesgo para la vida y daños graves del hígado. Estas reacciones se producen principalmente durante las primeras 18 semanas de tratamiento con Viramune. Este es, por lo tanto, un periodo importante que requiere la estrecha monitorización de su médico.
Si observa algún síntoma de erupción, informe a su médico inmediatamente.
Cuando la erupción se produce, normalmente es de leve a moderada. Sin embargo, en algunos pacientes aparece una erupción en forma de reacción cutánea vesicular que puede ser grave o suponer un riesgo para la vida (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), habiéndose registrado víctimas mortales. La mayoría de los casos de erupción tanto grave como leve/moderada, se producen durante las primeras seis semanas de tratamiento.
Si aparece la erupción y además siente malestar general, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico.
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alergia). Tales reacciones pueden aparecer en forma de anafilaxis (un tipo grave de reacción alérgica) con síntomas como:
Las reacciones de hipersensibilidad también pueden presentarse como una erupción con otros efectos adversos como:
Si experimenta erupción y cualquiera de los demás efectos adversos de una reacción de hipersensibilidad (alergia), informe a su médico inmediatamente. Estas reacciones pueden producir la muerte.
Se han descrito anomalías de la función hepática con el uso de Viramune. Esto incluye algunos casos de inflamación del hígado (hepatitis), que puede ser repentina e intensa (hepatitis fulminante) y fallo hepático, pudiendo ambas ser mortales.
Informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas clínicos de daño en el hígado:
Los efectos adversos descritos a continuación se han presentado en pacientes a los que se administró Viramune:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Cuando se ha utilizado Viramune en asociación con otros medicamentos antirretrovirales, se han registrado también los siguientes acontecimientos:
Estos efectos están generalmente asociados con otros agentes antirretrovirales y pueden producirse cuando Viramune se usa en asociación con otros agentes; sin embargo, es poco probable que estos efectos se deban al tratamiento con Viramune.
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Puede producirse una disminución de los glóbulos blancos (granulocitopenia), más frecuentemente en niños. La disminución de los glóbulos rojos (anemia), que puede estar relacionada con el tratamiento con nevirapina, también es más frecuente en niños. Al igual que ocurre con los síntomas de erupción, informe a su médico de cualquier efecto adverso.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Viramune
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos blancos, ovalados, biconvexos. Una cara está marcada con el código “54 193”, con una única ranura que separa el “54” del “193”. La cara opuesta está marcada con el símbolo de la compañía. La ranura no se debe utilizar para partir el comprimido.
Viramune comprimidos se presenta en blísters con 14, 60 ó 120 comprimidos por caja. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Viramune también está disponible en forma de suspensión oral.
Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Responsable de la fabricación
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
o
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
5th km Paiania‑Markopoulo
194 00 Koropi
Grecia
o
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
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Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 5 2595942
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???????? ????????? ????????? ??? ???? ? ?? ?? - ???? ???????? ???: +359 2 958 79 98
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Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
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Ceská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
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Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 8900
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Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
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Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +35 31 295 9620
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Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
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Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
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Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000
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Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
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Ελλ?δα Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
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Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
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España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
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Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel.: +48 22 699 0 699
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France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
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Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
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Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
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România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
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Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
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Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podru¿nica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
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Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000
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Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizacná zlo¿ka Tel: +421 2 5810 1211
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Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
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Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
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Κ?προς Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
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Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
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Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiale Tel: +371 67 240 011
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United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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Viramune 200 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 200 mg de nevirapina (en forma anhidra).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 318 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Cada comprimido contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg); esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Comprimidos blancos, ovalados y biconvexos. Una cara tiene grabado el código “54 193”, con una única ranura que separa el “54” y el “193”. La cara opuesta está marcada con el símbolo de la compañía. La ranura no se debe utilizar para fraccionar el comprimido.
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein, Alemania
EU/1/97/055/001 (60 comprimidos)
EU/1/97/055/003 (120 comprimidos)
EU/1/97/055/004 (14 comprimidos)
Fecha de la primera autorización: 5/febrero/1998
Fecha de la última renovación: 20/diciembre/2012
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein, Alemania
EU/1/97/055/001 (60 comprimidos)
EU/1/97/055/003 (120 comprimidos)
EU/1/97/055/004 (14 comprimidos)
Fecha de la primera autorización: 5/febrero/1998
Fecha de la última renovación: 20/diciembre/2012
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.