Número Registro
Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
IBANDRONICO ACIDOExcipientes
FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
M05B - AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN M05BA - BIFOSFONATOS M05BA06 - ÁCIDO IBANDRóNICOCódigo Nacional
Precio Referencia
13 €Código Nacional
Precio Referencia
39 €Ácido Ibandrónico TecniGen pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos. Contiene el principio activo ácido ibandrónico. Este medicamento puede invertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia. Ácido Ibandrónico TecniGen puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.
Se le ha recetado Ácido Ibandrónico TecniGen para tratar su osteoporosis posmenopáusica porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina, los estrógenos, que ayuda a conservar la salud del esqueleto.
Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis.
Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:
Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Entre éstas se encuentran:
No tome Ácido Ibandrónico TecniGen:
Advertencias y precauciones
Se ha comunicado muy raramente una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con ácido ibandrónico para osteoporosis. La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.
Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.
Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si:
Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Mientras esté en tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente. Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p.ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con ácido ibandrónico.
Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o dientes, tales como pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.
Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con ácido ibandrónico. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento:
Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de ácido ibandrónico. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar el medicamento e informe a su médico inmediatamente (ver sección 3).
Niños y adolescentes
No se debe usar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ácido Ibandrónico TecniGen :
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Especialmente:
Después de ingerir el comprimido mensual de ácido ibandrónico, espere 1 hora para tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de calcio y las vitaminas.
Ácido Ibandrónico TecniGen con los alimentos, bebidas y alcohol:
No tome ácido ibandrónico con los alimentos. Este medicamentopierde eficacia si se toma con los alimentos.
Puede beber agua pero no otros líquidos (ver el punto 3 Cómo tomar Ácido Ibandrónico TecniGen).
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome este medicamento si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia. Si está en periodo de lactancia posiblemente tenga que suspenderla para tomar Ácido Ibandrónico TecniGen.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que este medicamento no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o herramientas.
Ácido Ibandrónico TecniGen contiene lactosa.
Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de Ácido Ibandrónico TecniGen es de un comprimido al mes.
Cómo tomar el comprimido mensual
Es importante que siga con atención estas instrucciones. Están diseñadas para que ácido ibandrónico llegue en seguida al estómago y ocasione menos irritación.
No tome el comprimido con agua con una alta concentración de calcio, zumo de fruta u otras bebidas.
Si tuviera duda sobre los niveles de calcio potencialmente altos del agua del grifo (aguas duras), se recomienda usar agua embotellada con un bajo contenido mineral.
No tome este medicamento a la hora de acostarse ni antes de levantarse.
Continuación del tratamiento con Ácido Ibandrónico TecniGen
Es importante que tome este medicamento todos los meses, hasta que se lo indique el médico. Ácido ibandrónico sirve para tratar la osteoporosis sólo mientras usted toma este medicamento.
Si toma más Ácido Ibandrónico TecniGen del que debe
Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y comuníqueselo de inmediato a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No se induzca el vómito ni se tumbe - esto puede causar que el ácido ibandrónico irrite su esófago.
Si olvidó tomar Ácido Ibandrónico TecniGen
Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde. En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis:
Si su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días...
Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
Si su próxima dosis es dentro de más de 7 días...
Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
Nunca tome dos comprimidos de Ácido Ibandrónico TecniGen dentro de la misma semana.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico o enfermera inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raras (pueden afectar hasta1 de cada 10.000 personas)
Otros efectos adversos posibles
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ácido Ibandrónico TecniGen
• El principio activo es ácido ibandrónico. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como ácido ibandrónico monohidrato sódico).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearil fumarato sódico, en el núcleo del comprimido, así como hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y macrogol 6000, en la cubierta del comprimido.
Aspecto de Ácido Ibandrónico TecniGen y contenido del envase
Comprimidos de color de blanco y forma oblonga. Se presentan en envases de tipo blíster de 1 y 3 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) España
Responsable de la fabricación
Atlantic Pharma – Produções Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre de 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Ácido Ibandrónico TecniGen 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico).
Excipientes con efecto conocido:
Contiene 167,205 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color blanco y oblongo.
TECNIMEDE ESPAÑA IND. FCA., S.A.
Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD
28108 - Alcobendas (Madrid)
ESPAÑA
Noviembre 2013
TECNIMEDE ESPAÑA IND. FCA., S.A.
Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD
28108 - Alcobendas (Madrid)
ESPAÑA
Noviembre 2013
Diciembre de 2020.